Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expresivní psaní u pacientů po transplantaci ledviny (EWKTP)

12. listopadu 2019 aktualizováno: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza

Efektivita psychologické intervence zaměřené na expresivní psaní u pacientů podstupujících transplantaci ledvin

Transplantace ledvin je substituční léčbou chronického selhání ledvin, která zlepšuje kvalitu života. Může však být prožíván jako traumatický ve vztahu ke změnám, které s sebou přináší v oblasti životního stylu, redefinice vlastního těla a sociální a rodinné role. Negativní osobní zkušenost může ovlivnit adherenci k léčbě, ochranný faktor při snižování rizika odmítnutí orgánu a mortality. Některé studie prokázaly účinnost expresivního písma při snižování příznaků a zvládání onemocnění u pacientů podstupujících operaci nebo trpících rakovinou. Předpokládá se, že tato technika umožňuje zpracování traumatických událostí souvisejících s nemocí, což napomáhá zlepšení vyjadřovacích a emočních regulačních schopností.

Cílem této studie bylo zhodnotit efektivitu psychologické intervence zaměřené na expresivní psaní v pooperačním průběhu u pacientů po transplantaci ledviny. V centru transplantace ledvin na Policlinico Umberto I v Římě bylo přijato 35 pacientů. Vzorek byl rozdělen do 2 skupin: psychologická intervence zaměřená na expresivní psaní a kontrolní skupina, která prováděla neutrální psaní. Každý pacient vyplnil několik dotazníků a provedl rozbor krve před operací, v den propuštění a po 3 měsících sledování. U skupiny s psychologickou intervencí se očekávalo větší zlepšení emočních dovedností, adherence a renálních funkcí a nižší úroveň nákladů na zdravotní péči ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Transplantace ledvin je substituční terapií u chronického selhání ledvin, která by mohla umožnit lepší kvalitu života. Transplantace ledviny však představuje i emočně silný zážitek, který je spojen s pocity přijetí transplantovaného orgánu, změnou životního stylu, nežádoucími účinky farmakoterapie, úzkostí, depresí, redefinicí vlastního těla, ale i vlastní sociální a rodinné role. . Z těchto důvodů může být prožívána jako traumatická událost a být spojena s nepříznivým pooperačním průběhem, zejména s ohledem na dodržování lékařských předpisů a následné zvýšení možnosti odmítnutí.

Adherence ve skutečnosti znamená správné zacházení s léky a neustálou a vytrvalou přítomnost na předem stanovených kontrolách v transplantačním centru, absolvování požadovaných vyšetření a okamžité hlášení jakýchkoli komplikací. U pacientů po transplantaci ledviny se dodržování imunosupresivních terapií stává zásadní pro snížení rizika odmítnutí orgánu nebo v nejextrémnějších případech rizika úmrtí. Několik studií ukazuje důležitost dodržování pooperační léčby u různých typů transplantací. Dále se ukázalo, že nízká úroveň adherence, uznávaná jako rizikový faktor pro odmítnutí orgánu, je spojena se zvýšením nákladů na zdravotní péči.

Nízký věk, deprese, úzkost a adaptační strategie vyhýbavého typu (např. vyhýbání se stresující události) jsou některé z rizikových faktorů non-adherence u pacientů po transplantaci ledviny. Také alexithymie (známá jako neschopnost identifikovat a popsat emoce), neschopnost regulovat intenzivní emoční stavy a styl připoutání jsou spojeny se špatnou úrovní potransplantační adherence.

Possemato and collaborators (2010) prokázali účinnost intervence, která využívá expresivní písmo při redukci příznaků posttraumatického stresu u pacientů po transplantaci ledviny. Tato technika se zdá být účinná také u pacientů s chronickými patologickými stavy a rakovinou, zejména při zmírňování symptomů, při zvládání onemocnění a psychofyzických symptomů u pacientů s rakovinou. Způsoby, kterými tato technika působí, nejsou dosud jasné, předpokládá se však, že externalizace a zpracování traumatických událostí spojených s nemocí může přispět ke zlepšení schopnosti vyjadřovat emoce a ke snížení souvisejících negativních myšlenek a pocitů. Tyto studie naznačují, že použití techniky expresivního psaní u pacientů po transplantaci ledvin by jim umožnilo externalizovat a zpracovat emoce, pocity a myšlenky související s nemocí, transplantací a následnými změnami (neustálé kontroly a terapie, náhlá změna životního stylu, medikamentózní terapie a její účinky , fyzické modifikace), což může napomoci duševní reorganizaci negativních událostí, větší regulaci vyjadřování a emocí a zlepšení interpersonálních dovedností s rodinnými příslušníky a zdravotnickým personálem. Kromě toho by to mohlo být spojeno s větší schopností vyrovnat se s následky a psychofyzickými změnami po transplantaci a podpořit vyšší úroveň adherence s dopady na riziko odmítnutí orgánu a náklady na zdraví.

Cílem studie bylo ověřit vliv expresivního písma na pooperační průběh z hlediska odmítnutí orgánu, psychické pohody, adherence a výdajů na zdravotní péči u pacientů po transplantaci ledviny.

V centru pro transplantaci ledvin Policlinico Umberto I na univerzitě Sapienza v Římě bylo přijato 35 pacientů. Každý účastník vyplnil formulář informovaného souhlasu. Vzorek byl náhodně rozdělen do dvou skupin. Z 35 pacientů byli 3 vyloučeni pro nesplnění úkolu, kvůli logistickým problémům a kvůli situaci v nemocnici, 1 odmítl provést úkol psaní a nakonec 3 klesli na T2 (3. potransplantační měsíc). Ze zbývajících 28 měli 2 akutní odmítnutí před zahájením psaní. Konečný vzorek je n = 26.

Studie měla 3 fáze:

  1. Předoperační fáze (T0)

    Čas přijetí, těsně před transplantací ledviny. V této fázi byly všem účastníkům požádány sociodemografické informace a specifické charakteristiky probíhající patologie (např. délka dialyzační léčby, datum transplantace, začátek onemocnění). Poté sami vyplnili následující dotazníky:

    Beck Depression Inventory (BDI) pro hodnocení deprese, State Trait Anxiety Inventory I a II (STAI Y1 - STAI Y2) pro hodnocení rysové a stavové úzkosti, Toronto Alexythymia Scale 20-položka (TAS-20) pro hodnocení schopnosti identifikovat a popsat své emoce, index interpersonální reaktivity (IRI) pro hodnocení empatie a Health Locus of Control pro hodnocení přesvědčení pacienta o jeho zdravotním stavu a dotazník pro hodnocení nákladů na zdravotní péči, sestavený ad hoc.

    Pro posouzení úrovně adherence každý pacient odpověděl na následující otázku: „Zapomněli jste někdy užít léky předepsané vaším léčebným plánem? “ s dichotomickou odpovědí ano/ne. Nakonec byly shromážděny hodnoty renálních funkcí před transplantací, jako je kreatinin, CDK-EPI a azotemie.

  2. Fáze psaní (WP) Pět dní po operaci prováděli pacienti patřící do experimentální skupiny po dobu 20 minut denně písemný úkol související s jejich nejhlubšími emocemi, myšlenkami a obavami zaměřenými na nemoc a samotnou transplantaci, a to po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. . Psaní prováděli v uzavřené a tiché místnosti, která zaručovala jejich soukromí. Pokyny byly podle standardní dodávky Pennebakera, tvůrce techniky, přeloženy a upraveny pro konkrétní nemocniční situaci, kterou již navrhli ve studii o urologických pacientech Solano et al. (2007). Místo toho kontrolní skupina provedla neutrální písemný úkol související s popisem předmětu v jejich pokoji, aniž by zmínila emoce, ale pouze neutrálním způsobem popsala to, co viděli, po 3 po sobě jdoucí dny, každý den 20 minut.
  3. Den propuštění Fáze (T1) a 4) tříměsíční sledování (T2) Všichni účastníci vyplnili dotazník vyplněný před operací a nechali si udělat krevní rozbor podle nemocničního protokolu pro transplantované pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let) italské národnosti s dostatečnou úrovní vzdělání, aby porozuměli dotazníkům a zvládli písemný úkol požadovaný protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnou psychopatologií a/nebo kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina expresivního psaní
Účastníci skupiny psaní byli požádáni, aby 3 po sobě jdoucí dny, každý den 20 minut, psali všechny nejhlubší emoce a pocity související s nemocí, transplantací a svými nejlepšími očekáváními po operaci.
Expresivní psaní je forma terapie psaním vyvinutá primárně Jamesem W. Pennebakerem na konci 80. let, která spočívá v psaní o stresujících a traumatických zážitcích po dobu 15-20 minut po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, včetně myšlenek a pocitů. Expresivní písmo umožňuje lidem vyjadřovat a zpracovávat emoce, pocity a myšlenky související s životními událostmi a následnými změnami, což může přispět k duševní reorganizaci negativních událostí, většímu vyjádření a regulaci emocí s nimi souvisejících. Tato intervence by mohla vyvolat sociální, emocionální a následně i psychofyzické změny, jak se projevuje u pacientů s chronickými chorobami a rakovinou. V této studii byli všichni účastníci ve skupině, která psala, 5 dní po transplantaci požádáni, aby 3 po sobě jdoucí dny, každý den 20 minut, psali o svých nejhlubších emocích a pocitech souvisejících s chronickým selháním, transplantací a jejich očekáváními. potom.
JINÝ: Kontrolní skupina
Účastník kontrolní skupiny byl požádán, aby po 3 po sobě jdoucí dny, 20 minut každý den, neutrálně popsal předměty ve svém pokoji, aniž by zmínil emoce nebo pocity.
Pět dní po transplantaci byli účastníci kontrolní skupiny požádáni, aby 3 po sobě jdoucí dny psali 20 minut denně na přidělené neutrální téma (např. popsat 1 předmět v místnosti) co nejobjektivněji, aniž by se zmínil o svých emocích nebo myšlenkách s tím souvisejících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Aby se otestovala funkce transplantovaného orgánu, byla měřena hladina kreatininu, CDK-EPI a azotemie pomocí krevní analýzy v T0,T1,T2.
3 měsíce
Alexithymie – potíže s identifikací, rozpoznáním a popisem emocí
Časové okno: 3 měsíce
Pro zhodnocení úrovně alexithymie byl TAS-20 podán před operací, v den propuštění a 3 měsíce po transplantaci. Jedná se o samoobslužný dotazník, který se skládá z 20 položek. Škála se pohybuje mezi 20 až 100 a umožňuje identifikovat alexithymické (> 60), nealexithymické (< 51) a pravděpodobně alexithymické pacienty (51-60). Očekáváme, že pacienti podstupující expresivní psaní budou mít nižší skóre (<51 ) ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
3 měsíce
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce
Aby bylo možné posoudit míru adherence, musel každý pacient odpovědět na následující otázku: „Zapomněl jste někdy užít léky předepsané vaším léčebným plánem?“ s dichotomickou odpovědí ano / ne
3 měsíce
Výdaje na zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
Aby bylo možné otestovat výdaje na zdravotní péči u všech účastníků, byli (prostřednictvím specifického dotazníku vytvořeného ad hoc pro konkrétní situaci) dotazováni na počet lékařských návštěv, počet hospitalizací, počet přijetí na pohotovost pro akutní epizody, počet hospitalizace zůstávají dny v posledním roce, po operaci a 3 měsíce později. Studie předpokládala nižší počet lékařských návštěv, dnů hospitalizace a přijetí na pohotovost u těch pacientů, kteří vykonávali úkol expresivního psaní.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Aby se otestovala jakákoli variace v depresivních symptomech, BDI -II byl podáván v T0, T1 a T2. Skóre 0-13 ukazuje nepřítomnost depresivního obsahu, skóre mezi 14-19 mírnou depresi, skóre 27-29 střední stupeň deprese a skóre 30-63: těžkou depresi. Očekávali jsme míru deprese milenců u všech vzorků a zejména nižší úroveň (0-13) u těch, kteří prováděli úkol expresivního psaní.
3 měsíce
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
Aby bylo možné otestovat jakoukoli změnu úrovně úzkosti, všichni účastníci dokončili STAI Y1, Y2 v T0, T1, T2. Skóre mezi 80-71 představuje velmi vysokou úroveň stavové a rysové úzkosti, 70-51 představuje středně vysokou úroveň, 50-31 představuje středně nízkou úroveň a 30-20 žádnou nebo velmi nízkou úroveň. Očekávali jsme nižší míru úzkosti u všech vzorků, ale zejména nižší úroveň u těch, kteří plnili úkol expresivního psaní.
3 měsíce
Empatie
Časové okno: 3 měsíce
Za účelem testování úrovně empatie byl dotazník IRI administrován v T0,T1,T2. Jedná se o multidimenzionální škálu složenou z 28 self-report položek navržených k měření jak kognitivních, tak emocionálních složek empatie. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 28. Očekávali jsme vyšší míru empatie u těch, kteří vykonávali úkol expresivního psaní.
3 měsíce
Odolnost
Časové okno: 3 měsíce
Za účelem testování úrovně odolnosti byla škála odolnosti CD-RISC Connora Davidsona administrována na T0,T1,T2. Jedná se o samostatně administrovaný dotazník složený z 25 položek a 5 subškál, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Očekávali jsme vyšší úroveň odolnosti u těch, kteří vykonávali úkol expresivního psaní.
3 měsíce
Health Locus of Control (HLC)
Časové okno: 3 měsíce
Aby bylo možné otestovat pacientovo přesvědčení o zdravotním stavu, byl proveden test Health Locus of Control v T0,T1,T2. Jedná se o samostatně administrovaný dotazník složený z 11 položek a 2 subškál (externí místo kontroly a interní místo kontroly). Skóre se pohybuje od 0 do 55. Očekávali jsme vyšší úroveň vnitřního místa kontroly u těch, kteří vykonávali úkol expresivního psaní.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data byla shromážděna v excelové databázi na notebooku oddělení dynamické a klinické psychologie, chráněné heslem. Údaje jsou přístupné pouze hlavnímu řešiteli, doktorandovi a dílčímu řešiteli. Protokol studie bude sdílen s dalšími dílčími výzkumníky zapojenými do studie, ale ne s citlivými údaji. Zpráva o studii bude sdílena a zveřejněna ve vědeckém časopise, ale soukromí každého účastníka bude respektováno v souladu s dohodami stanovenými etickou komisí.

Časový rámec sdílení IPD

24 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Citlivá data jsou shromažďována v excelové databázi na notebooku oddělení dynamické a klinické psychologie, chráněné heslem. Každý účastník je identifikován osobním číselným kódem, který mu zaručí soukromí. Ke všem citlivým údajům bude mít přístup pouze vedoucí řešitel, doktorand a spoluřešitel, spoluzodpovědný za studii.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy
Předplatit