Uttag eller minskning av TKI:er i CML-CP
2 september 2021 uppdaterad av: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
En multicenterstudie med öppen tillgång av CML-CP-patienter som behandlats med effektiva TKI i minst 5 år och MR4.5(BCR/ABLIS)
Jämför MMR på 12 månader som behandlats med halva TKI (inklusive imatinib, dasatinib och nilotinib) eller TKI-uttag.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Kronisk myeloid leukemi-Kronisk fas (CML-CP)-patienter som behandlas med får effektiv tyrosinkinashämmare -TKI (inklusive imatinib, dasatinib och nilotinib) i mer än 5 år, och patienter med BCR/ABLIS kontinuerligt negativa under de senaste 18 månaderna var slumpmässigt erkänd för att behålla den ursprungliga effektiva TKI till hälften eller sluta ta .
- Q-pcr detekterade BCR/ABLIS i perifert blod en gång i månaden, en gång varannan månad efter ett halvår och övervakades kontinuerligt i 12 månader.
- Om patienterna upptäckte molekylärt återfall (förlust av MMR, BCR/ABLIS > 0,1%), ska den ursprungliga dosen av TKI administreras igen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xu na
- Telefonnummer: 18620698390
- E-post: sprenaa@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- NanfangH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diagnostiserad CML kronisk fas, ålder 18-70 år gammal, kön är inte begränsat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år, kön är inte begränsat;
- Diagnosen CML kronisk fas och effektiv TKI (inklusive imatinib, dasatinib och nilotinib) fortsatte i mer än 5 år
- Q-PCR-övervakad BCR/ABLIS-duration < 0,0032 % under de senaste 18 månaderna
- Informerat samtycke från patienten eller dennes juridiska ombud
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade en historia av KML-AP eller CML-BC
- KML-patienter med tidigare eller nuvarande ABL-kinasmutationer
- KML Patienter som har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- KML-patienter som har fått immunterapi (förutom interferon, inklusive car-t och annan cellulär immunterapi)
- Kvinna som är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TKI:er för uttag
|
Stoppa TKI eller behandla med halva TKI
|
|
halvera TKI
|
Stoppa TKI eller behandla med halva TKI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MMR(BCR/ABL IS<0,01) på 12 månader
Tidsram: 12 månad
|
Halvdos TKI eller avbryt TKI-behandling
|
12 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TKIs-cml-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .