- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04143178
Ekspressiv skriving hos nyretransplanterte pasienter (EWKTP)
Effektiviteten av en psykologisk intervensjon med fokus på ekspressiv skriving hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon
Nyretransplantasjon er en erstatningsbehandling for kronisk nyresvikt som forbedrer livskvaliteten. Det kan imidlertid oppleves traumatisk i forhold til endringene det medfører når det gjelder livsstil, omdefinering av kropp og sosial- og familierolle. En negativ personlig opplevelse kan påvirke overholdelse av behandlingen, en beskyttende faktor for å redusere risikoen for organavstøtning og dødelighet. Noen studier har vist effektiviteten av uttrykksfull skriving for å redusere symptomene og behandlingen av sykdommen hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller lider av kreft. Det antas at denne teknikken tillater behandling av traumatiske hendelser knyttet til sykdommen, og favoriserer en forbedring i uttrykket og følelsesmessig reguleringsevne.
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av en psykologisk intervensjon fokusert på uttrykksfull skriving på det postoperative forløpet hos pasienter som gjennomgikk nyretransplantasjon. Trettifem pasienter ble rekruttert ved nyretransplantasjonssenteret til Policlinico Umberto I, Roma. Utvalget ble delt inn i 2 grupper: den psykologiske intervensjonen fokuserte på ekspressiv skrivegruppe og kontrollgruppen som utførte en nøytral skriveoppgave. Hver pasient fylte ut noen selvrapporteringsskjemaer og gjennomførte blodanalyse, før operasjonen, utskrivelsesdagen og ved 3 måneders oppfølging. Den psykologiske intervensjonsgruppen ble forventet å ha en større forbedring i emosjonelle ferdigheter, adherens og nyrefunksjon, og et lavere nivå av helsekostnader sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon er en erstatningsterapi ved kronisk nyresvikt som kan gi bedre livskvalitet. Nyretransplantasjon representerer imidlertid også en følelsesmessig sterk opplevelse, som er assosiert med følelser av aksept av det transplanterte organet, endring i livsstil, bivirkninger av farmakoterapi, angst, depresjon, redefinering av ens kropp, samt ens egen sosiale og familiemessige rolle. . Av disse grunner kan det oppleves som en traumatisk hendelse og være assosiert med et ugunstig postoperativt forløp, spesielt med tanke på overholdelse av medisinske resepter og den påfølgende økte muligheten for avslag.
Overholdelse innebærer faktisk riktig behandling av medikamenter og konstant og flittig tilstedeværelse ved forhåndsetablerte kontroller på transplantasjonssenteret, ta de nødvendige undersøkelsene og raskt rapportere eventuelle komplikasjoner. Hos nyretransplanterte pasienter blir overholdelse av immunsuppressive terapier grunnleggende for å redusere risikoen for organavstøtning eller, i de mest ekstreme tilfellene, risikoen for død. Flere studier viser viktigheten av å følge postoperativ behandlingsforløp ved ulike typer transplantasjoner. Videre har det vist seg at dårlige nivåer av etterlevelse, anerkjent som en risikofaktor for organavstøtning, er assosiert med økte helsekostnader.
Ung alder, depresjon, angst og unnvikende tilpasningsstrategier (f.eks. unngå den stressende hendelsen) er noen av risikofaktorene for manglende overholdelse hos nyretransplanterte pasienter. Også aleksithymi (kjent som manglende evne til å identifisere og beskrive følelser), manglende evne til å regulere intense følelsesmessige tilstander og tilknytningsstil, er assosiert med dårlige nivåer av etterlevelse etter transplantasjon.
Possemato og medarbeidere (2010), viste effekten av en intervensjon som bruker uttrykksfull skriving for å redusere posttraumatiske stresssymptomer hos nyretransplanterte pasienter. Denne teknikken ser ut til å være effektiv også hos pasienter med kroniske patologier og kreft, spesielt i reduksjon av symptomer, i behandling av sykdom og psykofysiske symptomer hos kreftpasienter. Måtene denne teknikken virker på er ennå ikke klare, men det er en hypotese om at eksternalisering og bearbeiding av traumatiske hendelser knyttet til sykdommen kan favorisere en forbedring i evnen til å uttrykke følelser, og reduksjon av negative tanker og følelser forbundet. Disse studiene tyder på at bruk av teknikken med uttrykksfull skriving hos nyretransplanterte pasienter ville tillate dem å eksternalisere og bearbeide følelser, følelser og tanker relatert til sykdom, transplantasjon og påfølgende endringer (konstante kontroller og terapier, plutselig livsstilsendring, medikamentell terapi og dens effekter , fysiske modifikasjoner), og dette kan favorisere en mental omorganisering av negative hendelser, en større uttrykks- og følelsesregulering, og en forbedring av de mellommenneskelige ferdighetene med familiemedlemmer og medisinsk personell. Videre kan dette være assosiert med en større evne til å mestre konsekvensene og psykofysiske endringer etter transplantasjon og oppmuntre til høyere grad av etterlevelse med effekter på risiko for organavstøtning og helsekostnader.
Målet med studien var å verifisere effekten av den ekspressive skriften, på det postoperative forløpet, når det gjelder organavstøtning, psykologisk velvære, etterlevelse og helseutgifter hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon.
Trettifem pasienter ble rekruttert ved nyretransplantasjonssenteret til Policlinico Umberto I, Sapienza-universitetet i Roma. Hver deltaker fylte ut et informert samtykkeskjema. Utvalget ble delt inn i to grupper på en randomisert måte. Av de 35 pasientene ble 3 ekskludert for ikke å fullføre oppgaven, på grunn av logistikkproblemer og på grunn av sykehussituasjonen, 1 nektet å utføre skriveoppgaven, og til slutt 3 falt til T2 (3. post-transplantasjonsmåned). Av de resterende 28 hadde 2 akutt avslag før oppstart av skriveoppgaven. Den endelige prøven er n = 26.
Studien hadde 3 faser:
Preoperativ fase (T0)
Innleggelsestidspunktet, rett før nyretransplantasjonen. I denne fasen ble alle deltakerne spurt om sosio-demografisk informasjon og spesifikke karakteristika ved patologien som pågår (f.eks. varighet av dialysebehandling, dato for transplantasjon, sykdomsutbrudd). Deretter fylte de ut følgende selvadministrerte spørreskjemaer:
Beck Depression Inventory (BDI) for evaluering av depresjon, State Trait Anxiety Inventory I og II (STAI Y1 - STAI Y2) for evaluering av egenskap og tilstandsangst, Toronto Alexythymia Scale 20-item (TAS-20) for vurdering av evnen å identifisere og beskrive ens følelser, Interpersonal Reactivity Index (IRI) for evaluering av empati og Health Locus of Control for evaluering av pasientens tro på hans helsetilstand og et spørreskjema for evaluering av helsekostnader, bygget ad hoc.
For å vurdere etterlevelsesnivået svarte hver pasient på følgende spørsmål: "Har du noen gang glemt å ta medisiner som er foreskrevet i behandlingsplanen din? "med todelt svar ja/nei. Til slutt, for å vurdere pre-transplantasjon av nyrefunksjonsverdier, som kreatinin, CDK-EPI og azotemi ble samlet inn.
- Skrivefase (WP) Fem dager etter operasjonen utførte pasienter som tilhørte forsøksgruppen skriveoppgaven knyttet til deres dypeste følelser, tanker og bekymringer fokusert på sykdommen og selve transplantasjonen, i 3 påfølgende dager, i 20 minutter om dagen . De utførte skriveøkten i et lukket og stille rom, noe som garanterte deres privatliv. Instruksjonene var i henhold til standardleveringen av Pennebaker, skaperen av teknikken, oversatt og tilpasset den spesifikke sykehussituasjonen som allerede er foreslått i en studie på urologiske pasienter av Solano et al. (2007). I stedet utførte kontrollgruppen den nøytrale skriveoppgaven, relatert til beskrivelsen av en gjenstand på rommet deres, uten å nevne følelser, men bare beskrev på en nøytral måte det de så, i 3 påfølgende dager, 20 minutter hver dag.
- Utskrivningsdagen Fase (T1) og 4) tre måneders oppfølging (T2) Alle deltakerne fylte ut spørreskjemaet utfylt før operasjonen og de fikk blodanalysen i henhold til sykehusprotokollen for transplanterte pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) av italiensk nasjonalitet med tilstrekkelig utdanningsnivå for å forstå spørreskjemaene og utføre skriveoppgaven som kreves av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stor psykopatologi og/eller kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ekspressiv skrivegruppe
Skrivegruppedeltakere har blitt bedt om å skrive i 3 påfølgende dager, 20 minutter hver dag, alle de dypeste følelsene og følelsene knyttet til sykdommen, transplantasjonen og deres beste forventninger etter operasjonen.
|
Den ekspressive skrivingen er en form for skriveterapi utviklet først og fremst av James W. Pennebaker på slutten av 1980-tallet og består av å skrive om stressende og traumatisk opplevelse i 15-20 minutter i 3 dager på rad, inkludert tanker og følelser.
Den ekspressive skriften lar mennesker uttrykke og bearbeide følelser, følelser og tanker knyttet til livshendelsene og påfølgende endringer, og dette kan favorisere en mental omorganisering av de negative hendelsene, et større uttrykk og regulering av følelsene knyttet til dem.
Denne intervensjonen kan provosere frem sosiale, emosjonelle og følgelig psykofysiske endringer, slik det er vist hos pasienter med kroniske sykdommer og kreft.
I denne studien har alle deltakerne i skrivegruppen, 5 dager etter transplantasjonen, blitt bedt om å skrive i 3 påfølgende dager, 20 minutter hver dag om deres dypeste følelser og følelser knyttet til den kroniske svikten, transplantasjonen og deres forventninger. etter det.
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
Kontrollgruppedeltakeren har blitt bedt om å beskrive en gjenstand på rommet sitt, på en nøytral måte, uten å nevne følelser eller følelser, i 3 påfølgende dager, 20 minutter hver dag.
|
Fem dager etter transplantasjonen ble deltakerne til kontrollgruppen bedt om å skrive i 3 påfølgende dager 20 minutter om dagen om et tildelt nøytralt tema (f.
beskrive 1 objekt i rommet) så objektivt som mulig, uten å nevne følelsene eller tankene deres knyttet til det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
For å teste den transplanterte organfunksjonen ble kreatinin-, CDK-EPI- og azoteminivået målt gjennom blodanalyse ved T0,T1,T2.
|
3 måneder
|
|
Alexitymi - vanskeligheter med å identifisere, gjenkjenne og beskrive følelser
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere nivået av aleksithymi ble TAS-20 administrert før operasjonen, utskrivningsdagen og 3 måneder etter transplantasjonen.
Det er et selvadministrert spørreskjema, bestående av 20 punkter.
Skalaen varierer mellom 20 og 100, og den gjør det mulig å identifisere aleksitymiske (> 60), ikke aleksitymiske (< 51) og sannsynligvis aleksitymiske pasienter (51-60). Vi forventer at de pasientene som gjennomgår ekspressiv skriving vil ha en lavere skåre (<51). ) sammenlignet med kontrollgruppepasienter.
|
3 måneder
|
|
Binding
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere etterlevelsesnivået måtte hver pasient svare på følgende spørsmål: "Har du noen gang glemt å ta medisinene som er foreskrevet i behandlingsplanen din?" med dikotom svar ja/nei
|
3 måneder
|
|
Helseutgifter
Tidsramme: 3 måneder
|
For å teste helseutgiftene til alle deltakerne ble spurt (gjennom et spesifikt spørreskjema bygget ad hoc for den spesifikke situasjonen) antall legebesøk, antall sykehusinnleggelser, antall innleggelser på akuttmottaket for akutte episoder, antall sykehusinnleggelser blir dager det siste året, etter operasjonen og 3 måneder senere.
Studien antok et lavere antall legebesøk, sykehusinnleggelsesdager og innleggelser på akuttmottaket for de pasientene som utførte den ekspressive skriveoppgaven.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
For å teste enhver variasjon i depressive symptomer ble BDI-II administrert ved T0, T1 og T2.
Skårene 0-13 indikerer fravær av depressivt innhold, skårene mellom 14-19 en mild depresjon, skårene 27-29 en moderat depresjon og skårene 30-63: en alvorlig depresjon.
Vi forventet et elskernivå av depresjon i alle utvalgene, og spesielt lavere nivå (0-13) hos de som utførte den ekspressive skriveoppgaven.
|
3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
For å teste enhver variasjon i angstnivå fullførte alle deltakerne STAI Y1, Y2 på T0, T1,T2.
Skårene mellom 80-71 representerer svært høyt nivå av tilstands- og egenskapsangst, 70-51 representerer middels-høyt nivå, 50-31 representerer middels-lavt nivå og 30-20 ingen eller svært lavt nivå.
Vi forventet lavere nivå av angst i alle utvalg, men spesielt lavere nivå hos de som utførte den ekspressive skriveoppgaven.
|
3 måneder
|
|
Empati
Tidsramme: 3 måneder
|
For å teste nivået av empati ble IRI-spørreskjemaet administrert ved T0,T1,T2.
Det er en flerdimensjonal skala som består av 28 selvrapporteringselementer designet for å måle både kognitive og emosjonelle komponenter av empati.
Underskala-skårene varierer fra 0 til 28.
Vi forventet høyere grad av empati hos de som utførte den ekspressive skriveoppgaven.
|
3 måneder
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å teste motstandsnivået ble CD-RISC Connor Davidson Resilience Scale administrert ved T0,T1,T2.
Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 25 elementer og 5 underskalaer, med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft.
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
Vi forventet høyere grad av motstandskraft hos de som utførte den ekspressive skriveoppgaven.
|
3 måneder
|
|
Health Locus of Control (HLC)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å teste pasientens tro på helsetilstanden, ble Health Locus of Control-testen administrert ved T0,T1,T2.
Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 11 punkt og 2 underskalaer (ekstern locus of control og intern locus of control).
Poengsummen varierer fra 0 til 55.
Vi forventet høyere nivå av intern kontroll hos de som utførte den ekspressive skriveoppgaven.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klein K, Boals A. Expressive writing can increase working memory capacity. J Exp Psychol Gen. 2001 Sep;130(3):520-33. doi: 10.1037//0096-3445.130.3.520.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- De Pasquale C, Veroux M, Indelicato L, Sinagra N, Giaquinta A, Fornaro M, Veroux P, Pistorio ML. Psychopathological aspects of kidney transplantation: Efficacy of a multidisciplinary team. World J Transplant. 2014 Dec 24;4(4):267-75. doi: 10.5500/wjt.v4.i4.267.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Romagnoli J, Lai S, Gargiulo A, Citterio F. Effects of switching from twice-daily to once-daily tacrolimus formulation on quality of life, anxiety, and transplant benefit perception after kidney transplantation. Transplant Proc. 2011 May;43(4):1020-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.03.048.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
- Gallo I, Garrino L, Di Monte V. [The use of expressive writing in the course of care for cancer patients to reduce emotional distress: analysis of the literature]. Prof Inferm. 2015 Jan-Mar;68(1):29-36. doi: 10.7429/pi.2015.681029. Italian.
- Lai C, Aceto P, Luciani M, Fazzari E, Cesari V, Luciano S, Fortini A, Berloco D, Canulla F, Bruzzese V, Lai S. Emotional management and biological markers of dietetic regimen in chronic kidney disease patients. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):173-178. doi: 10.1080/0886022X.2016.1256312. Epub 2016 Nov 15.
- Buda B. Stephen J. Lepore & Joshua M. Smyth (Eds.) (2002). The Writing Cure: How Expressive Writing Promotes Health and Emotional Well-Being. By Bela Buda. Crisis. 2002 May;23(3):139. doi: 10.1027//0227-5910.23.3.139a. No abstract available.
- Fallon M, Gould D, Wainwright SP. Stress and quality of life in the renal transplant patient: a preliminary investigation. J Adv Nurs. 1997 Mar;25(3):562-70. doi: 10.1046/j.1365-2648.1997.1997025562.x.
- McGuire KM, Greenberg MA, Gevirtz R. Autonomic effects of expressive writing in individuals with elevated blood pressure. J Health Psychol. 2005 Mar;10(2):197-209. doi: 10.1177/1359105305049767.
- Gremigni P, Bacchi F, Turrini C, Cappelli G, Albertazzi A, Bitti PE. Psychological factors associated with medication adherence following renal transplantation. Clin Transplant. 2007 Nov-Dec;21(6):710-5. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00727.x.
- Norman SA, Lumley MA, Dooley JA, Diamond MP. For whom does it work? Moderators of the effects of written emotional disclosure in a randomized trial among women with chronic pelvic pain. Psychosom Med. 2004 Mar-Apr;66(2):174-83. doi: 10.1097/01.psy.0000116979.77753.74.
- Pabst S, Bertram A, Zimmermann T, Schiffer M, de Zwaan M. Physician reported adherence to immunosuppressants in renal transplant patients: Prevalence, agreement, and correlates. J Psychosom Res. 2015 Nov;79(5):364-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.09.001. Epub 2015 Sep 18.
- Pisanti R, Lombardo C, Luszczynska A, Poli L, Bennardi L, Giordanengo L, Berloco PB, Violani C. Appraisal of transplant-related stressors, coping strategies, and psychosocial adjustment following kidney transplantation. Stress Health. 2017 Oct;33(4):437-447. doi: 10.1002/smi.2727. Epub 2016 Nov 9.
- Prihodova L, Nagyova I, Rosenberger J, Majernikova M, Roland R, Groothoff JW, van Dijk JP. Adherence in patients in the first year after kidney transplantation and its impact on graft loss and mortality: a cross-sectional and prospective study. J Adv Nurs. 2014 Dec;70(12):2871-83. doi: 10.1111/jan.12447. Epub 2014 May 22.
- Rebafka A. Medication Adherence After Renal Transplantation-a Review of the Literature. J Ren Care. 2016 Dec;42(4):239-256. doi: 10.1111/jorc.12181. Epub 2016 Sep 15.
- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Amato G, Pietroni V, Salerno MP, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Attachment style predict compliance, quality of life and renal function in adult patients after kidney transplant: preliminary results. Ren Fail. 2015 May;37(4):678-80. doi: 10.3109/0886022X.2015.1010989. Epub 2015 Feb 17.
- Smyth JM, Stone AA, Hurewitz A, Kaell A. Effects of writing about stressful experiences on symptom reduction in patients with asthma or rheumatoid arthritis: a randomized trial. JAMA. 1999 Apr 14;281(14):1304-9. doi: 10.1001/jama.281.14.1304.
- Solano L, Pepe L, Donati V, Persichetti S, Laudani G, Colaci A. Differential health effects of written processing of the experience of a surgical operation in high- and low-risk conditions. J Clin Psychol. 2007 Apr;63(4):357-69. doi: 10.1002/jclp.20355.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 08/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .