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腎移植患者における表現力豊かな作文 (EWKTP)

2019年11月12日 更新者:Carlo Lai、University of Roma La Sapienza

腎移植を受ける患者における表現力豊かな作文に焦点を当てた心理的介入の有効性

腎移植は、生活の質を改善する慢性腎不全の代替治療です。 しかし、ライフスタイル、身体の再定義、社会的および家族的役割の変化に関連して、それはトラウマとして経験される可能性があります. 否定的な個人的な経験は、臓器拒絶反応と死亡のリスクを軽減する保護要因である治療への順守に影響を与える可能性があります。 いくつかの研究では、手術を受けている患者やがんに苦しんでいる患者の症状や病気の管理を軽減する上で、表現力豊かな文章を書くことが有効であることが示されています。 この技術は、病気に関連するトラウマ的な出来事の処理を可能にし、表現と感情の調整スキルの改善に役立つと仮定されています.

本研究の目的は、腎移植を受けた患者の術後経過における表現力豊かな執筆に焦点を当てた心理的介入の有効性を評価することでした。 ローマのPoliclinico Umberto Iの腎臓移植センターで35人の患者が募集されました。 サンプルは 2 つのグループに分けられました。表現力豊かな作文に焦点を当てた心理的介入グループと、中立的な作文タスクを実行した対照グループです。 各患者は、手術前、退院日、および 3 か月のフォローアップ時に、いくつかの自己報告アンケートに記入し、血液分析を実施しました。 心理的介入群は、対照群と比較して、情緒的スキル、アドヒアランス、腎機能が大幅に改善され、医療費の水準が低くなると予想されました。

調査の概要

詳細な説明

腎移植は、慢性腎不全の代替療法であり、生活の質を向上させる可能性があります。 しかし、腎移植はまた、移植された臓器の受け入れの感情、ライフスタイルの変化、薬物療法の副作用、不安、抑うつ、自分の体の再定義、および自分自身の社会的および家族的役割に関連する感情的に強い経験を表しています。 . これらの理由から、それはトラウマ的な出来事として経験される可能性があり、特に処方箋の順守とその結果としての拒絶の可能性の増加に関して、好ましくない術後経過と関連している可能性があります。

実際、アドヒアランスとは、薬物の正しい管理と、移植センターでの事前に確立された検査への絶え間ない勤勉な出席、必要な検査の実施、合併症の報告を迅速に行うことを意味します。 腎移植患者では、臓器拒絶のリスク、または最も極端な場合には死亡のリスクを軽減するために、免疫抑制療法の遵守が基本になります。 いくつかの研究は、さまざまなタイプの移植における術後経過の治療を順守することの重要性を示しています。 さらに、臓器拒絶反応の危険因子として認識されている遵守率の低さは、医療費の増加と関連していることが示されています。

若年、うつ病、不安、および回避型適応戦略 (ストレスの多い出来事を回避するなど) は、腎移植患者の非遵守の危険因子の一部です。 また、アレキシサイミア(感情を特定して説明することができないこととして知られている)、激しい感情状態を調節できないこと、および愛着スタイルは、移植後の遵守のレベルが低いことに関連しています。

Possemato と共同研究者 (2010) は、腎臓移植患者の心的外傷後ストレス症状の軽減において表現力豊かな文章を使用する介入の有効性を示しました。 この技術は、慢性病状および癌患者、特に症状の軽減、癌患者の疾患および精神物理学的症状の管理においても有効であると思われる. この技術がどのように作用するかはまだ明らかではありませんが、病気に関連するトラウマ的な出来事の外在化と処理は、感情を表現する能力の改善、および関連する否定的な考えや感情の減少に役立つ可能性があると仮定されています. これらの研究は、腎臓移植患者に表現力豊かな文章を書く技術を使用することで、病気、移植、および結果として生じる変化 (一定の管理と治療、突然のライフスタイルの変化、薬物治療とその効果) に関連する感情、感情、思考を外部化して処理できるようになることを示唆しています。 、物理的な変更)、これは、否定的な出来事の精神的な再編成、より大きな表現と感情の調整、および家族や医療スタッフとの対人スキルの向上に有利に働く可能性があります。 さらに、これは、移植後の結果と精神物理学的変化に対処する能力の向上と関連している可能性があり、臓器拒絶のリスクと医療費への影響に対するより高いレベルの順守を促進する可能性があります。

この研究の目的は、腎臓移植を受ける患者の臓器拒絶反応、心理的幸福、アドヒアランス、および医療費の観点から、術後経過に対する表現力豊かな書き込みの影響を検証することでした。

35 人の患者がローマのサピエンツァ大学の Policlinico Umberto I の腎臓移植センターで募集されました。 各参加者は、インフォームド コンセント フォームに記入しました。 サンプルは無作為に 2 つのグループに分けられました。 35 人の患者のうち、3 人はロジスティクス上の問題と病院の状況によりタスクを完了できなかったため除外され、1 人は書き込みタスクの実行を拒否し、最終的に 3 人は T2 (移植後 3 か月) に落ちました。 残りの 28 人のうち、2 人は執筆作業を開始する前に急性拒絶反応を示しました。 最終サンプルは n = 26 です。

この調査には 3 つのフェーズがありました。

  1. 術前段階 (T0)

    腎移植直前の入院時。 このフェーズでは、すべての参加者に、社会人口学的情報と進行中の病状の特定の特徴 (例: 透析治療の期間、移植日、疾患の発症) を尋ねました。 次に、彼らは次の自己管理アンケートに回答しました。

    うつ病の評価には Beck Depression Inventory (BDI)、特性および状態不安の評価には State Trait Anxiety Inventory I および II (STAI Y1 - STAI Y2)、能力の評価には Toronto Alexythymia Scale 20-item (TAS-20)自分の感情を特定して説明するため、共感を評価するための対人反応性指数 (IRI)、患者の健康状態に関する信念を評価するための健康制御の軌跡、および医療費を評価するためのアンケートがアドホックに構築されました。

    アドヒアランスのレベルを評価するために、各患者は次の質問に答えました:「治療計画で処方された薬を飲み忘れたことはありますか? 「はい/いいえの二分法で答えます。 最後に、クレアチニンなどの移植前の腎機能値を評価するために、CDK-EPI および高窒素血症が収集されました。

  2. 書き込み段階 (WP) 手術の 5 日後、実験群に属する患者は、病気と移植自体に焦点を当てた最も深い感情、考え、懸念に関連する書き込み作業を 3 日間連続して 1 日 20 分間行いました。 . 彼らは、プライバシーが保証された密閉された静かな部屋で執筆セッションを行いました。 指示は、技術の作成者である Pennebaker による標準的な配信に従っており、Solano らによる泌尿器科患者に関する研究ですでに提案されている特定の病院の状況に合わせて翻訳および適合されています。 (2007)。 代わりに、対照グループは、部屋にある物の説明に関連するニュートラルなライティング タスクを実行しました。感情については言及せず、見たものをニュートラルな方法で説明するだけでした。これを連続 3 日間、毎日 20 分行いました。
  3. 退院日フェーズ (T1) および 4) 3 か月のフォローアップ (T2) すべての参加者は、手術前に記入したアンケートに記入し、移植患者の病院プロトコルに従って血液分析を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アンケートを理解し、プロトコルで必要な書き込みタスクを実行するために十分な教育レベルを持つイタリア国籍の成人患者(> 18歳)。

除外基準:

  • 主要な精神病理学および/または認知障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:表現ライティンググループ
執筆グループの参加者は、3 日間連続して毎日 20 分間、病気、移植、手術後の最高の期待に関連するすべての最も深い感情と感情を書くように求められました.
表現力豊かなライティングは、1980 年代後半に James W. Pennebaker によって主に開発されたライティング セラピーの一種であり、自分の考えや感情を含め、ストレスの多いトラウマ体験について 3 日間連続して 15 ~ 20 分間書くことで構成されます。 表現力豊かな執筆は、人々が人生の出来事とそれに伴う変化に関連する感情、感情、思考を表現し、処理することを可能にし、これは否定的な出来事の精神的な再編成、それらに関連する感情のより大きな表現と調整を促進する可能性があります. この介入は、慢性疾患やがんの患者に見られるように、社会的、感情的、そしてその結果として精神物理学的変化を引き起こす可能性があります。 本研究では、書き込みグループのすべての参加者に、移植の 5 日後に、慢性不全、移植、および彼らの期待に関連する最も深い感情と感情について、毎日 20 分間、3 日間連続して書くように求められました。その後。
他の:対照群
対照群の参加者は、自分の部屋にある物について、感情や感情については言及せずに中立的な方法で、3 日間連続して毎日 20 分間説明するよう求められました。
移植の 5 日後、対照群の参加者は、割り当てられた中立的なテーマ (例えば、. 部屋にある物を 1 つ説明してください) できるだけ客観的に、それに関連する感情や考えには言及しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能
時間枠:3ヶ月
移植された臓器機能をテストするために、クレアチニン、CDK-EPI および高窒素血症レベルを T0、T1、T2 で血液分析によって測定しました。
3ヶ月
アレキシサイミア - 感情の特定、認識、説明の困難
時間枠:3ヶ月
アレキシサイミアのレベルを評価するために、TAS-20 を手術前、退院日、および移植後 3 か月に投与しました。 20項目からなる自記式質問票です。 スケールの範囲は 20 ~ 100 で、アレキシサイマー (> 60)、アレキシサイマーでない (< 51)、おそらくアレキシサイマーの患者 (51-60) を識別することができます。 ) 対照群の患者と比較。
3ヶ月
遵守
時間枠:3ヶ月
アドヒアランスのレベルを評価するために、各患者は次の質問に答える必要がありました。「治療計画で処方された薬を飲み忘れたことはありますか?」はい/いいえの二分法で答えます
3ヶ月
医療費
時間枠:3ヶ月
すべての参加者の医療費をテストするために、(特定の状況に合わせて特別に作成された特定のアンケートを通じて) 診察回数、入院回数、急性エピソードの緊急治療室への入院回数、入院日数は、昨年、手術後、3ヶ月後の入院日数です。 この研究では、表現力豊かな作文作業を行った患者は、通院回数、入院日数、緊急治療室への入院回数が少ないという仮説が立てられました。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠:3ヶ月
抑うつ症状の変化をテストするために、BDI -II を T0、T1、および T2 に投与しました。 スコア 0 ~ 13 はうつ病の内容がないことを示し、スコア 14 ~ 19 は軽度のうつ病、スコア 27 ~ 29 は中等度のうつ病、スコア 30 ~ 63 は重度のうつ病を示します。 すべてのサンプルで恋人レベルのうつ病が予想され、特に表現力豊かなライティング タスクを実行した人では、より低いレベル (0-13) であることが予想されました。
3ヶ月
不安
時間枠:3ヶ月
不安レベルの変化をテストするために、すべての参加者は T0、T1、T2 で STAI Y1、Y2 を完了しました。 80 から 71 の間のスコアは、非常に高いレベルの状態および特性不安を表し、70 から 51 は中程度から高いレベルを表し、50 から 31 は中程度から低いレベルを表し、30 から 20 はなしまたは非常に低いレベルを表します。 すべてのサンプルでより低いレベルの不安が予想されましたが、特に表現力豊かなライティングタスクを実行した人ではより低いレベルでした.
3ヶ月
共感
時間枠:3ヶ月
共感のレベルをテストするために、T0、T1、T2 で IRI アンケートが実施されました。 これは、共感の認知的要素と感情的要素の両方を測定するように設計された 28 の自己報告項目で構成される多次元尺度です。 サブスケール スコアの範囲は 0 ~ 28 です。 表現力豊かな作文タスクを実行した人には、より高いレベルの共感が期待されました。
3ヶ月
回復力
時間枠:3ヶ月
レジリエンスのレベルをテストするために、CD-RISC Connor Davidson Resilience Scale が T0、T1、T2 で実施されました。 これは、25 項目と 5 つのサブスケールで構成される自己管理型のアンケートで、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 表現力豊かな作文タスクを実行した人には、より高いレベルの回復力が期待されました。
3ヶ月
制御の健康ローカス (HLC)
時間枠:3ヶ月
健康状態についての患者の信念をテストするために、T0、T1、T2 で Health Locus of Control テストが実施されました。 これは、11 項目と 2 つのサブスケール (外部制御座と内部制御座) で構成される自己管理質問票です。 スコアの範囲は 0 ~ 55 です。 表現力豊かな作文タスクを実行した人では、より高いレベルの内部制御軌跡が期待されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlo Lai, Professor、Sapienza University of Rome, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年2月14日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月12日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、パスワードで保護された動的および臨床心理学のラップトップの部門の Excel データベースに収集されました。 データは主任研究者、博士課程の学生、および副研究者のみがアクセスできます。 治験プロトコルは治験に関与する他の副治験責任医師と共有されますが、機密データは共有されません。 研究報告は共有され、科学雑誌に掲載されますが、各参加者のプライバシーは、倫理委員会が確立した合意に従って尊重されます。

IPD 共有時間枠

24ヶ月

IPD 共有アクセス基準

機密データは、動的および臨床心理学のラップトップの部門の Excel データベースに収集され、パスワードで保護されています。 各参加者は個人の数値コードで識別され、プライバシーが保証されます。 すべての機密データにアクセスできるのは、主任研究者、博士課程の学生、研究の共同責任者である副研究者だけです。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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