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Retirada ou Redução de TKIs em CML-CP

2 de setembro de 2021 atualizado por: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Um estudo multicêntrico de acesso aberto de pacientes com CML-CP tratados com TKIs eficazes por pelo menos 5 anos e MR4.5 (BCR/ABLIS

Compare MMR em 12 meses tratados com meio TKIs (incluindo imatinib, dasatinib e nilotinib) ou retirada de TKIs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Leucemia mielóide crônica-fase crônica (LMC-CP) tratados com inibidor de tirosina quinase eficaz -TKI (incluindo imatinibe, dasatinibe e nilotinibe) por mais de 5 anos, e pacientes com BCR/ABLIS negativo contínuo nos últimos 18 meses foram randomizados admitiu manter o TKI efetivo original pela metade ou parar de tomar.
  2. O Q-pcr detectou BCR/ABLIS no sangue periférico uma vez por mês, uma vez a cada dois meses após meio ano e monitorado continuamente por 12 meses.
  3. Se os pacientes detectarem recorrência molecular (perda de MMR, BCR/ABLIS > 0,1%), a dose original de TKI deve ser administrada novamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • NanfangH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fase crônica diagnosticada de LMC, Idade 18-70 anos, gênero não limitado

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 70 anos, gênero não limitado;
  2. A fase crônica da LMC diagnosticada e o TKI eficaz (incluindo imatinibe, dasatinibe e nilotinibe) foram mantidos por mais de 5 anos
  3. Duração BCR/ABLIS monitorada por Q-PCR < 0,0032% nos últimos 18 meses
  4. Consentimento informado do paciente ou seu representante legal

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes tinham história de CML-AP ou CML-BC
  2. Pacientes com LMC com mutações ABL quinase anteriores ou atuais
  3. Pacientes com LMC que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  4. Pacientes com LMC que receberam imunoterapia (exceto interferon, incluindo car-t e outra imunoterapia celular)
  5. Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TKIs de retirada
Medicamento: retirada de TKIs ou metade dos TKIs
Interromper os TKIs ou tratar pela metade dos TKIs
reduzir pela metade os TKIs
Medicamento: retirada de TKIs ou metade dos TKIs
Interromper os TKIs ou tratar pela metade dos TKIs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MMR(BCR/ABL IS<0,01) em 12 meses
Prazo: 12 mariposas
Meia dose de TKIs ou descontinuar o tratamento com TKIs
12 mariposas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TKIs-cml-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MMR em 12 meses

Ensaios clínicos em retirada de TKIs ou metade dos TKIs

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