ITK de retrait ou de réduction dans la LMC-PC
2 septembre 2021 mis à jour par: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Une étude multicentrique en libre accès sur des patients atteints de LMC-PC traités avec des ITK efficaces pendant au moins 5 ans et MR4,5 (BCR/ABLIS)
Comparez le ROR sur 12 mois traités avec la moitié des ITK (y compris l'imatinib, le dasatinib et le nilotinib) ou le retrait des ITK.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) traités avec un inhibiteur efficace de la tyrosine kinase -TKI (y compris l'imatinib, le dasatinib et le nilotinib) pendant plus de 5 ans, et les patients avec un BCR/ABLIS négatif continu au cours des 18 derniers mois ont été randomisés admis à maintenir l'ITK efficace d'origine de moitié ou à arrêter de le prendre.
- Q-pcr a détecté BCR/ABLIS dans le sang périphérique une fois par mois, une fois tous les deux mois après six mois et a été surveillé en continu pendant 12 mois.
- Si les patients détectent une récidive moléculaire (perte de MMR, BCR/ABLIS > 0,1 %), la dose initiale d'ITK doit être réadministrée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xu na
- Numéro de téléphone: 18620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- NanfangH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Phase chronique de LMC diagnostiquée, âge 18-70 ans, le sexe n'est pas limité
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans, le sexe n'est pas limité ;
- La phase chronique de la LMC diagnostiquée et l'ITK efficace (y compris l'imatinib, le dasatinib et le nilotinib) ont été poursuivis pendant plus de 5 ans
- La Q-PCR a surveillé la durée du BCR/ABLIS < 0,0032 % au cours des 18 derniers mois
- Consentement éclairé du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient des antécédents de LMC-AP ou de LMC-BC
- Patients atteints de LMC avec mutations antérieures ou actuelles de la kinase ABL
- Patients atteints de LMC ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- Patients atteints de LMC ayant reçu une immunothérapie (à l'exception de l'interféron, y compris le car-t et d'autres immunothérapies cellulaires)
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ITK de retrait
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Arrêter les ITK ou traiter par la moitié des ITK
|
|
réduire de moitié les ITK
|
Arrêter les ITK ou traiter par la moitié des ITK
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MMR(BCR/ABL IS<0.01) sur 12 mois
Délai: 12 mois
|
Demi-dose d'ITK ou arrêt du traitement par les ITK
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2019
Première publication (Réel)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TKIs-cml-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .