Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выразительное письмо у пациентов с трансплантацией почки (EWKTP)

12 ноября 2019 г. обновлено: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza

Эффективность психологического вмешательства, направленного на выразительное письмо, у пациентов, перенесших трансплантацию почки

Трансплантация почки — это заместительная терапия хронической почечной недостаточности, которая улучшает качество жизни. Однако оно может восприниматься как травмирующее в связи с изменениями, которые оно влечет за собой с точки зрения образа жизни, переопределения своего тела, социальной и семейной роли. Отрицательный личный опыт может повлиять на приверженность лечению, являясь защитным фактором в снижении риска отторжения органов и смертности. Некоторые исследования показали эффективность выразительного письма в уменьшении симптомов и лечении заболевания у пациентов, перенесших операцию или страдающих раком. Предполагается, что этот метод позволяет обрабатывать травматические события, связанные с болезнью, способствуя улучшению навыков выражения и эмоциональной регуляции.

Целью настоящего исследования была оценка эффективности психологического вмешательства, направленного на экспрессивное письмо, на течение послеоперационного периода у пациентов, перенесших трансплантацию почки. Тридцать пять пациентов были набраны в центре трансплантации почек Поликлиники Умберто I в Риме. Выборка была разделена на 2 группы: группа психологического вмешательства, направленная на экспрессивное письмо, и контрольная группа, выполнявшая задание на нейтральное письмо. Каждый пациент заполнил несколько анкет самоотчетов и провел анализ крови до операции, в день выписки и через 3 месяца наблюдения. Ожидалось, что группа психологического вмешательства будет иметь большее улучшение эмоциональных навыков, приверженности и почечной функции, а также более низкий уровень затрат на здравоохранение по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансплантация почки является заместительной терапией при хронической почечной недостаточности, которая может улучшить качество жизни. Однако трансплантация почки также представляет собой эмоционально сильное переживание, связанное с чувством принятия пересаженного органа, изменением образа жизни, побочными эффектами фармакотерапии, тревогой, депрессией, переопределением своего тела, а также собственной социальной и семейной роли. . По этим причинам оно может восприниматься как травматическое событие и ассоциироваться с неблагоприятным послеоперационным течением, в частности, в отношении соблюдения врачебных назначений и последующего повышения вероятности отторжения.

Приверженность, по сути, подразумевает правильное управление лекарствами и постоянное и усердное присутствие на заранее установленных осмотрах в центре трансплантации, прохождение необходимых обследований и своевременное сообщение о любых осложнениях. У пациентов с трансплантированной почкой приверженность иммуносупрессивной терапии становится основополагающей для снижения риска отторжения органа или, в самых крайних случаях, риска смерти. В ряде исследований показана важность соблюдения послеоперационного курса лечения при различных видах трансплантации. Кроме того, было показано, что низкий уровень приверженности, признанный фактором риска отторжения органа, связан с увеличением расходов на здравоохранение.

Молодой возраст, депрессия, тревога и стратегии адаптации избегающего типа (например, избегание стрессового события) являются одними из факторов риска несоблюдения режима лечения у пациентов с трансплантированной почкой. Кроме того, алекситимия (известная как неспособность идентифицировать и описать эмоции), неспособность регулировать интенсивные эмоциональные состояния и стиль привязанности связаны с низким уровнем приверженности к лечению после трансплантации.

Поссемато и соавторы (2010) продемонстрировали эффективность вмешательства, в котором используется экспрессивное письмо, для уменьшения симптомов посттравматического стресса у пациентов с трансплантацией почки. Этот метод, по-видимому, эффективен также у пациентов с хроническими патологиями и раком, в частности, при уменьшении симптомов, при лечении заболеваний и психофизических симптомов у больных раком. Способы действия этой техники еще не ясны, однако предполагается, что экстернализация и обработка травматических событий, связанных с болезнью, могут способствовать улучшению способности выражать эмоции и уменьшению связанных с ними негативных мыслей и чувств. Эти исследования показывают, что использование техники выразительного письма у пациентов с трансплантацией почки позволит им выразить и обработать эмоции, чувства и мысли, связанные с болезнью, трансплантацией и последующими изменениями (постоянный контроль и терапия, внезапная смена образа жизни, лекарственная терапия и ее последствия). , физические модификации), и это может способствовать умственной реорганизации негативных событий, лучшему самовыражению и регулированию эмоций, а также улучшению навыков межличностного общения с членами семьи и медицинским персоналом. Кроме того, это может быть связано с большей способностью справляться с последствиями и психофизическими изменениями после трансплантации и способствовать более высокому уровню соблюдения режима лечения, влияя на риск отторжения органа и затраты на здравоохранение.

Цель исследования состояла в том, чтобы проверить влияние экспрессивного письма на послеоперационное течение с точки зрения отторжения органа, психологического благополучия, приверженности и расходов на здравоохранение у пациентов, перенесших трансплантацию почки.

Тридцать пять пациентов были набраны в центре трансплантации почек Поликлиники Умберто I Римского университета Сапиенца. Каждый участник заполнил форму информированного согласия. Выборка была разделена на две группы случайным образом. Из 35 пациентов 3 были исключены из-за того, что они не выполнили задание из-за проблем с логистикой и из-за ситуации в больнице, 1 отказался выполнять письменное задание и, наконец, 3 пациента перешли на Т2 (3-й месяц после трансплантации). Из оставшихся 28 человек у 2 наблюдалось острое отторжение еще до начала письменного задания. Окончательная выборка n = 26.

Исследование имело 3 этапа:

  1. Предоперационная фаза (T0)

    Время поступления, непосредственно перед трансплантацией почки. На этом этапе всем участникам была предложена социально-демографическая информация и конкретные характеристики прогрессирующей патологии (например, продолжительность диализного лечения, дата трансплантации, начало заболевания). Затем они заполнили следующие анкеты для самостоятельного заполнения:

    Опросник депрессии Бека (BDI) для оценки депрессии, Опросник состояния тревоги I и II (STAI Y1 - STAI Y2) для оценки черты и состояния тревоги, Шкала алекситимии Торонто с 20 пунктами (TAS-20) для оценки способности для выявления и описания своих эмоций, индекс межличностной реактивности (ИРИ) для оценки эмпатии и локус контроля здоровья для оценки представлений пациента о состоянии своего здоровья и опросник для оценки затрат на здравоохранение, построенный ad hoc.

    Для оценки уровня приверженности каждый пациент отвечал на следующий вопрос: «Забывали ли Вы когда-нибудь принимать препараты, прописанные в Вашем плане лечения? "с дихотомическим ответом да/нет. Наконец, для оценки показателей почечной функции перед трансплантацией, таких как креатинин, CDK-EPI и азотемия, собирали.

  2. Фаза письма (WP) Через пять дней после операции пациенты, принадлежащие к экспериментальной группе, выполняли письменное задание, связанное с их самыми глубокими эмоциями, мыслями и проблемами, сосредоточенными на болезни и самой трансплантации, в течение 3 дней подряд по 20 минут в день. . Они проводили сеанс письма в закрытой и тихой комнате, что гарантировало их уединение. Инструкции были составлены в соответствии со стандартной подачей Пеннебейкера, создателя методики, переведены и адаптированы для конкретной больничной ситуации, уже предложенной в исследовании урологических пациентов Солано и соавт. (2007). Вместо этого контрольная группа выполняла нейтральное письменное задание, связанное с описанием объекта в их комнате, без упоминания эмоций, а просто описывая в нейтральной форме то, что они видели, в течение 3 дней подряд по 20 минут каждый день.
  3. День выписки Фаза (T1) и 4) три месяца наблюдения (T2) Все участники заполнили анкету, заполненную до операции, и у них был анализ крови в соответствии с госпитальным протоколом для пациентов с трансплантацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет) итальянского гражданства с достаточным уровнем образования, чтобы понимать вопросники и выполнять письменное задание, требуемое протоколом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с выраженной психопатологией и/или когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа экспрессивного письма
Участников писательской группы попросили в течение 3 дней подряд по 20 минут каждый день писать все самые глубокие эмоции и чувства, связанные с болезнью, трансплантацией и их наилучшие ожидания после операции.
Выразительное письмо - это форма письменной терапии, разработанная в первую очередь Джеймсом У. Пеннебейкером в конце 1980-х годов, состоящая из письма о стрессовых и травмирующих переживаниях в течение 15-20 минут в течение 3 дней подряд, включая мысли и чувства. Выразительное письмо позволяет людям выражать и обрабатывать эмоции, чувства и мысли, связанные с жизненными событиями и последующими изменениями, и это может способствовать умственной реорганизации негативных событий, большему выражению и регулированию связанных с ними эмоций. Это вмешательство может спровоцировать социальные, эмоциональные и, следовательно, психофизические изменения, как это показано у больных хроническими заболеваниями и раком. В настоящем исследовании всех участников письменной группы через 5 дней после трансплантации попросили писать в течение 3 дней подряд по 20 минут каждый день о своих самых глубоких эмоциях и чувствах, связанных с хронической неудачей, трансплантацией и их ожиданиями. после этого.
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Участника контрольной группы попросили нейтрально описать предметы в своей комнате, не упоминая эмоции или чувства, в течение 3 дней подряд по 20 минут каждый день.
Через пять дней после трансплантации участников контрольной группы попросили писать в течение 3 дней подряд по 20 минут в день на заданную нейтральную тему (например, описать 1 предмет в комнате) максимально объективно, не упоминая свои эмоции или мысли, связанные с ним.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Для проверки функции трансплантированного органа измеряли уровень креатинина, CDK-EPI и азотемии посредством анализа крови в Т0, Т1, Т2.
3 месяца
Алекситимия - трудности в идентификации, распознавании и описании эмоций
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки уровня алекситимии ТАС-20 вводили до операции, в день выписки и через 3 мес после трансплантации. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 20 пунктов. Шкала находится в диапазоне от 20 до 100 и позволяет идентифицировать алекситимичных (> 60), не алекситимических (< 51) и, вероятно, алекситимических пациентов (51-60). Мы ожидаем, что пациенты, подвергающиеся выразительному письму, будут иметь более низкий балл (< 51). ) по сравнению с пациентами контрольной группы.
3 месяца
Приверженность
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки уровня приверженности каждый пациент должен был ответить на следующий вопрос: «Забывали ли Вы когда-нибудь принять препараты, прописанные в Вашем плане лечения?» с дихотомическим ответом да/нет
3 месяца
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 3 месяца
Для проверки расходов на здравоохранение всем участникам были заданы вопросы (посредством специальной анкеты, составленной специально для конкретной ситуации) о количестве посещений врача, количестве госпитализаций, количестве госпитализаций в отделение неотложной помощи по поводу острых эпизодов, количестве дней пребывания в стационаре за последний год, после операции и через 3 мес. Исследование выдвинуло гипотезу о меньшем количестве посещений врача, дней госпитализации и поступлений в отделение неотложной помощи для тех пациентов, которые выполняли задание на выразительное письмо.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
Для того чтобы проверить любые изменения депрессивных симптомов, BDI-II вводили в T0, T1 и T2. 0-13 баллов указывают на отсутствие депрессивного содержания, 14-19 баллов - на легкую депрессию, 27-29 баллов - на умеренную депрессию и 30-63 балла - на тяжелую депрессию. Мы ожидали низкий уровень депрессии во всей выборке и, в частности, более низкий уровень (0-13) у тех, кто выполнял задание на экспрессивное письмо.
3 месяца
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы проверить любые изменения уровня тревожности, все участники прошли STAI Y1, Y2 в T0, T1, T2. Баллы от 80 до 71 представляют очень высокий уровень состояния и тревожности, 70–51 — средне-высокий уровень, 50–31 — средне-низкий уровень и 30–20 — отсутствие или очень низкий уровень. Мы ожидали более низкий уровень тревожности во всей выборке, но особенно более низкий уровень у тех, кто выполнял задание на экспрессивное письмо.
3 месяца
Сочувствие
Временное ограничение: 3 месяца
Для проверки уровня эмпатии был проведен опросник IRI в Т0, Т1, Т2. Это многомерная шкала, состоящая из 28 пунктов самоотчета, предназначенная для измерения как когнитивных, так и эмоциональных компонентов эмпатии. Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 28. Мы ожидали более высокого уровня эмпатии у тех, кто выполнял задание на экспрессивное письмо.
3 месяца
Устойчивость
Временное ограничение: 3 месяца
Чтобы проверить уровень устойчивости, шкала устойчивости CD-RISC Коннора Дэвидсона вводилась в T0, T1, T2. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 25 пунктов и 5 подшкал, где более высокие баллы отражают большую устойчивость. Диапазон значений от 0 до 100. Мы ожидали более высокого уровня устойчивости у тех, кто выполнял задание на экспрессивное письмо.
3 месяца
Здоровье Локус контроля (HLC)
Временное ограничение: 3 месяца
Для проверки представлений пациента о состоянии здоровья в точках T0, T1, T2 был проведен тест Health Locus of Control. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 11 пунктов и 2 подшкал (внешний локус контроля и внутренний локус контроля). Оценка колеблется от 0 до 55. Мы ожидали более высокий уровень внутреннего локуса контроля у тех, кто выполнял задание на экспрессивное письмо.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 08/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные были собраны в базу данных Excel на ноутбуке кафедры динамической и клинической психологии, защищенном паролем. Данные доступны только главному исследователю, аспиранту и младшему исследователю. Протокол исследования будет передан другим младшим исследователям, участвующим в исследовании, за исключением конфиденциальных данных. Отчет об исследовании будет опубликован и опубликован в научном журнале, но конфиденциальность каждого участника будет соблюдаться в соответствии с соглашениями, установленными этическим комитетом.

Сроки обмена IPD

24 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

Конфиденциальные данные собираются в базе данных Excel на ноутбуке кафедры динамической и клинической психологии, защищенном паролем. Каждый участник идентифицируется персональным числовым кодом, чтобы гарантировать им конфиденциальность. Все конфиденциальные данные будут доступны только главному исследователю, аспиранту и младшему исследователю, ответственному за исследование.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться