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Escritura expresiva en pacientes trasplantados de riñón (EWKTP)

12 de noviembre de 2019 actualizado por: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza

Eficacia de una intervención psicológica centrada en la escritura expresiva en pacientes sometidos a trasplante renal

El trasplante renal es un tratamiento sustitutivo de la insuficiencia renal crónica que mejora la calidad de vida. Sin embargo, puede ser vivido como traumático en relación a los cambios que conlleva en términos de estilo de vida, redefinición del propio cuerpo y rol social y familiar. Una experiencia personal negativa podría afectar a la adherencia al tratamiento, factor protector en la reducción del riesgo de rechazo de órganos y mortalidad. Algunos estudios han demostrado la eficacia de la escritura expresiva en la reducción de los síntomas y el manejo de la enfermedad en pacientes sometidos a cirugía o que padecen cáncer. Se hipotetiza que esta técnica permite el procesamiento de eventos traumáticos vinculados a la enfermedad, favoreciendo una mejora en las habilidades de expresión y regulación emocional.

El objetivo del presente estudio fue evaluar la efectividad de una intervención psicológica centrada en la escritura expresiva en el postoperatorio de pacientes sometidos a trasplante renal. Treinta y cinco pacientes fueron reclutados en el centro de trasplante renal del Policlínico Umberto I de Roma. La muestra se dividió en 2 grupos: el grupo de intervención psicológica centrado en la escritura expresiva y el grupo control que realizó una tarea de escritura neutra. Cada paciente cumplimentó unos cuestionarios de autoinforme y se realizó análisis de sangre, antes de la operación, el día del alta ya los 3 meses de seguimiento. Se esperaba que el grupo de intervención psicológica tuviera una mayor mejora en las habilidades emocionales, la adherencia y la función renal, y un menor nivel de costos de atención médica en comparación con el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El trasplante renal es una terapia sustitutiva en la insuficiencia renal crónica que podría permitir una mejor calidad de vida. Sin embargo, el trasplante renal también representa una experiencia emocionalmente fuerte, que se asocia a sentimientos de aceptación del órgano trasplantado, cambio de estilo de vida, efectos secundarios de las farmacoterapias, ansiedad, depresión, redefinición del propio cuerpo, así como del propio rol social y familiar . Por estas razones, puede ser vivido como un evento traumático y estar asociado con un curso postoperatorio desfavorable, en particular en lo que respecta a la adherencia a las prescripciones médicas y el consiguiente aumento de la posibilidad de rechazo.

La adherencia, en efecto, implica el correcto manejo de los medicamentos y la presencia constante y asidua en los controles preestablecidos en el centro de trasplante, realizando los exámenes requeridos y reportando oportunamente cualquier complicación. En los pacientes trasplantados renales, la adherencia a las terapias inmunosupresoras se vuelve fundamental para reducir el riesgo de rechazo del órgano o, en los casos más extremos, el riesgo de muerte. Diversos estudios muestran la importancia de la adherencia al tratamiento del curso postoperatorio en diferentes tipos de trasplante. Además, se ha demostrado que los malos niveles de adherencia, reconocidos como un factor de riesgo de rechazo de órganos, se asocian con un aumento de los costes sanitarios.

La edad joven, la depresión, la ansiedad y las estrategias de adaptación de tipo evitativo (p. ej., evitar el evento estresante) son algunos de los factores de riesgo de la no adherencia en pacientes trasplantados renales. También la alexitimia (conocida como la incapacidad para identificar y describir emociones), la incapacidad para regular estados emocionales intensos y el estilo de apego, se asocian con niveles deficientes de adherencia postrasplante.

Possemato y colaboradores (2010), demostraron la eficacia de una intervención que utiliza la escritura expresiva en la reducción de los síntomas de estrés postraumático en pacientes trasplantados renales. Esta técnica parece ser eficaz también en pacientes con patologías crónicas y cáncer, en particular en la reducción de síntomas, en el manejo de la enfermedad y síntomas psicofísicos en pacientes con cáncer. Las formas en que actúa esta técnica aún no están claras, sin embargo, se plantea la hipótesis de que la externalización y el procesamiento de eventos traumáticos vinculados a la enfermedad pueden favorecer una mejora en la capacidad de expresión de emociones, y la reducción de pensamientos y sentimientos negativos asociados. Estos estudios sugieren que el uso de la técnica de escritura expresiva en pacientes trasplantados renales les permitiría exteriorizar y procesar emociones, sentimientos y pensamientos relacionados con la enfermedad, el trasplante y los cambios consecuentes (controles y terapias constantes, cambio súbito de estilo de vida, terapias farmacológicas y sus efectos). , modificaciones físicas), y esto puede favorecer una reorganización mental de los eventos negativos, una mayor expresión y regulación de emociones, y una mejora en las habilidades interpersonales con familiares y personal médico. Además, esto podría estar asociado a una mayor capacidad de afrontamiento de las consecuencias y cambios psicofísicos tras el trasplante y favorecer mayores niveles de adherencia con efectos sobre el riesgo de rechazo de órganos y costes sanitarios.

El objetivo del estudio fue verificar los efectos de la escritura expresiva, en el postoperatorio, en términos de rechazo de órganos, bienestar psicológico, adherencia y gasto en salud en pacientes sometidos a trasplante renal.

Treinta y cinco pacientes fueron reclutados en el centro de trasplante renal del Policlínico Umberto I, Universidad Sapienza de Roma. Cada participante completó un formulario de consentimiento informado. La muestra se dividió en dos grupos de forma aleatoria. De los 35 pacientes, 3 fueron excluidos por no completar la tarea, por problemas logísticos y por la situación hospitalaria, 1 se negó a realizar la tarea de escritura y finalmente 3 bajaron a T2 (3er mes postrasplante). De los 28 restantes, 2 tuvieron un rechazo agudo antes de iniciar la tarea de escritura. La muestra final es n = 26.

El estudio tuvo 3 fases:

  1. Fase preoperatoria (T0)

    El momento del ingreso, justo antes del trasplante renal. En esta fase a todos los participantes se les preguntó información sociodemográfica y características específicas de la patología en curso (por ejemplo, duración del tratamiento de diálisis, fecha de trasplante, inicio de la enfermedad). Luego, completaron los siguientes cuestionarios autoadministrados:

    Beck Depression Inventory (BDI) para la evaluación de la depresión, State Trait Anxiety Inventory I and II (STAI Y1 - STAI Y2) para la evaluación de la ansiedad rasgo y estado, Toronto Alexythymia Scale 20-item (TAS-20) para evaluar la capacidad para identificar y describir las propias emociones, Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) para la evaluación de la empatía y el Locus de Control de la Salud para la evaluación de las creencias del paciente sobre su estado de salud y un cuestionario para la evaluación de los costes sanitarios, construido ad hoc.

    Para evaluar el nivel de adherencia, cada paciente respondió a la siguiente pregunta: "¿Alguna vez se olvidó de tomar los medicamentos prescritos por su plan de tratamiento? con respuesta dicotómica sí/no. Finalmente, para evaluar la función renal pretrasplante se recogieron valores como Creatinina, CDK-EPI y azotemia.

  2. Fase de Escritura (PT) Cinco días después de la operación, los pacientes pertenecientes al grupo experimental, realizaron la tarea de escritura relacionada con sus emociones, pensamientos e inquietudes más profundas enfocada en la enfermedad y el propio trasplante, durante 3 días consecutivos, durante 20 minutos diarios. . Realizaron la sesión de escritura en una sala cerrada y silenciosa, lo que garantizó su privacidad. Las instrucciones fueron según la entrega estándar de Pennebaker, creador de la técnica, traducidas y adaptadas a la situación hospitalaria específica ya propuestas en un estudio sobre pacientes urológicos de Solano et al. (2007). En cambio, el grupo de control realizó la tarea de escritura neutra, relacionada con la descripción de un objeto en su habitación, sin mencionar las emociones, sino simplemente describiendo de manera neutra lo que vieron, durante 3 días consecutivos, 20 minutos cada día.
  3. El día del alta Fase (T1) y 4) Seguimiento a los tres meses (T2) Todos los participantes cumplimentaron el cuestionario cumplimentado antes de la operación y se les realizó la analítica de sangre según protocolo hospitalario para pacientes trasplantados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años) de nacionalidad italiana con nivel educativo suficiente para comprender los cuestionarios y realizar la tarea de redacción requerida por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con psicopatología importante y/o deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de escritura expresiva
Se ha pedido a los participantes del grupo de escritura que escriban durante 3 días consecutivos, 20 minutos cada día, todas las emociones y sentimientos más profundos relacionados con la enfermedad, el trasplante y sus mejores expectativas después de la operación.
La escritura expresiva es una forma de terapia de escritura desarrollada principalmente por James W. Pennebaker a fines de la década de 1980 que consiste en escribir sobre experiencias estresantes y traumáticas durante 15 a 20 minutos durante 3 días consecutivos, incluidos los pensamientos y sentimientos de uno. La escritura expresiva permite a las personas expresar y procesar emociones, sentimientos y pensamientos relacionados con los acontecimientos de la vida y los cambios consecuentes y esto puede favorecer una reorganización mental de los acontecimientos negativos, una mayor expresión y regulación de las emociones relacionadas con ellos. Esta intervención podría provocar cambios sociales, emocionales y, en consecuencia, psicofísicos, como se muestra en pacientes con enfermedades crónicas y cáncer. En el presente estudio, a todos los participantes del grupo de escritura, 5 días después del trasplante, se les pidió que escribieran durante 3 días consecutivos, 20 minutos cada día, sobre sus emociones y sentimientos más profundos relacionados con el fracaso crónico, el trasplante y sus expectativas. después.
OTRO: Grupo de control
Se le ha pedido al participante del grupo de control que describa un objeto en su habitación, de manera neutral, sin mencionar emociones o sentimientos, durante 3 días consecutivos, 20 minutos cada día.
Cinco días después del trasplante, se pidió a los participantes del grupo de control que escribieran durante 3 días consecutivos 20 minutos al día sobre un tema neutral asignado (p. describir 1 objeto en la habitación) de la manera más objetiva posible, sin mencionar sus emociones o pensamientos relacionados con él.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
Para probar la función del órgano trasplantado, se midió el nivel de creatinina, CDK-EPI y azotemia mediante análisis de sangre en T0, T1, T2.
3 meses
Alexitimia - dificultades para identificar, reconocer y describir emociones
Periodo de tiempo: 3 meses
Para evaluar el nivel de alexitimia se administró el TAS-20 antes de la operación, el día del alta y 3 meses después del trasplante. Es un cuestionario autoadministrado, que consta de 20 ítems. La escala oscila entre 20 y 100 y permite identificar pacientes alexitímicos (> 60), no alexitímicos (< 51) y probablemente alexitímicos (51-60). Esperamos que aquellos pacientes sometidos a escritura expresiva tengan una puntuación más baja (< 51 ) en comparación con los pacientes del grupo control.
3 meses
Adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Para evaluar el nivel de adherencia, cada paciente debía responder a la siguiente pregunta: "¿Alguna vez se olvidó de tomar los medicamentos prescritos en su plan de tratamiento?" con respuesta dicotómica sí/no
3 meses
Gasto en salud
Periodo de tiempo: 3 meses
Para contrastar el gasto sanitario a todos los participantes se preguntó (a través de un cuestionario específico construido ad hoc para la situación concreta) el número de visitas médicas, el número de hospitalizaciones, el número de ingresos en urgencias por episodios agudos, el número de hospitalizaciones días de estancia en el último año, después de la operación y 3 meses después. El estudio planteó la hipótesis de un menor número de visitas médicas, días de hospitalización y admisiones a urgencias para aquellos pacientes que realizaron la tarea de escritura expresiva.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses
Para probar cualquier variación en los síntomas depresivos, se administró el BDI-II en T0, T1 y T2. Las puntuaciones 0-13 indican ausencia de contenido depresivo, las puntuaciones entre 14-19 una depresión leve, las puntuaciones 27-29 una depresión de grado moderado y las puntuaciones 30-63: una depresión severa. Esperábamos un nivel amante de la depresión en toda la muestra, y en particular un nivel más bajo (0-13) en aquellos que realizaron la tarea de escritura expresiva.
3 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Para probar cualquier variación en el nivel de ansiedad, todos los participantes completaron STAI Y1, Y2 en T0, T1, T2. Las puntuaciones entre 80-71 representan un nivel muy alto de ansiedad estado y rasgo, 70-51 un nivel medio-alto, 50-31 un nivel medio-bajo y 30-20 un nivel nulo o muy bajo. Esperábamos un nivel más bajo de ansiedad en toda la muestra, pero en particular un nivel más bajo en aquellos que realizaron la tarea de escritura expresiva.
3 meses
Empatía
Periodo de tiempo: 3 meses
Para probar el nivel de empatía, se administró el cuestionario IRI en T0, T1, T2. Es una escala multidimensional compuesta por 28 ítems de autoinforme diseñada para medir los componentes tanto cognitivos como emocionales de la empatía. Las puntuaciones de la subescala van de 0 a 28. Esperábamos un mayor nivel de empatía en aquellos que realizaron la tarea de escritura expresiva.
3 meses
Resiliencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Para probar el nivel de resiliencia, se administró la Escala de Resiliencia CD-RISC Connor Davidson en T0,T1,T2. Es un cuestionario autoadministrado compuesto por 25 ítems y 5 subescalas, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia. La puntuación va de 0 a 100. Esperábamos un mayor nivel de resiliencia en aquellos que realizaron la tarea de escritura expresiva.
3 meses
Locus de control de salud (HLC)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para probar las creencias del paciente sobre el estado de salud, se administró la prueba Locus de Control de la Salud en T0,T1,T2. Es un cuestionario autoadministrado compuesto por 11 ítems y 2 subescalas (locus de control externo y locus de control interno). La puntuación va de 0 a 55. Esperábamos un mayor nivel de locus de control interno en aquellos que realizaron la tarea de escritura expresiva.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 08/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos fueron recolectados en una base de datos excel en la computadora portátil del departamento de Psicología Clínica y Dinámica, protegida por una contraseña. Los datos son accesibles solo para el Investigador Jefe, el estudiante de doctorado y el sub-investigador. El protocolo del estudio se compartirá con otros subinvestigadores involucrados en el estudio, pero no con los datos confidenciales. El informe del estudio será compartido y publicado en una revista científica, pero se respetará la privacidad de cada participante según los acuerdos establecidos por el comité ético.

Marco de tiempo para compartir IPD

24 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos confidenciales se recopilan en una base de datos de Excel en la computadora portátil del departamento de Psicología Clínica y Dinámica, protegida por una contraseña. Cada participante se identifica mediante un código numérico personal, para garantizarles su privacidad. Todos los datos sensibles serán accesibles únicamente por el investigador principal, el estudiante de doctorado y el subinvestigador corresponsable del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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