Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expressief schrijven bij niertransplantatiepatiënten (EWKTP)

12 november 2019 bijgewerkt door: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza

Effectiviteit van een psychologische interventie gericht op expressief schrijven bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan

Niertransplantatie is een vervangende behandeling voor chronisch nierfalen die de kwaliteit van leven verbetert. Het kan echter als traumatisch worden ervaren in verband met de veranderingen die het met zich meebrengt in termen van levensstijl, herdefiniëring van iemands lichaam en sociale en familiale rol. Een negatieve persoonlijke ervaring kan de therapietrouw beïnvloeden, een beschermende factor bij het verminderen van het risico op orgaanafstoting en mortaliteit. Sommige onderzoeken hebben de effectiviteit van expressief schrijven aangetoond bij het verminderen van de symptomen en het beheersen van de ziekte bij patiënten die een operatie ondergaan of aan kanker lijden. Er wordt verondersteld dat deze techniek de verwerking van traumatische gebeurtenissen die verband houden met de ziekte mogelijk maakt, wat een verbetering van de uitdrukkings- en emotionele regulatievaardigheden bevordert.

Het doel van de huidige studie was om de effectiviteit te evalueren van een psychologische interventie gericht op expressief schrijven over het postoperatieve beloop bij patiënten die een niertransplantatie ondergingen. Vijfendertig patiënten werden gerekruteerd in het niertransplantatiecentrum van de Policlinico Umberto I, Rome. De steekproef werd verdeeld in 2 groepen: de psychologische interventie gericht op expressief schrijven en de controlegroep die een neutrale schrijftaak uitvoerde. Elke patiënt vulde enkele zelfrapportagevragenlijsten in en voerde bloedanalyse uit, vóór de operatie, de dag van ontslag en na 3 maanden follow-up. De psychologische interventiegroep zou naar verwachting een grotere verbetering hebben in de emotionele vaardigheden, therapietrouw en nierfunctie, en lagere zorgkosten in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantatie is een vervangingstherapie bij chronisch nierfalen die een betere kwaliteit van leven mogelijk kan maken. Niertransplantatie vertegenwoordigt echter ook een emotioneel sterke ervaring, die gepaard gaat met gevoelens van acceptatie van het getransplanteerde orgaan, verandering in levensstijl, bijwerkingen van farmacotherapieën, angst, depressie, herdefiniëring van het eigen lichaam, evenals de eigen sociale en gezinsrol . Om deze redenen kan het als een traumatische gebeurtenis worden ervaren en gepaard gaan met een ongunstig postoperatief beloop, met name wat betreft het naleven van medische voorschriften en de daaruit voortvloeiende grotere kans op afstoting.

Therapietrouw impliceert in feite het juiste beheer van medicijnen en de constante en toegewijde aanwezigheid bij vooraf vastgestelde controles in het transplantatiecentrum, het afleggen van de vereiste examens en het onmiddellijk melden van eventuele complicaties. Bij niertransplantatiepatiënten wordt therapietrouw aan immunosuppressieve therapieën van fundamenteel belang om het risico op orgaanafstoting of, in de meest extreme gevallen, het risico op overlijden te verkleinen. Verschillende onderzoeken tonen het belang aan van het volgen van postoperatieve kuurbehandelingen bij verschillende soorten transplantaties. Bovendien is aangetoond dat slechte therapietrouw, erkend als een risicofactor voor orgaanafstoting, gepaard gaat met hogere kosten voor de gezondheidszorg.

Jonge leeftijd, depressie, angst en aanpassingsstrategieën van het vermijdende type (bijv. het vermijden van de stressvolle gebeurtenis) zijn enkele van de risicofactoren voor therapieontrouw bij niertransplantatiepatiënten. Ook alexithymie (bekend als het onvermogen om emoties te identificeren en te beschrijven), het onvermogen om intense emotionele toestanden te reguleren en hechtingsstijl worden in verband gebracht met een slechte mate van therapietrouw na de transplantatie.

Possemato en medewerkers (2010) toonden de werkzaamheid aan van een interventie die expressief schrijven gebruikt bij het verminderen van posttraumatische stresssymptomen bij niertransplantatiepatiënten. Deze techniek lijkt ook effectief te zijn bij patiënten met chronische pathologieën en kanker, in het bijzonder bij het verminderen van symptomen, bij het beheersen van ziekten en psychofysieke symptomen bij kankerpatiënten. De manieren waarop deze techniek werkt, zijn nog niet duidelijk, maar er wordt verondersteld dat de externalisering en verwerking van traumatische gebeurtenissen die verband houden met de ziekte een verbetering van het vermogen om emoties te uiten en de vermindering van daarmee samenhangende negatieve gedachten en gevoelens kan bevorderen. Deze studies suggereren dat het gebruik van de techniek van expressief schrijven bij niertransplantatiepatiënten hen in staat zou stellen om emoties, gevoelens en gedachten gerelateerd aan ziekte, transplantatie en de daaruit voortvloeiende veranderingen (constante controles en therapieën, plotselinge verandering van levensstijl, medicamenteuze therapieën en de effecten ervan) te externaliseren en te verwerken. fysieke aanpassingen), en dit kan een mentale reorganisatie van negatieve gebeurtenissen, een betere regulering van expressie en emoties en een verbetering van de interpersoonlijke vaardigheden met familieleden en medisch personeel bevorderen. Bovendien zou dit in verband kunnen worden gebracht met een groter vermogen om de gevolgen en psychofysische veranderingen na transplantatie het hoofd te bieden en een grotere mate van therapietrouw aan te moedigen met gevolgen voor het risico op orgaanafstoting en gezondheidskosten.

Het doel van de studie was om de effecten van het expressieve schrijven op het postoperatieve beloop te verifiëren in termen van orgaanafstoting, psychisch welzijn, therapietrouw en zorguitgaven bij patiënten die een niertransplantatie ondergingen.

Vijfendertig patiënten werden geworven in het niertransplantatiecentrum van de Policlinico Umberto I, Sapienza Universiteit van Rome. Elke deelnemer heeft een toestemmingsformulier ingevuld. De steekproef werd gerandomiseerd in twee groepen verdeeld. Van de 35 patiënten werden er 3 uitgesloten wegens het niet voltooien van de taak, vanwege logistieke problemen en vanwege de ziekenhuissituatie, 1 weigerde de schrijftaak uit te voeren en ten slotte zakten er 3 naar T2 (3e maand na transplantatie). Van de overige 28 hadden er 2 een acute afwijzing voordat ze aan de schrijftaak begonnen. Het uiteindelijke monster is n = 26.

Het onderzoek kende 3 fasen:

  1. Preoperatieve fase (T0)

    Het tijdstip van opname, vlak voor de niertransplantatie. In deze fase werd aan alle deelnemers sociaal-demografische informatie en specifieke kenmerken van de lopende pathologie gevraagd (bv. duur van de dialysebehandeling, datum van transplantatie, aanvang van de ziekte). Daarna vulden ze de volgende zelf in te vullen vragenlijsten in:

    Beck Depression Inventory (BDI) voor de evaluatie van depressie, State Trait Anxiety Inventory I en II (STAI Y1 - STAI Y2) voor de evaluatie van trait en state anxiety, Toronto Alexythymia Scale 20-item (TAS-20) voor het beoordelen van het vermogen om iemands emoties te identificeren en te beschrijven, Interpersoonlijke Reactiviteitsindex (IRI) voor de evaluatie van empathie en de Health Locus of Control voor de evaluatie van de opvattingen van de patiënt over zijn gezondheidstoestand en een vragenlijst voor de evaluatie van zorgkosten, ad hoc gebouwd.

    Om de mate van therapietrouw te beoordelen, beantwoordde elke patiënt de volgende vraag: "Bent u ooit vergeten medicijnen in te nemen die in uw behandelplan zijn voorgeschreven? "met dichotoom antwoord ja / nee. Ten slotte werden, om de pre-transplantatie nierfunctiewaarden te beoordelen, zoals creatinine, CDK-EPI en azotemie verzameld.

  2. Schrijffase (WP) Vijf dagen na de operatie voerden patiënten die tot de experimentele groep behoorden gedurende 3 opeenvolgende dagen gedurende 20 minuten per dag de schrijftaak uit met betrekking tot hun diepste emoties, gedachten en zorgen gericht op de ziekte en de transplantatie zelf . Ze voerden de schrijfsessie uit in een afgesloten en stille ruimte, waardoor hun privacy gegarandeerd was. De instructies waren volgens de standaardlevering door Pennebaker, bedenker van de techniek, vertaald en aangepast voor de specifieke ziekenhuissituatie die al werd voorgesteld in een studie over urologische patiënten door Solano et al. (2007). In plaats daarvan voerde de controlegroep de neutrale schrijftaak uit, gerelateerd aan de beschrijving van een object in hun kamer, zonder emoties te noemen, maar alleen op een neutrale manier te beschrijven wat ze zagen, gedurende 3 opeenvolgende dagen, 20 minuten per dag.
  3. De dag van ontslag Fase (T1) en 4) drie maanden follow-up (T2) Alle deelnemers vulden voor de operatie de vragenlijst in en lieten het bloed analyseren volgens het ziekenhuisprotocol voor getransplanteerde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar) van Italiaanse nationaliteit met voldoende opleidingsniveau om de vragenlijsten te begrijpen en de schrijftaak uit te voeren die door het protocol wordt vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige psychopathologie en/of cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Expressieve schrijfgroep
De deelnemers aan de schrijfgroep is gevraagd om gedurende 3 opeenvolgende dagen, 20 minuten per dag, alle diepste emoties en gevoelens met betrekking tot de ziekte, de transplantatie en hun beste verwachtingen na de operatie op te schrijven.
Expressief schrijven is een vorm van schrijftherapie die eind jaren tachtig voornamelijk is ontwikkeld door James W. Pennebaker en bestaat uit het schrijven over stressvolle en traumatische ervaringen gedurende 15-20 minuten gedurende 3 opeenvolgende dagen, inclusief iemands gedachten en gevoelens. Het expressieve schrijven stelt mensen in staat om emoties, gevoelens en gedachten die verband houden met de levensgebeurtenissen en de daaruit voortvloeiende veranderingen uit te drukken en te verwerken en dit kan een mentale reorganisatie van de negatieve gebeurtenissen bevorderen, een grotere uitdrukking en regulering van de emoties die ermee verband houden. Deze interventie kan sociale, emotionele en bijgevolg psychofysische veranderingen teweegbrengen, zoals wordt aangetoond bij patiënten met chronische ziekten en kanker. In de huidige studie is aan alle deelnemers in de schrijfgroep gevraagd om 5 dagen na de transplantatie gedurende 3 opeenvolgende dagen, 20 minuten per dag, te schrijven over hun diepste emoties en gevoelens met betrekking tot het chronische falen, de transplantatie en hun verwachtingen. daarna.
ANDER: Controlegroep
De deelnemer aan de controlegroep is gevraagd om gedurende 3 opeenvolgende dagen, 20 minuten per dag, een object in zijn kamer op een neutrale manier te beschrijven, zonder emoties of gevoelens te noemen.
Vijf dagen na de transplantatie is de deelnemers aan de controlegroep gevraagd om gedurende 3 achtereenvolgende dagen 20 minuten per dag te schrijven over een toegewezen neutraal thema (bijv. beschrijf 1 object in de kamer) zo objectief mogelijk, zonder hun emoties of gedachten die daarmee verband houden te noemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de getransplanteerde orgaanfunctie te testen werden creatinine, CDK-EPI en azotemie gemeten door middel van bloedanalyse op T0,T1,T2.
3 maanden
Alexithymie - moeilijkheden bij het identificeren, herkennen en beschrijven van emoties
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de mate van alexithymie te beoordelen werd de TAS-20 toegediend vóór de operatie, de dag van ontslag en 3 maanden na de transplantatie. Het is een zelf in te vullen vragenlijst, bestaande uit 20 items. De schaal loopt van 20 tot 100 en maakt het mogelijk patiënten met alexithymie (> 60), niet alexithymie (< 51) en waarschijnlijk alexithymie (51-60) te identificeren. We verwachten dat patiënten die expressief schrijven ondergaan een lagere score zullen hebben (<51). ) in vergelijking met patiënten uit de controlegroep.
3 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de mate van therapietrouw te beoordelen, moest elke patiënt de volgende vraag beantwoorden: "Bent u ooit vergeten de medicijnen in te nemen die in uw behandelplan zijn voorgeschreven?" met dichotoom antwoord ja / nee
3 maanden
Zorguitgaven
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de uitgaven voor gezondheidszorg te testen, werd aan alle deelnemers gevraagd (via een specifieke vragenlijst die ad hoc voor de specifieke situatie werd opgesteld) het aantal medische bezoeken, het aantal ziekenhuisopnames, het aantal opnames op de spoedeisende hulp voor acute episodes, het aantal ziekenhuisopnames verblijfsdagen in het afgelopen jaar, na de operatie en 3 maanden later. De studie veronderstelde een lager aantal medische bezoeken, ziekenhuisopnamedagen en opnames op de spoedeisende hulp voor die patiënten die de expressieve schrijftaak uitvoerden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om variatie in depressieve symptomen te testen werd de BDI-II toegediend op T0, T1 en T2. De scores 0-13 geven een afwezigheid van depressieve inhoud aan, de scores tussen 14-19 een milde depressie, de scores 27-29 een matige depressie en de scores 30-63: een ernstige depressie. We verwachtten een minnaarsniveau van depressie in alle steekproeven, en in het bijzonder een lager niveau (0-13) bij degenen die de expressieve schrijftaak uitvoerden.
3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
Om elke variatie in angstniveau te testen, voltooiden alle deelnemers STAI Y1, Y2 op T0, T1, T2. De scores tussen 80-71 vertegenwoordigen een zeer hoog niveau van toestands- en trekangst, 70-51 vertegenwoordigen gemiddeld-hoog niveau, 50-31 vertegenwoordigen gemiddeld-laag niveau en 30-20 geen of zeer laag niveau. We verwachtten een lager angstniveau in alle steekproeven, maar in het bijzonder een lager niveau bij degenen die de expressieve schrijftaak uitvoerden.
3 maanden
Empathie
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het niveau van empathie te testen werd de IRI-vragenlijst afgenomen op T0,T1,T2. Het is een multidimensionale schaal die bestaat uit 28 zelfrapportage-items die zijn ontworpen om zowel cognitieve als emotionele componenten van empathie te meten. De subschaalscores lopen van 0 tot 28. We verwachtten meer empathie bij degenen die de expressieve schrijftaak uitvoerden.
3 maanden
Weerstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het niveau van veerkracht te testen, werd de CD-RISC Connor Davidson Resilience Scale afgenomen op T0,T1,T2. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 25 items en 5 subschalen, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van grotere veerkracht. Het scorebereik loopt van 0 tot 100. We verwachtten een hoger niveau van veerkracht bij degenen die de expressieve schrijftaak uitvoerden.
3 maanden
Gezondheid Locus of control (HLC)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de opvattingen van de patiënt over de gezondheidstoestand te testen, werd de Health Locus of Control-test afgenomen op T0,T1,T2. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 11 items en 2 subschalen (externe locus of control en interne locus of control). De score loopt van 0 tot 55. We verwachtten een hoger niveau van interne locus of control bij degenen die de expressieve schrijftaak uitvoerden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens werden verzameld in een excel-database op de laptop van de afdeling Dynamische en Klinische psychologie, beveiligd met een wachtwoord. De gegevens zijn alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker, de promovendus en de onderonderzoeker. Het onderzoeksprotocol wordt gedeeld met andere subonderzoekers die bij het onderzoek betrokken zijn, maar niet de gevoelige gegevens. Het onderzoeksrapport wordt gedeeld en gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift, maar de privacy van elke deelnemer wordt gerespecteerd volgens de door de ethische commissie opgestelde afspraken.

IPD-tijdsbestek voor delen

24 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

De gevoelige gegevens worden verzameld in een excel-database op de laptop van de afdeling Dynamische en Klinische psychologie, beveiligd met een wachtwoord. Elke deelnemer wordt geïdentificeerd door een persoonlijke cijfercode, om hun privacy te garanderen. Alle gevoelige gegevens zullen alleen toegankelijk zijn voor de hoofdonderzoeker, de doctorandus en de subonderzoeker die medeverantwoordelijk is voor de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

3
Abonneren