Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagetrækning eller reduktion af TKI'er i CML-CP

2. september 2021 opdateret af: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

En multicenter, åben adgangsundersøgelse af CML-CP-patienter behandlet med effektive TKI'er i mindst 5 år og MR4.5(BCR/ABLIS)

Sammenlign MMR på 12 måneder behandlet med halve TKI'er (inklusive imatinib, dasatinib og nilotinib) eller TKI'er tilbagetrækning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Kronisk myeloid leukæmi-Kronisk fase (CML-CP) patienter behandlet med får effektiv tyrosinkinasehæmmer -TKI (inklusive imatinib, dasatinib og nilotinib) i mere end 5 år, og patienter med BCR/ABLIS kontinuerlig negative i de sidste 18 måneder var tilfældigt indlagt for at opretholde den oprindelige effektive TKI med det halve eller stoppe med at tage.
  2. Q-pcr påviste BCR/ABLIS i perifert blod én gang hver måned, én gang hver anden måned efter et halvt år, og monitoreres kontinuerligt i 12 måneder.
  3. Hvis patienterne opdagede molekylært recidiv (tab af MMR, BCR/ABLIS > 0,1%), bør den oprindelige dosis af TKI administreres igen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • NanfangH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diagnosticeret CML kronisk fase, Alder 18-70 år gammel, køn er ikke begrænset

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år, køn er ikke begrænset;
  2. Diagnosticeret CML kronisk fase og effektiv TKI (inklusive imatinib, dasatinib og nilotinib) blev fortsat i mere end 5 år
  3. Q-PCR overvåget BCR/ABLIS varighed < 0,0032 % i de sidste 18 måneder
  4. Informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne havde en historie med CML-AP eller CML-BC
  2. CML-patienter med tidligere eller nuværende ABL-kinasemutationer
  3. CML Patienter, der har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  4. CML-patienter, der har modtaget immunterapi (undtagen interferon, inklusive car-t og anden cellulær immunterapi)
  5. Kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TKI'er for tilbagetrækning
Medicin: tilbagetrækning TKI'er eller halvere TKI'er
Stop TKI'er eller behandlet med halve TKI'er
halvere TKI'er
Medicin: tilbagetrækning TKI'er eller halvere TKI'er
Stop TKI'er eller behandlet med halve TKI'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMR(BCR/ABL ER <0,01) på 12 måneder
Tidsramme: 12 møl
Halv dosis TKI'er eller afbryd TKI'er behandling
12 møl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKIs-cml-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MMR på 12 måneder

Kliniske forsøg med tilbagetrækning TKI'er eller halvere TKI'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner