Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stažení nebo snížení TKI v CML-CP

2. září 2021 aktualizováno: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Multicentrická studie s otevřeným přístupem u pacientů s CML-CP léčených účinnými TKI po dobu nejméně 5 let a MR4,5 (BCR/ABLIS

Porovnejte MMR s 12měsíční léčbou polovičními TKI (včetně imatinibu, dasatinibu a nilotinibu) nebo vysazením TKI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pacienti s chronickou myeloidní leukémií-chronická fáze (CML-CP), kteří byli léčeni účinným inhibitorem tyrosinkinázy -TKI (včetně imatinibu, dasatinibu a nilotinibu) po dobu delší než 5 let, a pacienti s BCR/ABLIS kontinuálně negativní v posledních 18 měsících byli náhodně povoleno zachovat původní efektivní TKI o polovinu nebo přestat užívat.
  2. Q-pcr detekoval BCR/ABLIS v periferní krvi 1x měsíčně, 1x za dva měsíce po půl roce a kontinuálně monitoroval 12 měsíců.
  3. Pokud pacienti zaznamenali molekulární recidivu (ztráta MMR, BCR/ABLIS > 0,1 %), měla by být znovu podána původní dávka TKI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • NanfangH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostikovaná chronická fáze CML, věk 18-70 let, pohlaví není omezeno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let, pohlaví není omezeno;
  2. Diagnostikovaná chronická fáze CML a efektivní TKI (včetně imatinibu, dasatinibu a nilotinibu) pokračovaly déle než 5 let
  3. Q-PCR sledovaná délka BCR/ABLIS < 0,0032 % za posledních 18 měsíců
  4. Informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti měli v anamnéze CML-AP nebo CML-BC
  2. Pacienti s CML s předchozími nebo současnými mutacemi ABL kinázy
  3. CML Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  4. Pacienti s CML, kteří podstoupili imunoterapii (kromě interferonu, včetně car-t a jiné buněčné imunoterapie)
  5. Žena, která je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výběr TKI
Lék: stažení TKI nebo poloviční TKI
Zastavte TKI nebo ošetřete poloviční TKI
snížit TKI na polovinu
Lék: stažení TKI nebo poloviční TKI
Zastavte TKI nebo ošetřete poloviční TKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MMR(BCR/ABL IS<0,01) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Poloviční dávka TKI nebo přerušte léčbu TKI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TKIs-cml-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMR ve 12. měsíci

Klinické studie na stažení TKI nebo poloviční TKI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit