Intrekking of vermindering van TKI's in CML-CP
2 september 2021 bijgewerkt door: xuna, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Een multicenter, vrij toegankelijke studie van CML-CP-patiënten behandeld met effectieve TKI's gedurende ten minste 5 jaar en MR4.5 (BCR/ABLIS
Vergelijk MMR op 12 maanden behandeld met halve TKI's (inclusief imatinib, dasatinib en nilotinib) of stopzetting van TKI's.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Chronische myeloïde leukemie - Patiënten in de chronische fase (CML-CP) die werden behandeld met een effectieve tyrosinekinaseremmer -TKI (inclusief imatinib, dasatinib en nilotinib) gedurende meer dan 5 jaar, en patiënten met BCR/ABLIS continu negatief in de afgelopen 18 maanden werden willekeurig toegelaten om de oorspronkelijke effectieve TKI te behouden door de helft of stop met het innemen.
- Q-pcr detecteerde eenmaal per maand BCR/ABLIS in perifeer bloed, na een half jaar eenmaal per twee maanden, en werd gedurende 12 maanden continu gecontroleerd.
- Als de patiënten een moleculair recidief detecteren (verlies van MMR, BCR/ABLIS > 0,1%), moet de oorspronkelijke dosis TKI opnieuw worden toegediend.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: xu na
- Telefoonnummer: 18620698390
- E-mail: sprenaa@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- NanfangH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gediagnosticeerde CML chronische fase, leeftijd 18-70 jaar oud, geslacht is niet beperkt
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Gediagnosticeerde CML chronische fase en effectieve TKI (inclusief imatinib, dasatinib en nilotinib) werd gedurende meer dan 5 jaar voortgezet
- Q-PCR bewaakte BCR/ABLIS-duur < 0,0032% in de afgelopen 18 maanden
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden een voorgeschiedenis van CML-AP of CML-BC
- CML-patiënten met eerdere of huidige ABL-kinasemutaties
- CML-patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan
- CML-patiënten die immunotherapie hebben gekregen (behalve interferon, inclusief car-t en andere cellulaire immunotherapie)
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Intrekking TKI's
|
Stop TKI's of behandel door halve TKI's
|
|
TKI's halveren
|
Stop TKI's of behandel door halve TKI's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMR (BCR/ABL IS<0,01) op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maand
|
Halve dosis TKI's of stop de behandeling met TKI's
|
12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TKIs-cml-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .