CML-CP での TKI の撤回または削減
2021年9月2日 更新者：xuna、Nanfang Hospital of Southern Medical University
少なくとも5年間有効なTKIとMR4.5(BCR/ABLIS)で治療を受けたCML-CP患者を対象とした多施設共同オープンアクセス研究
半分の TKI (イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブを含む) または TKI 中止で 12 か月間治療した場合の MMR を比較します。
調査の概要
詳細な説明
- 慢性骨髄性白血病 - 有効なチロシンキナーゼ阻害剤 -TKI（イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブを含む）を5年以上投与されている慢性期（CML-CP）患者、および過去18か月以内にBCR/ABLIS継続陰性の患者をランダムに抽出元の有効なTKIを半分に維持するか、服用を中止したことを認めた。
- Q-PCRでは末梢血中のBCR/ABLISを毎月1回、半年後から2か月に1回検出し、12か月間継続的にモニタリングした。
- 患者が分子レベルの再発（MMR の喪失、BCR/ABLIS > 0.1%）を検出した場合は、元の用量の TKI を再度投与する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xu na
- 電話番号：18620698390
- メール：sprenaa@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- NanfangH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CML慢性期と診断された方、年齢18～70歳、性別不問
説明
包含基準:
- 年齢は18～70歳、性別は問いません。
- CML慢性期と診断され、有効なTKI（イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブを含む）が5年以上継続されている
- 過去 18 か月における Q-PCR モニタリングによる BCR/ABLIS 継続期間 < 0.0032%
- 患者またはその法定代理人のインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者にはCML-APまたはCML-BCの病歴があった
- 以前または現在ABLキナーゼ変異のあるCML患者
- CML 同種造血幹細胞移植を受けた患者
- CML 免疫療法（インターフェロンを除く、car-t およびその他の細胞免疫療法を含む）を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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引き出しTKI
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TKI を停止するか、半分の TKI で処理します
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TKIを半分にする
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TKI を停止するか、半分の TKI で処理します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月目の MMR(BCR/ABL IS<0.01)
時間枠：12ヶ月
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TKI を半分の用量にするか、TKI 治療を中止する
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月26日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TKIs-cml-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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