Отмена или сокращение TKI в CML-CP
2 сентября 2021 г. обновлено: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Многоцентровое исследование с открытым доступом пациентов с ХМЛ-ХП, получавших лечение эффективными ИТК в течение не менее 5 лет и MR4.5 (BCR/ABLIS
Сравните MMR в течение 12 месяцев, получавших половину ИТК (включая иматиниб, дазатиниб и нилотиниб) или отмену ИТК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты с хронической миелоидной лейкемией в хронической фазе (CML-CP), получавшие эффективный ингибитор тирозинкиназы -TKI (включая иматиниб, дазатиниб и нилотиниб) в течение более 5 лет, и пациенты с постоянным отрицательным результатом BCR/ABLIS в течение последних 18 месяцев были рандомизированы. допущено к сохранению исходного эффективного ИТК наполовину или прекращению приема.
- Q-pcr выявлял BCR/ABLIS в периферической крови один раз в месяц, один раз в два месяца через полгода и непрерывно наблюдался в течение 12 месяцев.
- Если у пациентов обнаружен молекулярный рецидив (потеря MMR, BCR/ABLIS > 0,1%), следует повторно ввести исходную дозу ИТК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xu na
- Номер телефона: 18620698390
- Электронная почта: sprenaa@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- NanfangH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагноз ХМЛ хроническая фаза, возраст 18-70 лет, пол не ограничен
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет, пол не ограничен;
- Диагностированная хроническая фаза ХМЛ и эффективные ИТК (включая иматиниб, дазатиниб и нилотиниб) продолжались более 5 лет.
- Q-PCR отслеживает продолжительность BCR/ABLIS <0,0032% за последние 18 месяцев
- Информированное согласие пациента или его законного представителя
Критерий исключения:
- Пациенты имели историю CML-AP или CML-BC
- Пациенты с ХМЛ с предыдущими или текущими мутациями киназы ABL
- Пациенты с ХМЛ, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Пациенты с ХМЛ, получавшие иммунотерапию (кроме интерферона, включая кар-т и другую клеточную иммунотерапию)
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
TKI вывода
|
Отменить ИТК или лечиться половиной ИТК
|
|
вдвое сократить TKI
|
Отменить ИТК или лечиться половиной ИТК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MMR(BCR/ABL IS<0,01) на 12 мес.
Временное ограничение: 12 мес.
|
Половина дозы ИТК или прекращение лечения ИТК
|
12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TKIs-cml-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .