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Écriture expressive chez les patients transplantés rénaux (EWKTP)

12 novembre 2019 mis à jour par: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza

Efficacité d'une intervention psychologique axée sur l'écriture expressive chez les patients subissant une greffe de rein

La greffe de rein est un traitement substitutif de l'insuffisance rénale chronique qui améliore la qualité de vie. Cependant, elle peut être vécue comme traumatisante par les changements qu'elle entraîne en termes de mode de vie, de redéfinition de son corps et de son rôle social et familial. Une expérience personnelle négative pourrait affecter l'adhésion au traitement, un facteur de protection dans la réduction du risque de rejet d'organe et de mortalité. Certaines études ont montré l'efficacité de l'écriture expressive dans la réduction des symptômes et la prise en charge de la maladie chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou souffrant d'un cancer. On émet l'hypothèse que cette technique permet le traitement des événements traumatiques liés à la maladie, favorisant une amélioration des capacités d'expression et de régulation émotionnelle.

Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité d'une intervention psychologique axée sur l'écriture expressive sur l'évolution postopératoire chez des patients ayant subi une transplantation rénale. Trente-cinq patients ont été recrutés au centre de transplantation rénale du Policlinico Umberto I, Rome. L'échantillon a été divisé en 2 groupes : le groupe d'intervention psychologique axé sur l'écriture expressive et le groupe témoin qui a réalisé une tâche d'écriture neutre. Chaque patient a rempli des questionnaires d'auto-évaluation et effectué des analyses de sang, avant l'opération, le jour de la sortie et à 3 mois de suivi. On s'attendait à ce que le groupe d'intervention psychologique ait une plus grande amélioration des compétences émotionnelles, de l'adhérence et de la fonction rénale, et un niveau inférieur de coûts de soins de santé par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La greffe de rein est une thérapie de substitution dans l'insuffisance rénale chronique qui pourrait permettre une meilleure qualité de vie. Cependant, la transplantation rénale représente également une expérience émotionnellement forte, qui est associée à des sentiments d'acceptation de l'organe greffé, à un changement de mode de vie, aux effets secondaires des pharmacothérapies, à l'anxiété, à la dépression, à la redéfinition de son corps, ainsi qu'à son propre rôle social et familial. . Pour ces raisons, elle peut être vécue comme un événement traumatique et être associée à une évolution postopératoire défavorable, notamment en ce qui concerne le respect des prescriptions médicales et l'augmentation conséquente de la possibilité de rejet.

L'observance, en effet, implique la gestion correcte des médicaments et la présence constante et assidue aux contrôles préétablis au centre de transplantation, en passant les examens requis et en signalant rapidement toute complication. Chez les patients transplantés rénaux, l'adhésion aux thérapies immunosuppressives devient fondamentale pour réduire le risque de rejet d'organe ou, dans les cas les plus extrêmes, le risque de décès. Plusieurs études montrent l'importance de l'observance du traitement post-opératoire dans différents types de greffe. De plus, il a été démontré qu'une mauvaise observance, reconnue comme un facteur de risque de rejet d'organe, est associée à une augmentation des coûts de santé.

Le jeune âge, la dépression, l'anxiété et les stratégies d'adaptation de type évitant (par exemple, éviter l'événement stressant) sont quelques-uns des facteurs de risque de non-observance chez les patients transplantés rénaux. De plus, l'alexithymie (connue sous le nom d'incapacité à identifier et à décrire les émotions), l'incapacité à réguler les états émotionnels intenses et le style d'attachement sont associés à de faibles niveaux d'adhérence post-transplantation.

Possemato et collaborateurs (2010), ont montré l'efficacité d'une intervention qui utilise l'écriture expressive dans la réduction des symptômes de stress post-traumatique chez les patients transplantés rénaux. Cette technique semble être efficace également chez les patients atteints de pathologies chroniques et de cancer, en particulier dans la réduction des symptômes, dans la gestion de la maladie et des symptômes psychophysiques chez les patients cancéreux. Les modalités d'action de cette technique ne sont pas encore claires, cependant on émet l'hypothèse que l'extériorisation et le traitement des événements traumatiques liés à la maladie peuvent favoriser une amélioration de la capacité d'expression des émotions, et la réduction des pensées et sentiments négatifs associés. Ces études suggèrent que l'utilisation de la technique de l'écriture expressive chez les patients transplantés rénaux leur permettrait d'extérioriser et de traiter les émotions, les sentiments et les pensées liés à la maladie, à la transplantation et aux changements qui en découlent (contrôles et thérapies constants, changement soudain du mode de vie, thérapies médicamenteuses et leurs effets , modifications physiques), ce qui peut favoriser une réorganisation mentale des événements négatifs, une plus grande expression et régulation des émotions, et une amélioration des compétences interpersonnelles avec les membres de la famille et le personnel médical. De plus, cela pourrait être associé à une plus grande capacité à faire face aux conséquences et aux changements psychophysiques consécutifs à la transplantation et à encourager une plus grande adhésion avec des effets sur le risque de rejet d'organe et les coûts de santé.

L'objectif de l'étude était de vérifier les effets de l'écriture expressive, sur l'évolution post-opératoire, en termes de rejet d'organe, de bien-être psychologique, d'observance et de dépenses de santé chez les patients subissant une transplantation rénale.

Trente-cinq patients ont été recrutés au centre de transplantation rénale du Policlinico Umberto I, Université Sapienza de Rome. Chaque participant a rempli un formulaire de consentement éclairé. L'échantillon a été divisé en deux groupes de manière aléatoire. Sur les 35 patients, 3 ont été exclus pour non réalisation de la tâche, en raison de problèmes logistiques et du fait de la situation hospitalière, 1 a refusé de réaliser la tâche d'écriture, et enfin 3 sont tombés en T2 (3ème mois post-greffe). Sur les 28 restants, 2 ont eu un rejet aigu avant de commencer la tâche d'écriture. L'échantillon final est n = 26.

L'étude comportait 3 phases :

  1. Phase pré-opératoire (T0)

    Le moment de l'admission, juste avant la greffe de rein. Dans cette phase, à tous les participants ont été demandées des informations socio-démographiques et des caractéristiques spécifiques de la pathologie en cours (par exemple, la durée du traitement de dialyse, la date de la transplantation, l'apparition de la maladie). Ensuite, ils ont rempli les questionnaires auto-administrés suivants :

    Beck Depression Inventory (BDI) pour l'évaluation de la dépression, State Trait Anxiety Inventory I and II (STAI Y1 - STAI Y2) pour l'évaluation des traits et de l'état d'anxiété, Toronto Alexythymia Scale 20-item (TAS-20) pour évaluer la capacité pour identifier et décrire ses émotions, l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) pour l'évaluation de l'empathie et le locus de contrôle de la santé pour l'évaluation des croyances du patient sur son état de santé et un questionnaire pour l'évaluation des coûts de soins, construit ad hoc.

    Pour évaluer le niveau d'observance, chaque patient a répondu à la question suivante : « Avez-vous déjà oublié de prendre des médicaments prescrits par votre plan de traitement ? "avec réponse dichotomique oui/non. Enfin, afin d'évaluer les valeurs de la fonction rénale pré-transplantation, telles que la créatinine, CDK-EPI et l'azotémie ont été recueillies.

  2. Phase d'écriture (WP) Cinq jours après l'opération, les patients appartenant au groupe expérimental, ont effectué la tâche d'écriture liée à leurs émotions, pensées et préoccupations les plus profondes axées sur la maladie et la greffe elle-même, pendant 3 jours consécutifs, pendant 20 minutes par jour . Ils ont effectué la séance d'écriture dans une salle fermée et silencieuse, ce qui garantissait leur intimité. Les instructions étaient conformes à la livraison standard de Pennebaker, créateur de la technique, traduite et adaptée à la situation hospitalière spécifique déjà proposée dans une étude sur des patients urologiques par Solano et al. (2007). Au lieu de cela, le groupe témoin a effectué la tâche d'écriture neutre, liée à la description d'un objet dans sa chambre, sans mentionner les émotions, mais décrivant simplement de manière neutre ce qu'il a vu, pendant 3 jours consécutifs, 20 minutes chaque jour.
  3. Le jour de la sortie Phase (T1) et 4) suivi de trois mois (T2) Tous les participants ont rempli le questionnaire rempli avant l'opération et ils ont eu l'analyse de sang selon le protocole hospitalier pour les patients greffés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>18 ans) de nationalité italienne avec un niveau d'éducation suffisant pour comprendre les questionnaires et effectuer la tâche d'écriture requise par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec psychopathologie majeure et/ou troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'écriture expressive
Les participants au groupe d'écriture ont été invités à écrire pendant 3 jours consécutifs, 20 minutes chaque jour, toutes les émotions et sentiments les plus profonds liés à la maladie, à la greffe et à leurs meilleures attentes après l'opération.
L'écriture expressive est une forme de thérapie par l'écriture développée principalement par James W. Pennebaker à la fin des années 1980 consistant à écrire sur une expérience stressante et traumatisante pendant 15 à 20 minutes pendant 3 jours consécutifs, y compris ses pensées et ses sentiments. L'écriture expressive permet aux gens d'exprimer et de traiter les émotions, les sentiments et les pensées liés aux événements de la vie et aux changements qui en découlent, ce qui peut favoriser une réorganisation mentale des événements négatifs, une plus grande expression et régulation des émotions qui leur sont liées. Cette intervention pourrait provoquer des changements sociaux, émotionnels et, par conséquent, psychophysiques, comme le montrent les patients atteints de maladies chroniques et de cancer. Dans la présente étude, à tous les participants du groupe d'écriture, 5 jours après la greffe, il a été demandé d'écrire pendant 3 jours consécutifs, 20 minutes chaque jour sur leurs émotions et sentiments les plus profonds liés à l'échec chronique, la greffe et leurs attentes après cela.
AUTRE: Groupe de contrôle
Le participant du groupe témoin a été invité à décrire un objet dans sa chambre, de manière neutre, sans mentionner d'émotions ou de sentiments, pendant 3 jours consécutifs, 20 minutes chaque jour.
Cinq jours après la greffe, on a demandé aux participants du groupe témoin d'écrire pendant 3 jours consécutifs 20 minutes par jour sur un thème neutre assigné (par ex. décrire 1 objet dans la pièce) aussi objectivement que possible, sans mentionner leurs émotions ou pensées liées à celui-ci.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale
Délai: 3 mois
Afin de tester la fonction de l'organe transplanté, les taux de créatinine, de CDK-EPI et d'azotémie ont été mesurés par analyse sanguine à T0, T1, T2.
3 mois
Alexithymie - difficultés à identifier, reconnaître et décrire les émotions
Délai: 3 mois
Afin d'évaluer le niveau d'alexithymie, le TAS-20 a été administré avant l'opération, le jour de la sortie et 3 mois après la greffe. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré, composé de 20 items. L'échelle va de 20 à 100 et permet d'identifier les patients alexithymiques (> 60), non alexithymiques (< 51) et probablement alexithymiques (51-60). ) par rapport aux patients du groupe témoin.
3 mois
Adhérence
Délai: 3 mois
Afin d'évaluer le niveau d'observance, chaque patient devait répondre à la question suivante : « Avez-vous déjà oublié de prendre les médicaments prescrits par votre plan de traitement ? avec réponse dichotomique oui / non
3 mois
Dépenses de santé
Délai: 3 mois
Afin de tester les dépenses de santé à tous les participants ont été demandés (via un questionnaire spécifique construit ad hoc pour la situation spécifique) le nombre de visites médicales, le nombre d'hospitalisations, le nombre d'admissions aux urgences pour des épisodes aigus, le nombre de hospitalisations séjour jours dans la dernière année, après l'opération et 3 mois plus tard. L'étude a émis l'hypothèse d'un nombre inférieur de visites médicales, de jours d'hospitalisation et d'admissions aux urgences pour les patients qui ont effectué la tâche d'écriture expressive.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: 3 mois
Afin de tester toute variation des symptômes dépressifs, le BDI-II a été administré à T0, T1 et T2. Les scores 0-13 indiquent une absence de contenu dépressif, les scores entre 14-19 une dépression légère, les scores 27-29 une dépression modérée et les scores 30-63 : une dépression sévère. Nous nous attendions à un niveau amoureux de dépression dans tous les échantillons, et en particulier à un niveau inférieur (0-13) chez ceux qui ont effectué la tâche d'écriture expressive.
3 mois
Anxiété
Délai: 3 mois
Afin de tester toute variation du niveau d'anxiété, tous les participants ont complété STAI Y1, Y2 à T0, T1, T2. Les scores entre 80 et 71 représentent un niveau très élevé d'anxiété d'état et de trait, 70-51 représentent un niveau moyen-élevé, 50-31 représentent un niveau moyen-faible et 30-20 aucun ou un niveau très faible. Nous nous attendions à un niveau d'anxiété plus faible dans tous les échantillons, mais en particulier à un niveau plus faible chez ceux qui ont effectué la tâche d'écriture expressive.
3 mois
Empathie
Délai: 3 mois
Afin de tester le niveau d'empathie, le questionnaire IRI a été administré à T0,T1,T2. Il s'agit d'une échelle multidimensionnelle composée de 28 éléments d'auto-évaluation conçus pour mesurer à la fois les composantes cognitives et émotionnelles de l'empathie. Les scores des sous-échelles vont de 0 à 28. Nous nous attendions à un niveau d'empathie plus élevé chez ceux qui ont effectué la tâche d'écriture expressive.
3 mois
Résilience
Délai: 3 mois
Afin de tester le niveau de résilience, l'échelle de résilience CD-RISC Connor Davidson a été administrée à T0, T1, T2. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 25 items et de 5 sous-échelles, les scores les plus élevés reflétant une plus grande résilience. Le score va de 0 à 100. Nous nous attendions à un niveau de résilience plus élevé chez ceux qui ont effectué la tâche d'écriture expressive.
3 mois
Locus de contrôle de la santé (HLC)
Délai: 3 mois
Afin de tester les croyances du patient sur l'état de santé, le test du lieu de contrôle de la santé a été administré à T0, T1, T2. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 11 items et de 2 sous-échelles (locus de contrôle externe et locus de contrôle interne). Le score varie de 0 à 55. Nous nous attendions à un niveau plus élevé de locus de contrôle interne chez ceux qui effectuaient la tâche d'écriture expressive.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données ont été recueillies dans une base de données excel sur le portable du département de psychologie dynamique et clinique, protégées par un mot de passe. Les données ne sont accessibles qu'au chercheur principal, au doctorant et au sous-chercheur. Le protocole d'étude sera partagé avec d'autres sous-investigateurs impliqués dans l'étude, mais pas les données sensibles. Le rapport d'étude sera partagé et publié dans une revue scientifique, mais la vie privée de chaque participant sera respectée selon les accords établis par le comité d'éthique.

Délai de partage IPD

24mois

Critères d'accès au partage IPD

Les données sensibles sont collectées dans une base de données excel sur le portable du service de psychologie dynamique et clinique, protégées par un mot de passe. Chaque participant est identifié par un code numérique personnel, afin de lui garantir sa confidentialité. Toutes les données sensibles seront accessibles uniquement par l'investigateur principal, le doctorant et le sous-investigateur co-responsable de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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