CML-CP 中的停药或减量 TKI
2021年9月2日 更新者：xuna、Nanfang Hospital of Southern Medical University
CML-CP 患者接受至少 5 年有效 TKI 和 MR4.5(BCR/ABLIS) 治疗的多中心、开放获取研究
比较使用半数 TKI（包括伊马替尼、达沙替尼和尼罗替尼）或停用 TKI 治疗 12 个月时的 MMR。
研究概览
详细说明
- 慢性粒细胞白血病-慢性期（CML-CP）患者接受有效酪氨酸激酶抑制剂-TKI（包括伊马替尼、达沙替尼和尼罗替尼）治疗5年以上，以及最近18个月BCR/ABLIS连续阴性患者随机分组入院维持原有效TKI减半或停服。
- Q-pcr每月检测一次外周血BCR/ABLIS，半年后每两个月检测一次，连续监测12个月。
- 如果患者检测到分子复发（MMR 丢失，BCR/ABLIS > 0.1%），则应再次给予原始剂量的 TKI。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xu na
- 电话号码：18620698390
- 邮箱：sprenaa@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- NanfangH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊CML慢性期，年龄18-70岁，性别不限
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁，性别不限；
- 确诊CML慢性期且有效TKI（包括伊马替尼、达沙替尼、尼罗替尼）持续治疗5年以上
- Q-PCR 监测的 BCR/ABLIS 持续时间在过去 18 个月内 < 0.0032%
- 患者或其法定代理人的知情同意
排除标准：
- 患者有 CML-AP 或 CML-BC 病史
- 既往或当前有 ABL 激酶突变的 CML 患者
- 接受异基因造血干细胞移植的慢性粒细胞白血病患者
- 接受过免疫治疗的慢性粒细胞白血病患者（干扰素除外，包括car-t等细胞免疫治疗）
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
撤药 TKI
|
停止 TKI 或接受一半 TKI 治疗
|
|
减半 TKI
|
停止 TKI 或接受一半 TKI 治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MMR(BCR/ABL IS<0.01) 第 12 个月
大体时间：12 蛾
|
半剂量 TKIs 或停止 TKIs 治疗
|
12 蛾
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月26日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TKIs-cml-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.