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신장이식 환자의 표현적 글쓰기 (EWKTP)

2019년 11월 12일 업데이트: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza

신장이식 환자의 표현적 글쓰기에 초점을 둔 심리중재의 효과

신장 이식은 삶의 질을 향상시키는 만성 신부전의 대체 치료법입니다. 그러나 생활방식의 변화, 신체의 재정의, 사회 및 가족의 역할과 관련하여 트라우마로 경험할 수 있습니다. 부정적인 개인적인 경험은 장기 거부 및 사망 위험을 줄이는 보호 요소인 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다. 일부 연구에서는 수술을 받거나 암으로 고통받는 환자의 증상과 질병 관리를 줄이는 데 표현적인 글쓰기의 효과를 보여주었습니다. 이 기술은 질병과 관련된 외상성 사건의 처리를 허용하여 표현 및 감정 조절 기술의 개선을 선호한다는 가설이 있습니다.

현재 연구의 목적은 신장 이식을 받은 환자의 수술 후 과정에서 표현적 글쓰기에 초점을 맞춘 심리적 중재의 효과를 평가하는 것이었습니다. 35명의 환자가 로마의 Policlinico Umberto I의 신장 이식 센터에서 모집되었습니다. 샘플은 2개의 그룹으로 나뉘었다: 표현적 글쓰기에 초점을 맞춘 심리적 개입 그룹과 중립적인 쓰기 작업을 수행한 통제 그룹. 각 환자는 수술 전, 퇴원 당일 및 3개월 추적 관찰에서 자가 보고 설문지를 작성하고 혈액 분석을 수행했습니다. 심리적 개입 그룹은 대조군에 비해 정서적 기술, 순응도 및 신장 기능이 더 많이 개선되고 의료 비용 수준이 낮을 것으로 예상되었습니다.

연구 개요

상세 설명

신장 이식은 삶의 질을 향상시킬 수 있는 만성 신부전의 대체 요법입니다. 그러나 신장 이식은 또한 이식된 장기에 대한 수용, 생활 방식의 변화, 약물 요법의 부작용, 불안, 우울증, 신체의 재정의, 자신의 사회적 및 가족 역할과 관련된 정서적으로 강한 경험을 나타냅니다. . 이러한 이유로 그것은 충격적인 사건으로 경험될 수 있으며 바람직하지 않은 수술 후 과정, 특히 의료 처방 준수 및 그에 따른 거부 가능성 증가와 관련하여 바람직하지 않은 과정과 관련될 수 있습니다.

실제로 순응도는 약물의 올바른 관리와 이식 센터에서 사전 설정된 검진에 지속적으로 지속적으로 참석하고 필요한 검사를 받고 모든 합병증을 신속하게 보고하는 것을 의미합니다. 신장 이식 환자의 경우 장기 거부 또는 가장 극단적인 경우 사망 위험을 줄이기 위해 면역억제 요법을 준수하는 것이 기본이 됩니다. 여러 연구에서 다양한 유형의 이식에서 수술 후 과정 치료를 준수하는 것이 중요함을 보여줍니다. 또한, 장기 거부의 위험 요인으로 인식되는 낮은 순응도는 의료비 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

어린 나이, 우울증, 불안 및 회피형 적응 전략(예: 스트레스가 많은 사건 회피)은 신장 이식 환자의 비순응 위험 요인 중 일부입니다. 또한 감정 불능증(감정을 식별하고 설명할 수 없음으로 알려짐), 강렬한 감정 상태를 조절하지 못함, 애착 유형은 이식 후 순응도가 낮은 수준과 관련이 있습니다.

Possemato 및 협력자(2010)는 신장 이식 환자의 외상 후 스트레스 증상 감소에 표현적 글쓰기를 사용하는 개입의 효능을 보여주었습니다. 이 기술은 만성 병리 및 암 환자, 특히 증상 감소, 암 환자의 질병 및 정신신체 증상 관리에 효과적인 것으로 보입니다. 이 기술이 작용하는 방식은 아직 명확하지 않지만 질병과 관련된 외상성 사건의 외부화 및 처리가 감정 표현 능력의 향상과 관련된 부정적인 생각 및 감정의 감소에 도움이 될 수 있다는 가설이 있습니다. 이러한 연구는 신장 이식 환자에게 표현적 글쓰기 기술을 사용하면 질병, 이식 및 그로 인한 변화(지속적인 통제 및 치료, 갑작스러운 생활 방식 변화, 약물 치료 및 그 효과)와 관련된 감정, 느낌 및 생각을 외부화하고 처리할 수 있음을 시사합니다. , 신체 변형), 이는 부정적인 사건의 정신적 재구성, 더 큰 표현 및 감정 조절, 가족 및 의료진과의 대인 관계 기술 향상에 유리할 수 있습니다. 또한, 이는 이식 후 결과 및 정신물리학적 변화에 대처할 수 있는 더 큰 능력과 관련될 수 있으며 장기 거부 및 건강 비용의 위험에 대한 영향에 대한 더 높은 수준의 순응도를 장려할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 신장 이식을 받는 환자의 장기 거부, 심리적 웰빙, 순응도 및 의료 지출 측면에서 수술 후 과정에 대한 표현 쓰기의 효과를 확인하는 것이었습니다.

로마 사피엔자 대학교 폴리클리니코 움베르토 1세 신장 이식 센터에서 35명의 환자를 모집했습니다. 각 참가자는 정보에 입각한 동의서를 작성했습니다. 샘플을 무작위 방식으로 두 그룹으로 나누었습니다. 35명의 환자 중 물류 문제와 병원 상황으로 인해 작업을 완료하지 못한 3명이 제외되었으며, 1명은 쓰기 작업 수행을 거부했고 최종적으로 3명은 T2(이식 후 3개월)로 떨어졌습니다. 나머지 28명 중 2명은 쓰기 작업을 시작하기 전에 심각한 거부감을 보였습니다. 최종 샘플은 n = 26입니다.

이 연구는 3단계로 진행되었습니다.

  1. 수술 전 단계(T0)

    신장 이식 직전의 입원 시간. 이 단계에서 모든 참가자에게 사회 인구학적 정보와 진행 중인 병리학의 특정 특성(예: 투석 치료 기간, 이식 날짜, 질병 발병)을 질문했습니다. 그런 다음, 다음과 같은 자가 관리 설문지를 작성했습니다.

    우울증 평가를 위한 Beck Depression Inventory(BDI), 특성 및 상태 불안 평가를 위한 State Trait Anxiety Inventory I 및 II(STAI Y1 - STAI Y2), 능력 평가를 위한 Toronto Alexythymia Scale 20-item(TAS-20) 자신의 감정을 식별하고 설명하기 위해 공감 평가를 위한 대인관계 반응 지수(IRI), 건강 상태에 대한 환자의 신념 평가를 위한 건강 관리 위치 및 의료 비용 평가를 위한 설문지를 임시로 구축했습니다.

    복약 순응도를 평가하기 위해 각 환자는 다음 질문에 답했습니다: "치료 계획에서 처방된 약물 복용을 잊은 적이 있습니까? "이분법적으로 예/아니오로 대답합니다. 마지막으로 이식 전 신기능 수치를 평가하기 위해 Creatinine, CDK-EPI, 질소혈증 등을 수집하였다.

  2. 쓰기 단계(WP) 수술 5일 후, 실험군에 속하는 환자들은 질병과 이식 그 자체에 초점을 맞춘 그들의 가장 깊은 감정, 생각, 걱정과 관련된 쓰기 작업을 연속 3일 동안 하루 20분 동안 수행했습니다. . 그들은 프라이버시가 보장되는 폐쇄되고 조용한 방에서 글쓰기 세션을 수행했습니다. 지침은 Solano 등의 비뇨기과 환자에 대한 연구에서 이미 제안된 특정 병원 상황에 맞게 번역되고 조정된 기술 창안자 Pennebaker의 표준 전달에 따랐습니다. (2007). 대신 대조군은 방에 있는 물건에 대한 설명과 관련된 중립적인 쓰기 작업을 수행했습니다. 감정을 언급하지 않고 중립적인 방식으로 그들이 본 것을 3일 동안 매일 20분 동안 설명했습니다.
  3. 퇴원일 Phase (T1) 및 4) 3개월 후속 조치 (T2) 모든 참가자는 수술 전에 작성된 설문지를 작성하고 이식 환자를 위한 병원 프로토콜에 따라 혈액 분석을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 설문지를 이해하고 프로토콜에서 요구하는 쓰기 작업을 수행할 수 있는 충분한 교육 수준을 가진 이탈리아 국적의 성인 환자(>18세).

제외 기준:

  • 주요 정신병리 및/또는 인지 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표현 쓰기 그룹
글쓰기 그룹 참가자들은 연속 3일 동안 매일 20분씩 질병, 이식과 관련된 모든 가장 깊은 감정과 느낌, 수술 후 최고의 기대치를 작성하도록 요청 받았습니다.
표현적 글쓰기는 1980년대 후반 James W. Pennebaker가 주로 개발한 글쓰기 치료의 한 형태로, 자신의 생각과 감정을 포함하여 연속 3일 동안 15-20분 동안 스트레스와 외상 경험에 대한 글쓰기로 구성됩니다. 표현적 글쓰기는 사람들로 하여금 삶의 사건과 그로 인한 변화에 관련된 감정, 느낌, 생각을 표현하고 처리할 수 있게 해주며, 이는 부정적인 사건의 정신적 재구성, 그들과 관련된 감정의 더 큰 표현 및 조절에 도움이 될 수 있습니다. 이 개입은 사회적, 정서적, 결과적으로 만성 질환 및 암 환자에서 나타나는 정신 신체적 변화를 유발할 수 있습니다. 본 연구에서는 쓰기 그룹의 모든 참가자에게 이식 후 5일 동안 만성 부전, 이식 및 기대와 관련된 가장 깊은 감정과 느낌에 대해 매일 20분씩 3일 연속으로 글을 쓰도록 요청했습니다. 이후.
다른: 대조군
대조군 참가자는 매일 20분씩 연속 3일 동안 감정이나 느낌을 언급하지 않고 중립적인 방식으로 자신의 방에 있는 물건을 묘사하도록 요청 받았습니다.
이식 5일 후 통제 그룹 참가자에게 할당된 중립 주제(예: 사물과 관련된 자신의 감정이나 생각을 언급하지 않고 가능한 한 객관적으로 방에 있는 사물 1개를 설명합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능
기간: 3 개월
이식된 장기의 기능을 검사하기 위해 T0,T1,T2에서 혈액 분석을 통해 크레아티닌, CDK-EPI 및 질소혈증 수치를 측정하였다.
3 개월
감정 불능증 - 감정을 식별, 인식 및 설명하는 데 어려움이 있음
기간: 3 개월
감정불능증 정도를 평가하기 위해 수술 전, 퇴원 당일, 이식 3개월 후 TAS-20을 투여하였다. 20문항으로 구성된 자기주도형 설문지입니다. 척도 범위는 20에서 100 사이이며 감정 불감증(> 60), 감정 불감증(< 51)이 아닌 환자(51-60)를 식별할 수 있습니다. ) 대조군 환자와 비교.
3 개월
부착
기간: 3 개월
복약 순응도를 평가하기 위해 각 환자는 다음 질문에 답해야 했습니다. "치료 계획에서 처방된 약을 복용하는 것을 잊은 적이 있습니까?" 이분법적인 대답 예/아니오
3 개월
의료 지출
기간: 3 개월
모든 참가자에 대한 의료비 지출을 테스트하기 위해 (특정 상황에 대해 임시로 작성된 특정 설문지를 통해) 의료 방문 횟수, 입원 횟수, 급성 에피소드로 인한 응급실 입원 횟수, 입원 기간은 작년, 수술 후, 3개월 후까지입니다. 이 연구는 표현 쓰기 작업을 수행한 환자의 의료 방문, 입원 일수 및 응급실 입원 횟수가 낮다는 가설을 세웠습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상
기간: 3 개월
우울 증상의 변화를 테스트하기 위해 BDI -II를 T0, T1 및 T2에 투여했습니다. 0-13점은 우울 내용이 없음을 나타내고, 14-19점은 경미한 우울증, 27-29점은 중등도 우울증, 30-63점은 심한 우울증을 나타냅니다. 우리는 모든 샘플에서 애인 수준의 우울증을 예상했으며 특히 표현적인 쓰기 작업을 수행한 사람들의 낮은 수준(0-13)을 예상했습니다.
3 개월
불안
기간: 3 개월
불안 수준의 변화를 테스트하기 위해 모든 참가자는 T0, T1, T2에서 STAI Y1, Y2를 완료했습니다. 80-71점 사이의 점수는 매우 높은 수준의 상태 및 특성 불안을 나타내고, 70-51점은 중간 수준, 50-31점은 중간 수준, 30-20점은 전혀 또는 매우 낮은 수준을 나타냅니다. 우리는 모든 샘플에서 낮은 수준의 불안을 예상했지만 특히 표현 쓰기 작업을 수행한 사람들의 낮은 수준을 예상했습니다.
3 개월
공감
기간: 3 개월
공감 수준을 테스트하기 위해 IRI 설문지는 T0,T1,T2에서 시행되었습니다. 공감의 인지적 요소와 감정적 요소를 측정하기 위해 고안된 28개의 자기 보고 항목으로 구성된 다차원 척도입니다. 하위 척도 점수 범위는 0에서 28까지입니다. 우리는 표현적 글쓰기 과제를 수행한 사람들에게서 더 높은 수준의 공감을 기대했습니다.
3 개월
회복력
기간: 3 개월
탄력성 수준을 테스트하기 위해 CD-RISC Connor Davidson Resilience Scale을 T0,T1,T2에서 시행했습니다. 25개 문항과 5개 하위척도로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 회복탄력성이 높다는 것을 의미합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 우리는 표현적 글쓰기 과제를 수행한 사람들에게서 더 높은 수준의 탄력성을 기대했습니다.
3 개월
건강 관리 위치(HLC)
기간: 3 개월
건강 상태에 대한 환자의 믿음을 테스트하기 위해 T0,T1,T2에서 Health Locus of Control 테스트를 시행했습니다. 11개 문항과 2개의 하위척도(외부통제위치 및 내부통제위치)로 구성된 자기기입형 설문지이다. 점수 범위는 0에서 55까지입니다. 우리는 표현적 글쓰기 과제를 수행한 사람들에게서 더 높은 수준의 내적 통제 소재를 기대했습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 암호로 보호되는 동적 및 임상 심리학 노트북 부서의 엑셀 데이터베이스에 수집되었습니다. 데이터는 수석 연구원, 박사 과정 학생 및 하위 연구원만 액세스할 수 있습니다. 연구 프로토콜은 연구에 관련된 다른 하위 조사자와 공유되지만 민감한 데이터는 공유되지 않습니다. 연구 보고서는 과학 저널에 공유 및 게재되지만, 윤리 위원회가 수립한 협약에 따라 각 참가자의 개인 정보가 존중됩니다.

IPD 공유 기간

24개월

IPD 공유 액세스 기준

민감한 데이터는 암호로 보호되는 동적 및 임상 심리학 노트북 부서의 엑셀 데이터베이스에 수집됩니다. 각 참가자는 개인 번호로 식별되어 프라이버시를 보장합니다. 모든 민감한 데이터는 수석 조사관, 박사 과정 학생 및 연구 공동 책임자인 하위 조사자만 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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