Wycofanie lub redukcja TKI w CML-CP
2 września 2021 zaktualizowane przez: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Wieloośrodkowe, ogólnodostępne badanie pacjentów z CML-CP leczonych skutecznymi TKI przez co najmniej 5 lat i MR4,5 (BCR/ABLIS
Porównaj MMR w 12 miesiącu leczenia z połową TKI (w tym imatynibem, dazatynibem i nilotynibem) lub odstawieniem TKI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) leczeni skutecznym inhibitorem kinazy tyrozynowej -TKI (w tym imatynib, dasatynib i nilotynib) przez ponad 5 lat, a pacjenci z ciągłą ujemną oceną BCR/ABLIS w ciągu ostatnich 18 miesięcy byli losowo dopuszczone do utrzymania pierwotnego skutecznego TKI o połowę lub zaprzestania przyjmowania.
- Q-pcr wykrywał BCR/ABLIS we krwi obwodowej raz w miesiącu, raz na dwa miesiące po pół roku i stale monitorował przez 12 miesięcy.
- W przypadku stwierdzenia wznowy molekularnej (utrata MMR, BCR/ABLIS > 0,1%) należy ponownie podać pierwotną dawkę TKI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xu na
- Numer telefonu: 18620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- NanfangH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdiagnozowana faza przewlekła CML, wiek 18-70 lat, płeć nie jest ograniczona
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Rozpoznana faza przewlekła CML i skuteczne TKI (w tym imatynib, dazatynib i nilotynib) były kontynuowane przez ponad 5 lat
- Czas trwania BCR/ABLIS monitorowany metodą Q-PCR < 0,0032% w ciągu ostatnich 18 miesięcy
- Świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieli historię CML-AP lub CML-BC
- Pacjenci z CML z wcześniejszymi lub obecnymi mutacjami kinazy ABL
- CML Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- CML Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię (z wyjątkiem interferonu, w tym car-t i innej immunoterapii komórkowej)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wycofanie TKI
|
Zatrzymaj TKI lub lecz pół TKI
|
|
połowę TKI
|
Zatrzymaj TKI lub lecz pół TKI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MMR(BCR/ABL IS<0,01) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 mies
|
Połowa dawki TKI lub przerwanie leczenia TKI
|
12 mies
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKIs-cml-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .