Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspressiv skrivning hos nyretransplanterede patienter (EWKTP)

12. november 2019 opdateret af: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza

Effektiviteten af ​​en psykologisk intervention med fokus på udtryksfuld skrivning hos patienter, der gennemgår nyretransplantation

Nyretransplantation er en erstatningsbehandling for kronisk nyresvigt, der forbedrer livskvaliteten. Det kan dog opleves som traumatisk i forhold til de forandringer, det medfører i forhold til livsstil, redefinering af sin krop og sociale og familiemæssige rolle. En negativ personlig oplevelse kan påvirke overholdelse af behandlingen, en beskyttende faktor til at reducere risikoen for organafstødning og dødelighed. Nogle undersøgelser har vist effektiviteten af ​​udtryksfuld skrivning til at reducere symptomerne og håndteringen af ​​sygdommen hos patienter, der gennemgår operation eller lider af kræft. Det er en hypotese, at denne teknik tillader bearbejdning af traumatiske hændelser forbundet med sygdommen, hvilket fremmer en forbedring af udtryk og følelsesmæssige reguleringsevner.

Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​en psykologisk intervention fokuseret på udtryksfuld skrivning på det postoperative forløb hos patienter, der har gennemgået en nyretransplantation. Femogtredive patienter blev rekrutteret på nyretransplantationscentret i Policlinico Umberto I, Rom. Stikprøven blev opdelt i 2 grupper: den psykologiske intervention fokuserede på ekspressiv skrivegruppe og kontrolgruppen, som udførte en neutral skriveopgave. Hver patient udfyldte nogle selvrapporterende spørgeskemaer og udførte blodanalyse, før operationen, udskrivelsesdagen og ved 3 måneders opfølgning. Den psykologiske interventionsgruppe forventedes at have en større forbedring i de følelsesmæssige færdigheder, adhærens og nyrefunktion og et lavere niveau af sundhedsomkostninger sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er en erstatningsterapi ved kronisk nyresvigt, som kan give en bedre livskvalitet. Nyretransplantation repræsenterer dog også en følelsesmæssig stærk oplevelse, som er forbundet med følelser af accept af det transplanterede organ, ændring i livsstil, bivirkninger af farmakoterapier, angst, depression, redefinering af ens krop, samt ens egen sociale og familiemæssige rolle. . Af disse grunde kan det opleves som en traumatisk hændelse og være forbundet med et ugunstigt postoperativt forløb, især med hensyn til overholdelse af lægeordinationer og den deraf følgende stigning i muligheden for afvisning.

Overholdelse indebærer faktisk korrekt håndtering af lægemidler og konstant og flittig tilstedeværelse ved forudetablerede kontroller på transplantationscentret, at tage de påkrævede undersøgelser og omgående rapportere eventuelle komplikationer. Hos nyretransplanterede patienter bliver overholdelse af immunsuppressive terapier grundlæggende for at reducere risikoen for organafstødning eller i de mest ekstreme tilfælde risikoen for død. Adskillige undersøgelser viser vigtigheden af ​​overholdelse af postoperativ behandling ved forskellige typer transplantationer. Ydermere har det vist sig, at dårlige niveauer af adhærens, anerkendt som en risikofaktor for organafstødning, er forbundet med en stigning i sundhedsomkostninger.

Ung alder, depression, angst og tilpasningsstrategier af den undgående type (f.eks. at undgå den stressende begivenhed) er nogle af risikofaktorerne for manglende overholdelse hos nyretransplanterede patienter. Også alexithymi (kendt som manglende evne til at identificere og beskrive følelser), manglende evne til at regulere intense følelsesmæssige tilstande og tilknytningsstil er forbundet med dårlige niveauer af efter-transplantation.

Possemato og samarbejdspartnere (2010) viste effektiviteten af ​​en intervention, der bruger udtryksfuld skrivning til reduktion af posttraumatiske stresssymptomer hos nyretransplanterede patienter. Denne teknik synes også at være effektiv hos patienter med kroniske patologier og cancer, især til reduktion af symptomer, til behandling af sygdom og psykofysiske symptomer hos cancerpatienter. Måden, hvorpå denne teknik virker, er endnu ikke klar, men det er en hypotese, at eksternalisering og bearbejdning af traumatiske hændelser forbundet med sygdommen kan fremme en forbedring af evnen til at udtrykke følelser og reduktion af negative tanker og følelser forbundet. Disse undersøgelser tyder på, at brugen af ​​teknikken med udtryksfuld skrivning hos nyretransplanterede patienter ville give dem mulighed for at eksternalisere og bearbejde følelser, følelser og tanker relateret til sygdom, transplantation og deraf følgende ændringer (konstante kontroller og terapier, pludselig livsstilsændring, lægemiddelterapier og dens virkninger , fysiske modifikationer), og dette kan begunstige en mental reorganisering af negative begivenheder, en større udtryks- og følelsesregulering og en forbedring af de interpersonelle færdigheder med familiemedlemmer og medicinsk personale. Ydermere kan dette være forbundet med en større evne til at håndtere konsekvenserne og psykofysiske forandringer efter transplantation og tilskynde til en højere grad af overholdelse med effekter på risikoen for organafstødning og sundhedsomkostninger.

Formålet med undersøgelsen var at verificere virkningerne af den ekspressive skrivning på det postoperative forløb i form af organafstødning, psykologisk velvære, adhærens og sundhedsudgifter hos patienter, der gennemgår nyretransplantation.

Femogtredive patienter blev rekrutteret på nyretransplantationscentret på Policlinico Umberto I, Sapienza Universitet i Rom. Hver deltager udfyldte en informeret samtykkeerklæring. Prøven blev opdelt i to grupper på en randomiseret måde. Af de 35 patienter blev 3 udelukket for ikke at løse opgaven, på grund af logistiske problemer og på grund af sygehussituationen, 1 nægtede at udføre skriveopgaven, og endelig faldt 3 til T2 (3. måned efter transplantation). Af de resterende 28 havde 2 et akut afslag inden påbegyndelse af skriveopgaven. Den endelige prøve er n = 26.

Undersøgelsen havde 3 faser:

  1. Præoperativ fase (T0)

    Indlæggelsestidspunktet, lige før nyretransplantationen. I denne fase blev alle deltagere spurgt om sociodemografiske oplysninger og specifikke karakteristika af den igangværende patologi (f.eks. varighed af dialysebehandling, dato for transplantation, sygdomsdebut). Derefter udfyldte de følgende selvadministrerede spørgeskemaer:

    Beck Depression Inventory (BDI) til evaluering af depression, State Trait Anxiety Inventory I og II (STAI Y1 - STAI Y2) til evaluering af karaktertræk og tilstandsangst, Toronto Alexythymia Scale 20-item (TAS-20) til vurdering af evnen at identificere og beskrive ens følelser, Interpersonal Reactivity Index (IRI) til evaluering af empati og Health Locus of Control til evaluering af patientens tro på sin helbredstilstand og et spørgeskema til evaluering af sundhedsomkostninger, bygget ad hoc.

    For at vurdere overholdelsesniveauet svarede hver patient på følgende spørgsmål: "Har du nogensinde glemt at tage medicin, som er ordineret af din behandlingsplan? "med dikotom svar ja/nej. Til sidst, for at vurdere præ-transplantationen, blev nyrefunktionsværdier, såsom kreatinin, CDK-EPI og azotæmi indsamlet.

  2. Skrivefase (WP) Fem dage efter operationen udførte patienter, der tilhørte forsøgsgruppen, skriveopgaven relateret til deres dybeste følelser, tanker og bekymringer med fokus på sygdommen og selve transplantationen, i 3 på hinanden følgende dage, i 20 minutter om dagen. . De udførte skrivesessionen i et lukket og stille rum, hvilket garanterede deres privatliv. Instruktionerne var i overensstemmelse med standardleveringen af ​​Pennebaker, skaberen af ​​teknikken, oversat og tilpasset til den specifikke hospitalssituation, der allerede er foreslået i en undersøgelse af urologiske patienter af Solano et al. (2007). I stedet udførte kontrolgruppen den neutrale skriveopgave, relateret til beskrivelsen af ​​en genstand i deres værelse, uden at nævne følelser, men blot at beskrive på en neutral måde, hvad de så, i 3 på hinanden følgende dage, 20 minutter hver dag.
  3. Udskrivelsesdagen Fase (T1) og 4) tre måneders opfølgning (T2) Alle deltagere udfyldte spørgeskemaet udfyldt før operationen, og de fik foretaget blodanalysen i henhold til hospitalets protokol for transplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år) af italiensk nationalitet med tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå spørgeskemaerne og udføre den skriveopgave, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med større psykopatologi og/eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ekspressiv skrivegruppe
Skrivegruppedeltagere er blevet bedt om at skrive i 3 sammenhængende dage, 20 minutter hver dag, alle de dybeste følelser og følelser relateret til sygdommen, transplantationen og deres bedste forventninger efter operationen.
Den ekspressive skrivning er en form for skriveterapi udviklet primært af James W. Pennebaker i slutningen af ​​1980'erne bestående af at skrive om stressende og traumatisk oplevelse i 15-20 min i 3 sammenhængende dage, inklusive ens tanker og følelser. Den ekspressive skrivning giver folk mulighed for at udtrykke og bearbejde følelser, følelser og tanker relateret til livsbegivenhederne og deraf følgende ændringer, og dette kan begunstige en mental reorganisering af de negative begivenheder, et større udtryk og regulering af de følelser relateret til dem. Denne intervention kan fremkalde sociale, følelsesmæssige og følgelig psykofysiske forandringer, som det er vist hos patienter med kroniske sygdomme og cancer. I denne undersøgelse er alle deltagere i skrivegruppen, 5 dage efter transplantationen, blevet bedt om at skrive i 3 på hinanden følgende dage, 20 minutter hver dag om deres dybeste følelser og følelser relateret til det kroniske svigt, transplantationen og deres forventninger. efter det.
ANDET: Kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltageren er blevet bedt om at beskrive et objekt i deres værelse, på en neutral måde, uden at nævne følelser eller følelser, i 3 på hinanden følgende dage, 20 minutter hver dag.
Fem dage efter transplantationen er deltagerne til kontrolgruppen blevet bedt om at skrive i 3 på hinanden følgende dage 20 minutter om dagen om et tildelt neutralt tema (f. beskrive 1 objekt i rummet) så objektivt som muligt uden at nævne deres følelser eller tanker relateret til det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 3 måneder
For at teste den transplanterede organfunktion blev kreatinin-, CDK-EPI- og azotæmi-niveauet målt gennem blodanalyse ved T0,T1,T2.
3 måneder
Alexitymi - vanskeligheder med at identificere, genkende og beskrive følelser
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere niveauet af alexithymi blev TAS-20 administreret før operationen, dagen for udskrivelsen og 3 måneder efter transplantationen. Det er et selvadministreret spørgeskema, der består af 20 punkter. Skalaen går mellem 20 og 100, og den gør det muligt at identificere alxithymiske (> 60), ikke alxithymiske (< 51) og sandsynligvis aleksitymiske patienter (51-60). Vi forventer, at de patienter, der gennemgår ekspressiv skrivning, vil have en lavere score (<51 ) sammenlignet med kontrolgruppepatienter.
3 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere overholdelsesniveauet skulle hver patient svare på følgende spørgsmål: "Har du nogensinde glemt at tage de lægemidler, der er ordineret af din behandlingsplan?" med dikotom svar ja/nej
3 måneder
Sundhedsudgifter
Tidsramme: 3 måneder
For at teste sundhedsudgifterne til alle deltagere blev der spurgt (gennem et specifikt spørgeskema bygget ad hoc til den specifikke situation) antallet af lægebesøg, antallet af indlæggelser, antallet af indlæggelser på skadestuen for akutte episoder, indlæggelser bliver dage i det sidste år, efter operationen og 3 måneder senere. Undersøgelsen antog et lavere antal lægebesøg, indlæggelsesdage og indlæggelser på skadestuen for de patienter, der udførte den ekspressive skriveopgave.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder
For at teste enhver variation i depressive symptomer blev BDI-II administreret ved T0, T1 og T2. Scoren 0-13 indikerer fravær af depressivt indhold, scorerne mellem 14-19 en mild depression, scorerne 27-29 en moderat grad af depression og scorerne 30-63: en svær depression. Vi forventede et elskende niveau af depression i alle prøver, og især lavere niveau (0-13) hos dem, der udførte den ekspressive skriveopgave.
3 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
For at teste enhver variation i angstniveau gennemførte alle deltagere STAI Y1, Y2 ved T0, T1,T2. Scoren mellem 80-71 repræsenterer meget højt niveau af tilstands- og karaktertræksangst, 70-51 repræsenterer mellemhøjt niveau, 50-31 repræsenterer mellem-lavt niveau og 30-20 ingen eller meget lavt niveau. Vi forventede lavere niveau af angst i alle stikprøver, men især lavere niveau hos dem, der udførte den ekspressive skriveopgave.
3 måneder
Empati
Tidsramme: 3 måneder
For at teste niveauet af empati blev IRI-spørgeskemaet administreret ved T0,T1,T2. Det er en multidimensionel skala sammensat af 28 selvrapporteringselementer designet til at måle både kognitive og følelsesmæssige komponenter af empati. Underskalaen scorer fra 0 til 28. Vi forventede et højere niveau af empati hos dem, der udførte den ekspressive skriveopgave.
3 måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 3 måneder
For at teste niveauet af modstandsdygtighed blev CD-RISC Connor Davidson Resilience Scale administreret ved T0,T1,T2. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 25 emner og 5 underskalaer, hvor højere score afspejler større modstandskraft. Scoren spænder fra 0 til 100. Vi forventede et højere niveau af modstandsdygtighed hos dem, der udførte den ekspressive skriveopgave.
3 måneder
Health Locus of Control (HLC)
Tidsramme: 3 måneder
For at teste patientens overbevisning om helbredstilstanden blev Health Locus of Control-testen administreret ved T0,T1,T2. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 11 punkter og 2 underskalaer (eksternt kontrolsted og internt kontrolsted). Scoren går fra 0 til 55. Vi forventede et højere niveau af intern kontrol hos dem, der udførte den ekspressive skriveopgave.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene blev indsamlet i en excel-database på afdelingen for Dynamisk og Klinisk psykologi laptop, beskyttet af et password. Dataene er kun tilgængelige for forskningschefen, den ph.d.-studerende og underforskeren. Studieprotokollen vil blive delt med andre underforskere involveret i undersøgelsen, men ikke de følsomme data. Studierapporten vil blive delt og offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift, men privatlivets fred for hver deltager vil blive respekteret i henhold til den etiske komité etablerede aftaler.

IPD-delingstidsramme

24 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

De følsomme data er samlet i en excel-database på afdelingen for Dynamisk og Klinisk psykologi laptop, beskyttet af et password. Hver deltager identificeres med en personlig numerisk kode for at sikre dem deres privatliv. Alle følsomme data vil kun være tilgængelige for forskningschefen, den ph.d.-studerende og den medansvarlige for undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Ekspressiv skrivning

Abonner