CML-CP의 철회 또는 축소 TKI
2021년 9월 2일 업데이트: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
최소 5년 및 MR4.5(BCR/ABLIS)로 효과적인 TKI로 치료받은 CML-CP 환자에 대한 다기관 개방형 연구
절반 TKI(이마티닙, 다사티닙 및 닐로티닙 포함) 또는 TKI 중단으로 치료한 12개월의 MMR을 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
- Tyrosine kinase inhibitor-TKI(imatinib, dasatinib, nilotinib 포함)를 5년 이상 투여받은 만성골수성백혈병-만성기(CML-CP) 환자와 최근 18개월 이내 BCR/ABLIS 연속 음성 환자를 무작위로 선발 원래 유효 TKI를 절반으로 유지하거나 복용을 중단하는 것을 인정합니다.
- Q-pcr는 말초혈액에서 BCR/ABLIS를 매월 1회, 반년 후 2개월에 1회 검출하고 12개월 동안 지속적으로 모니터링하였다.
- 환자가 분자적 재발(MMR 소실, BCR/ABLIS > 0.1%)을 감지한 경우, TKI의 원래 용량을 다시 투여해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xu na
- 전화번호: 18620698390
- 이메일: sprenaa@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- NanfangH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CML 만성기 진단, 18-70세, 성별 제한 없음
설명
포함 기준:
- 18-70세, 성별 제한 없음;
- CML 만성기로 진단되고 효과적인 TKI(imatinib, dasatinib, nilotinib 포함)가 5년 이상 지속됨
- 지난 18개월 동안 Q-PCR 모니터링 BCR/ABLIS 기간 < 0.0032%
- 환자 또는 법정대리인의 동의서
제외 기준:
- CML-AP 또는 CML-BC 병력이 있는 환자
- 이전 또는 현재 ABL 키나아제 돌연변이가 있는 CML 환자
- 동종 조혈모세포이식을 받은 CML 환자
- 면역요법을 받은 CML 환자(car-t 및 기타 세포 면역요법을 포함한 인터페론 제외)
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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출금 TKI
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TKI를 중지하거나 절반의 TKI로 치료
|
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TKI 절반
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TKI를 중지하거나 절반의 TKI로 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월의 MMR(BCR/ABL IS<0.01)
기간: 12 나방
|
절반 용량의 TKI 또는 TKI 치료 중단
|
12 나방
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TKIs-cml-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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