- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04143178
Ekspresyjne pisanie u pacjentów po przeszczepie nerki (EWKTP)
Skuteczność interwencji psychologicznej ukierunkowanej na ekspresyjne pisanie u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki
Przeszczep nerki to leczenie zastępcze przewlekłej niewydolności nerek, które poprawia jakość życia. Może być jednak odbierana jako traumatyczna w związku ze zmianami, jakie pociąga za sobą w zakresie stylu życia, redefinicji własnego ciała oraz roli społecznej i rodzinnej. Negatywne doświadczenia osobiste mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, co jest czynnikiem ochronnym w zmniejszaniu ryzyka odrzucenia narządu i śmiertelności. Niektóre badania wykazały skuteczność ekspresyjnego pisania w zmniejszaniu objawów i leczeniu choroby u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub chorych na raka. Przypuszcza się, że technika ta pozwala na przetwarzanie traumatycznych wydarzeń związanych z chorobą, sprzyjając poprawie umiejętności ekspresji i regulacji emocji.
Celem niniejszej pracy była ocena skuteczności interwencji psychologicznej ukierunkowanej na ekspresyjne pisanie o przebiegu pooperacyjnym u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Trzydziestu pięciu pacjentów zostało zrekrutowanych w ośrodku transplantacji nerek Polikliniki Umberto I w Rzymie. Próbę podzielono na 2 grupy: grupę interwencji psychologicznej skoncentrowaną na ekspresyjnym pisaniu oraz grupę kontrolną, która wykonała neutralne zadanie pisemne. Każdy pacjent wypełnił kilka kwestionariuszy samoopisowych i wykonał badanie krwi przed operacją, w dniu wypisu iw 3-miesięcznej obserwacji. Oczekiwano, że grupa interwencji psychologicznej będzie miała większą poprawę umiejętności emocjonalnych, przestrzegania zaleceń i funkcji nerek oraz niższy poziom kosztów opieki zdrowotnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep nerki jest terapią zastępczą w przewlekłej niewydolności nerek, która może pozwolić na lepszą jakość życia. Jednak przeszczep nerki to także przeżycie silne emocjonalnie, które wiąże się z poczuciem akceptacji przeszczepionego narządu, zmianą stylu życia, skutkami ubocznymi farmakoterapii, lękiem, depresją, redefinicją własnego ciała, własnej roli społecznej i rodzinnej. . Z tych powodów może być przeżywana jako zdarzenie traumatyczne i wiązać się z niekorzystnym przebiegiem pooperacyjnym, w szczególności w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich i związanego z tym wzrostu prawdopodobieństwa odrzucenia.
W rzeczywistości przestrzeganie zaleceń oznacza właściwe zarządzanie lekami oraz stałą i wytrwałą obecność na wcześniej ustalonych kontrolach w ośrodku transplantacyjnym, zdawanie wymaganych badań i niezwłoczne zgłaszanie ewentualnych powikłań. U pacjentów po przeszczepie nerki przestrzeganie terapii immunosupresyjnych ma fundamentalne znaczenie dla zmniejszenia ryzyka odrzucenia narządu lub, w najbardziej skrajnych przypadkach, ryzyka zgonu. Liczne badania wskazują na znaczenie przestrzegania przebiegu leczenia pooperacyjnego w różnych typach przeszczepów. Ponadto wykazano, że niski poziom przestrzegania zaleceń, uznawany za czynnik ryzyka odrzucenia narządu, wiąże się ze wzrostem kosztów opieki zdrowotnej.
Młody wiek, depresja, lęk i unikające strategie adaptacyjne (np. unikanie stresującego wydarzenia) to niektóre z czynników ryzyka nieprzestrzegania zaleceń u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Również aleksytymia (znana jako niezdolność do identyfikacji i opisu emocji), niezdolność do regulowania intensywnych stanów emocjonalnych oraz styl przywiązania są związane ze słabym poziomem przestrzegania zaleceń po przeszczepie.
Possemato i wsp. (2010) wykazali skuteczność interwencji wykorzystującej ekspresyjne pisanie w redukcji objawów stresu pourazowego u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Technika ta wydaje się być skuteczna również u pacjentów z przewlekłymi patologiami i nowotworami, w szczególności w redukcji objawów, w leczeniu choroby i objawów psychofizycznych u pacjentów z chorobą nowotworową. Mechanizmy działania tej techniki nie są jeszcze jasne, jednak stawia się hipotezę, że eksternalizacja i przetwarzanie traumatycznych wydarzeń związanych z chorobą może sprzyjać poprawie zdolności wyrażania emocji oraz redukcji związanych z nimi negatywnych myśli i uczuć. Badania te sugerują, że stosowanie techniki ekspresyjnego pisania u pacjentów po przeszczepie nerki pozwoliłoby im na eksternalizację i przetwarzanie emocji, uczuć i myśli związanych z chorobą, przeszczepem i wynikającymi z niego zmianami (ciągłe kontrole i terapie, nagła zmiana stylu życia, terapie lekowe i ich skutki) , modyfikacje fizyczne), a to może sprzyjać mentalnej reorganizacji negatywnych zdarzeń, większej ekspresji i regulacji emocji oraz poprawie umiejętności interpersonalnych z członkami rodziny i personelem medycznym. Co więcej, może to wiązać się z większą zdolnością do radzenia sobie z konsekwencjami i zmianami psychofizycznymi po przeszczepie i zachęcać do większego przestrzegania zaleceń, co ma wpływ na ryzyko odrzucenia narządu i koszty zdrowotne.
Celem pracy była weryfikacja wpływu pisma ekspresyjnego na przebieg pooperacyjny w aspekcie odrzucenia narządu, samopoczucia psychicznego, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wydatków na opiekę zdrowotną u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Trzydziestu pięciu pacjentów zostało zrekrutowanych w ośrodku transplantacji nerek Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome. Każdy uczestnik wypełnił formularz świadomej zgody. Próbę podzielono na dwie grupy w sposób losowy. Spośród 35 pacjentów 3 zostało wykluczonych z powodu niewykonania zadania z powodu problemów logistycznych i sytuacji szpitalnej, 1 odmówił wykonania zadania pisania, a ostatecznie 3 spadło do T2 (3. miesiąc po przeszczepie). Spośród pozostałych 28, 2 miało ostre odrzucenie przed rozpoczęciem zadania pisania. Ostatnia próbka to n = 26.
Badanie miało 3 fazy:
Faza przedoperacyjna (T0)
Czas przyjęcia, tuż przed przeszczepem nerki. W tej fazie wszystkim uczestnikom poproszono o informacje socjodemograficzne i specyficzne cechy toczącej się patologii (np. czas trwania leczenia dializacyjnego, data przeszczepu, początek choroby). Następnie wypełnili następujące samodzielnie wypełnione kwestionariusze:
Inwentarz Depresji Becka (BDI) do oceny depresji, Inwentarz Stanu Cechy Lęku I i II (STAI Y1 - STAI Y2) do oceny lęku jako cechy i stanu, 20-itemowa Skala Aleksytymii Toronto (TAS-20) do oceny zdolności do identyfikacji i opisu własnych emocji, wskaźnika reaktywności interpersonalnej (IRI) do oceny empatii i umiejscowienia kontroli zdrowia do oceny przekonań pacjenta na temat jego stanu zdrowia oraz kwestionariusz do oceny kosztów opieki zdrowotnej, budowany ad hoc.
Aby ocenić stopień przestrzegania zaleceń, każdy pacjent odpowiadał na następujące pytanie: „Czy kiedykolwiek zapomniałeś wziąć leki przepisane przez plan leczenia? „z dychotomiczną odpowiedzią tak/nie. Na koniec w celu oceny czynności nerek przed przeszczepem zebrano wartości kreatyniny, CDK-EPI i azotemii.
- Faza pisania (WP) Pięć dni po operacji pacjenci należący do grupy eksperymentalnej wykonywali zadanie pisania związane z najgłębszymi emocjami, myślami i obawami skupionymi na chorobie i samym przeszczepie przez 3 kolejne dni, przez 20 minut dziennie . Sesję pisarską prowadzili w zamkniętym i cichym pomieszczeniu, co gwarantowało im prywatność. Instrukcje były zgodne ze standardową dostawą Pennebakera, twórcy techniki, przetłumaczoną i dostosowaną do konkretnej sytuacji szpitalnej, zaproponowanej już w badaniu dotyczącym pacjentów urologicznych, przeprowadzonym przez Solano i in. (2007). Zamiast tego grupa kontrolna przez 3 kolejne dni, po 20 minut każdego dnia, wykonywała neutralne zadanie polegające na opisaniu przedmiotu w swoim pokoju, bez wspominania o emocjach, a jedynie opisując w neutralny sposób to, co zobaczyła.
- Dzień wypisu Faza (T1) i 4) trzymiesięczna obserwacja (T2) Wszyscy uczestnicy wypełnili ankietę wypełnioną przed operacją i zostali poddani badaniu krwi zgodnie z protokołem szpitalnym dla pacjentów po przeszczepie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat) obywatelstwa włoskiego z wykształceniem wystarczającym do zrozumienia kwestionariuszy i wykonania zadania pisemnego wymaganego protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważną psychopatologią i (lub) zaburzeniami funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekspresyjna Grupa Pisania
Uczestnicy grupy pisania zostali poproszeni o zapisanie przez 3 kolejne dni, każdego dnia przez 20 minut, wszystkich najgłębszych emocji i uczuć związanych z chorobą, przeszczepem i ich najlepszych oczekiwań po operacji.
|
Pisanie ekspresyjne to forma terapii pisarskiej, opracowana przede wszystkim przez Jamesa W. Pennebakera pod koniec lat 80., polegająca na pisaniu o stresujących i traumatycznych doświadczeniach przez 15-20 minut przez 3 kolejne dni, w tym myśli i uczucia.
Pisanie ekspresyjne pozwala ludziom wyrażać i przetwarzać emocje, uczucia i myśli związane z wydarzeniami życiowymi i wynikającymi z nich zmianami, co może sprzyjać mentalnej reorganizacji negatywnych wydarzeń, większej ekspresji i regulacji związanych z nimi emocji.
Taka interwencja może wywołać zmiany społeczne, emocjonalne, aw konsekwencji psychofizyczne, co widać u pacjentów z chorobami przewlekłymi i nowotworami.
W niniejszym badaniu wszyscy uczestnicy grupy piszącej 5 dni po przeszczepie zostali poproszeni o pisanie przez 3 kolejne dni, każdego dnia po 20 minut, o swoich najgłębszych emocjach i uczuciach związanych z przewlekłą niewydolnością, przeszczepem i ich oczekiwaniami po tym.
|
|
INNY: Grupa kontrolna
Uczestnik grupy kontrolnej został poproszony o opisanie przedmiotów w swoim pokoju, w neutralny sposób, bez wspominania o emocjach i uczuciach, przez 3 kolejne dni po 20 minut każdego dnia.
|
Pięć dni po przeszczepie uczestnicy z grupy kontrolnej zostali poproszeni o pisanie przez 3 kolejne dni po 20 minut dziennie na zadany neutralny temat (np.
opisz 1 przedmiot w pokoju) w sposób możliwie obiektywny, nie wspominając o swoich emocjach ani myślach z nim związanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu sprawdzenia funkcji przeszczepionego narządu oznaczono poziom kreatyniny, CDK-EPI oraz azotemię poprzez analizę krwi w T0,T1,T2.
|
3 miesiące
|
|
Aleksytymia – trudności w identyfikowaniu, rozpoznawaniu i opisywaniu emocji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu oceny stopnia aleksytymii zastosowano TAS-20 przed operacją, w dniu wypisu ze szpitala oraz 3 miesiące po przeszczepie.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 20 pozycji.
Skala mieści się w przedziale od 20 do 100 i pozwala zidentyfikować pacjentów aleksytymicznych (> 60), niealeksytymicznych (< 51) i prawdopodobnie aleksytymicznych (51-60). Spodziewamy się, że pacjenci poddawani ekspresyjnemu pisaniu uzyskają niższy wynik (<51 ) w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
|
3 miesiące
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu oceny stopnia przestrzegania zaleceń każdy pacjent musiał odpowiedzieć na następujące pytanie: „Czy kiedykolwiek zapomniałeś przyjąć leki przepisane przez plan leczenia?” z dychotomiczną odpowiedzią tak/nie
|
3 miesiące
|
|
Wydatki na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu przetestowania wydatków na opiekę zdrowotną wszystkim uczestnikom poproszono (za pomocą specjalnego kwestionariusza zbudowanego ad hoc dla konkretnej sytuacji) liczbę wizyt lekarskich, liczbę hospitalizacji, liczbę przyjęć na izbę przyjęć z powodu ostrych epizodów, liczbę hospitalizacji pobyt dni w ciągu ostatniego roku, po operacji i 3 miesiące później.
W badaniu postawiono hipotezę o mniejszej liczbie wizyt lekarskich, dni hospitalizacji i przyjęć na izbę przyjęć pacjentów, którzy wykonali ekspresowe zadanie pisarskie.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu zbadania jakichkolwiek zmian w objawach depresyjnych BDI-II podawano w T0, T1 i T2.
Wyniki 0-13 wskazują na brak treści depresyjnych, wyniki między 14-19 na łagodną depresję, wyniki 27-29 na umiarkowaną depresję, a wyniki 30-63 na ciężką depresję.
Oczekiwaliśmy poziomu depresji kochanka we wszystkich próbach, aw szczególności niższego poziomu (0-13) u tych, którzy wykonali zadanie pisania ekspresyjnego.
|
3 miesiące
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu przetestowania różnic w poziomie lęku wszyscy uczestnicy wypełnili STAI Y1, Y2 w T0, T1, T2.
Wyniki pomiędzy 80-71 reprezentują bardzo wysoki poziom lęku-stanu i cechy, 70-51 reprezentuje poziom średnio-wysoki, 50-31 reprezentuje poziom średnio-niski, a 30-20 brak lub bardzo niski poziom.
Spodziewaliśmy się niższego poziomu lęku we wszystkich próbach, ale w szczególności niższego poziomu u osób, które wykonywały ekspresyjne zadanie pisarskie.
|
3 miesiące
|
|
Empatia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu zbadania poziomu empatii zastosowano kwestionariusz IRI w T0,T1,T2.
Jest to wielowymiarowa skala składająca się z 28 pozycji samoopisowych, zaprojektowana do pomiaru zarówno poznawczych, jak i emocjonalnych komponentów empatii.
Wyniki podskal wahają się od 0 do 28.
Spodziewaliśmy się wyższego poziomu empatii u osób, które wykonywały ekspresyjne zadanie pisarskie.
|
3 miesiące
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu zbadania poziomu odporności zastosowano Skalę Odporności CD-RISC Connor Davidson w T0,T1,T2.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 25 pozycji i 5 podskal, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą odporność.
Zakres punktacji od 0 do 100.
Spodziewaliśmy się wyższego poziomu odporności u tych, którzy wykonali ekspresyjne zadanie pisarskie.
|
3 miesiące
|
|
Zdrowie Umiejscowienie kontroli (KŁS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu zbadania przekonań pacjenta na temat stanu zdrowia przeprowadzono test Umiejscowienia Kontroli Zdrowia w T0,T1,T2.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 11 pozycji i 2 podskal (zewnętrzne umiejscowienie kontroli i wewnętrzne umiejscowienie kontroli).
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 55.
Oczekiwaliśmy wyższego poziomu wewnętrznego umiejscowienia kontroli u osób wykonujących ekspresyjne zadanie pisarskie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Klein K, Boals A. Expressive writing can increase working memory capacity. J Exp Psychol Gen. 2001 Sep;130(3):520-33. doi: 10.1037//0096-3445.130.3.520.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- De Pasquale C, Veroux M, Indelicato L, Sinagra N, Giaquinta A, Fornaro M, Veroux P, Pistorio ML. Psychopathological aspects of kidney transplantation: Efficacy of a multidisciplinary team. World J Transplant. 2014 Dec 24;4(4):267-75. doi: 10.5500/wjt.v4.i4.267.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Romagnoli J, Lai S, Gargiulo A, Citterio F. Effects of switching from twice-daily to once-daily tacrolimus formulation on quality of life, anxiety, and transplant benefit perception after kidney transplantation. Transplant Proc. 2011 May;43(4):1020-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.048.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Lai C, Aceto P, Luciani M, Fazzari E, Cesari V, Luciano S, Fortini A, Berloco D, Canulla F, Bruzzese V, Lai S. Emotional management and biological markers of dietetic regimen in chronic kidney disease patients. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):173-178. doi: 10.1080/0886022X.2016.1256312. Epub 2016 Nov 15.
- Buda B. Stephen J. Lepore & Joshua M. Smyth (Eds.) (2002). The Writing Cure: How Expressive Writing Promotes Health and Emotional Well-Being. By Bela Buda. Crisis. 2002 May;23(3):139. doi: 10.1027//0227-5910.23.3.139a. No abstract available.
- Fallon M, Gould D, Wainwright SP. Stress and quality of life in the renal transplant patient: a preliminary investigation. J Adv Nurs. 1997 Mar;25(3):562-70. doi: 10.1046/j.1365-2648.1997.1997025562.x.
- McGuire KM, Greenberg MA, Gevirtz R. Autonomic effects of expressive writing in individuals with elevated blood pressure. J Health Psychol. 2005 Mar;10(2):197-209. doi: 10.1177/1359105305049767.
- Gremigni P, Bacchi F, Turrini C, Cappelli G, Albertazzi A, Bitti PE. Psychological factors associated with medication adherence following renal transplantation. Clin Transplant. 2007 Nov-Dec;21(6):710-5. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00727.x.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Pabst S, Bertram A, Zimmermann T, Schiffer M, de Zwaan M. Physician reported adherence to immunosuppressants in renal transplant patients: Prevalence, agreement, and correlates. J Psychosom Res. 2015 Nov;79(5):364-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.09.001. Epub 2015 Sep 18.
- Pisanti R, Lombardo C, Luszczynska A, Poli L, Bennardi L, Giordanengo L, Berloco PB, Violani C. Appraisal of transplant-related stressors, coping strategies, and psychosocial adjustment following kidney transplantation. Stress Health. 2017 Oct;33(4):437-447. doi: 10.1002/smi.2727. Epub 2016 Nov 9.
- Prihodova L, Nagyova I, Rosenberger J, Majernikova M, Roland R, Groothoff JW, van Dijk JP. Adherence in patients in the first year after kidney transplantation and its impact on graft loss and mortality: a cross-sectional and prospective study. J Adv Nurs. 2014 Dec;70(12):2871-83. doi: 10.1111/jan.12447. Epub 2014 May 22.
- Rebafka A. Medication Adherence After Renal Transplantation-a Review of the Literature. J Ren Care. 2016 Dec;42(4):239-256. doi: 10.1111/jorc.12181. Epub 2016 Sep 15.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Amato G, Pietroni V, Salerno MP, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Attachment style predict compliance, quality of life and renal function in adult patients after kidney transplant: preliminary results. Ren Fail. 2015 May;37(4):678-80. doi: 10.3109/0886022X.2015.1010989. Epub 2015 Feb 17.
- Smyth JM, Stone AA, Hurewitz A, Kaell A. Effects of writing about stressful experiences on symptom reduction in patients with asthma or rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1304-9. doi: 10.1001/jama.281.14.1304.
- Solano L, Pepe L, Donati V, Persichetti S, Laudani G, Colaci A. Differential health effects of written processing of the experience of a surgical operation in high- and low-risk conditions. J Clin Psychol. 2007 Apr;63(4):357-69. doi: 10.1002/jclp.20355.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .