- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04143178
Выразительное письмо у пациентов с трансплантацией почки (EWKTP)
Эффективность психологического вмешательства, направленного на выразительное письмо, у пациентов, перенесших трансплантацию почки
Трансплантация почки — это заместительная терапия хронической почечной недостаточности, которая улучшает качество жизни. Однако оно может восприниматься как травмирующее в связи с изменениями, которые оно влечет за собой с точки зрения образа жизни, переопределения своего тела, социальной и семейной роли. Отрицательный личный опыт может повлиять на приверженность лечению, являясь защитным фактором в снижении риска отторжения органов и смертности. Некоторые исследования показали эффективность выразительного письма в уменьшении симптомов и лечении заболевания у пациентов, перенесших операцию или страдающих раком. Предполагается, что этот метод позволяет обрабатывать травматические события, связанные с болезнью, способствуя улучшению навыков выражения и эмоциональной регуляции.
Целью настоящего исследования была оценка эффективности психологического вмешательства, направленного на экспрессивное письмо, на течение послеоперационного периода у пациентов, перенесших трансплантацию почки. Тридцать пять пациентов были набраны в центре трансплантации почек Поликлиники Умберто I в Риме. Выборка была разделена на 2 группы: группа психологического вмешательства, направленная на экспрессивное письмо, и контрольная группа, выполнявшая задание на нейтральное письмо. Каждый пациент заполнил несколько анкет самоотчетов и провел анализ крови до операции, в день выписки и через 3 месяца наблюдения. Ожидалось, что группа психологического вмешательства будет иметь большее улучшение эмоциональных навыков, приверженности и почечной функции, а также более низкий уровень затрат на здравоохранение по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация почки является заместительной терапией при хронической почечной недостаточности, которая может улучшить качество жизни. Однако трансплантация почки также представляет собой эмоционально сильное переживание, связанное с чувством принятия пересаженного органа, изменением образа жизни, побочными эффектами фармакотерапии, тревогой, депрессией, переопределением своего тела, а также собственной социальной и семейной роли. . По этим причинам оно может восприниматься как травматическое событие и ассоциироваться с неблагоприятным послеоперационным течением, в частности, в отношении соблюдения врачебных назначений и последующего повышения вероятности отторжения.
Приверженность, по сути, подразумевает правильное управление лекарствами и постоянное и усердное присутствие на заранее установленных осмотрах в центре трансплантации, прохождение необходимых обследований и своевременное сообщение о любых осложнениях. У пациентов с трансплантированной почкой приверженность иммуносупрессивной терапии становится основополагающей для снижения риска отторжения органа или, в самых крайних случаях, риска смерти. В ряде исследований показана важность соблюдения послеоперационного курса лечения при различных видах трансплантации. Кроме того, было показано, что низкий уровень приверженности, признанный фактором риска отторжения органа, связан с увеличением расходов на здравоохранение.
Молодой возраст, депрессия, тревога и стратегии адаптации избегающего типа (например, избегание стрессового события) являются одними из факторов риска несоблюдения режима лечения у пациентов с трансплантированной почкой. Кроме того, алекситимия (известная как неспособность идентифицировать и описать эмоции), неспособность регулировать интенсивные эмоциональные состояния и стиль привязанности связаны с низким уровнем приверженности к лечению после трансплантации.
Поссемато и соавторы (2010) продемонстрировали эффективность вмешательства, в котором используется экспрессивное письмо, для уменьшения симптомов посттравматического стресса у пациентов с трансплантацией почки. Этот метод, по-видимому, эффективен также у пациентов с хроническими патологиями и раком, в частности, при уменьшении симптомов, при лечении заболеваний и психофизических симптомов у больных раком. Способы действия этой техники еще не ясны, однако предполагается, что экстернализация и обработка травматических событий, связанных с болезнью, могут способствовать улучшению способности выражать эмоции и уменьшению связанных с ними негативных мыслей и чувств. Эти исследования показывают, что использование техники выразительного письма у пациентов с трансплантацией почки позволит им выразить и обработать эмоции, чувства и мысли, связанные с болезнью, трансплантацией и последующими изменениями (постоянный контроль и терапия, внезапная смена образа жизни, лекарственная терапия и ее последствия). , физические модификации), и это может способствовать умственной реорганизации негативных событий, лучшему самовыражению и регулированию эмоций, а также улучшению навыков межличностного общения с членами семьи и медицинским персоналом. Кроме того, это может быть связано с большей способностью справляться с последствиями и психофизическими изменениями после трансплантации и способствовать более высокому уровню соблюдения режима лечения, влияя на риск отторжения органа и затраты на здравоохранение.
Цель исследования состояла в том, чтобы проверить влияние экспрессивного письма на послеоперационное течение с точки зрения отторжения органа, психологического благополучия, приверженности и расходов на здравоохранение у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Тридцать пять пациентов были набраны в центре трансплантации почек Поликлиники Умберто I Римского университета Сапиенца. Каждый участник заполнил форму информированного согласия. Выборка была разделена на две группы случайным образом. Из 35 пациентов 3 были исключены из-за того, что они не выполнили задание из-за проблем с логистикой и из-за ситуации в больнице, 1 отказался выполнять письменное задание и, наконец, 3 пациента перешли на Т2 (3-й месяц после трансплантации). Из оставшихся 28 человек у 2 наблюдалось острое отторжение еще до начала письменного задания. Окончательная выборка n = 26.
Исследование имело 3 этапа:
Предоперационная фаза (T0)
Время поступления, непосредственно перед трансплантацией почки. На этом этапе всем участникам была предложена социально-демографическая информация и конкретные характеристики прогрессирующей патологии (например, продолжительность диализного лечения, дата трансплантации, начало заболевания). Затем они заполнили следующие анкеты для самостоятельного заполнения:
Опросник депрессии Бека (BDI) для оценки депрессии, Опросник состояния тревоги I и II (STAI Y1 - STAI Y2) для оценки черты и состояния тревоги, Шкала алекситимии Торонто с 20 пунктами (TAS-20) для оценки способности для выявления и описания своих эмоций, индекс межличностной реактивности (ИРИ) для оценки эмпатии и локус контроля здоровья для оценки представлений пациента о состоянии своего здоровья и опросник для оценки затрат на здравоохранение, построенный ad hoc.
Для оценки уровня приверженности каждый пациент отвечал на следующий вопрос: «Забывали ли Вы когда-нибудь принимать препараты, прописанные в Вашем плане лечения? "с дихотомическим ответом да/нет. Наконец, для оценки показателей почечной функции перед трансплантацией, таких как креатинин, CDK-EPI и азотемия, собирали.
- Фаза письма (WP) Через пять дней после операции пациенты, принадлежащие к экспериментальной группе, выполняли письменное задание, связанное с их самыми глубокими эмоциями, мыслями и проблемами, сосредоточенными на болезни и самой трансплантации, в течение 3 дней подряд по 20 минут в день. . Они проводили сеанс письма в закрытой и тихой комнате, что гарантировало их уединение. Инструкции были составлены в соответствии со стандартной подачей Пеннебейкера, создателя методики, переведены и адаптированы для конкретной больничной ситуации, уже предложенной в исследовании урологических пациентов Солано и соавт. (2007). Вместо этого контрольная группа выполняла нейтральное письменное задание, связанное с описанием объекта в их комнате, без упоминания эмоций, а просто описывая в нейтральной форме то, что они видели, в течение 3 дней подряд по 20 минут каждый день.
- День выписки Фаза (T1) и 4) три месяца наблюдения (T2) Все участники заполнили анкету, заполненную до операции, и у них был анализ крови в соответствии с госпитальным протоколом для пациентов с трансплантацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (> 18 лет) итальянского гражданства с достаточным уровнем образования, чтобы понимать вопросники и выполнять письменное задание, требуемое протоколом.
Критерий исключения:
- Пациенты с выраженной психопатологией и/или когнитивными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа экспрессивного письма
Участников писательской группы попросили в течение 3 дней подряд по 20 минут каждый день писать все самые глубокие эмоции и чувства, связанные с болезнью, трансплантацией и их наилучшие ожидания после операции.
|
Выразительное письмо - это форма письменной терапии, разработанная в первую очередь Джеймсом У. Пеннебейкером в конце 1980-х годов, состоящая из письма о стрессовых и травмирующих переживаниях в течение 15-20 минут в течение 3 дней подряд, включая мысли и чувства.
Выразительное письмо позволяет людям выражать и обрабатывать эмоции, чувства и мысли, связанные с жизненными событиями и последующими изменениями, и это может способствовать умственной реорганизации негативных событий, большему выражению и регулированию связанных с ними эмоций.
Это вмешательство может спровоцировать социальные, эмоциональные и, следовательно, психофизические изменения, как это показано у больных хроническими заболеваниями и раком.
В настоящем исследовании всех участников письменной группы через 5 дней после трансплантации попросили писать в течение 3 дней подряд по 20 минут каждый день о своих самых глубоких эмоциях и чувствах, связанных с хронической неудачей, трансплантацией и их ожиданиями. после этого.
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Участника контрольной группы попросили нейтрально описать предметы в своей комнате, не упоминая эмоции или чувства, в течение 3 дней подряд по 20 минут каждый день.
|
Через пять дней после трансплантации участников контрольной группы попросили писать в течение 3 дней подряд по 20 минут в день на заданную нейтральную тему (например,
описать 1 предмет в комнате) максимально объективно, не упоминая свои эмоции или мысли, связанные с ним.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для проверки функции трансплантированного органа измеряли уровень креатинина, CDK-EPI и азотемии посредством анализа крови в Т0, Т1, Т2.
|
3 месяца
|
|
Алекситимия - трудности в идентификации, распознавании и описании эмоций
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки уровня алекситимии ТАС-20 вводили до операции, в день выписки и через 3 мес после трансплантации.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 20 пунктов.
Шкала находится в диапазоне от 20 до 100 и позволяет идентифицировать алекситимичных (> 60), не алекситимических (< 51) и, вероятно, алекситимических пациентов (51-60). Мы ожидаем, что пациенты, подвергающиеся выразительному письму, будут иметь более низкий балл (< 51). ) по сравнению с пациентами контрольной группы.
|
3 месяца
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки уровня приверженности каждый пациент должен был ответить на следующий вопрос: «Забывали ли Вы когда-нибудь принять препараты, прописанные в Вашем плане лечения?» с дихотомическим ответом да/нет
|
3 месяца
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для проверки расходов на здравоохранение всем участникам были заданы вопросы (посредством специальной анкеты, составленной специально для конкретной ситуации) о количестве посещений врача, количестве госпитализаций, количестве госпитализаций в отделение неотложной помощи по поводу острых эпизодов, количестве дней пребывания в стационаре за последний год, после операции и через 3 мес.
Исследование выдвинуло гипотезу о меньшем количестве посещений врача, дней госпитализации и поступлений в отделение неотложной помощи для тех пациентов, которые выполняли задание на выразительное письмо.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для того чтобы проверить любые изменения депрессивных симптомов, BDI-II вводили в T0, T1 и T2.
0-13 баллов указывают на отсутствие депрессивного содержания, 14-19 баллов - на легкую депрессию, 27-29 баллов - на умеренную депрессию и 30-63 балла - на тяжелую депрессию.
Мы ожидали низкий уровень депрессии во всей выборке и, в частности, более низкий уровень (0-13) у тех, кто выполнял задание на экспрессивное письмо.
|
3 месяца
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы проверить любые изменения уровня тревожности, все участники прошли STAI Y1, Y2 в T0, T1, T2.
Баллы от 80 до 71 представляют очень высокий уровень состояния и тревожности, 70–51 — средне-высокий уровень, 50–31 — средне-низкий уровень и 30–20 — отсутствие или очень низкий уровень.
Мы ожидали более низкий уровень тревожности во всей выборке, но особенно более низкий уровень у тех, кто выполнял задание на экспрессивное письмо.
|
3 месяца
|
|
Сочувствие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для проверки уровня эмпатии был проведен опросник IRI в Т0, Т1, Т2.
Это многомерная шкала, состоящая из 28 пунктов самоотчета, предназначенная для измерения как когнитивных, так и эмоциональных компонентов эмпатии.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 28.
Мы ожидали более высокого уровня эмпатии у тех, кто выполнял задание на экспрессивное письмо.
|
3 месяца
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы проверить уровень устойчивости, шкала устойчивости CD-RISC Коннора Дэвидсона вводилась в T0, T1, T2.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 25 пунктов и 5 подшкал, где более высокие баллы отражают большую устойчивость.
Диапазон значений от 0 до 100.
Мы ожидали более высокого уровня устойчивости у тех, кто выполнял задание на экспрессивное письмо.
|
3 месяца
|
|
Здоровье Локус контроля (HLC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для проверки представлений пациента о состоянии здоровья в точках T0, T1, T2 был проведен тест Health Locus of Control.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 11 пунктов и 2 подшкал (внешний локус контроля и внутренний локус контроля).
Оценка колеблется от 0 до 55.
Мы ожидали более высокий уровень внутреннего локуса контроля у тех, кто выполнял задание на экспрессивное письмо.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Klein K, Boals A. Expressive writing can increase working memory capacity. J Exp Psychol Gen. 2001 Sep;130(3):520-33. doi: 10.1037//0096-3445.130.3.520.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- De Pasquale C, Veroux M, Indelicato L, Sinagra N, Giaquinta A, Fornaro M, Veroux P, Pistorio ML. Psychopathological aspects of kidney transplantation: Efficacy of a multidisciplinary team. World J Transplant. 2014 Dec 24;4(4):267-75. doi: 10.5500/wjt.v4.i4.267.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Romagnoli J, Lai S, Gargiulo A, Citterio F. Effects of switching from twice-daily to once-daily tacrolimus formulation on quality of life, anxiety, and transplant benefit perception after kidney transplantation. Transplant Proc. 2011 May;43(4):1020-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.048.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Lai C, Aceto P, Luciani M, Fazzari E, Cesari V, Luciano S, Fortini A, Berloco D, Canulla F, Bruzzese V, Lai S. Emotional management and biological markers of dietetic regimen in chronic kidney disease patients. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):173-178. doi: 10.1080/0886022X.2016.1256312. Epub 2016 Nov 15.
- Buda B. Stephen J. Lepore & Joshua M. Smyth (Eds.) (2002). The Writing Cure: How Expressive Writing Promotes Health and Emotional Well-Being. By Bela Buda. Crisis. 2002 May;23(3):139. doi: 10.1027//0227-5910.23.3.139a. No abstract available.
- Fallon M, Gould D, Wainwright SP. Stress and quality of life in the renal transplant patient: a preliminary investigation. J Adv Nurs. 1997 Mar;25(3):562-70. doi: 10.1046/j.1365-2648.1997.1997025562.x.
- McGuire KM, Greenberg MA, Gevirtz R. Autonomic effects of expressive writing in individuals with elevated blood pressure. J Health Psychol. 2005 Mar;10(2):197-209. doi: 10.1177/1359105305049767.
- Gremigni P, Bacchi F, Turrini C, Cappelli G, Albertazzi A, Bitti PE. Psychological factors associated with medication adherence following renal transplantation. Clin Transplant. 2007 Nov-Dec;21(6):710-5. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00727.x.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Pabst S, Bertram A, Zimmermann T, Schiffer M, de Zwaan M. Physician reported adherence to immunosuppressants in renal transplant patients: Prevalence, agreement, and correlates. J Psychosom Res. 2015 Nov;79(5):364-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.09.001. Epub 2015 Sep 18.
- Pisanti R, Lombardo C, Luszczynska A, Poli L, Bennardi L, Giordanengo L, Berloco PB, Violani C. Appraisal of transplant-related stressors, coping strategies, and psychosocial adjustment following kidney transplantation. Stress Health. 2017 Oct;33(4):437-447. doi: 10.1002/smi.2727. Epub 2016 Nov 9.
- Prihodova L, Nagyova I, Rosenberger J, Majernikova M, Roland R, Groothoff JW, van Dijk JP. Adherence in patients in the first year after kidney transplantation and its impact on graft loss and mortality: a cross-sectional and prospective study. J Adv Nurs. 2014 Dec;70(12):2871-83. doi: 10.1111/jan.12447. Epub 2014 May 22.
- Rebafka A. Medication Adherence After Renal Transplantation-a Review of the Literature. J Ren Care. 2016 Dec;42(4):239-256. doi: 10.1111/jorc.12181. Epub 2016 Sep 15.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Amato G, Pietroni V, Salerno MP, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Attachment style predict compliance, quality of life and renal function in adult patients after kidney transplant: preliminary results. Ren Fail. 2015 May;37(4):678-80. doi: 10.3109/0886022X.2015.1010989. Epub 2015 Feb 17.
- Smyth JM, Stone AA, Hurewitz A, Kaell A. Effects of writing about stressful experiences on symptom reduction in patients with asthma or rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1304-9. doi: 10.1001/jama.281.14.1304.
- Solano L, Pepe L, Donati V, Persichetti S, Laudani G, Colaci A. Differential health effects of written processing of the experience of a surgical operation in high- and low-risk conditions. J Clin Psychol. 2007 Apr;63(4):357-69. doi: 10.1002/jclp.20355.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 08/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .