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Escrita Expressiva em Transplantados Renais (EWKTP)

12 de novembro de 2019 atualizado por: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza

Efetividade de uma Intervenção Psicológica Focada na Escrita Expressiva em Pacientes Submetidos a Transplante Renal

O transplante renal é um tratamento de substituição para insuficiência renal crônica que melhora a qualidade de vida. No entanto, pode ser vivenciada como traumática em relação às mudanças que acarreta em termos de estilo de vida, redefinição do corpo e papel social e familiar. Uma experiência pessoal negativa poderia afetar a adesão ao tratamento, fator protetor na redução do risco de rejeição de órgãos e mortalidade. Alguns estudos demonstraram a eficácia da escrita expressiva na redução dos sintomas e no manejo da doença em pacientes submetidos a cirurgias ou portadores de câncer. Hipotetiza-se que esta técnica permite o processamento de eventos traumáticos ligados à doença, favorecendo uma melhora nas habilidades de expressão e regulação emocional.

O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia de uma intervenção psicológica voltada para a escrita expressiva no pós-operatório de pacientes submetidos a transplante renal. Trinta e cinco pacientes foram recrutados no centro de transplante renal do Policlinico Umberto I, em Roma. A amostra foi dividida em 2 grupos: o grupo de intervenção psicológica centrado na escrita expressiva e o grupo de controlo que realizou uma tarefa de escrita neutra. Cada paciente preencheu alguns questionários de autorrelato e realizou análises de sangue, antes da operação, no dia da alta e no seguimento de 3 meses. Esperava-se que o grupo de intervenção psicológica tivesse uma melhora maior nas habilidades emocionais, adesão e função renal e um menor nível de custos de saúde em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O transplante renal é uma terapia substitutiva na insuficiência renal crônica que pode permitir uma melhor qualidade de vida. No entanto, o transplante renal também representa uma experiência emocionalmente forte, que está associada a sentimentos de aceitação do órgão transplantado, mudança no estilo de vida, efeitos colaterais das farmacoterapias, ansiedade, depressão, redefinição do próprio corpo, bem como do próprio papel social e familiar . Por estas razões pode ser vivenciado como um acontecimento traumático e estar associado a um pós-operatório desfavorável, nomeadamente no que diz respeito à adesão às prescrições médicas e consequente aumento da possibilidade de rejeição.

A adesão, de fato, implica o manejo correto dos medicamentos e a presença constante e assídua nos check-ups pré-estabelecidos no centro de transplante, realizando os exames solicitados e relatando prontamente qualquer intercorrência. Em pacientes transplantados renais, a adesão às terapias imunossupressoras torna-se fundamental para reduzir o risco de rejeição do órgão ou, em casos mais extremos, o risco de morte. Vários estudos mostram a importância da adesão ao curso de tratamento pós-operatório em diferentes tipos de transplante. Além disso, tem sido demonstrado que a baixa adesão, reconhecida como fator de risco para rejeição de órgãos, está associada ao aumento dos custos de saúde.

Idade jovem, depressão, ansiedade e estratégias de adaptação do tipo evitativo (por exemplo, evitar o evento estressante) são alguns dos fatores de risco de não adesão em pacientes transplantados renais. Também a alexitimia (conhecida como a incapacidade de identificar e descrever emoções), a incapacidade de regular estados emocionais intensos e o estilo de apego estão associados a níveis baixos de adesão pós-transplante.

Possemato e colaboradores (2010), mostraram a eficácia de uma intervenção que utiliza a escrita expressiva na redução dos sintomas de estresse pós-traumático em pacientes transplantados renais. Esta técnica parece ser eficaz também em doentes com patologias crónicas e oncológicas, nomeadamente na redução dos sintomas, na gestão da doença e dos sintomas psicofísicos em doentes oncológicos. As formas de atuação desta técnica ainda não são claras, no entanto, existe a hipótese de que a exteriorização e processamento de eventos traumáticos ligados à doença podem favorecer uma melhoria na capacidade de expressar emoções, e a redução de pensamentos e sentimentos negativos associados. Esses estudos sugerem que o uso da técnica de escrita expressiva em pacientes transplantados renais permitiria que eles exteriorizassem e processassem emoções, sentimentos e pensamentos relacionados à doença, ao transplante e às mudanças consequentes (controles e terapias constantes, mudança repentina no estilo de vida, terapias medicamentosas e seus efeitos , modificações físicas) e isso pode favorecer uma reorganização mental de eventos negativos, uma maior expressão e regulação das emoções e uma melhora nas habilidades interpessoais com familiares e equipe médica. Além disso, isso pode estar associado a uma maior capacidade de lidar com as consequências e alterações psicofísicas após o transplante e incentivar maiores níveis de adesão com efeitos sobre o risco de rejeição de órgãos e custos de saúde.

O objetivo do estudo foi verificar os efeitos da escrita expressiva, no pós-operatório, em termos de rejeição de órgãos, bem-estar psicológico, adesão e gastos com saúde em pacientes submetidos a transplante renal.

Trinta e cinco pacientes foram recrutados no centro de transplante renal do Policlinico Umberto I, Universidade Sapienza de Roma. Cada participante preencheu um formulário de consentimento informado. A amostra foi dividida em dois grupos de forma aleatória. Dos 35 pacientes, 3 foram excluídos por não completarem a tarefa, por problemas logísticos e pela situação hospitalar, 1 se recusou a realizar a tarefa de escrita e, finalmente, 3 caíram para T2 (3º mês pós-transplante). Dos 28 restantes, 2 tiveram rejeição aguda antes de iniciar a tarefa de escrita. A amostra final é n = 26.

O estudo teve 3 fases:

  1. Fase pré-operatória (T0)

    O momento da internação, pouco antes do transplante renal. Nesta fase a todos os participantes foram solicitadas informações sócio-demográficas e características específicas da patologia em curso (ex. duração do tratamento dialítico, data do transplante, início da doença). Em seguida, eles preencheram os seguintes questionários autoaplicáveis:

    Inventário de Depressão de Beck (BDI) para avaliação de depressão, State Trait Anxiety Inventory I e II (STAI Y1 - STAI Y2) para avaliação de traço e estado de ansiedade, Toronto Alexythymia Scale 20-item (TAS-20) para avaliar a capacidade identificar e descrever as próprias emoções, Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) para avaliação da empatia e Locus de Controle da Saúde para avaliação das crenças do paciente sobre seu estado de saúde e um questionário para avaliação de custos de saúde, construído ad hoc.

    Para avaliar o nível de adesão, cada paciente respondeu à seguinte pergunta: "Você já se esqueceu de tomar os medicamentos prescritos pelo seu plano de tratamento? "com resposta dicotômica sim/não. Finalmente, para avaliar os valores de função renal pré-transplante, como Creatinina, CDK-EPI e azotemia, foram coletados.

  2. Fase de Escrita (PT) Cinco dias após a operação, os pacientes pertencentes ao grupo experimental realizaram a tarefa de escrita relacionada às suas emoções, pensamentos e preocupações mais profundas voltadas para a doença e para o próprio transplante, por 3 dias consecutivos, durante 20 minutos por dia . Eles realizaram a sessão de escrita em uma sala fechada e silenciosa, o que garantiu sua privacidade. As instruções foram de acordo com o padrão de entrega de Pennebaker, criador da técnica, traduzidas e adaptadas para a situação hospitalar específica já propostas em estudo com pacientes urológicos de Solano et al. (2007). Em vez disso, o grupo de controle realizou a tarefa de escrita neutra, relacionada à descrição de um objeto em seu quarto, sem mencionar emoções, mas apenas descrevendo de forma neutra o que viam, por 3 dias consecutivos, 20 minutos por dia.
  3. O dia da alta Fase (T1) e 4) três meses de acompanhamento (T2) Todos os participantes preencheram o questionário preenchido antes da operação e fizeram a análise de sangue de acordo com o protocolo hospitalar para pacientes transplantados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos) de nacionalidade italiana com nível de escolaridade suficiente para compreender os questionários e realizar a tarefa de escrita exigida pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com psicopatologia importante e/ou comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Escrita Expressiva
Os participantes do grupo de escrita foram solicitados a escrever por 3 dias consecutivos, 20 minutos cada dia, todas as emoções e sentimentos mais profundos relacionados à doença, ao transplante e suas melhores expectativas após a operação.
A escrita expressiva é uma forma de escrita terapêutica desenvolvida principalmente por James W. Pennebaker no final dos anos 1980, consistindo em escrever sobre experiências estressantes e traumáticas por 15 a 20 minutos por 3 dias consecutivos, incluindo pensamentos e sentimentos. A escrita expressiva permite que as pessoas expressem e processem emoções, sentimentos e pensamentos relacionados aos eventos da vida e consequentes mudanças e isso pode favorecer uma reorganização mental dos eventos negativos, uma maior expressão e regulação das emoções relacionadas a eles. Essa intervenção poderia provocar alterações sociais, emocionais e, conseqüentemente, psicofísicas, como demonstrado em pacientes com doenças crônicas e câncer. No presente estudo, a todos os participantes do grupo de redação, 5 dias após o transplante, foi solicitado que escrevessem por 3 dias consecutivos, 20 minutos cada dia, sobre suas emoções e sentimentos mais profundos relacionados à falha crônica, ao transplante e suas expectativas depois disso.
OUTRO: Grupo de controle
O participante do grupo de controle foi solicitado a descrever um objeto em seu quarto, de forma neutra, sem mencionar emoções ou sentimentos, por 3 dias consecutivos, 20 minutos cada dia.
Cinco dias após o transplante, os participantes do grupo de controle foram solicitados a escrever por 3 dias consecutivos, 20 minutos por dia, sobre um tema neutro designado (por exemplo, descreva 1 objeto na sala) da forma mais objetiva possível, sem mencionar suas emoções ou pensamentos relacionados a ele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal
Prazo: 3 meses
Para testar a função do órgão transplantado, os níveis de creatinina, CDK-EPI e azotemia foram medidos por meio de análise de sangue em T0,T1,T2.
3 meses
Alexitimia - dificuldade em identificar, reconhecer e descrever emoções
Prazo: 3 meses
Para avaliar o nível de alexitimia, o TAS-20 foi administrado antes da operação, no dia da alta e 3 meses após o transplante. É um questionário autoaplicável, composto por 20 itens. A escala varia entre 20 a 100 e permite identificar pacientes alexitímicos (> 60), não alexitímicos (< 51) e provavelmente alexitímicos (51-60). ) em comparação com os pacientes do grupo controle.
3 meses
Aderência
Prazo: 3 meses
Para avaliar o nível de adesão, cada paciente deveria responder à seguinte pergunta: "Você já se esqueceu de tomar os medicamentos prescritos pelo seu plano de tratamento?" com resposta dicotômica sim/não
3 meses
Gastos com saúde
Prazo: 3 meses
A fim de testar os gastos com saúde a todos os participantes foram questionados (através de um questionário específico construído ad hoc para a situação específica) o número de consultas médicas, o número de internações, o número de internações em pronto-socorro por episódios agudos, o número de internações permanecem dias no último ano, após a operação e 3 meses depois. O estudo hipotetizou um menor número de consultas médicas, dias de internação e internações em pronto-socorro para aqueles pacientes que realizaram a tarefa de escrita expressiva.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: 3 meses
Para testar qualquer variação nos sintomas depressivos, o BDI-II foi administrado em T0, T1 e T2. As pontuações de 0 a 13 indicam ausência de conteúdo depressivo, as pontuações entre 14 e 19 uma depressão leve, as pontuações de 27 a 29 uma depressão de grau moderado e as pontuações de 30 a 63 uma depressão grave. Esperávamos um nível de depressão amante em toda a amostra, e em particular um nível mais baixo (0-13) naqueles que realizaram a tarefa de escrita expressiva.
3 meses
Ansiedade
Prazo: 3 meses
Para testar qualquer variação no nível de ansiedade, todos os participantes completaram STAI Y1, Y2 em T0, T1, T2. As pontuações entre 80-71 representam nível muito alto de estado e traço de ansiedade, 70-51 representam nível médio-alto, 50-31 representam nível médio-baixo e 30-20 nenhum ou nível muito baixo. Esperávamos menor nível de ansiedade em toda a amostra, mas em particular menor nível naqueles que realizavam a tarefa de escrita expressiva.
3 meses
Empatia
Prazo: 3 meses
Para testar o nível de empatia, o questionário IRI foi aplicado em T0,T1,T2. É uma escala multidimensional composta por 28 itens de autorrelato projetados para medir os componentes cognitivos e emocionais da empatia. As pontuações da subescala variam de 0 a 28. Esperávamos maior nível de empatia naqueles que realizavam a tarefa de escrita expressiva.
3 meses
Resiliência
Prazo: 3 meses
Para testar o nível de resiliência, a Escala de Resiliência CD-RISC Connor Davidson foi aplicada em T0,T1,T2. É um questionário autoaplicável composto por 25 itens e 5 subescalas, com escores mais altos refletindo maior resiliência. A pontuação varia de 0 a 100. Esperávamos maior nível de resiliência naqueles que realizavam a tarefa de escrita expressiva.
3 meses
Locus de controle de saúde (HLC)
Prazo: 3 meses
Para testar as crenças do paciente sobre o estado de saúde, o teste do Locus de Controle da Saúde foi aplicado em T0,T1,T2. É um questionário autoaplicável composto por 11 itens e 2 subescalas (locus de controle externo e locus de controle interno). A pontuação varia de 0 a 55. Esperávamos maior nível de locus de controle interno naqueles que realizavam a tarefa de escrita expressiva.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados foram coletados em um banco de dados excel no laptop do departamento de psicologia dinâmica e clínica, protegido por senha. Os dados são acessíveis apenas ao investigador principal, ao aluno de doutoramento e ao sub-investigador. O protocolo do estudo será compartilhado com outros subinvestigadores envolvidos no estudo, mas não os dados confidenciais. O relatório do estudo será compartilhado e publicado em uma revista científica, mas a privacidade de cada participante será respeitada de acordo com os acordos estabelecidos pelo comitê de ética.

Prazo de Compartilhamento de IPD

24 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados sensíveis são recolhidos numa base de dados Excel no portátil do departamento de Psicologia Dinâmica e Clínica, protegidos por palavra-passe. Cada participante é identificado por um código numérico pessoal, para garantir a sua privacidade. Todos os dados sensíveis serão acessíveis apenas pelo investigador principal, pelo aluno de doutoramento e pelo sub-investigador co-responsável pelo estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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