Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ritiro o riduzione dei TKI nella LMC-CP

2 settembre 2021 aggiornato da: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio multicentrico ad accesso aperto su pazienti con LMC-CP trattati con TKI efficaci per almeno 5 anni e MR4.5(BCR/ABLIS

Confrontare MMR su 12 mesi trattati con metà TKI (inclusi imatinib, dasatinib e nilotinib) o sospensione di TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Pazienti con leucemia mieloide cronica-fase cronica (LMC-CP) trattati con un efficace inibitore della tirosina chinasi -TKI (inclusi imatinib, dasatinib e nilotinib) per più di 5 anni e pazienti con BCR/ABLIS negativo continuo negli ultimi 18 mesi sono stati randomizzati ammesso di mantenere il TKI effettivo originale della metà o di interrompere l'assunzione.
  2. Q-pcr ha rilevato BCR/ABLIS nel sangue periferico una volta al mese, una volta ogni due mesi dopo sei mesi e monitorato continuamente per 12 mesi.
  3. Se i pazienti hanno rilevato una recidiva molecolare (perdita di MMR, BCR/ABLIS > 0,1%), la dose originale di TKI deve essere somministrata nuovamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • NanfangH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fase cronica diagnosticata di LMC, Età 18-70 anni, il genere non è limitato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni, il genere non è limitato;
  2. La fase cronica di LMC diagnosticata e il TKI efficace (inclusi imatinib, dasatinib e nilotinib) sono stati continuati per più di 5 anni
  3. Durata BCR/ABLIS monitorata con Q-PCR < 0,0032% negli ultimi 18 mesi
  4. Consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti avevano una storia di LMC-AP o LMC-BC
  2. Pazienti con LMC con mutazioni precedenti o attuali della chinasi ABL
  3. LMC Pazienti che hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  4. LMC Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia (tranne l'interferone, incluso car-t e altra immunoterapia cellulare)
  5. Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ritiro TKI
Droga: ritirare i TKI o dimezzare i TKI
Sospendere i TKI o trattare con mezzo TKI
dimezzare i TKI
Droga: ritirare i TKI o dimezzare i TKI
Sospendere i TKI o trattare con mezzo TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMR(BCR/ABL IS<0.01) su 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Mezza dose di TKI o interrompere il trattamento con TKI
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKIs-cml-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MMR su 12 mesi

Prove cliniche su ritirare i TKI o dimezzare i TKI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi