Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmeistä kirjoittamista munuaissiirtopotilailla (EWKTP)

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza

Ilmeiseen kirjoittamiseen keskittyvän psykologisen toimenpiteen tehokkuus potilailla, joille tehdään munuaissiirto

Munuaisensiirto on elämänlaatua parantava korvaushoito krooniseen munuaisten vajaatoimintaan. Se voidaan kuitenkin kokea traumaattisena suhteessa sen tuomiin muutoksiin elämäntapaan, kehon uudelleenmäärittelyyn sekä sosiaaliseen ja perherooliin. Negatiivinen henkilökohtainen kokemus voi vaikuttaa hoidon noudattamiseen, mikä on suojaava tekijä elimen hylkimisreaktion ja kuolleisuuden vähentämisessä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet ekspressiivisen kirjoittamisen tehokkuuden vähentämään taudin oireita ja hallintaa potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen tai jotka kärsivät syövästä. Oletuksena on, että tämä tekniikka mahdollistaa sairauteen liittyvien traumaattisten tapahtumien käsittelyn, mikä edistää ilmaisun ja tunnesääntelytaitojen paranemista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida munuaisensiirron saaneiden potilaiden ilmeikkääseen kirjoittamiseen keskittyneen psykologisen intervention tehokkuutta postoperatiivisesta kulusta. Kolmekymmentäviisi potilasta rekrytoitiin Policlinico Umberto I:n munuaissiirtokeskukseen Roomassa. Otos jaettiin kahteen ryhmään: psykologinen interventio keskittyi ekspressiiviseen kirjoittamiseen ja vertailuryhmään, joka suoritti neutraalia kirjoitustehtävää. Jokainen potilas täytti kyselylomakkeita ja teki verianalyysin ennen leikkausta, kotiutuspäivänä ja 3 kuukauden seurannassa. Psykologisen interventioryhmän odotettiin parantavan enemmän emotionaalisia taitoja, sitoutumista ja munuaisten toimintaa sekä alhaisemmat terveydenhuoltokustannukset kuin vertailuryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirto on kroonisen munuaisten vajaatoiminnan korvaushoito, joka voi parantaa elämänlaatua. Munuaisensiirto edustaa kuitenkin myös emotionaalisesti vahvaa kokemusta, joka liittyy siirretyn elimen hyväksymisen tunteeseen, elämäntapojen muutokseen, lääkehoitojen sivuvaikutuksiin, ahdistukseen, masennukseen, oman kehon uudelleenmäärittelyyn sekä omaan sosiaaliseen ja perherooliin. . Näistä syistä se voidaan kokea traumaattisena tapahtumana ja liittää epäsuotuisaan postoperatiiviseen kuluun, erityisesti mitä tulee lääkemääräysten noudattamiseen ja siitä johtuvaan hylkäämismahdollisuuden lisääntymiseen.

Itse asiassa hoitoon sitoutuminen edellyttää lääkkeiden oikeaa hallintaa ja jatkuvaa ja ahkeraa läsnäoloa ennalta määrätyissä tarkastuksissa elinsiirtokeskuksessa, vaadittujen tutkimusten suorittamista ja mahdollisista komplikaatioista ilmoittamista. Munuaisensiirtopotilailla immunosuppressiivisten hoitojen noudattaminen tulee olennaisen tärkeäksi, jotta voidaan vähentää elimen hylkimisreaktiota tai äärimmäisissä tapauksissa kuoleman riskiä. Useat tutkimukset osoittavat, että on tärkeää noudattaa leikkauksen jälkeistä hoitoa erityyppisissä elinsiirroissa. Lisäksi on osoitettu, että hoitoon sitoutumisen heikko taso, joka on tunnustettu elinhylkimisen riskitekijäksi, liittyy terveydenhuoltokustannusten nousuun.

Nuori ikä, masennus, ahdistuneisuus ja välttelevän tyyppiset sopeutumisstrategiat (esim. stressitapahtuman välttäminen) ovat joitain riskitekijöitä munuaissiirtopotilaiden hoitoon sitoutumatta jättämiseen. Myös aleksitymia (tunnetaan kyvyttömyytenä tunnistaa ja kuvata tunteita), kyvyttömyys säädellä intensiivisiä tunnetiloja ja kiintymystyyli liittyvät heikosti siirroksen jälkeiseen kiinnittymiseen.

Possemato ja yhteistyökumppanit (2010) osoittivat ekspressiivistä kirjoittamista käyttävän intervention tehokkuuden posttraumaattisten stressioireiden vähentämisessä munuaisensiirtopotilailla. Tämä tekniikka näyttää olevan tehokas myös kroonisia patologioita ja syöpää sairastavilla potilailla, erityisesti oireiden vähentämisessä, syöpäpotilaiden sairauksien ja psykofyysisten oireiden hoidossa. Tämän tekniikan toimintatavat eivät ole vielä selvillä, mutta oletetaan, että sairauteen liittyvien traumaattisten tapahtumien ulkoistaminen ja käsittely voi edistää tunteiden ilmaisukyvyn paranemista ja siihen liittyvien negatiivisten ajatusten ja tunteiden vähentämistä. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että ekspressiivisen kirjoittamisen tekniikan käyttäminen munuaisensiirtopotilailla antaisi heille mahdollisuuden ulkoistaa ja käsitellä sairauteen, siirtoon ja niistä aiheutuviin muutoksiin (jatkuvat kontrollit ja hoidot, äkillinen elämäntapamuutos, lääkehoidot ja niiden vaikutukset) liittyviä tunteita, tunteita ja ajatuksia. , fyysiset muutokset), ja tämä voi edistää negatiivisten tapahtumien henkistä uudelleenjärjestelyä, ilmaisun ja tunteiden suurempaa säätelyä sekä ihmissuhdetaitojen paranemista perheenjäsenten ja hoitohenkilökunnan kanssa. Lisäksi tämä voisi liittyä parempaan kykyyn selviytyä elinsiirron jälkeisistä seurauksista ja psykofyysisistä muutoksista ja kannustaa parempaa hoitoon sitoutumista, mikä vaikuttaa elimen hylkimisriskiin ja terveyskustannuksiin.

Tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa ekspressiivisen kirjoittamisen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kulumiseen elimen hylkimisreaktion, psyykkisen hyvinvoinnin, hoitoon sitoutumisen ja terveydenhuollon kulujen kannalta munuaisensiirtopotilailla.

Rooman Sapienza-yliopiston Policlinico Umberto I:n munuaissiirtokeskukseen rekrytoitiin 35 potilasta. Jokainen osallistuja täytti tietoisen suostumuslomakkeen. Otos jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään. 35 potilaasta 3 suljettiin pois tehtävän suorittamatta jättämisen vuoksi, logististen ongelmien ja sairaalatilanteen vuoksi, 1 kieltäytyi suorittamasta kirjoitustehtävää ja lopulta 3 putosi T2:een (3. elinsiirron jälkeinen kuukausi). Jäljellä olevista 28:sta kahdella oli akuutti hylkääminen ennen kirjoitustehtävän aloittamista. Lopullinen näyte on n = 26.

Tutkimuksessa oli 3 vaihetta:

  1. Preoperatiivinen vaihe (T0)

    Vastaanottoaika juuri ennen munuaisensiirtoa. Tässä vaiheessa kaikilta osallistujilta kysyttiin sosio-demografisia tietoja ja meneillään olevan patologian erityispiirteitä (esim. dialyysihoidon kesto, siirtopäivä, taudin alkaminen). Sitten he täyttivät seuraavat itsehallinnolliset kyselyt:

    Beck Depression Inventory (BDI) masennuksen arviointiin, State Trait Anxiety Inventory I ja II (STAI Y1 - STAI Y2) piirteen ja tilan ahdistuksen arviointiin, Toronto Alexythymia Scale 20-item (TAS-20) kyvyn arvioimiseen. tunteiden tunnistamiseen ja kuvaamiseen, empatian arviointiin Interpersonal Reactivity Index (IRI) ja potilaan terveydentilaan kohdistuvien uskomusten arvioimiseen Health Locus of Control sekä kyselylomake terveydenhuollon kustannusten arvioimiseksi, rakennettu tapauskohtaisesti.

    Arvioidakseen hoitoon sitoutumista jokainen potilas vastasi seuraavaan kysymykseen: "Oletko koskaan unohtanut ottaa hoitosuunnitelmasi määräämiä lääkkeitä? "dikotomisella vastauksella kyllä/ei. Lopuksi siirtoa edeltävien munuaistoiminnan arvot, kuten kreatiniini, CDK-EPI ja atsotemia, kerättiin.

  2. Kirjoitusvaihe (WP) Viisi päivää leikkauksen jälkeen koeryhmään kuuluvat potilaat suorittivat syvimpiin tunteisiinsa, ajatuksiinsa ja huolenaiheisiinsa liittyvän kirjoitustehtävän, joka keskittyi sairauteen ja itse siirtoon, 3 peräkkäisenä päivänä 20 minuuttia päivässä. . He suorittivat kirjoitussession suljetussa ja hiljaisessa huoneessa, mikä takasi heidän yksityisyytensä. Ohjeet olivat tekniikan luojan Pennebakerin vakiotoimituksen mukaisia, ja ne on käännetty ja mukautettu erityiseen sairaalatilanteeseen, jota Solano et al. ehdotti jo urologisia potilaita koskevassa tutkimuksessa. (2007). Sen sijaan kontrolliryhmä suoritti neutraalin kirjoitustehtävän, joka liittyi huoneensa esineen kuvaukseen, mainitsematta tunteita, vaan vain kuvaili neutraalisti näkemäänsä, 3 peräkkäisenä päivänä, 20 minuuttia joka päivä.
  3. Kotiutuspäivä Vaihe (T1) ja 4) kolmen kuukauden seuranta (T2) Kaikki osallistujat täyttivät ennen leikkausta täytetyn kyselylomakkeen ja heiltä tehtiin verianalyysi sairaalan siirtopotilaiden protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Italian kansalaisia ​​olevat aikuispotilaat (>18 vuotta), joilla on riittävä koulutus ymmärtääkseen kyselylomakkeita ja suorittaakseen pöytäkirjan edellyttämän kirjoitustehtävän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava psykopatologia ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ilmeikäs kirjoitusryhmä
Kirjoitusryhmän osallistujia on pyydetty kirjoittamaan 3 peräkkäisenä päivänä, 20 minuuttia joka päivä, kaikki syvimmät tunteet ja tunteet liittyen sairauteen, siirtoon ja heidän parhaisiin odotuksiinsa leikkauksen jälkeen.
Ilmaisuvoimainen kirjoittaminen on ensisijaisesti James W. Pennebakerin 1980-luvun lopulla kehittämä kirjoitusterapiamuoto, jossa kirjoitetaan stressaavista ja traumaattisista kokemuksista 15-20 minuutin ajan kolmena peräkkäisenä päivänä, mukaan lukien ajatukset ja tunteet. Ilmaisuvoimainen kirjoitus antaa mahdollisuuden ilmaista ja käsitellä elämäntapahtumiin ja niistä johtuviin muutoksiin liittyviä tunteita, tunteita ja ajatuksia, mikä voi edistää negatiivisten tapahtumien henkistä uudelleenjärjestelyä, niihin liittyvien tunteiden suurempaa ilmaisua ja säätelyä. Tämä interventio voi aiheuttaa sosiaalisia, emotionaalisia ja siten psykofyysisiä muutoksia, kuten on osoitettu potilailla, joilla on kroonisia sairauksia ja syöpä. Tässä tutkimuksessa kaikkia kirjoittajaryhmän osallistujia on 5 päivää elinsiirron jälkeen pyydetty kirjoittamaan 3 peräkkäisenä päivänä 20 minuuttia joka päivä syvimmistä tunteistaan ​​ja tunteistaan, jotka liittyvät krooniseen epäonnistumiseen, siirtoon ja heidän odotuksiinsa. sen jälkeen.
MUUTA: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän osallistujaa on pyydetty kuvaamaan huoneessaan olevia esineitä neutraalisti, tunteita tai tunteita mainitsematta 3 peräkkäisenä päivänä, 20 minuuttia joka päivä.
Viisi päivää siirron jälkeen kontrolliryhmän osallistujia on pyydetty kirjoittamaan 3 peräkkäisenä päivänä 20 minuuttia päivässä annetusta neutraalista aiheesta (esim. kuvaile 1 esinettä huoneessa) mahdollisimman objektiivisesti mainitsematta tunteitaan tai ajatuksiaan, jotka liittyvät siihen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Siirretyn elimen toiminnan testaamiseksi kreatiniini-, CDK-EPI- ja atsotemiatasot mitattiin verianalyysillä T0, T1, T2.
3 kuukautta
Alexithymia - vaikeudet tunnistaa, tunnistaa ja kuvailla tunteita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aleksitymian tason arvioimiseksi TAS-20 annettiin ennen leikkausta, kotiutuspäivänä ja 3 kuukautta transplantaation jälkeen. Se on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 20 kohtaa. Asteikko vaihtelee välillä 20-100, ja sen avulla voidaan tunnistaa aleksityymiset (> 60), ei aleksityymiset (< 51) ja luultavasti aleksityymiset (51-60) potilaat. Odotamme, että ekspressiivisesti kirjoittavien potilaiden pistemäärä olisi pienempi (<51). ) verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin.
3 kuukautta
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidakseen hoitoon sitoutumista jokaisen potilaan oli vastattava seuraavaan kysymykseen: "Oletko koskaan unohtanut ottaa hoitosuunnitelmassasi määrättyjä lääkkeitä?" kaksijakoisella vastauksella kyllä/ei
3 kuukautta
Terveydenhuollon menot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveydenhuoltokulujen testaamiseksi kaikilta osallistujilta kysyttiin (erityisellä kyselylomakkeella, joka oli laadittu erityiseen tilanteeseen) lääkärikäyntien lukumäärää, sairaalahoitojen määrää, päivystykseen ottamista akuuttien jaksojen vuoksi, sairaalahoitopäiviä viimeisen vuoden aikana, leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta myöhemmin. Tutkimuksessa oletettiin vähemmän lääkärikäyntejä, sairaalahoitopäiviä ja ensiapuun ottoa niillä potilailla, jotka suorittivat ilmeisen kirjoitustehtävän.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mahdollisten masennusoireiden vaihtelujen testaamiseksi BDI-II:ta annettiin T0, T1 ja T2. Pisteet 0-13 osoittavat masennussisällön puuttumista, pisteet 14-19 lievää masennusta, pisteet 27-29 keskivaikeaa masennusta ja pisteet 30-63: vakavaa masennusta. Odotimme rakastajatason masennusta kaikissa otoksissa ja erityisesti matalampaa tasoa (0-13) niillä, jotka suorittivat ekspressiivisen kirjoitustehtävän.
3 kuukautta
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Testatakseen mahdollisia ahdistustason vaihteluita kaikki osallistujat suorittivat STAI Y1, Y2 ajan T0, T1, T2. Pisteet välillä 80-71 edustavat erittäin korkeaa tilan ja piirteen ahdistusta, 70-51 edustavat keskikorkeaa tasoa, 50-31 edustavat keski-alhaista tasoa ja 30-20 ei mitään tai erittäin alhaista tasoa. Odotimme alhaisempaa ahdistustasoa kaikissa otoksissa, mutta erityisesti alhaisempaa tasoa niillä, jotka suorittivat ekspressiivisen kirjoitustehtävän.
3 kuukautta
Empatia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Empatian tason testaamiseksi IRI-kysely annettiin T0,T1,T2. Se on moniulotteinen asteikko, joka koostuu 28 itseraportista, jotka on suunniteltu mittaamaan sekä kognitiivisia että emotionaalisia empatian komponentteja. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-28. Odotimme korkeampaa empatian tasoa niiltä, ​​jotka suorittivat ekspressiivisen kirjoitustehtävän.
3 kuukautta
Joustavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Resilienssitason testaamiseksi CD-RISC Connor Davidson Resilience Scalea annettiin T0,T1,T2. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 25 kohdasta ja 5 ala-asteikosta, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa joustavuutta. Pisteet vaihtelevat 0-100. Odotimme korkeampaa joustavuutta niiltä, ​​jotka suorittivat ekspressiivisen kirjoitustehtävän.
3 kuukautta
Terveyskontrollipaikka (HLC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan uskomusten testaamiseksi terveydentilasta suoritettiin Health Locus of Control -testi T0,T1,T2. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 11 kohdasta ja 2 ala-asteikosta (ulkoinen kontrollipaikka ja sisäinen kontrollipaikka). Pisteet vaihtelevat 0-55. Odotimme korkeampaa sisäisen kontrollin tasoa niillä, jotka suorittivat ekspressiivisen kirjoitustehtävän.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot kerättiin salasanalla suojattuun Excel-tietokantaan dynaamisen ja kliinisen psykologian osastolla. Tiedot ovat vain päätutkijan, tohtoriopiskelijan ja osatutkijan saatavilla. Tutkimusprotokolla jaetaan muille tutkimukseen osallistuville alatutkijoille, mutta ei arkaluonteisille tiedoille. Tutkimusraportti jaetaan ja julkaistaan ​​tieteellisessä lehdessä, mutta jokaisen osallistujan yksityisyyttä kunnioitetaan eettisen komitean solmimien sopimusten mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

24 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Arkaluonteiset tiedot kerätään Excel-tietokantaan dynaamisen ja kliinisen psykologian osastolla kannettavalla salasanalla suojattuna. Jokainen osallistuja tunnistetaan henkilökohtaisella numerokoodilla heidän yksityisyytensä takaamiseksi. Kaikki arkaluonteiset tiedot ovat vain päätutkijan, tohtoriopiskelijan ja tutkimuksesta vastaavan osatutkijan saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa