Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspressiv skriving hos nyretransplanterte pasienter (EWKTP)

12. november 2019 oppdatert av: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza

Effektiviteten av en psykologisk intervensjon med fokus på ekspressiv skriving hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon

Nyretransplantasjon er en erstatningsbehandling for kronisk nyresvikt som forbedrer livskvaliteten. Det kan imidlertid oppleves traumatisk i forhold til endringene det medfører når det gjelder livsstil, omdefinering av kropp og sosial- og familierolle. En negativ personlig opplevelse kan påvirke overholdelse av behandlingen, en beskyttende faktor for å redusere risikoen for organavstøtning og dødelighet. Noen studier har vist effektiviteten av uttrykksfull skriving for å redusere symptomene og behandlingen av sykdommen hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller lider av kreft. Det antas at denne teknikken tillater behandling av traumatiske hendelser knyttet til sykdommen, og favoriserer en forbedring i uttrykket og følelsesmessig reguleringsevne.

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av en psykologisk intervensjon fokusert på uttrykksfull skriving på det postoperative forløpet hos pasienter som gjennomgikk nyretransplantasjon. Trettifem pasienter ble rekruttert ved nyretransplantasjonssenteret til Policlinico Umberto I, Roma. Utvalget ble delt inn i 2 grupper: den psykologiske intervensjonen fokuserte på ekspressiv skrivegruppe og kontrollgruppen som utførte en nøytral skriveoppgave. Hver pasient fylte ut noen selvrapporteringsskjemaer og gjennomførte blodanalyse, før operasjonen, utskrivelsesdagen og ved 3 måneders oppfølging. Den psykologiske intervensjonsgruppen ble forventet å ha en større forbedring i emosjonelle ferdigheter, adherens og nyrefunksjon, og et lavere nivå av helsekostnader sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon er en erstatningsterapi ved kronisk nyresvikt som kan gi bedre livskvalitet. Nyretransplantasjon representerer imidlertid også en følelsesmessig sterk opplevelse, som er assosiert med følelser av aksept av det transplanterte organet, endring i livsstil, bivirkninger av farmakoterapi, angst, depresjon, redefinering av ens kropp, samt ens egen sosiale og familiemessige rolle. . Av disse grunner kan det oppleves som en traumatisk hendelse og være assosiert med et ugunstig postoperativt forløp, spesielt med tanke på overholdelse av medisinske resepter og den påfølgende økte muligheten for avslag.

Overholdelse innebærer faktisk riktig behandling av medikamenter og konstant og flittig tilstedeværelse ved forhåndsetablerte kontroller på transplantasjonssenteret, ta de nødvendige undersøkelsene og raskt rapportere eventuelle komplikasjoner. Hos nyretransplanterte pasienter blir overholdelse av immunsuppressive terapier grunnleggende for å redusere risikoen for organavstøtning eller, i de mest ekstreme tilfellene, risikoen for død. Flere studier viser viktigheten av å følge postoperativ behandlingsforløp ved ulike typer transplantasjoner. Videre har det vist seg at dårlige nivåer av etterlevelse, anerkjent som en risikofaktor for organavstøtning, er assosiert med økte helsekostnader.

Ung alder, depresjon, angst og unnvikende tilpasningsstrategier (f.eks. unngå den stressende hendelsen) er noen av risikofaktorene for manglende overholdelse hos nyretransplanterte pasienter. Også aleksithymi (kjent som manglende evne til å identifisere og beskrive følelser), manglende evne til å regulere intense følelsesmessige tilstander og tilknytningsstil, er assosiert med dårlige nivåer av etterlevelse etter transplantasjon.

Possemato og medarbeidere (2010), viste effekten av en intervensjon som bruker uttrykksfull skriving for å redusere posttraumatiske stresssymptomer hos nyretransplanterte pasienter. Denne teknikken ser ut til å være effektiv også hos pasienter med kroniske patologier og kreft, spesielt i reduksjon av symptomer, i behandling av sykdom og psykofysiske symptomer hos kreftpasienter. Måtene denne teknikken virker på er ennå ikke klare, men det er en hypotese om at eksternalisering og bearbeiding av traumatiske hendelser knyttet til sykdommen kan favorisere en forbedring i evnen til å uttrykke følelser, og reduksjon av negative tanker og følelser forbundet. Disse studiene tyder på at bruk av teknikken med uttrykksfull skriving hos nyretransplanterte pasienter ville tillate dem å eksternalisere og bearbeide følelser, følelser og tanker relatert til sykdom, transplantasjon og påfølgende endringer (konstante kontroller og terapier, plutselig livsstilsendring, medikamentell terapi og dens effekter , fysiske modifikasjoner), og dette kan favorisere en mental omorganisering av negative hendelser, en større uttrykks- og følelsesregulering, og en forbedring av de mellommenneskelige ferdighetene med familiemedlemmer og medisinsk personell. Videre kan dette være assosiert med en større evne til å mestre konsekvensene og psykofysiske endringer etter transplantasjon og oppmuntre til høyere grad av etterlevelse med effekter på risiko for organavstøtning og helsekostnader.

Målet med studien var å verifisere effekten av den ekspressive skriften, på det postoperative forløpet, når det gjelder organavstøtning, psykologisk velvære, etterlevelse og helseutgifter hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon.

Trettifem pasienter ble rekruttert ved nyretransplantasjonssenteret til Policlinico Umberto I, Sapienza-universitetet i Roma. Hver deltaker fylte ut et informert samtykkeskjema. Utvalget ble delt inn i to grupper på en randomisert måte. Av de 35 pasientene ble 3 ekskludert for ikke å fullføre oppgaven, på grunn av logistikkproblemer og på grunn av sykehussituasjonen, 1 nektet å utføre skriveoppgaven, og til slutt 3 falt til T2 (3. post-transplantasjonsmåned). Av de resterende 28 hadde 2 akutt avslag før oppstart av skriveoppgaven. Den endelige prøven er n = 26.

Studien hadde 3 faser:

  1. Preoperativ fase (T0)

    Innleggelsestidspunktet, rett før nyretransplantasjonen. I denne fasen ble alle deltakerne spurt om sosio-demografisk informasjon og spesifikke karakteristika ved patologien som pågår (f.eks. varighet av dialysebehandling, dato for transplantasjon, sykdomsutbrudd). Deretter fylte de ut følgende selvadministrerte spørreskjemaer:

    Beck Depression Inventory (BDI) for evaluering av depresjon, State Trait Anxiety Inventory I og II (STAI Y1 - STAI Y2) for evaluering av egenskap og tilstandsangst, Toronto Alexythymia Scale 20-item (TAS-20) for vurdering av evnen å identifisere og beskrive ens følelser, Interpersonal Reactivity Index (IRI) for evaluering av empati og Health Locus of Control for evaluering av pasientens tro på hans helsetilstand og et spørreskjema for evaluering av helsekostnader, bygget ad hoc.

    For å vurdere etterlevelsesnivået svarte hver pasient på følgende spørsmål: "Har du noen gang glemt å ta medisiner som er foreskrevet i behandlingsplanen din? "med todelt svar ja/nei. Til slutt, for å vurdere pre-transplantasjon av nyrefunksjonsverdier, som kreatinin, CDK-EPI og azotemi ble samlet inn.

  2. Skrivefase (WP) Fem dager etter operasjonen utførte pasienter som tilhørte forsøksgruppen skriveoppgaven knyttet til deres dypeste følelser, tanker og bekymringer fokusert på sykdommen og selve transplantasjonen, i 3 påfølgende dager, i 20 minutter om dagen . De utførte skriveøkten i et lukket og stille rom, noe som garanterte deres privatliv. Instruksjonene var i henhold til standardleveringen av Pennebaker, skaperen av teknikken, oversatt og tilpasset den spesifikke sykehussituasjonen som allerede er foreslått i en studie på urologiske pasienter av Solano et al. (2007). I stedet utførte kontrollgruppen den nøytrale skriveoppgaven, relatert til beskrivelsen av en gjenstand på rommet deres, uten å nevne følelser, men bare beskrev på en nøytral måte det de så, i 3 påfølgende dager, 20 minutter hver dag.
  3. Utskrivningsdagen Fase (T1) og 4) tre måneders oppfølging (T2) Alle deltakerne fylte ut spørreskjemaet utfylt før operasjonen og de fikk blodanalysen i henhold til sykehusprotokollen for transplanterte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) av italiensk nasjonalitet med tilstrekkelig utdanningsnivå for å forstå spørreskjemaene og utføre skriveoppgaven som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med stor psykopatologi og/eller kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekspressiv skrivegruppe
Skrivegruppedeltakere har blitt bedt om å skrive i 3 påfølgende dager, 20 minutter hver dag, alle de dypeste følelsene og følelsene knyttet til sykdommen, transplantasjonen og deres beste forventninger etter operasjonen.
Den ekspressive skrivingen er en form for skriveterapi utviklet først og fremst av James W. Pennebaker på slutten av 1980-tallet og består av å skrive om stressende og traumatisk opplevelse i 15-20 minutter i 3 dager på rad, inkludert tanker og følelser. Den ekspressive skriften lar mennesker uttrykke og bearbeide følelser, følelser og tanker knyttet til livshendelsene og påfølgende endringer, og dette kan favorisere en mental omorganisering av de negative hendelsene, et større uttrykk og regulering av følelsene knyttet til dem. Denne intervensjonen kan provosere frem sosiale, emosjonelle og følgelig psykofysiske endringer, slik det er vist hos pasienter med kroniske sykdommer og kreft. I denne studien har alle deltakerne i skrivegruppen, 5 dager etter transplantasjonen, blitt bedt om å skrive i 3 påfølgende dager, 20 minutter hver dag om deres dypeste følelser og følelser knyttet til den kroniske svikten, transplantasjonen og deres forventninger. etter det.
ANNEN: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakeren har blitt bedt om å beskrive en gjenstand på rommet sitt, på en nøytral måte, uten å nevne følelser eller følelser, i 3 påfølgende dager, 20 minutter hver dag.
Fem dager etter transplantasjonen ble deltakerne til kontrollgruppen bedt om å skrive i 3 påfølgende dager 20 minutter om dagen om et tildelt nøytralt tema (f. beskrive 1 objekt i rommet) så objektivt som mulig, uten å nevne følelsene eller tankene deres knyttet til det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
For å teste den transplanterte organfunksjonen ble kreatinin-, CDK-EPI- og azoteminivået målt gjennom blodanalyse ved T0,T1,T2.
3 måneder
Alexitymi - vanskeligheter med å identifisere, gjenkjenne og beskrive følelser
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere nivået av aleksithymi ble TAS-20 administrert før operasjonen, utskrivningsdagen og 3 måneder etter transplantasjonen. Det er et selvadministrert spørreskjema, bestående av 20 punkter. Skalaen varierer mellom 20 og 100, og den gjør det mulig å identifisere aleksitymiske (> 60), ikke aleksitymiske (< 51) og sannsynligvis aleksitymiske pasienter (51-60). Vi forventer at de pasientene som gjennomgår ekspressiv skriving vil ha en lavere skåre (<51). ) sammenlignet med kontrollgruppepasienter.
3 måneder
Binding
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere etterlevelsesnivået måtte hver pasient svare på følgende spørsmål: "Har du noen gang glemt å ta medisinene som er foreskrevet i behandlingsplanen din?" med dikotom svar ja/nei
3 måneder
Helseutgifter
Tidsramme: 3 måneder
For å teste helseutgiftene til alle deltakerne ble spurt (gjennom et spesifikt spørreskjema bygget ad hoc for den spesifikke situasjonen) antall legebesøk, antall sykehusinnleggelser, antall innleggelser på akuttmottaket for akutte episoder, antall sykehusinnleggelser blir dager det siste året, etter operasjonen og 3 måneder senere. Studien antok et lavere antall legebesøk, sykehusinnleggelsesdager og innleggelser på akuttmottaket for de pasientene som utførte den ekspressive skriveoppgaven.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
For å teste enhver variasjon i depressive symptomer ble BDI-II administrert ved T0, T1 og T2. Skårene 0-13 indikerer fravær av depressivt innhold, skårene mellom 14-19 en mild depresjon, skårene 27-29 en moderat depresjon og skårene 30-63: en alvorlig depresjon. Vi forventet et elskernivå av depresjon i alle utvalgene, og spesielt lavere nivå (0-13) hos de som utførte den ekspressive skriveoppgaven.
3 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
For å teste enhver variasjon i angstnivå fullførte alle deltakerne STAI Y1, Y2 på T0, T1,T2. Skårene mellom 80-71 representerer svært høyt nivå av tilstands- og egenskapsangst, 70-51 representerer middels-høyt nivå, 50-31 representerer middels-lavt nivå og 30-20 ingen eller svært lavt nivå. Vi forventet lavere nivå av angst i alle utvalg, men spesielt lavere nivå hos de som utførte den ekspressive skriveoppgaven.
3 måneder
Empati
Tidsramme: 3 måneder
For å teste nivået av empati ble IRI-spørreskjemaet administrert ved T0,T1,T2. Det er en flerdimensjonal skala som består av 28 selvrapporteringselementer designet for å måle både kognitive og emosjonelle komponenter av empati. Underskala-skårene varierer fra 0 til 28. Vi forventet høyere grad av empati hos de som utførte den ekspressive skriveoppgaven.
3 måneder
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 3 måneder
For å teste motstandsnivået ble CD-RISC Connor Davidson Resilience Scale administrert ved T0,T1,T2. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 25 elementer og 5 underskalaer, med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft. Poengsummen varierer fra 0 til 100. Vi forventet høyere grad av motstandskraft hos de som utførte den ekspressive skriveoppgaven.
3 måneder
Health Locus of Control (HLC)
Tidsramme: 3 måneder
For å teste pasientens tro på helsetilstanden, ble Health Locus of Control-testen administrert ved T0,T1,T2. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 11 punkt og 2 underskalaer (ekstern locus of control og intern locus of control). Poengsummen varierer fra 0 til 55. Vi forventet høyere nivå av intern kontroll hos de som utførte den ekspressive skriveoppgaven.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene ble samlet inn i en excel-database på avdelingen for dynamisk og klinisk psykologi laptop, beskyttet med passord. Dataene er kun tilgjengelige for sjefsetterforsker, ph.d.-student og underetterforsker. Studieprotokollen vil bli delt med andre underforskere som er involvert i studien, men ikke de sensitive dataene. Studierapporten vil bli delt og publisert i et vitenskapelig tidsskrift, men personvernet til hver enkelt deltaker vil bli respektert i henhold til den etiske komité etablerte avtaler.

IPD-delingstidsramme

24 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

De sensitive dataene samles i en excel-database på avdelingen for dynamisk og klinisk psykologi laptop, beskyttet med passord. Hver deltaker identifiseres med en personlig numerisk kode, for å garantere dem deres privatliv. Alle sensitive data vil kun være tilgjengelige for sjefsetterforskeren, doktorgradsstudenten og underetterforskeren som er medansvarlig for studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere