Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbaketrekking eller reduksjon av TKI-er i CML-CP

2. september 2021 oppdatert av: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

En multisenterstudie med åpen tilgang av CML-CP-pasienter behandlet med effektive TKI-er i minst 5 år og MR4.5(BCR/ABLIS)

Sammenlign MMR på 12 måneder behandlet med halve TKI-er (inkludert imatinib, dasatinib og nilotinib) eller TKI-uttak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Kronisk myeloid leukemi-Kronisk fase (CML-CP) pasienter behandlet med får effektiv tyrosinkinasehemmer -TKI (inkludert imatinib, dasatinib og nilotinib) i mer enn 5 år, og pasienter med BCR/ABLIS kontinuerlig negative de siste 18 månedene var tilfeldig innlagt for å opprettholde den opprinnelige effektive TKI med halvparten eller slutte å ta.
  2. Q-pcr påviste BCR/ABLIS i perifert blod en gang hver måned, en gang annenhver måned etter et halvt år, og kontinuerlig overvåket i 12 måneder.
  3. Dersom pasientene oppdaget molekylært residiv (tap av MMR, BCR/ABLIS > 0,1%), bør den opprinnelige dosen av TKI gis på nytt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • NanfangH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diagnostisert CML kronisk fase, alder 18-70 år gammel, kjønn er ikke begrenset

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-70 år, kjønn er ikke begrenset;
  2. Diagnostisert CML kronisk fase og effektiv TKI (inkludert imatinib, dasatinib og nilotinib) ble fortsatt i mer enn 5 år
  3. Q-PCR overvåket BCR/ABLIS varighet < 0,0032 % de siste 18 månedene
  4. Informert samtykke fra pasienten eller hans juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hadde en historie med CML-AP eller CML-BC
  2. KML-pasienter med tidligere eller nåværende ABL-kinasemutasjoner
  3. KML Pasienter som har fått allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  4. KML-pasienter som har mottatt immunterapi (unntatt interferon, inkludert car-t og annen cellulær immunterapi)
  5. Kvinne som er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TKI-er for uttak
Legemiddel: tilbaketrekking TKI eller halvere TKI
Stopp TKI eller behandlet med halve TKI
halvere TKI-er
Legemiddel: tilbaketrekking TKI eller halvere TKI
Stopp TKI eller behandlet med halve TKI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMR(BCR/ABL IS<0,01) på 12 mnd
Tidsramme: 12 møll
Halv dose TKI-er eller avbryt TKI-behandling
12 møll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TKIs-cml-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere