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Entzugs- oder Reduktions-TKIs bei CML-CP

2. September 2021 aktualisiert von: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine multizentrische, offen zugängliche Studie an CML-CP-Patienten, die seit mindestens 5 Jahren mit wirksamen TKIs und MR4,5 (BCR/ABLIS) behandelt wurden

Vergleichen Sie die MMR nach 12 Monaten mit der Hälfte der TKIs (einschließlich Imatinib, Dasatinib und Nilotinib) oder dem TKI-Entzug.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP), die über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren mit einem wirksamen Tyrosinkinaseinhibitor-TKI (einschließlich Imatinib, Dasatinib und Nilotinib) behandelt wurden, und Patienten mit kontinuierlich negativem BCR/ABLIS in den letzten 18 Monaten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt zugelassen, den ursprünglich wirksamen TKI um die Hälfte beizubehalten oder die Einnahme abzubrechen.
  2. Q-pcr erkannte BCR/ABLIS im peripheren Blut einmal im Monat, alle zwei Monate nach einem halben Jahr und überwachte es 12 Monate lang kontinuierlich.
  3. Wenn bei den Patienten ein molekulares Rezidiv festgestellt wurde (Verlust von MMR, BCR/ABLIS > 0,1 %), sollte die ursprüngliche TKI-Dosis erneut verabreicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • NanfangH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnostizierte chronische CML-Phase, Alter 18–70 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Die diagnostizierte chronische CML-Phase und wirksame TKI (einschließlich Imatinib, Dasatinib und Nilotinib) wurden über mehr als 5 Jahre fortgesetzt
  3. Q-PCR überwachte die BCR/ABLIS-Dauer < 0,0032 % in den letzten 18 Monaten
  4. Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von CML-AP oder CML-BC
  2. CML-Patienten mit früheren oder aktuellen ABL-Kinase-Mutationen
  3. CML-Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
  4. CML-Patienten, die eine Immuntherapie erhalten haben (außer Interferon, einschließlich Car-T und anderen zellulären Immuntherapien)
  5. Frau, die schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entzugs-TKIs
Arzneimittel: Entzugs-TKIs oder Halbierung der TKIs
Stoppen Sie TKIs oder behandeln Sie sie mit halben TKIs
TKIs halbieren
Arzneimittel: Entzugs-TKIs oder Halbierung der TKIs
Stoppen Sie TKIs oder behandeln Sie sie mit halben TKIs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMR (BCR/ABL IS<0,01) im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Halbieren Sie die TKI-Dosis oder brechen Sie die TKI-Behandlung ab
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKIs-cml-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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