Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresyjne pisanie u pacjentów po przeszczepie nerki (EWKTP)

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza

Skuteczność interwencji psychologicznej ukierunkowanej na ekspresyjne pisanie u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki

Przeszczep nerki to leczenie zastępcze przewlekłej niewydolności nerek, które poprawia jakość życia. Może być jednak odbierana jako traumatyczna w związku ze zmianami, jakie pociąga za sobą w zakresie stylu życia, redefinicji własnego ciała oraz roli społecznej i rodzinnej. Negatywne doświadczenia osobiste mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, co jest czynnikiem ochronnym w zmniejszaniu ryzyka odrzucenia narządu i śmiertelności. Niektóre badania wykazały skuteczność ekspresyjnego pisania w zmniejszaniu objawów i leczeniu choroby u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub chorych na raka. Przypuszcza się, że technika ta pozwala na przetwarzanie traumatycznych wydarzeń związanych z chorobą, sprzyjając poprawie umiejętności ekspresji i regulacji emocji.

Celem niniejszej pracy była ocena skuteczności interwencji psychologicznej ukierunkowanej na ekspresyjne pisanie o przebiegu pooperacyjnym u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Trzydziestu pięciu pacjentów zostało zrekrutowanych w ośrodku transplantacji nerek Polikliniki Umberto I w Rzymie. Próbę podzielono na 2 grupy: grupę interwencji psychologicznej skoncentrowaną na ekspresyjnym pisaniu oraz grupę kontrolną, która wykonała neutralne zadanie pisemne. Każdy pacjent wypełnił kilka kwestionariuszy samoopisowych i wykonał badanie krwi przed operacją, w dniu wypisu iw 3-miesięcznej obserwacji. Oczekiwano, że grupa interwencji psychologicznej będzie miała większą poprawę umiejętności emocjonalnych, przestrzegania zaleceń i funkcji nerek oraz niższy poziom kosztów opieki zdrowotnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki jest terapią zastępczą w przewlekłej niewydolności nerek, która może pozwolić na lepszą jakość życia. Jednak przeszczep nerki to także przeżycie silne emocjonalnie, które wiąże się z poczuciem akceptacji przeszczepionego narządu, zmianą stylu życia, skutkami ubocznymi farmakoterapii, lękiem, depresją, redefinicją własnego ciała, własnej roli społecznej i rodzinnej. . Z tych powodów może być przeżywana jako zdarzenie traumatyczne i wiązać się z niekorzystnym przebiegiem pooperacyjnym, w szczególności w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich i związanego z tym wzrostu prawdopodobieństwa odrzucenia.

W rzeczywistości przestrzeganie zaleceń oznacza właściwe zarządzanie lekami oraz stałą i wytrwałą obecność na wcześniej ustalonych kontrolach w ośrodku transplantacyjnym, zdawanie wymaganych badań i niezwłoczne zgłaszanie ewentualnych powikłań. U pacjentów po przeszczepie nerki przestrzeganie terapii immunosupresyjnych ma fundamentalne znaczenie dla zmniejszenia ryzyka odrzucenia narządu lub, w najbardziej skrajnych przypadkach, ryzyka zgonu. Liczne badania wskazują na znaczenie przestrzegania przebiegu leczenia pooperacyjnego w różnych typach przeszczepów. Ponadto wykazano, że niski poziom przestrzegania zaleceń, uznawany za czynnik ryzyka odrzucenia narządu, wiąże się ze wzrostem kosztów opieki zdrowotnej.

Młody wiek, depresja, lęk i unikające strategie adaptacyjne (np. unikanie stresującego wydarzenia) to niektóre z czynników ryzyka nieprzestrzegania zaleceń u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Również aleksytymia (znana jako niezdolność do identyfikacji i opisu emocji), niezdolność do regulowania intensywnych stanów emocjonalnych oraz styl przywiązania są związane ze słabym poziomem przestrzegania zaleceń po przeszczepie.

Possemato i wsp. (2010) wykazali skuteczność interwencji wykorzystującej ekspresyjne pisanie w redukcji objawów stresu pourazowego u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Technika ta wydaje się być skuteczna również u pacjentów z przewlekłymi patologiami i nowotworami, w szczególności w redukcji objawów, w leczeniu choroby i objawów psychofizycznych u pacjentów z chorobą nowotworową. Mechanizmy działania tej techniki nie są jeszcze jasne, jednak stawia się hipotezę, że eksternalizacja i przetwarzanie traumatycznych wydarzeń związanych z chorobą może sprzyjać poprawie zdolności wyrażania emocji oraz redukcji związanych z nimi negatywnych myśli i uczuć. Badania te sugerują, że stosowanie techniki ekspresyjnego pisania u pacjentów po przeszczepie nerki pozwoliłoby im na eksternalizację i przetwarzanie emocji, uczuć i myśli związanych z chorobą, przeszczepem i wynikającymi z niego zmianami (ciągłe kontrole i terapie, nagła zmiana stylu życia, terapie lekowe i ich skutki) , modyfikacje fizyczne), a to może sprzyjać mentalnej reorganizacji negatywnych zdarzeń, większej ekspresji i regulacji emocji oraz poprawie umiejętności interpersonalnych z członkami rodziny i personelem medycznym. Co więcej, może to wiązać się z większą zdolnością do radzenia sobie z konsekwencjami i zmianami psychofizycznymi po przeszczepie i zachęcać do większego przestrzegania zaleceń, co ma wpływ na ryzyko odrzucenia narządu i koszty zdrowotne.

Celem pracy była weryfikacja wpływu pisma ekspresyjnego na przebieg pooperacyjny w aspekcie odrzucenia narządu, samopoczucia psychicznego, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wydatków na opiekę zdrowotną u pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Trzydziestu pięciu pacjentów zostało zrekrutowanych w ośrodku transplantacji nerek Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome. Każdy uczestnik wypełnił formularz świadomej zgody. Próbę podzielono na dwie grupy w sposób losowy. Spośród 35 pacjentów 3 zostało wykluczonych z powodu niewykonania zadania z powodu problemów logistycznych i sytuacji szpitalnej, 1 odmówił wykonania zadania pisania, a ostatecznie 3 spadło do T2 (3. miesiąc po przeszczepie). Spośród pozostałych 28, 2 miało ostre odrzucenie przed rozpoczęciem zadania pisania. Ostatnia próbka to n = 26.

Badanie miało 3 fazy:

  1. Faza przedoperacyjna (T0)

    Czas przyjęcia, tuż przed przeszczepem nerki. W tej fazie wszystkim uczestnikom poproszono o informacje socjodemograficzne i specyficzne cechy toczącej się patologii (np. czas trwania leczenia dializacyjnego, data przeszczepu, początek choroby). Następnie wypełnili następujące samodzielnie wypełnione kwestionariusze:

    Inwentarz Depresji Becka (BDI) do oceny depresji, Inwentarz Stanu Cechy Lęku I i II (STAI Y1 - STAI Y2) do oceny lęku jako cechy i stanu, 20-itemowa Skala Aleksytymii Toronto (TAS-20) do oceny zdolności do identyfikacji i opisu własnych emocji, wskaźnika reaktywności interpersonalnej (IRI) do oceny empatii i umiejscowienia kontroli zdrowia do oceny przekonań pacjenta na temat jego stanu zdrowia oraz kwestionariusz do oceny kosztów opieki zdrowotnej, budowany ad hoc.

    Aby ocenić stopień przestrzegania zaleceń, każdy pacjent odpowiadał na następujące pytanie: „Czy kiedykolwiek zapomniałeś wziąć leki przepisane przez plan leczenia? „z dychotomiczną odpowiedzią tak/nie. Na koniec w celu oceny czynności nerek przed przeszczepem zebrano wartości kreatyniny, CDK-EPI i azotemii.

  2. Faza pisania (WP) Pięć dni po operacji pacjenci należący do grupy eksperymentalnej wykonywali zadanie pisania związane z najgłębszymi emocjami, myślami i obawami skupionymi na chorobie i samym przeszczepie przez 3 kolejne dni, przez 20 minut dziennie . Sesję pisarską prowadzili w zamkniętym i cichym pomieszczeniu, co gwarantowało im prywatność. Instrukcje były zgodne ze standardową dostawą Pennebakera, twórcy techniki, przetłumaczoną i dostosowaną do konkretnej sytuacji szpitalnej, zaproponowanej już w badaniu dotyczącym pacjentów urologicznych, przeprowadzonym przez Solano i in. (2007). Zamiast tego grupa kontrolna przez 3 kolejne dni, po 20 minut każdego dnia, wykonywała neutralne zadanie polegające na opisaniu przedmiotu w swoim pokoju, bez wspominania o emocjach, a jedynie opisując w neutralny sposób to, co zobaczyła.
  3. Dzień wypisu Faza (T1) i 4) trzymiesięczna obserwacja (T2) Wszyscy uczestnicy wypełnili ankietę wypełnioną przed operacją i zostali poddani badaniu krwi zgodnie z protokołem szpitalnym dla pacjentów po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat) obywatelstwa włoskiego z wykształceniem wystarczającym do zrozumienia kwestionariuszy i wykonania zadania pisemnego wymaganego protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważną psychopatologią i (lub) zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ekspresyjna Grupa Pisania
Uczestnicy grupy pisania zostali poproszeni o zapisanie przez 3 kolejne dni, każdego dnia przez 20 minut, wszystkich najgłębszych emocji i uczuć związanych z chorobą, przeszczepem i ich najlepszych oczekiwań po operacji.
Pisanie ekspresyjne to forma terapii pisarskiej, opracowana przede wszystkim przez Jamesa W. Pennebakera pod koniec lat 80., polegająca na pisaniu o stresujących i traumatycznych doświadczeniach przez 15-20 minut przez 3 kolejne dni, w tym myśli i uczucia. Pisanie ekspresyjne pozwala ludziom wyrażać i przetwarzać emocje, uczucia i myśli związane z wydarzeniami życiowymi i wynikającymi z nich zmianami, co może sprzyjać mentalnej reorganizacji negatywnych wydarzeń, większej ekspresji i regulacji związanych z nimi emocji. Taka interwencja może wywołać zmiany społeczne, emocjonalne, aw konsekwencji psychofizyczne, co widać u pacjentów z chorobami przewlekłymi i nowotworami. W niniejszym badaniu wszyscy uczestnicy grupy piszącej 5 dni po przeszczepie zostali poproszeni o pisanie przez 3 kolejne dni, każdego dnia po 20 minut, o swoich najgłębszych emocjach i uczuciach związanych z przewlekłą niewydolnością, przeszczepem i ich oczekiwaniami po tym.
INNY: Grupa kontrolna
Uczestnik grupy kontrolnej został poproszony o opisanie przedmiotów w swoim pokoju, w neutralny sposób, bez wspominania o emocjach i uczuciach, przez 3 kolejne dni po 20 minut każdego dnia.
Pięć dni po przeszczepie uczestnicy z grupy kontrolnej zostali poproszeni o pisanie przez 3 kolejne dni po 20 minut dziennie na zadany neutralny temat (np. opisz 1 przedmiot w pokoju) w sposób możliwie obiektywny, nie wspominając o swoich emocjach ani myślach z nim związanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu sprawdzenia funkcji przeszczepionego narządu oznaczono poziom kreatyniny, CDK-EPI oraz azotemię poprzez analizę krwi w T0,T1,T2.
3 miesiące
Aleksytymia – trudności w identyfikowaniu, rozpoznawaniu i opisywaniu emocji
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu oceny stopnia aleksytymii zastosowano TAS-20 przed operacją, w dniu wypisu ze szpitala oraz 3 miesiące po przeszczepie. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 20 pozycji. Skala mieści się w przedziale od 20 do 100 i pozwala zidentyfikować pacjentów aleksytymicznych (> 60), niealeksytymicznych (< 51) i prawdopodobnie aleksytymicznych (51-60). Spodziewamy się, że pacjenci poddawani ekspresyjnemu pisaniu uzyskają niższy wynik (<51 ) w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
3 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu oceny stopnia przestrzegania zaleceń każdy pacjent musiał odpowiedzieć na następujące pytanie: „Czy kiedykolwiek zapomniałeś przyjąć leki przepisane przez plan leczenia?” z dychotomiczną odpowiedzią tak/nie
3 miesiące
Wydatki na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu przetestowania wydatków na opiekę zdrowotną wszystkim uczestnikom poproszono (za pomocą specjalnego kwestionariusza zbudowanego ad hoc dla konkretnej sytuacji) liczbę wizyt lekarskich, liczbę hospitalizacji, liczbę przyjęć na izbę przyjęć z powodu ostrych epizodów, liczbę hospitalizacji pobyt dni w ciągu ostatniego roku, po operacji i 3 miesiące później. W badaniu postawiono hipotezę o mniejszej liczbie wizyt lekarskich, dni hospitalizacji i przyjęć na izbę przyjęć pacjentów, którzy wykonali ekspresowe zadanie pisarskie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu zbadania jakichkolwiek zmian w objawach depresyjnych BDI-II podawano w T0, T1 i T2. Wyniki 0-13 wskazują na brak treści depresyjnych, wyniki między 14-19 na łagodną depresję, wyniki 27-29 na umiarkowaną depresję, a wyniki 30-63 na ciężką depresję. Oczekiwaliśmy poziomu depresji kochanka we wszystkich próbach, aw szczególności niższego poziomu (0-13) u tych, którzy wykonali zadanie pisania ekspresyjnego.
3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu przetestowania różnic w poziomie lęku wszyscy uczestnicy wypełnili STAI Y1, Y2 w T0, T1, T2. Wyniki pomiędzy 80-71 reprezentują bardzo wysoki poziom lęku-stanu i cechy, 70-51 reprezentuje poziom średnio-wysoki, 50-31 reprezentuje poziom średnio-niski, a 30-20 brak lub bardzo niski poziom. Spodziewaliśmy się niższego poziomu lęku we wszystkich próbach, ale w szczególności niższego poziomu u osób, które wykonywały ekspresyjne zadanie pisarskie.
3 miesiące
Empatia
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu zbadania poziomu empatii zastosowano kwestionariusz IRI w T0,T1,T2. Jest to wielowymiarowa skala składająca się z 28 pozycji samoopisowych, zaprojektowana do pomiaru zarówno poznawczych, jak i emocjonalnych komponentów empatii. Wyniki podskal wahają się od 0 do 28. Spodziewaliśmy się wyższego poziomu empatii u osób, które wykonywały ekspresyjne zadanie pisarskie.
3 miesiące
Odporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu zbadania poziomu odporności zastosowano Skalę Odporności CD-RISC Connor Davidson w T0,T1,T2. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 25 pozycji i 5 podskal, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą odporność. Zakres punktacji od 0 do 100. Spodziewaliśmy się wyższego poziomu odporności u tych, którzy wykonali ekspresyjne zadanie pisarskie.
3 miesiące
Zdrowie Umiejscowienie kontroli (KŁS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu zbadania przekonań pacjenta na temat stanu zdrowia przeprowadzono test Umiejscowienia Kontroli Zdrowia w T0,T1,T2. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 11 pozycji i 2 podskal (zewnętrzne umiejscowienie kontroli i wewnętrzne umiejscowienie kontroli). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 55. Oczekiwaliśmy wyższego poziomu wewnętrznego umiejscowienia kontroli u osób wykonujących ekspresyjne zadanie pisarskie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostały zebrane w bazie danych Excel na laptopie Zakładu Psychologii Dynamicznej i Klinicznej, chronionym hasłem. Dane są dostępne tylko dla Głównego Badacza, Doktoranta i Podwykonawcy. Protokół badania zostanie udostępniony innym badaczom podrzędnym zaangażowanym w badanie, ale nie dane wrażliwe. Raport z badania zostanie udostępniony i opublikowany w czasopiśmie naukowym, ale prywatność każdego uczestnika będzie szanowana zgodnie z ustaleniami komisji etycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

24 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane wrażliwe gromadzone są w bazie danych Excel na laptopie Zakładu Psychologii Dynamicznej i Klinicznej, chronionym hasłem. Każdy uczestnik jest identyfikowany za pomocą osobistego kodu numerycznego, który gwarantuje mu prywatność. Dostęp do wszystkich danych wrażliwych będzie miał tylko Główny badacz, doktorant i podwykonawca współodpowiedzialny za badanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj