Retiro o reducción de TKI en CML-CP
2 de septiembre de 2021 actualizado por: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Un estudio multicéntrico de acceso abierto de pacientes con LMC-PC tratados con inhibidores de la tirosina quinasa eficaces durante al menos 5 años y MR4.5 (BCR/ABLIS
Compare MMR en 12 meses tratados con la mitad de los TKI (incluidos imatinib, dasatinib y nilotinib) o retiro de TKI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CML-CP) tratados con inhibidores de la tirosina quinasa efectivos -TKI (incluidos imatinib, dasatinib y nilotinib) durante más de 5 años, y los pacientes con BCR/ABLIS negativo continuo en los últimos 18 meses fueron seleccionados aleatoriamente admitió mantener el TKI efectivo original a la mitad o dejar de tomarlo.
- Q-pcr detectó BCR/ABLIS en sangre periférica una vez al mes, una vez cada dos meses después de medio año y se controló continuamente durante 12 meses.
- Si los pacientes detectaron recurrencia molecular (pérdida de MMR, BCR/ABLIS > 0,1%), se debe administrar nuevamente la dosis original de TKI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: xu na
- Número de teléfono: 18620698390
- Correo electrónico: sprenaa@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- NanfangH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fase crónica de LMC diagnosticada, edad de 18 a 70 años, género no limitado
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad, el género no está limitado;
- LMC en fase crónica diagnosticada y TKI eficaz (incluidos imatinib, dasatinib y nilotinib) se continuaron durante más de 5 años
- Q-PCR monitoreó BCR/ABLIS duración < 0.0032% en los últimos 18 meses
- Consentimiento informado del paciente o su representante legal
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían antecedentes de CML-AP o CML-BC
- Pacientes con leucemia mieloide crónica con mutaciones previas o actuales de la cinasa ABL
- Pacientes con LMC que han recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
- Pacientes con LMC que han recibido inmunoterapia (excepto interferón, incluido car-t y otra inmunoterapia celular)
- Mujer que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Retiro de TKI
|
Suspender los TKI o tratar con la mitad de los TKI
|
|
reducir a la mitad los TKI
|
Suspender los TKI o tratar con la mitad de los TKI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MMR(BCR/ABL IS<0.01) en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Media dosis de TKI o suspender el tratamiento con TKI
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TKIs-cml-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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