- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04143178
Escrita Expressiva em Transplantados Renais (EWKTP)
Efetividade de uma Intervenção Psicológica Focada na Escrita Expressiva em Pacientes Submetidos a Transplante Renal
O transplante renal é um tratamento de substituição para insuficiência renal crônica que melhora a qualidade de vida. No entanto, pode ser vivenciada como traumática em relação às mudanças que acarreta em termos de estilo de vida, redefinição do corpo e papel social e familiar. Uma experiência pessoal negativa poderia afetar a adesão ao tratamento, fator protetor na redução do risco de rejeição de órgãos e mortalidade. Alguns estudos demonstraram a eficácia da escrita expressiva na redução dos sintomas e no manejo da doença em pacientes submetidos a cirurgias ou portadores de câncer. Hipotetiza-se que esta técnica permite o processamento de eventos traumáticos ligados à doença, favorecendo uma melhora nas habilidades de expressão e regulação emocional.
O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia de uma intervenção psicológica voltada para a escrita expressiva no pós-operatório de pacientes submetidos a transplante renal. Trinta e cinco pacientes foram recrutados no centro de transplante renal do Policlinico Umberto I, em Roma. A amostra foi dividida em 2 grupos: o grupo de intervenção psicológica centrado na escrita expressiva e o grupo de controlo que realizou uma tarefa de escrita neutra. Cada paciente preencheu alguns questionários de autorrelato e realizou análises de sangue, antes da operação, no dia da alta e no seguimento de 3 meses. Esperava-se que o grupo de intervenção psicológica tivesse uma melhora maior nas habilidades emocionais, adesão e função renal e um menor nível de custos de saúde em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante renal é uma terapia substitutiva na insuficiência renal crônica que pode permitir uma melhor qualidade de vida. No entanto, o transplante renal também representa uma experiência emocionalmente forte, que está associada a sentimentos de aceitação do órgão transplantado, mudança no estilo de vida, efeitos colaterais das farmacoterapias, ansiedade, depressão, redefinição do próprio corpo, bem como do próprio papel social e familiar . Por estas razões pode ser vivenciado como um acontecimento traumático e estar associado a um pós-operatório desfavorável, nomeadamente no que diz respeito à adesão às prescrições médicas e consequente aumento da possibilidade de rejeição.
A adesão, de fato, implica o manejo correto dos medicamentos e a presença constante e assídua nos check-ups pré-estabelecidos no centro de transplante, realizando os exames solicitados e relatando prontamente qualquer intercorrência. Em pacientes transplantados renais, a adesão às terapias imunossupressoras torna-se fundamental para reduzir o risco de rejeição do órgão ou, em casos mais extremos, o risco de morte. Vários estudos mostram a importância da adesão ao curso de tratamento pós-operatório em diferentes tipos de transplante. Além disso, tem sido demonstrado que a baixa adesão, reconhecida como fator de risco para rejeição de órgãos, está associada ao aumento dos custos de saúde.
Idade jovem, depressão, ansiedade e estratégias de adaptação do tipo evitativo (por exemplo, evitar o evento estressante) são alguns dos fatores de risco de não adesão em pacientes transplantados renais. Também a alexitimia (conhecida como a incapacidade de identificar e descrever emoções), a incapacidade de regular estados emocionais intensos e o estilo de apego estão associados a níveis baixos de adesão pós-transplante.
Possemato e colaboradores (2010), mostraram a eficácia de uma intervenção que utiliza a escrita expressiva na redução dos sintomas de estresse pós-traumático em pacientes transplantados renais. Esta técnica parece ser eficaz também em doentes com patologias crónicas e oncológicas, nomeadamente na redução dos sintomas, na gestão da doença e dos sintomas psicofísicos em doentes oncológicos. As formas de atuação desta técnica ainda não são claras, no entanto, existe a hipótese de que a exteriorização e processamento de eventos traumáticos ligados à doença podem favorecer uma melhoria na capacidade de expressar emoções, e a redução de pensamentos e sentimentos negativos associados. Esses estudos sugerem que o uso da técnica de escrita expressiva em pacientes transplantados renais permitiria que eles exteriorizassem e processassem emoções, sentimentos e pensamentos relacionados à doença, ao transplante e às mudanças consequentes (controles e terapias constantes, mudança repentina no estilo de vida, terapias medicamentosas e seus efeitos , modificações físicas) e isso pode favorecer uma reorganização mental de eventos negativos, uma maior expressão e regulação das emoções e uma melhora nas habilidades interpessoais com familiares e equipe médica. Além disso, isso pode estar associado a uma maior capacidade de lidar com as consequências e alterações psicofísicas após o transplante e incentivar maiores níveis de adesão com efeitos sobre o risco de rejeição de órgãos e custos de saúde.
O objetivo do estudo foi verificar os efeitos da escrita expressiva, no pós-operatório, em termos de rejeição de órgãos, bem-estar psicológico, adesão e gastos com saúde em pacientes submetidos a transplante renal.
Trinta e cinco pacientes foram recrutados no centro de transplante renal do Policlinico Umberto I, Universidade Sapienza de Roma. Cada participante preencheu um formulário de consentimento informado. A amostra foi dividida em dois grupos de forma aleatória. Dos 35 pacientes, 3 foram excluídos por não completarem a tarefa, por problemas logísticos e pela situação hospitalar, 1 se recusou a realizar a tarefa de escrita e, finalmente, 3 caíram para T2 (3º mês pós-transplante). Dos 28 restantes, 2 tiveram rejeição aguda antes de iniciar a tarefa de escrita. A amostra final é n = 26.
O estudo teve 3 fases:
Fase pré-operatória (T0)
O momento da internação, pouco antes do transplante renal. Nesta fase a todos os participantes foram solicitadas informações sócio-demográficas e características específicas da patologia em curso (ex. duração do tratamento dialítico, data do transplante, início da doença). Em seguida, eles preencheram os seguintes questionários autoaplicáveis:
Inventário de Depressão de Beck (BDI) para avaliação de depressão, State Trait Anxiety Inventory I e II (STAI Y1 - STAI Y2) para avaliação de traço e estado de ansiedade, Toronto Alexythymia Scale 20-item (TAS-20) para avaliar a capacidade identificar e descrever as próprias emoções, Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) para avaliação da empatia e Locus de Controle da Saúde para avaliação das crenças do paciente sobre seu estado de saúde e um questionário para avaliação de custos de saúde, construído ad hoc.
Para avaliar o nível de adesão, cada paciente respondeu à seguinte pergunta: "Você já se esqueceu de tomar os medicamentos prescritos pelo seu plano de tratamento? "com resposta dicotômica sim/não. Finalmente, para avaliar os valores de função renal pré-transplante, como Creatinina, CDK-EPI e azotemia, foram coletados.
- Fase de Escrita (PT) Cinco dias após a operação, os pacientes pertencentes ao grupo experimental realizaram a tarefa de escrita relacionada às suas emoções, pensamentos e preocupações mais profundas voltadas para a doença e para o próprio transplante, por 3 dias consecutivos, durante 20 minutos por dia . Eles realizaram a sessão de escrita em uma sala fechada e silenciosa, o que garantiu sua privacidade. As instruções foram de acordo com o padrão de entrega de Pennebaker, criador da técnica, traduzidas e adaptadas para a situação hospitalar específica já propostas em estudo com pacientes urológicos de Solano et al. (2007). Em vez disso, o grupo de controle realizou a tarefa de escrita neutra, relacionada à descrição de um objeto em seu quarto, sem mencionar emoções, mas apenas descrevendo de forma neutra o que viam, por 3 dias consecutivos, 20 minutos por dia.
- O dia da alta Fase (T1) e 4) três meses de acompanhamento (T2) Todos os participantes preencheram o questionário preenchido antes da operação e fizeram a análise de sangue de acordo com o protocolo hospitalar para pacientes transplantados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) de nacionalidade italiana com nível de escolaridade suficiente para compreender os questionários e realizar a tarefa de escrita exigida pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com psicopatologia importante e/ou comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Escrita Expressiva
Os participantes do grupo de escrita foram solicitados a escrever por 3 dias consecutivos, 20 minutos cada dia, todas as emoções e sentimentos mais profundos relacionados à doença, ao transplante e suas melhores expectativas após a operação.
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A escrita expressiva é uma forma de escrita terapêutica desenvolvida principalmente por James W. Pennebaker no final dos anos 1980, consistindo em escrever sobre experiências estressantes e traumáticas por 15 a 20 minutos por 3 dias consecutivos, incluindo pensamentos e sentimentos.
A escrita expressiva permite que as pessoas expressem e processem emoções, sentimentos e pensamentos relacionados aos eventos da vida e consequentes mudanças e isso pode favorecer uma reorganização mental dos eventos negativos, uma maior expressão e regulação das emoções relacionadas a eles.
Essa intervenção poderia provocar alterações sociais, emocionais e, conseqüentemente, psicofísicas, como demonstrado em pacientes com doenças crônicas e câncer.
No presente estudo, a todos os participantes do grupo de redação, 5 dias após o transplante, foi solicitado que escrevessem por 3 dias consecutivos, 20 minutos cada dia, sobre suas emoções e sentimentos mais profundos relacionados à falha crônica, ao transplante e suas expectativas depois disso.
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OUTRO: Grupo de controle
O participante do grupo de controle foi solicitado a descrever um objeto em seu quarto, de forma neutra, sem mencionar emoções ou sentimentos, por 3 dias consecutivos, 20 minutos cada dia.
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Cinco dias após o transplante, os participantes do grupo de controle foram solicitados a escrever por 3 dias consecutivos, 20 minutos por dia, sobre um tema neutro designado (por exemplo,
descreva 1 objeto na sala) da forma mais objetiva possível, sem mencionar suas emoções ou pensamentos relacionados a ele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função renal
Prazo: 3 meses
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Para testar a função do órgão transplantado, os níveis de creatinina, CDK-EPI e azotemia foram medidos por meio de análise de sangue em T0,T1,T2.
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3 meses
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Alexitimia - dificuldade em identificar, reconhecer e descrever emoções
Prazo: 3 meses
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Para avaliar o nível de alexitimia, o TAS-20 foi administrado antes da operação, no dia da alta e 3 meses após o transplante.
É um questionário autoaplicável, composto por 20 itens.
A escala varia entre 20 a 100 e permite identificar pacientes alexitímicos (> 60), não alexitímicos (< 51) e provavelmente alexitímicos (51-60). ) em comparação com os pacientes do grupo controle.
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3 meses
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Aderência
Prazo: 3 meses
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Para avaliar o nível de adesão, cada paciente deveria responder à seguinte pergunta: "Você já se esqueceu de tomar os medicamentos prescritos pelo seu plano de tratamento?" com resposta dicotômica sim/não
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3 meses
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Gastos com saúde
Prazo: 3 meses
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A fim de testar os gastos com saúde a todos os participantes foram questionados (através de um questionário específico construído ad hoc para a situação específica) o número de consultas médicas, o número de internações, o número de internações em pronto-socorro por episódios agudos, o número de internações permanecem dias no último ano, após a operação e 3 meses depois.
O estudo hipotetizou um menor número de consultas médicas, dias de internação e internações em pronto-socorro para aqueles pacientes que realizaram a tarefa de escrita expressiva.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: 3 meses
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Para testar qualquer variação nos sintomas depressivos, o BDI-II foi administrado em T0, T1 e T2.
As pontuações de 0 a 13 indicam ausência de conteúdo depressivo, as pontuações entre 14 e 19 uma depressão leve, as pontuações de 27 a 29 uma depressão de grau moderado e as pontuações de 30 a 63 uma depressão grave.
Esperávamos um nível de depressão amante em toda a amostra, e em particular um nível mais baixo (0-13) naqueles que realizaram a tarefa de escrita expressiva.
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3 meses
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Ansiedade
Prazo: 3 meses
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Para testar qualquer variação no nível de ansiedade, todos os participantes completaram STAI Y1, Y2 em T0, T1, T2.
As pontuações entre 80-71 representam nível muito alto de estado e traço de ansiedade, 70-51 representam nível médio-alto, 50-31 representam nível médio-baixo e 30-20 nenhum ou nível muito baixo.
Esperávamos menor nível de ansiedade em toda a amostra, mas em particular menor nível naqueles que realizavam a tarefa de escrita expressiva.
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3 meses
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Empatia
Prazo: 3 meses
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Para testar o nível de empatia, o questionário IRI foi aplicado em T0,T1,T2.
É uma escala multidimensional composta por 28 itens de autorrelato projetados para medir os componentes cognitivos e emocionais da empatia.
As pontuações da subescala variam de 0 a 28.
Esperávamos maior nível de empatia naqueles que realizavam a tarefa de escrita expressiva.
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3 meses
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Resiliência
Prazo: 3 meses
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Para testar o nível de resiliência, a Escala de Resiliência CD-RISC Connor Davidson foi aplicada em T0,T1,T2.
É um questionário autoaplicável composto por 25 itens e 5 subescalas, com escores mais altos refletindo maior resiliência.
A pontuação varia de 0 a 100.
Esperávamos maior nível de resiliência naqueles que realizavam a tarefa de escrita expressiva.
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3 meses
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Locus de controle de saúde (HLC)
Prazo: 3 meses
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Para testar as crenças do paciente sobre o estado de saúde, o teste do Locus de Controle da Saúde foi aplicado em T0,T1,T2.
É um questionário autoaplicável composto por 11 itens e 2 subescalas (locus de controle externo e locus de controle interno).
A pontuação varia de 0 a 55.
Esperávamos maior nível de locus de controle interno naqueles que realizavam a tarefa de escrita expressiva.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Klein K, Boals A. Expressive writing can increase working memory capacity. J Exp Psychol Gen. 2001 Sep;130(3):520-33. doi: 10.1037//0096-3445.130.3.520.
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- De Pasquale C, Veroux M, Indelicato L, Sinagra N, Giaquinta A, Fornaro M, Veroux P, Pistorio ML. Psychopathological aspects of kidney transplantation: Efficacy of a multidisciplinary team. World J Transplant. 2014 Dec 24;4(4):267-75. doi: 10.5500/wjt.v4.i4.267.
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- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
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- Lai C, Aceto P, Luciani M, Fazzari E, Cesari V, Luciano S, Fortini A, Berloco D, Canulla F, Bruzzese V, Lai S. Emotional management and biological markers of dietetic regimen in chronic kidney disease patients. Ren Fail. 2017 Nov;39(1):173-178. doi: 10.1080/0886022X.2016.1256312. Epub 2016 Nov 15.
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- 08/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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