- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04143178
Scrittura espressiva nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (EWKTP)
Efficacia di un intervento psicologico incentrato sulla scrittura espressiva nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
Il trapianto di rene è un trattamento sostitutivo per l'insufficienza renale cronica che migliora la qualità della vita. Tuttavia può essere vissuta come traumatica in relazione ai cambiamenti che comporta in termini di stile di vita, ridefinizione del proprio corpo e ruolo sociale e familiare. Un'esperienza personale negativa potrebbe influenzare l'aderenza al trattamento, un fattore protettivo nel ridurre il rischio di rigetto d'organo e mortalità. Alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia della scrittura espressiva nella riduzione dei sintomi e nella gestione della malattia in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o affetti da tumore. Si ipotizza che questa tecnica permetta l'elaborazione di eventi traumatici legati alla malattia, favorendo un miglioramento delle capacità espressive e di regolazione emotiva.
Lo scopo del presente studio è stato quello di valutare l'efficacia di un intervento psicologico incentrato sulla scrittura espressiva sul decorso post-operatorio in pazienti sottoposti a trapianto di rene. Trentacinque pazienti sono stati reclutati presso il centro trapianti renali del Policlinico Umberto I di Roma. Il campione è stato diviso in 2 gruppi: il gruppo di intervento psicologico focalizzato sulla scrittura espressiva e il gruppo di controllo che ha svolto un compito di scrittura neutrale. Ogni paziente ha compilato alcuni questionari self-report ed effettuato analisi del sangue, prima dell'intervento, il giorno della dimissione e al follow-up a 3 mesi. Ci si aspettava che il gruppo di intervento psicologico avesse un maggiore miglioramento delle capacità emotive, dell'aderenza e della funzione renale e un livello inferiore di costi sanitari rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di rene è una terapia sostitutiva nell'insufficienza renale cronica che potrebbe consentire una migliore qualità della vita. Il trapianto renale rappresenta però anche un'esperienza emotivamente forte, che si associa a sentimenti di accettazione dell'organo trapiantato, cambiamento dello stile di vita, effetti collaterali delle farmacoterapie, ansia, depressione, ridefinizione del proprio corpo, nonché del proprio ruolo sociale e familiare . Per questi motivi può essere vissuta come evento traumatico ed essere associata ad un decorso postoperatorio sfavorevole, in particolare per quanto riguarda l'aderenza alle prescrizioni mediche e il conseguente aumento della possibilità di rigetto.
L'adesione, infatti, implica la corretta gestione dei farmaci e la presenza costante e assidua ai controlli prestabiliti presso il centro trapianti, effettuando gli esami richiesti e segnalando tempestivamente eventuali complicanze. Nei pazienti sottoposti a trapianto di rene l'adesione alle terapie immunosoppressive diventa fondamentale per ridurre il rischio di rigetto d'organo o, nei casi più estremi, il rischio di morte. Diversi studi mostrano l'importanza dell'aderenza al trattamento post-operatorio in diversi tipi di trapianto. Inoltre, è stato dimostrato che scarsi livelli di aderenza, riconosciuti come fattore di rischio per il rigetto d'organo, sono associati ad un aumento dei costi sanitari.
La giovane età, la depressione, l'ansia e le strategie di adattamento di tipo evitante (es. evitare l'evento stressante) sono alcuni dei fattori di rischio di non aderenza nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Anche l'alessitimia (nota come incapacità di identificare e descrivere le emozioni), l'incapacità di regolare stati emotivi intensi e lo stile di attaccamento sono associati a scarsi livelli di aderenza post-trapianto.
Possemato e collaboratori (2010), hanno mostrato l'efficacia di un intervento che utilizza la scrittura espressiva nella riduzione dei sintomi di stress post-traumatico nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Questa tecnica sembra essere efficace anche nei pazienti con patologie croniche e oncologiche, in particolare nella riduzione dei sintomi, nella gestione della malattia e dei sintomi psicofisici nei pazienti oncologici. Le modalità con cui questa tecnica agisce non sono ancora chiare, tuttavia si ipotizza che l'esteriorizzazione e l'elaborazione degli eventi traumatici legati alla malattia possano favorire un miglioramento della capacità di esprimere le emozioni, e la riduzione dei pensieri e dei sentimenti negativi associati. Questi studi suggeriscono che l'utilizzo della tecnica della scrittura espressiva nei pazienti trapiantati di rene consentirebbe loro di esternare ed elaborare emozioni, sentimenti e pensieri legati alla malattia, al trapianto e ai conseguenti cambiamenti (controlli e terapie costanti, cambiamento improvviso dello stile di vita, terapie farmacologiche e i suoi effetti , modificazioni fisiche), e questo può favorire una riorganizzazione mentale degli eventi negativi, una maggiore espressione e regolazione delle emozioni, e un miglioramento delle capacità relazionali con i familiari e il personale medico. Inoltre, ciò potrebbe associarsi a una maggiore capacità di far fronte alle conseguenze e ai cambiamenti psicofisici successivi al trapianto e favorire maggiori livelli di aderenza con effetti sul rischio di rigetto d'organo e sui costi sanitari.
L'obiettivo dello studio è stato quello di verificare gli effetti della scrittura espressiva, sul decorso post-operatorio, in termini di rigetto d'organo, benessere psicologico, aderenza e spesa sanitaria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Trentacinque pazienti sono stati reclutati presso il centro trapianti renali del Policlinico Umberto I, Sapienza Università di Roma. Ogni partecipante ha compilato un modulo di consenso informato. Il campione è stato diviso in due gruppi in modo randomizzato. Dei 35 pazienti, 3 sono stati esclusi per non aver portato a termine il compito, per problemi logistici e per la situazione ospedaliera, 1 si è rifiutato di svolgere il compito di scrittura, ed infine 3 sono scesi al T2 (3° mese post-trapianto). Dei restanti 28, 2 hanno avuto un rifiuto acuto prima di iniziare il compito di scrittura. Il campione finale è n = 26.
Lo studio ha avuto 3 fasi:
Fase preoperatoria (T0)
Il momento del ricovero, poco prima del trapianto di rene. In questa fase a tutti i partecipanti sono state chieste informazioni socio-demografiche e caratteristiche specifiche della patologia in atto (es. durata del trattamento dialitico, data del trapianto, insorgenza della malattia). Quindi, hanno completato i seguenti questionari autosomministrati:
Beck Depression Inventory (BDI) per la valutazione della depressione, State Trait Anxiety Inventory I e II (STAI Y1 - STAI Y2) per la valutazione dell'ansia di tratto e di stato, Toronto Alexythymia Scale 20-item (TAS-20) per la valutazione dell'abilità per identificare e descrivere le proprie emozioni, Interpersonal Reactivity index (IRI) per la valutazione dell'empatia e Health Locus of Control per la valutazione delle convinzioni del paziente sul proprio stato di salute e un questionario per la valutazione della spesa sanitaria, costruito ad hoc.
Per valutare il livello di aderenza, ogni paziente ha risposto alla seguente domanda: "Hai mai dimenticato di assumere i farmaci prescritti dal tuo piano terapeutico? "con risposta dicotomica sì/no. Infine, al fine di valutare i valori di funzionalità renale pre-trapianto, sono stati raccolti i valori di creatinina, CDK-EPI e azotemia.
- Fase di scrittura (WP) Cinque giorni dopo l'intervento, i pazienti appartenenti al gruppo sperimentale, hanno svolto il compito di scrittura relativo alle loro emozioni, pensieri e preoccupazioni più profonde incentrate sulla malattia e sul trapianto stesso, per 3 giorni consecutivi, per 20 minuti al giorno . Hanno svolto la sessione di scrittura in una stanza chiusa e silenziosa, che ne ha garantito la privacy. Le istruzioni erano secondo la consegna standard di Pennebaker, creatore della tecnica, tradotte e adattate per la specifica situazione ospedaliera già proposta in uno studio sui pazienti urologici di Solano et al. (2007). Il gruppo di controllo ha invece svolto il compito di scrittura neutra, relativo alla descrizione di un oggetto nella propria stanza, senza menzionare le emozioni, ma solo descrivendo in modo neutro ciò che ha visto, per 3 giorni consecutivi, 20 minuti al giorno.
- Il giorno della dimissione Fase (T1) e 4) tre mesi di follow up (T2) Tutti i partecipanti hanno compilato il questionario compilato prima dell'intervento e si sono sottoposti all'analisi del sangue secondo il protocollo ospedaliero per i pazienti trapiantati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) di nazionalità italiana con livello di istruzione sufficiente per comprendere i questionari e svolgere il compito di scrittura richiesto dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con psicopatologia maggiore e/o compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di scrittura espressiva
Ai partecipanti del gruppo di scrittura è stato chiesto di scrivere per 3 giorni consecutivi, 20 minuti al giorno, tutte le emozioni ei sentimenti più profondi legati alla malattia, al trapianto e alle loro migliori aspettative dopo l'operazione.
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La scrittura espressiva è una forma di terapia della scrittura sviluppata principalmente da James W. Pennebaker alla fine degli anni '80 che consiste nello scrivere di esperienze stressanti e traumatiche per 15-20 minuti per 3 giorni consecutivi, inclusi i propri pensieri e sentimenti.
La scrittura espressiva permette alle persone di esprimere ed elaborare emozioni, sentimenti e pensieri legati agli eventi della vita e ai conseguenti cambiamenti e questo può favorire una riorganizzazione mentale degli eventi negativi, una maggiore espressione e regolazione delle emozioni ad essi correlate.
Questo intervento potrebbe provocare cambiamenti sociali, emotivi e, di conseguenza, psicofisici, come si vede nei pazienti con malattie croniche e cancro.
Nel presente studio, a tutti i partecipanti al gruppo di scrittura, 5 giorni dopo il trapianto, è stato chiesto di scrivere per 3 giorni consecutivi, 20 minuti al giorno, sulle loro emozioni e sentimenti più profondi legati al fallimento cronico, al trapianto e alle loro aspettative dopo di che.
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ALTRO: Gruppo di controllo
Al partecipante al gruppo di controllo è stato chiesto di descrivere un oggetto nella sua stanza, in modo neutro, senza menzionare emozioni o sentimenti, per 3 giorni consecutivi, 20 minuti al giorno.
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Cinque giorni dopo il trapianto, ai partecipanti del gruppo di controllo è stato chiesto di scrivere per 3 giorni consecutivi 20 minuti al giorno su un tema neutro assegnato (es.
descrivere 1 oggetto nella stanza) nel modo più oggettivo possibile, senza menzionare le proprie emozioni o pensieri ad esso correlati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per testare la funzionalità dell'organo trapiantato sono stati misurati i livelli di creatinina, CDK-EPI e azotemia mediante analisi del sangue a T0,T1,T2.
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3 mesi
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Alessitimia: difficoltà nell'identificare, riconoscere e descrivere le emozioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare il livello di alessitimia il TAS-20 è stato somministrato prima dell'intervento, il giorno della dimissione e 3 mesi dopo il trapianto.
Si tratta di un questionario autosomministrato, composto da 20 item.
La scala va da 20 a 100 e permette di identificare i pazienti alessitimici (> 60), non alessitimici (< 51) e probabilmente alessitimici (51-60). Ci aspettiamo che i pazienti sottoposti a scrittura espressiva abbiano un punteggio inferiore (<51 ) rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
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3 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare il livello di aderenza, ogni paziente doveva rispondere alla seguente domanda: "Ha mai dimenticato di assumere i farmaci prescritti dal suo piano terapeutico?" con risposta dicotomica sì/no
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3 mesi
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Spesa sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al fine di testare la spesa sanitaria a tutti i partecipanti è stato chiesto (tramite uno specifico questionario costruito ad hoc per la specifica situazione) il numero di visite mediche, il numero di ricoveri, il numero di ricoveri in Pronto Soccorso per episodi acuti, il numero di i ricoveri rimangono giorni nell'ultimo anno, dopo l'operazione e 3 mesi dopo.
Lo studio ha ipotizzato un minor numero di visite mediche, giornate di ricovero e ricoveri in Pronto Soccorso per quei pazienti che hanno svolto il compito di scrittura espressiva.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al fine di testare qualsiasi variazione nei sintomi depressivi, il BDI-II è stato somministrato a T0, T1 e T2.
I punteggi 0-13 indicano un'assenza di contenuto depressivo, i punteggi tra 14-19 una depressione lieve, i punteggi 27-29 una depressione di grado moderato ei punteggi 30-63: una depressione grave.
Ci aspettavamo un livello di depressione dell'amante in tutto il campione, e in particolare un livello più basso (0-13) in coloro che eseguivano il compito di scrittura espressiva.
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3 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al fine di testare qualsiasi variazione nel livello di ansia, tutti i partecipanti hanno completato STAI Y1, Y2 a T0, T1, T2.
I punteggi tra 80-71 rappresentano un livello molto alto di ansia di stato e di tratto, 70-51 rappresentano un livello medio-alto, 50-31 rappresentano un livello medio-basso e 30-20 nessuno o un livello molto basso.
Ci aspettavamo un livello di ansia inferiore in tutti i campioni, ma in particolare un livello inferiore in coloro che hanno eseguito il compito di scrittura espressiva.
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3 mesi
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Empatia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per testare il livello di empatia è stato somministrato il questionario IRI a T0,T1,T2.
È una scala multidimensionale composta da 28 item self-report progettati per misurare le componenti sia cognitive che emotive dell'empatia.
I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 28.
Ci aspettavamo un livello più elevato di empatia in coloro che hanno svolto il compito di scrittura espressiva.
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3 mesi
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Resilienza
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per testare il livello di resilienza, la CD-RISC Connor Davidson Resilience Scale è stata somministrata a T0, T1, T2.
Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 25 item e 5 sottoscale, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
Il punteggio va da 0 a 100.
Ci aspettavamo un livello più elevato di resilienza in coloro che hanno eseguito il compito di scrittura espressiva.
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3 mesi
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Salute Locus of control (HLC)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Al fine di testare le convinzioni del paziente sullo stato di salute, è stato somministrato il test del Locus of Control della salute a T0,T1,T2.
Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 11 item e 2 sottoscale (locus of control esterno e locus of control interno).
Il punteggio va da 0 a 55.
Ci aspettavamo un livello più elevato di locus of control interno in coloro che eseguivano il compito di scrittura espressiva.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klein K, Boals A. Expressive writing can increase working memory capacity. J Exp Psychol Gen. 2001 Sep;130(3):520-33. doi: 10.1037//0096-3445.130.3.520.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- De Pasquale C, Veroux M, Indelicato L, Sinagra N, Giaquinta A, Fornaro M, Veroux P, Pistorio ML. Psychopathological aspects of kidney transplantation: Efficacy of a multidisciplinary team. World J Transplant. 2014 Dec 24;4(4):267-75. doi: 10.5500/wjt.v4.i4.267.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Romagnoli J, Lai S, Gargiulo A, Citterio F. Effects of switching from twice-daily to once-daily tacrolimus formulation on quality of life, anxiety, and transplant benefit perception after kidney transplantation. Transplant Proc. 2011 May;43(4):1020-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.048.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
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- Solano L, Pepe L, Donati V, Persichetti S, Laudani G, Colaci A. Differential health effects of written processing of the experience of a surgical operation in high- and low-risk conditions. J Clin Psychol. 2007 Apr;63(4):357-69. doi: 10.1002/jclp.20355.
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- 08/2019
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Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)