CML-CP:n poistaminen tai vähentäminen
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Monikeskustutkimus CML-CP-potilaista, joita on hoidettu tehokkailla TKI-lääkkeillä vähintään 5 vuotta ja MR4.5 (BCR/ABLIS)
Vertaa MMR:ää 12 kuukauden kohdalla, jota hoidettiin puolikkaalla TKI:llä (mukaan lukien imatinibi, dasatinibi ja nilotinibi) tai TKI-vieroitushoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Krooninen myelooinen leukemia - Kroonisen vaiheen (CML-CP) -potilaat, joita hoidettiin tehokkaalla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla -TKI:llä (mukaan lukien imatinibi, dasatinibi ja nilotinibi) yli 5 vuoden ajan, ja potilaat, joiden BCR/ABLIS on jatkuvasti negatiivinen viimeisen 18 kuukauden aikana, valittiin satunnaisesti. myönsi säilyttämään alkuperäisen tehokkaan TKI:n puoleen tai lopettamaan sen käytön.
- Q-pcr havaitsi BCR/ABLIS:n ääreisverestä kerran kuukaudessa, kerran kahdessa kuukaudessa puolen vuoden kuluttua ja seurattiin jatkuvasti 12 kuukauden ajan.
- Jos potilaat havaitsivat molekyylin uusiutumisen (MMR:n menetys, BCR/ABLIS > 0,1 %), alkuperäinen TKI-annos tulee antaa uudelleen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xu na
- Puhelinnumero: 18620698390
- Sähköposti: sprenaa@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- NanfangH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diagnosoitu KML:n krooninen vaihe, ikä 18-70 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta vanha, sukupuoli ei ole rajoitettu;
- Diagnosoitu KML:n krooninen vaihe ja tehokas TKI (mukaan lukien imatinibi, dasatinibi ja nilotinibi) jatkui yli 5 vuotta
- Q-PCR-seurattu BCR/ABLIS-kesto < 0,0032 % viimeisen 18 kuukauden aikana
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli aiemmin ollut CML-AP tai CML-BC
- KML-potilaat, joilla on aiempia tai nykyisiä ABL-kinaasimutaatioita
- KML-potilaat, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- KML-potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa (paitsi interferoni, mukaan lukien car-t ja muu soluimmunoterapia)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nosto TKI
|
Lopeta TKI:t tai hoido puolet TKI:stä
|
|
puolittaa TKI:t
|
Lopeta TKI:t tai hoido puolet TKI:stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMR (BCR/ABL IS < 0,01) 12 kuukautena
Aikaikkuna: 12 koi
|
Puolet TKI-annoksesta tai lopeta TKI-hoito
|
12 koi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKIs-cml-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .