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肾移植患者的表达性写作 (EWKTP)

2019年11月12日 更新者:Carlo Lai、University of Roma La Sapienza

以表达性写作为重点的心理干预对肾移植患者的有效性

肾移植是慢性肾功能衰竭的替代疗法,可改善生活质量。 然而,就生活方式、身体的重新定义以及社会和家庭角色的重新定义而言,它可能会带来创伤。 负面的个人经历可能会影响治疗的依从性,这是降低器官排斥和死亡率风险的保护因素。 一些研究表明,表达性写作在减轻接受手术或患有癌症的患者的症状和疾病管理方面的有效性。 据推测,这种技术可以处理与疾病相关的创伤事件,有利于改善表达和情绪调节技能。

本研究的目的是评估心理干预的有效性,该干预侧重于对接受肾移植的患者的术后过程进行表达性写作。 在罗马 Policlinico Umberto I 的肾移植中心招募了 35 名患者。 样本分为两组:心理干预侧重于表达性写作组和执行中性写作任务的对照组。 每位患者在手术前、出院当天和随访 3 个月时填写一些自我报告问卷并进行血液分析。 与对照组相比,心理干预组预计在情绪技能、依从性和肾功能方面有更大的改善,并且医疗费用水平较低。

研究概览

详细说明

肾移植是慢性肾功能衰竭的替代疗法,可以提高生活质量。 然而,肾移植也代表着一种强烈的情感体验,这与接受移植器官的感受、生活方式的改变、药物治疗的副作用、焦虑、抑郁、对自己身体的重新定义以及自己的社会和家庭角色有关. 由于这些原因,它可能被视为创伤事件,并与不利的术后过程有关,特别是在遵守医疗处方方面以及随之而来的排斥可能性增加方面。

事实上,坚持意味着药物的正确管理,以及在移植中心预先设定的检查中持续和勤奋的存在,进行必要的检查并及时报告任何并发症。 在肾移植患者中,坚持免疫抑制治疗成为降低器官排斥风险或在最极端情况下降低死亡风险的基础。 几项研究显示了在不同类型的移植中坚持术后疗程治疗的重要性。 此外,已经表明,依从性差被认为是器官排斥的危险因素,与医疗保健成本的增加有关。

年轻、抑郁、焦虑和回避型适应策略(例如避免压力事件)是肾移植患者不依从的一些危险因素。 述情障碍(称为无法识别和描述情绪)、无法调节强烈的情绪状态和依恋风格也与移植后依从性差有关。

Possemato 及其合作者 (2010) 展示了使用表达性书写的干预措施在减少肾移植患者的创伤后应激症状方面的功效。 这种技术似乎对患有慢性疾病和癌症的患者也有效,特别是在减轻症状、控制癌症患者的疾病和心理生理症状方面。 该技术的作用方式尚不清楚,但据推测,与疾病相关的创伤事件的外化和处理可能有利于提高表达情绪的能力,并减少相关的负面想法和感受。 这些研究表明,在肾移植患者中使用表达性书写技术将使他们能够外化和处理与疾病、移植和随之而来的变化(持续的控制和治疗、突然的生活方式改变、药物治疗及其影响)相关的情绪、感受和想法,身体改造),这有利于负面事件的心理重组,更好的表达和情绪调节,以及与家人和医务人员的人际交往能力的改善。 此外,这可能与更好地应对移植后的后果和心理生理变化的能力有关,并鼓励更高水平的依从性,从而降低器官排斥风险和健康成本。

该研究的目的是验证表达性写作对肾移植患者术后过程中器官排斥反应、心理健康、依从性和医疗保健支出的影响。

罗马第一大学 Policlinico Umberto I 肾移植中心招募了 35 名患者。 每个参与者都填写了一份知情同意书。 样本以随机方式分为两组。 在 35 名患者中,3 名因未完成任务而被排除,由于后勤问题和医院情况,1 名拒绝执行写作任务,最后 3 名降至 T2(移植后第 3 个月)。 在剩下的 28 人中,有 2 人在开始写作任务之前出现了严重的排斥反应。 最终样本为 n = 26。

该研究分为 3 个阶段:

  1. 术前阶段 (T0)

    入院时间,就在肾移植之前。 在这个阶段,所有参与者都被问及社会人口统计信息和正在进行的病理学的具体特征(例如透析治疗的持续时间、移植日期、疾病发作)。 然后,他们完成了以下自填问卷:

    贝克抑郁量表 (BDI) 用于评估抑郁症,状态特质焦虑量表 I 和 II (STAI Y1 - STAI Y2) 用于评估特质和状态焦虑,多伦多述情障碍量表 20 项 (TAS-20) 用于评估能力用于识别和描述一个人的情绪,用于评估同理心的人际反应指数(IRI)和用于评估患者对其健康状况的信念的健康控制点以及用于评估医疗费用的调查问卷,特别构建。

    为了评估依从性水平,每位患者都回答了以下问题:“您是否曾经忘记服用治疗计划规定的药物? “用二分法回答是/否。 最后,为了评估移植前的肾功能值,例如肌酐、CDK-EPI和氮质血症被收集。

  2. 写作阶段(WP) 手术后5天,实验组患者连续3天,每天20分钟,以疾病和移植本身为中心,进行与他们最深层的情绪、想法和关注相关的写作任务. 他们在一个封闭、安静的房间里进行写作,这保证了他们的隐私。 这些说明是根据该技术的创造者 Pennebaker 的标准交付,根据 Solano 等人在泌尿外科患者研究中提出的具体医院情况进行翻译和改编。 (2007)。 取而代之的是,对照组执行了中性写作任务,与描述他们房间里的物体有关,没有提及情绪,只是以中立的方式描述他们看到的东西,连续 3 天,每天 20 分钟。
  3. 出院当天 (T1) 和 4) 三个月随访 (T2) 所有参与者都填写了手术前完成的调查问卷,并根据移植患者的医院方案进行了血液分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 意大利国籍的成年患者(> 18 岁)具有足够的教育水平,能够理解问卷并执行方案要求的写作任务。

排除标准:

  • 患有严重精神病理学和/或认知障碍的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:表达写作组
写作组的参与者被要求连续 3 天,每天 20 分钟,写下与疾病、移植相关的所有最深的情感和感受,以及他们在手术后的最佳期望。
表达性写作是一种写作疗法,主要由 James W. Pennebaker 在 20 世纪 80 年代末开发,包括连续 3 天用 15-20 分钟写下压力和创伤经历,包括一个人的想法和感受。 富有表现力的写作允许人们表达和处理与生活事件和随之而来的变化相关的情绪、感受和想法,这可能有利于对负面事件进行心理重组,更好地表达和调节与之相关的情绪。 正如慢性病和癌症患者所表现出的那样,这种干预可能会引发社交、情感以及随之而来的心理生理变化。 在本研究中,写作组的所有参与者,在移植后 5 天,被要求连续 3 天,每天 20 分钟,写下他们与慢性衰竭、移植相关的最深切的情绪和感受,以及他们的期望在那之后。
其他:控制组
控制组参与者被要求以中立的方式描述他们房间里的一个物体,不提及情绪或感受,连续 3 天,每天 20 分钟。
移植后五天,对照组的参与者被要求连续 3 天每天写 20 分钟关于指定的中性主题(例如 尽可能客观地描述房间里的 1 个物体),不提及他们的情绪或与之相关的想法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能
大体时间:3个月
为了检测移植器官功能,在T0、T1、T2时通过血液分析测量肌酐、CDK-EPI和氮质血症水平。
3个月
述情障碍——难以识别、识别和描述情绪
大体时间:3个月
为了评估述情障碍的水平,在手术前、出院当天和移植后 3 个月施用 TAS-20。 这是一份自填问卷,由 20 个项目组成。 量表范围在 20 到 100 之间,它可以识别有述情障碍 (> 60)、没有述情障碍 (< 51) 和可能有述情障碍的患者 (51-60)。我们预计那些进行表达性写作的患者得分较低 (<51 ) 与对照组患者相比。
3个月
坚持
大体时间:3个月
为了评估依从性水平,每位患者都必须回答以下问题:“您是否曾经忘记服用治疗计划规定的药物?”二分法回答是/否
3个月
医疗支出
大体时间:3个月
为了测试所有参与者的医疗保健支出(通过针对特定情况专门制作的特定问卷)询问医疗就诊次数、住院次数、因急性发作进入急诊室的次数、住院次数去年、手术后和 3 个月后的住院天数。 该研究假设执行表达性写作任务的患者的就诊次数、住院天数和急诊室入院次数较少。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状
大体时间:3个月
为了测试抑郁症状的任何变化,在 T0、T1 和 T2 时执行 BDI -II。 0-13 分表示没有抑郁内容,14-19 分表示轻度抑郁,27-29 分表示中度抑郁,30-63 分表示重度抑郁。 我们预计所有样本的抑郁程度都低于情人水平,尤其是执行表达性写作任务的人的抑郁水平较低 (0-13)。
3个月
焦虑
大体时间:3个月
为了测试焦虑水平的任何变化,所有参与者都在 T0、T1、T2 完成了 STAI Y1、Y2。 80-71分代表非常高水平的状态和特质焦虑,70-51分代表中高水平,50-31代表中低水平,30-20代表无或极低水平。 我们预计所有样本的焦虑水平都较低,但执行表达性写作任务的人的焦虑水平尤其低。
3个月
共情
大体时间:3个月
为了测试同理心的水平,在 T0、T1、T2 进行了 IRI 问卷调查。 它是一个多维量表,由 28 个自我报告项目组成,旨在衡量同理心的认知和情感成分。 子量表分数范围为 0 到 28。 我们预计那些执行表达性写作任务的人会有更高水平的同理心。
3个月
弹力
大体时间:3个月
为了测试弹性水平,CD-RISC Connor Davidson 弹性量表在 T0、T1、T2 进行管理。 这是一份由 25 个项目和 5 个分量表组成的自填式问卷,分数越高表示弹性越大。 分数范围从 0 到 100。 我们预计那些执行富有表现力的写作任务的人会有更高水平的弹性。
3个月
健康控制点 (HLC)
大体时间:3个月
为了测试患者对健康状况的信念,在 T0、T1、T2 进行了健康控制点测试。 这是一份由 11 个项目和 2 个子量表(外部控制点和内部控制点)组成的自填问卷。 分数范围从 0 到 55。 我们预计那些执行表达性写作任务的人会有更高水平的内部控制点。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlo Lai, Professor、Sapienza University of Rome, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月14日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月25日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月12日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 08/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据收集在动态和临床心理学笔记本电脑系的 excel 数据库中,并受密码保护。 只有首席研究员、博士生和副研究员可以访问这些数据。 研究方案将共享给参与研究的其他子研究人员,但不会共享敏感数据。 研究报告将在科学期刊上共享和发表,但根据伦理委员会制定的协议,每位参与者的隐私将得到尊重。

IPD 共享时间框架

24个月

IPD 共享访问标准

敏感数据收集在动态和临床心理学笔记本电脑系的 excel 数据库中,并受密码保护。 每个参与者都由个人数字代码标识,以保证他们的隐私。 所有敏感数据只能由首席研究员、博士生和共同负责该研究的副研究员访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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