- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04143178
Escritura expresiva en pacientes trasplantados de riñón (EWKTP)
Eficacia de una intervención psicológica centrada en la escritura expresiva en pacientes sometidos a trasplante renal
El trasplante renal es un tratamiento sustitutivo de la insuficiencia renal crónica que mejora la calidad de vida. Sin embargo, puede ser vivido como traumático en relación a los cambios que conlleva en términos de estilo de vida, redefinición del propio cuerpo y rol social y familiar. Una experiencia personal negativa podría afectar a la adherencia al tratamiento, factor protector en la reducción del riesgo de rechazo de órganos y mortalidad. Algunos estudios han demostrado la eficacia de la escritura expresiva en la reducción de los síntomas y el manejo de la enfermedad en pacientes sometidos a cirugía o que padecen cáncer. Se hipotetiza que esta técnica permite el procesamiento de eventos traumáticos vinculados a la enfermedad, favoreciendo una mejora en las habilidades de expresión y regulación emocional.
El objetivo del presente estudio fue evaluar la efectividad de una intervención psicológica centrada en la escritura expresiva en el postoperatorio de pacientes sometidos a trasplante renal. Treinta y cinco pacientes fueron reclutados en el centro de trasplante renal del Policlínico Umberto I de Roma. La muestra se dividió en 2 grupos: el grupo de intervención psicológica centrado en la escritura expresiva y el grupo control que realizó una tarea de escritura neutra. Cada paciente cumplimentó unos cuestionarios de autoinforme y se realizó análisis de sangre, antes de la operación, el día del alta ya los 3 meses de seguimiento. Se esperaba que el grupo de intervención psicológica tuviera una mayor mejora en las habilidades emocionales, la adherencia y la función renal, y un menor nivel de costos de atención médica en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante renal es una terapia sustitutiva en la insuficiencia renal crónica que podría permitir una mejor calidad de vida. Sin embargo, el trasplante renal también representa una experiencia emocionalmente fuerte, que se asocia a sentimientos de aceptación del órgano trasplantado, cambio de estilo de vida, efectos secundarios de las farmacoterapias, ansiedad, depresión, redefinición del propio cuerpo, así como del propio rol social y familiar . Por estas razones, puede ser vivido como un evento traumático y estar asociado con un curso postoperatorio desfavorable, en particular en lo que respecta a la adherencia a las prescripciones médicas y el consiguiente aumento de la posibilidad de rechazo.
La adherencia, en efecto, implica el correcto manejo de los medicamentos y la presencia constante y asidua en los controles preestablecidos en el centro de trasplante, realizando los exámenes requeridos y reportando oportunamente cualquier complicación. En los pacientes trasplantados renales, la adherencia a las terapias inmunosupresoras se vuelve fundamental para reducir el riesgo de rechazo del órgano o, en los casos más extremos, el riesgo de muerte. Diversos estudios muestran la importancia de la adherencia al tratamiento del curso postoperatorio en diferentes tipos de trasplante. Además, se ha demostrado que los malos niveles de adherencia, reconocidos como un factor de riesgo de rechazo de órganos, se asocian con un aumento de los costes sanitarios.
La edad joven, la depresión, la ansiedad y las estrategias de adaptación de tipo evitativo (p. ej., evitar el evento estresante) son algunos de los factores de riesgo de la no adherencia en pacientes trasplantados renales. También la alexitimia (conocida como la incapacidad para identificar y describir emociones), la incapacidad para regular estados emocionales intensos y el estilo de apego, se asocian con niveles deficientes de adherencia postrasplante.
Possemato y colaboradores (2010), demostraron la eficacia de una intervención que utiliza la escritura expresiva en la reducción de los síntomas de estrés postraumático en pacientes trasplantados renales. Esta técnica parece ser eficaz también en pacientes con patologías crónicas y cáncer, en particular en la reducción de síntomas, en el manejo de la enfermedad y síntomas psicofísicos en pacientes con cáncer. Las formas en que actúa esta técnica aún no están claras, sin embargo, se plantea la hipótesis de que la externalización y el procesamiento de eventos traumáticos vinculados a la enfermedad pueden favorecer una mejora en la capacidad de expresión de emociones, y la reducción de pensamientos y sentimientos negativos asociados. Estos estudios sugieren que el uso de la técnica de escritura expresiva en pacientes trasplantados renales les permitiría exteriorizar y procesar emociones, sentimientos y pensamientos relacionados con la enfermedad, el trasplante y los cambios consecuentes (controles y terapias constantes, cambio súbito de estilo de vida, terapias farmacológicas y sus efectos). , modificaciones físicas), y esto puede favorecer una reorganización mental de los eventos negativos, una mayor expresión y regulación de emociones, y una mejora en las habilidades interpersonales con familiares y personal médico. Además, esto podría estar asociado a una mayor capacidad de afrontamiento de las consecuencias y cambios psicofísicos tras el trasplante y favorecer mayores niveles de adherencia con efectos sobre el riesgo de rechazo de órganos y costes sanitarios.
El objetivo del estudio fue verificar los efectos de la escritura expresiva, en el postoperatorio, en términos de rechazo de órganos, bienestar psicológico, adherencia y gasto en salud en pacientes sometidos a trasplante renal.
Treinta y cinco pacientes fueron reclutados en el centro de trasplante renal del Policlínico Umberto I, Universidad Sapienza de Roma. Cada participante completó un formulario de consentimiento informado. La muestra se dividió en dos grupos de forma aleatoria. De los 35 pacientes, 3 fueron excluidos por no completar la tarea, por problemas logísticos y por la situación hospitalaria, 1 se negó a realizar la tarea de escritura y finalmente 3 bajaron a T2 (3er mes postrasplante). De los 28 restantes, 2 tuvieron un rechazo agudo antes de iniciar la tarea de escritura. La muestra final es n = 26.
El estudio tuvo 3 fases:
Fase preoperatoria (T0)
El momento del ingreso, justo antes del trasplante renal. En esta fase a todos los participantes se les preguntó información sociodemográfica y características específicas de la patología en curso (por ejemplo, duración del tratamiento de diálisis, fecha de trasplante, inicio de la enfermedad). Luego, completaron los siguientes cuestionarios autoadministrados:
Beck Depression Inventory (BDI) para la evaluación de la depresión, State Trait Anxiety Inventory I and II (STAI Y1 - STAI Y2) para la evaluación de la ansiedad rasgo y estado, Toronto Alexythymia Scale 20-item (TAS-20) para evaluar la capacidad para identificar y describir las propias emociones, Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) para la evaluación de la empatía y el Locus de Control de la Salud para la evaluación de las creencias del paciente sobre su estado de salud y un cuestionario para la evaluación de los costes sanitarios, construido ad hoc.
Para evaluar el nivel de adherencia, cada paciente respondió a la siguiente pregunta: "¿Alguna vez se olvidó de tomar los medicamentos prescritos por su plan de tratamiento? con respuesta dicotómica sí/no. Finalmente, para evaluar la función renal pretrasplante se recogieron valores como Creatinina, CDK-EPI y azotemia.
- Fase de Escritura (PT) Cinco días después de la operación, los pacientes pertenecientes al grupo experimental, realizaron la tarea de escritura relacionada con sus emociones, pensamientos e inquietudes más profundas enfocada en la enfermedad y el propio trasplante, durante 3 días consecutivos, durante 20 minutos diarios. . Realizaron la sesión de escritura en una sala cerrada y silenciosa, lo que garantizó su privacidad. Las instrucciones fueron según la entrega estándar de Pennebaker, creador de la técnica, traducidas y adaptadas a la situación hospitalaria específica ya propuestas en un estudio sobre pacientes urológicos de Solano et al. (2007). En cambio, el grupo de control realizó la tarea de escritura neutra, relacionada con la descripción de un objeto en su habitación, sin mencionar las emociones, sino simplemente describiendo de manera neutra lo que vieron, durante 3 días consecutivos, 20 minutos cada día.
- El día del alta Fase (T1) y 4) Seguimiento a los tres meses (T2) Todos los participantes cumplimentaron el cuestionario cumplimentado antes de la operación y se les realizó la analítica de sangre según protocolo hospitalario para pacientes trasplantados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) de nacionalidad italiana con nivel educativo suficiente para comprender los cuestionarios y realizar la tarea de redacción requerida por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con psicopatología importante y/o deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de escritura expresiva
Se ha pedido a los participantes del grupo de escritura que escriban durante 3 días consecutivos, 20 minutos cada día, todas las emociones y sentimientos más profundos relacionados con la enfermedad, el trasplante y sus mejores expectativas después de la operación.
|
La escritura expresiva es una forma de terapia de escritura desarrollada principalmente por James W. Pennebaker a fines de la década de 1980 que consiste en escribir sobre experiencias estresantes y traumáticas durante 15 a 20 minutos durante 3 días consecutivos, incluidos los pensamientos y sentimientos de uno.
La escritura expresiva permite a las personas expresar y procesar emociones, sentimientos y pensamientos relacionados con los acontecimientos de la vida y los cambios consecuentes y esto puede favorecer una reorganización mental de los acontecimientos negativos, una mayor expresión y regulación de las emociones relacionadas con ellos.
Esta intervención podría provocar cambios sociales, emocionales y, en consecuencia, psicofísicos, como se muestra en pacientes con enfermedades crónicas y cáncer.
En el presente estudio, a todos los participantes del grupo de escritura, 5 días después del trasplante, se les pidió que escribieran durante 3 días consecutivos, 20 minutos cada día, sobre sus emociones y sentimientos más profundos relacionados con el fracaso crónico, el trasplante y sus expectativas. después.
|
OTRO: Grupo de control
Se le ha pedido al participante del grupo de control que describa un objeto en su habitación, de manera neutral, sin mencionar emociones o sentimientos, durante 3 días consecutivos, 20 minutos cada día.
|
Cinco días después del trasplante, se pidió a los participantes del grupo de control que escribieran durante 3 días consecutivos 20 minutos al día sobre un tema neutral asignado (p.
describir 1 objeto en la habitación) de la manera más objetiva posible, sin mencionar sus emociones o pensamientos relacionados con él.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para probar la función del órgano trasplantado, se midió el nivel de creatinina, CDK-EPI y azotemia mediante análisis de sangre en T0, T1, T2.
|
3 meses
|
Alexitimia - dificultades para identificar, reconocer y describir emociones
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para evaluar el nivel de alexitimia se administró el TAS-20 antes de la operación, el día del alta y 3 meses después del trasplante.
Es un cuestionario autoadministrado, que consta de 20 ítems.
La escala oscila entre 20 y 100 y permite identificar pacientes alexitímicos (> 60), no alexitímicos (< 51) y probablemente alexitímicos (51-60). Esperamos que aquellos pacientes sometidos a escritura expresiva tengan una puntuación más baja (< 51 ) en comparación con los pacientes del grupo control.
|
3 meses
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para evaluar el nivel de adherencia, cada paciente debía responder a la siguiente pregunta: "¿Alguna vez se olvidó de tomar los medicamentos prescritos en su plan de tratamiento?" con respuesta dicotómica sí/no
|
3 meses
|
Gasto en salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para contrastar el gasto sanitario a todos los participantes se preguntó (a través de un cuestionario específico construido ad hoc para la situación concreta) el número de visitas médicas, el número de hospitalizaciones, el número de ingresos en urgencias por episodios agudos, el número de hospitalizaciones días de estancia en el último año, después de la operación y 3 meses después.
El estudio planteó la hipótesis de un menor número de visitas médicas, días de hospitalización y admisiones a urgencias para aquellos pacientes que realizaron la tarea de escritura expresiva.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para probar cualquier variación en los síntomas depresivos, se administró el BDI-II en T0, T1 y T2.
Las puntuaciones 0-13 indican ausencia de contenido depresivo, las puntuaciones entre 14-19 una depresión leve, las puntuaciones 27-29 una depresión de grado moderado y las puntuaciones 30-63: una depresión severa.
Esperábamos un nivel amante de la depresión en toda la muestra, y en particular un nivel más bajo (0-13) en aquellos que realizaron la tarea de escritura expresiva.
|
3 meses
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para probar cualquier variación en el nivel de ansiedad, todos los participantes completaron STAI Y1, Y2 en T0, T1, T2.
Las puntuaciones entre 80-71 representan un nivel muy alto de ansiedad estado y rasgo, 70-51 un nivel medio-alto, 50-31 un nivel medio-bajo y 30-20 un nivel nulo o muy bajo.
Esperábamos un nivel más bajo de ansiedad en toda la muestra, pero en particular un nivel más bajo en aquellos que realizaron la tarea de escritura expresiva.
|
3 meses
|
Empatía
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para probar el nivel de empatía, se administró el cuestionario IRI en T0, T1, T2.
Es una escala multidimensional compuesta por 28 ítems de autoinforme diseñada para medir los componentes tanto cognitivos como emocionales de la empatía.
Las puntuaciones de la subescala van de 0 a 28.
Esperábamos un mayor nivel de empatía en aquellos que realizaron la tarea de escritura expresiva.
|
3 meses
|
Resiliencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para probar el nivel de resiliencia, se administró la Escala de Resiliencia CD-RISC Connor Davidson en T0,T1,T2.
Es un cuestionario autoadministrado compuesto por 25 ítems y 5 subescalas, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
La puntuación va de 0 a 100.
Esperábamos un mayor nivel de resiliencia en aquellos que realizaron la tarea de escritura expresiva.
|
3 meses
|
Locus de control de salud (HLC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para probar las creencias del paciente sobre el estado de salud, se administró la prueba Locus de Control de la Salud en T0,T1,T2.
Es un cuestionario autoadministrado compuesto por 11 ítems y 2 subescalas (locus de control externo y locus de control interno).
La puntuación va de 0 a 55.
Esperábamos un mayor nivel de locus de control interno en aquellos que realizaron la tarea de escritura expresiva.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Klein K, Boals A. Expressive writing can increase working memory capacity. J Exp Psychol Gen. 2001 Sep;130(3):520-33. doi: 10.1037//0096-3445.130.3.520.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- De Pasquale C, Veroux M, Indelicato L, Sinagra N, Giaquinta A, Fornaro M, Veroux P, Pistorio ML. Psychopathological aspects of kidney transplantation: Efficacy of a multidisciplinary team. World J Transplant. 2014 Dec 24;4(4):267-75. doi: 10.5500/wjt.v4.i4.267.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Romagnoli J, Lai S, Gargiulo A, Citterio F. Effects of switching from twice-daily to once-daily tacrolimus formulation on quality of life, anxiety, and transplant benefit perception after kidney transplantation. Transplant Proc. 2011 May;43(4):1020-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.048.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Lai C, Aceto P, Luciani M, Fazzari E, Cesari V, Luciano S, Fortini A, Berloco D, Canulla F, Bruzzese V, Lai S. Emotional management and biological markers of dietetic regimen in chronic kidney disease patients. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):173-178. doi: 10.1080/0886022X.2016.1256312. Epub 2016 Nov 15.
- Buda B. Stephen J. Lepore & Joshua M. Smyth (Eds.) (2002). The Writing Cure: How Expressive Writing Promotes Health and Emotional Well-Being. By Bela Buda. Crisis. 2002 May;23(3):139. doi: 10.1027//0227-5910.23.3.139a. No abstract available.
- Fallon M, Gould D, Wainwright SP. Stress and quality of life in the renal transplant patient: a preliminary investigation. J Adv Nurs. 1997 Mar;25(3):562-70. doi: 10.1046/j.1365-2648.1997.1997025562.x.
- McGuire KM, Greenberg MA, Gevirtz R. Autonomic effects of expressive writing in individuals with elevated blood pressure. J Health Psychol. 2005 Mar;10(2):197-209. doi: 10.1177/1359105305049767.
- Gremigni P, Bacchi F, Turrini C, Cappelli G, Albertazzi A, Bitti PE. Psychological factors associated with medication adherence following renal transplantation. Clin Transplant. 2007 Nov-Dec;21(6):710-5. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00727.x.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Pabst S, Bertram A, Zimmermann T, Schiffer M, de Zwaan M. Physician reported adherence to immunosuppressants in renal transplant patients: Prevalence, agreement, and correlates. J Psychosom Res. 2015 Nov;79(5):364-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.09.001. Epub 2015 Sep 18.
- Pisanti R, Lombardo C, Luszczynska A, Poli L, Bennardi L, Giordanengo L, Berloco PB, Violani C. Appraisal of transplant-related stressors, coping strategies, and psychosocial adjustment following kidney transplantation. Stress Health. 2017 Oct;33(4):437-447. doi: 10.1002/smi.2727. Epub 2016 Nov 9.
- Prihodova L, Nagyova I, Rosenberger J, Majernikova M, Roland R, Groothoff JW, van Dijk JP. Adherence in patients in the first year after kidney transplantation and its impact on graft loss and mortality: a cross-sectional and prospective study. J Adv Nurs. 2014 Dec;70(12):2871-83. doi: 10.1111/jan.12447. Epub 2014 May 22.
- Rebafka A. Medication Adherence After Renal Transplantation-a Review of the Literature. J Ren Care. 2016 Dec;42(4):239-256. doi: 10.1111/jorc.12181. Epub 2016 Sep 15.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Amato G, Pietroni V, Salerno MP, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Attachment style predict compliance, quality of life and renal function in adult patients after kidney transplant: preliminary results. Ren Fail. 2015 May;37(4):678-80. doi: 10.3109/0886022X.2015.1010989. Epub 2015 Feb 17.
- Smyth JM, Stone AA, Hurewitz A, Kaell A. Effects of writing about stressful experiences on symptom reduction in patients with asthma or rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1304-9. doi: 10.1001/jama.281.14.1304.
- Solano L, Pepe L, Donati V, Persichetti S, Laudani G, Colaci A. Differential health effects of written processing of the experience of a surgical operation in high- and low-risk conditions. J Clin Psychol. 2007 Apr;63(4):357-69. doi: 10.1002/jclp.20355.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 08/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .