- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04143178
Expresivní psaní u pacientů po transplantaci ledviny (EWKTP)
Efektivita psychologické intervence zaměřené na expresivní psaní u pacientů podstupujících transplantaci ledvin
Transplantace ledvin je substituční léčbou chronického selhání ledvin, která zlepšuje kvalitu života. Může však být prožíván jako traumatický ve vztahu ke změnám, které s sebou přináší v oblasti životního stylu, redefinice vlastního těla a sociální a rodinné role. Negativní osobní zkušenost může ovlivnit adherenci k léčbě, ochranný faktor při snižování rizika odmítnutí orgánu a mortality. Některé studie prokázaly účinnost expresivního písma při snižování příznaků a zvládání onemocnění u pacientů podstupujících operaci nebo trpících rakovinou. Předpokládá se, že tato technika umožňuje zpracování traumatických událostí souvisejících s nemocí, což napomáhá zlepšení vyjadřovacích a emočních regulačních schopností.
Cílem této studie bylo zhodnotit efektivitu psychologické intervence zaměřené na expresivní psaní v pooperačním průběhu u pacientů po transplantaci ledviny. V centru transplantace ledvin na Policlinico Umberto I v Římě bylo přijato 35 pacientů. Vzorek byl rozdělen do 2 skupin: psychologická intervence zaměřená na expresivní psaní a kontrolní skupina, která prováděla neutrální psaní. Každý pacient vyplnil několik dotazníků a provedl rozbor krve před operací, v den propuštění a po 3 měsících sledování. U skupiny s psychologickou intervencí se očekávalo větší zlepšení emočních dovedností, adherence a renálních funkcí a nižší úroveň nákladů na zdravotní péči ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace ledvin je substituční terapií u chronického selhání ledvin, která by mohla umožnit lepší kvalitu života. Transplantace ledviny však představuje i emočně silný zážitek, který je spojen s pocity přijetí transplantovaného orgánu, změnou životního stylu, nežádoucími účinky farmakoterapie, úzkostí, depresí, redefinicí vlastního těla, ale i vlastní sociální a rodinné role. . Z těchto důvodů může být prožívána jako traumatická událost a být spojena s nepříznivým pooperačním průběhem, zejména s ohledem na dodržování lékařských předpisů a následné zvýšení možnosti odmítnutí.
Adherence ve skutečnosti znamená správné zacházení s léky a neustálou a vytrvalou přítomnost na předem stanovených kontrolách v transplantačním centru, absolvování požadovaných vyšetření a okamžité hlášení jakýchkoli komplikací. U pacientů po transplantaci ledviny se dodržování imunosupresivních terapií stává zásadní pro snížení rizika odmítnutí orgánu nebo v nejextrémnějších případech rizika úmrtí. Několik studií ukazuje důležitost dodržování pooperační léčby u různých typů transplantací. Dále se ukázalo, že nízká úroveň adherence, uznávaná jako rizikový faktor pro odmítnutí orgánu, je spojena se zvýšením nákladů na zdravotní péči.
Nízký věk, deprese, úzkost a adaptační strategie vyhýbavého typu (např. vyhýbání se stresující události) jsou některé z rizikových faktorů non-adherence u pacientů po transplantaci ledviny. Také alexithymie (známá jako neschopnost identifikovat a popsat emoce), neschopnost regulovat intenzivní emoční stavy a styl připoutání jsou spojeny se špatnou úrovní potransplantační adherence.
Possemato and collaborators (2010) prokázali účinnost intervence, která využívá expresivní písmo při redukci příznaků posttraumatického stresu u pacientů po transplantaci ledviny. Tato technika se zdá být účinná také u pacientů s chronickými patologickými stavy a rakovinou, zejména při zmírňování symptomů, při zvládání onemocnění a psychofyzických symptomů u pacientů s rakovinou. Způsoby, kterými tato technika působí, nejsou dosud jasné, předpokládá se však, že externalizace a zpracování traumatických událostí spojených s nemocí může přispět ke zlepšení schopnosti vyjadřovat emoce a ke snížení souvisejících negativních myšlenek a pocitů. Tyto studie naznačují, že použití techniky expresivního psaní u pacientů po transplantaci ledvin by jim umožnilo externalizovat a zpracovat emoce, pocity a myšlenky související s nemocí, transplantací a následnými změnami (neustálé kontroly a terapie, náhlá změna životního stylu, medikamentózní terapie a její účinky , fyzické modifikace), což může napomoci duševní reorganizaci negativních událostí, větší regulaci vyjadřování a emocí a zlepšení interpersonálních dovedností s rodinnými příslušníky a zdravotnickým personálem. Kromě toho by to mohlo být spojeno s větší schopností vyrovnat se s následky a psychofyzickými změnami po transplantaci a podpořit vyšší úroveň adherence s dopady na riziko odmítnutí orgánu a náklady na zdraví.
Cílem studie bylo ověřit vliv expresivního písma na pooperační průběh z hlediska odmítnutí orgánu, psychické pohody, adherence a výdajů na zdravotní péči u pacientů po transplantaci ledviny.
V centru pro transplantaci ledvin Policlinico Umberto I na univerzitě Sapienza v Římě bylo přijato 35 pacientů. Každý účastník vyplnil formulář informovaného souhlasu. Vzorek byl náhodně rozdělen do dvou skupin. Z 35 pacientů byli 3 vyloučeni pro nesplnění úkolu, kvůli logistickým problémům a kvůli situaci v nemocnici, 1 odmítl provést úkol psaní a nakonec 3 klesli na T2 (3. potransplantační měsíc). Ze zbývajících 28 měli 2 akutní odmítnutí před zahájením psaní. Konečný vzorek je n = 26.
Studie měla 3 fáze:
Předoperační fáze (T0)
Čas přijetí, těsně před transplantací ledviny. V této fázi byly všem účastníkům požádány sociodemografické informace a specifické charakteristiky probíhající patologie (např. délka dialyzační léčby, datum transplantace, začátek onemocnění). Poté sami vyplnili následující dotazníky:
Beck Depression Inventory (BDI) pro hodnocení deprese, State Trait Anxiety Inventory I a II (STAI Y1 - STAI Y2) pro hodnocení rysové a stavové úzkosti, Toronto Alexythymia Scale 20-položka (TAS-20) pro hodnocení schopnosti identifikovat a popsat své emoce, index interpersonální reaktivity (IRI) pro hodnocení empatie a Health Locus of Control pro hodnocení přesvědčení pacienta o jeho zdravotním stavu a dotazník pro hodnocení nákladů na zdravotní péči, sestavený ad hoc.
Pro posouzení úrovně adherence každý pacient odpověděl na následující otázku: „Zapomněli jste někdy užít léky předepsané vaším léčebným plánem? “ s dichotomickou odpovědí ano/ne. Nakonec byly shromážděny hodnoty renálních funkcí před transplantací, jako je kreatinin, CDK-EPI a azotemie.
- Fáze psaní (WP) Pět dní po operaci prováděli pacienti patřící do experimentální skupiny po dobu 20 minut denně písemný úkol související s jejich nejhlubšími emocemi, myšlenkami a obavami zaměřenými na nemoc a samotnou transplantaci, a to po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. . Psaní prováděli v uzavřené a tiché místnosti, která zaručovala jejich soukromí. Pokyny byly podle standardní dodávky Pennebakera, tvůrce techniky, přeloženy a upraveny pro konkrétní nemocniční situaci, kterou již navrhli ve studii o urologických pacientech Solano et al. (2007). Místo toho kontrolní skupina provedla neutrální písemný úkol související s popisem předmětu v jejich pokoji, aniž by zmínila emoce, ale pouze neutrálním způsobem popsala to, co viděli, po 3 po sobě jdoucí dny, každý den 20 minut.
- Den propuštění Fáze (T1) a 4) tříměsíční sledování (T2) Všichni účastníci vyplnili dotazník vyplněný před operací a nechali si udělat krevní rozbor podle nemocničního protokolu pro transplantované pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let) italské národnosti s dostatečnou úrovní vzdělání, aby porozuměli dotazníkům a zvládli písemný úkol požadovaný protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnou psychopatologií a/nebo kognitivní poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina expresivního psaní
Účastníci skupiny psaní byli požádáni, aby 3 po sobě jdoucí dny, každý den 20 minut, psali všechny nejhlubší emoce a pocity související s nemocí, transplantací a svými nejlepšími očekáváními po operaci.
|
Expresivní psaní je forma terapie psaním vyvinutá primárně Jamesem W. Pennebakerem na konci 80. let, která spočívá v psaní o stresujících a traumatických zážitcích po dobu 15-20 minut po dobu 3 po sobě jdoucích dnů, včetně myšlenek a pocitů.
Expresivní písmo umožňuje lidem vyjadřovat a zpracovávat emoce, pocity a myšlenky související s životními událostmi a následnými změnami, což může přispět k duševní reorganizaci negativních událostí, většímu vyjádření a regulaci emocí s nimi souvisejících.
Tato intervence by mohla vyvolat sociální, emocionální a následně i psychofyzické změny, jak se projevuje u pacientů s chronickými chorobami a rakovinou.
V této studii byli všichni účastníci ve skupině, která psala, 5 dní po transplantaci požádáni, aby 3 po sobě jdoucí dny, každý den 20 minut, psali o svých nejhlubších emocích a pocitech souvisejících s chronickým selháním, transplantací a jejich očekáváními. potom.
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Účastník kontrolní skupiny byl požádán, aby po 3 po sobě jdoucí dny, 20 minut každý den, neutrálně popsal předměty ve svém pokoji, aniž by zmínil emoce nebo pocity.
|
Pět dní po transplantaci byli účastníci kontrolní skupiny požádáni, aby 3 po sobě jdoucí dny psali 20 minut denně na přidělené neutrální téma (např.
popsat 1 předmět v místnosti) co nejobjektivněji, aniž by se zmínil o svých emocích nebo myšlenkách s tím souvisejících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce
|
Aby se otestovala funkce transplantovaného orgánu, byla měřena hladina kreatininu, CDK-EPI a azotemie pomocí krevní analýzy v T0,T1,T2.
|
3 měsíce
|
|
Alexithymie – potíže s identifikací, rozpoznáním a popisem emocí
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro zhodnocení úrovně alexithymie byl TAS-20 podán před operací, v den propuštění a 3 měsíce po transplantaci.
Jedná se o samoobslužný dotazník, který se skládá z 20 položek.
Škála se pohybuje mezi 20 až 100 a umožňuje identifikovat alexithymické (> 60), nealexithymické (< 51) a pravděpodobně alexithymické pacienty (51-60). Očekáváme, že pacienti podstupující expresivní psaní budou mít nižší skóre (<51 ) ve srovnání s pacienty v kontrolní skupině.
|
3 měsíce
|
|
Přilnavost
Časové okno: 3 měsíce
|
Aby bylo možné posoudit míru adherence, musel každý pacient odpovědět na následující otázku: „Zapomněl jste někdy užít léky předepsané vaším léčebným plánem?“ s dichotomickou odpovědí ano / ne
|
3 měsíce
|
|
Výdaje na zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
|
Aby bylo možné otestovat výdaje na zdravotní péči u všech účastníků, byli (prostřednictvím specifického dotazníku vytvořeného ad hoc pro konkrétní situaci) dotazováni na počet lékařských návštěv, počet hospitalizací, počet přijetí na pohotovost pro akutní epizody, počet hospitalizace zůstávají dny v posledním roce, po operaci a 3 měsíce později.
Studie předpokládala nižší počet lékařských návštěv, dnů hospitalizace a přijetí na pohotovost u těch pacientů, kteří vykonávali úkol expresivního psaní.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Aby se otestovala jakákoli variace v depresivních symptomech, BDI -II byl podáván v T0, T1 a T2.
Skóre 0-13 ukazuje nepřítomnost depresivního obsahu, skóre mezi 14-19 mírnou depresi, skóre 27-29 střední stupeň deprese a skóre 30-63: těžkou depresi.
Očekávali jsme míru deprese milenců u všech vzorků a zejména nižší úroveň (0-13) u těch, kteří prováděli úkol expresivního psaní.
|
3 měsíce
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Aby bylo možné otestovat jakoukoli změnu úrovně úzkosti, všichni účastníci dokončili STAI Y1, Y2 v T0, T1, T2.
Skóre mezi 80-71 představuje velmi vysokou úroveň stavové a rysové úzkosti, 70-51 představuje středně vysokou úroveň, 50-31 představuje středně nízkou úroveň a 30-20 žádnou nebo velmi nízkou úroveň.
Očekávali jsme nižší míru úzkosti u všech vzorků, ale zejména nižší úroveň u těch, kteří plnili úkol expresivního psaní.
|
3 měsíce
|
|
Empatie
Časové okno: 3 měsíce
|
Za účelem testování úrovně empatie byl dotazník IRI administrován v T0,T1,T2.
Jedná se o multidimenzionální škálu složenou z 28 self-report položek navržených k měření jak kognitivních, tak emocionálních složek empatie.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 28.
Očekávali jsme vyšší míru empatie u těch, kteří vykonávali úkol expresivního psaní.
|
3 měsíce
|
|
Odolnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Za účelem testování úrovně odolnosti byla škála odolnosti CD-RISC Connora Davidsona administrována na T0,T1,T2.
Jedná se o samostatně administrovaný dotazník složený z 25 položek a 5 subškál, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Očekávali jsme vyšší úroveň odolnosti u těch, kteří vykonávali úkol expresivního psaní.
|
3 měsíce
|
|
Health Locus of Control (HLC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Aby bylo možné otestovat pacientovo přesvědčení o zdravotním stavu, byl proveden test Health Locus of Control v T0,T1,T2.
Jedná se o samostatně administrovaný dotazník složený z 11 položek a 2 subškál (externí místo kontroly a interní místo kontroly).
Skóre se pohybuje od 0 do 55.
Očekávali jsme vyšší úroveň vnitřního místa kontroly u těch, kteří vykonávali úkol expresivního psaní.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klein K, Boals A. Expressive writing can increase working memory capacity. J Exp Psychol Gen. 2001 Sep;130(3):520-33. doi: 10.1037//0096-3445.130.3.520.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- De Pasquale C, Veroux M, Indelicato L, Sinagra N, Giaquinta A, Fornaro M, Veroux P, Pistorio ML. Psychopathological aspects of kidney transplantation: Efficacy of a multidisciplinary team. World J Transplant. 2014 Dec 24;4(4):267-75. doi: 10.5500/wjt.v4.i4.267.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Romagnoli J, Lai S, Gargiulo A, Citterio F. Effects of switching from twice-daily to once-daily tacrolimus formulation on quality of life, anxiety, and transplant benefit perception after kidney transplantation. Transplant Proc. 2011 May;43(4):1020-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.048.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Lai C, Aceto P, Luciani M, Fazzari E, Cesari V, Luciano S, Fortini A, Berloco D, Canulla F, Bruzzese V, Lai S. Emotional management and biological markers of dietetic regimen in chronic kidney disease patients. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):173-178. doi: 10.1080/0886022X.2016.1256312. Epub 2016 Nov 15.
- Buda B. Stephen J. Lepore & Joshua M. Smyth (Eds.) (2002). The Writing Cure: How Expressive Writing Promotes Health and Emotional Well-Being. By Bela Buda. Crisis. 2002 May;23(3):139. doi: 10.1027//0227-5910.23.3.139a. No abstract available.
- Fallon M, Gould D, Wainwright SP. Stress and quality of life in the renal transplant patient: a preliminary investigation. J Adv Nurs. 1997 Mar;25(3):562-70. doi: 10.1046/j.1365-2648.1997.1997025562.x.
- McGuire KM, Greenberg MA, Gevirtz R. Autonomic effects of expressive writing in individuals with elevated blood pressure. J Health Psychol. 2005 Mar;10(2):197-209. doi: 10.1177/1359105305049767.
- Gremigni P, Bacchi F, Turrini C, Cappelli G, Albertazzi A, Bitti PE. Psychological factors associated with medication adherence following renal transplantation. Clin Transplant. 2007 Nov-Dec;21(6):710-5. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00727.x.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Pabst S, Bertram A, Zimmermann T, Schiffer M, de Zwaan M. Physician reported adherence to immunosuppressants in renal transplant patients: Prevalence, agreement, and correlates. J Psychosom Res. 2015 Nov;79(5):364-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.09.001. Epub 2015 Sep 18.
- Pisanti R, Lombardo C, Luszczynska A, Poli L, Bennardi L, Giordanengo L, Berloco PB, Violani C. Appraisal of transplant-related stressors, coping strategies, and psychosocial adjustment following kidney transplantation. Stress Health. 2017 Oct;33(4):437-447. doi: 10.1002/smi.2727. Epub 2016 Nov 9.
- Prihodova L, Nagyova I, Rosenberger J, Majernikova M, Roland R, Groothoff JW, van Dijk JP. Adherence in patients in the first year after kidney transplantation and its impact on graft loss and mortality: a cross-sectional and prospective study. J Adv Nurs. 2014 Dec;70(12):2871-83. doi: 10.1111/jan.12447. Epub 2014 May 22.
- Rebafka A. Medication Adherence After Renal Transplantation-a Review of the Literature. J Ren Care. 2016 Dec;42(4):239-256. doi: 10.1111/jorc.12181. Epub 2016 Sep 15.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Amato G, Pietroni V, Salerno MP, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Attachment style predict compliance, quality of life and renal function in adult patients after kidney transplant: preliminary results. Ren Fail. 2015 May;37(4):678-80. doi: 10.3109/0886022X.2015.1010989. Epub 2015 Feb 17.
- Smyth JM, Stone AA, Hurewitz A, Kaell A. Effects of writing about stressful experiences on symptom reduction in patients with asthma or rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1304-9. doi: 10.1001/jama.281.14.1304.
- Solano L, Pepe L, Donati V, Persichetti S, Laudani G, Colaci A. Differential health effects of written processing of the experience of a surgical operation in high- and low-risk conditions. J Clin Psychol. 2007 Apr;63(4):357-69. doi: 10.1002/jclp.20355.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 08/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy