- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04143178
Expressives Schreiben bei Nierentransplantationspatienten (EWKTP)
Wirksamkeit einer psychologischen Intervention, die sich auf ausdrucksstarkes Schreiben bei Patienten konzentriert, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
Die Nierentransplantation ist eine Ersatzbehandlung für chronisches Nierenversagen, die die Lebensqualität verbessert. Es kann jedoch in Bezug auf die Veränderungen, die es in Bezug auf den Lebensstil, die Neudefinition des eigenen Körpers und die soziale und familiäre Rolle mit sich bringt, als traumatisch erlebt werden. Eine negative persönliche Erfahrung könnte die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen, ein Schutzfaktor bei der Verringerung des Risikos einer Organabstoßung und Mortalität. Einige Studien haben die Wirksamkeit des Ausdrucksschreibens bei der Verringerung der Symptome und der Behandlung der Krankheit bei Patienten gezeigt, die sich einer Operation unterziehen oder an Krebs leiden. Es wird angenommen, dass diese Technik die Verarbeitung traumatischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Krankheit ermöglicht, was eine Verbesserung der Ausdrucks- und Emotionsregulationsfähigkeiten begünstigt.
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit einer psychologischen Intervention zu evaluieren, die sich auf das Ausdrucksschreiben im postoperativen Verlauf bei Patienten mit Nierentransplantation konzentrierte. 35 Patienten wurden im Nierentransplantationszentrum der Policlinico Umberto I, Rom, rekrutiert. Die Stichprobe wurde in 2 Gruppen eingeteilt: die psychologische Interventionsgruppe konzentrierte sich auf expressives Schreiben und die Kontrollgruppe, die eine neutrale Schreibaufgabe durchführte. Jeder Patient füllte vor der Operation, am Tag der Entlassung und bei der Nachsorge nach 3 Monaten einige Selbstberichtsfragebögen aus und führte eine Blutanalyse durch. Von der psychologischen Interventionsgruppe wurden eine größere Verbesserung der emotionalen Fähigkeiten, der Adhärenz und der Nierenfunktion sowie niedrigere Gesundheitskosten im Vergleich zur Kontrollgruppe erwartet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nierentransplantation ist eine Ersatztherapie bei chronischer Niereninsuffizienz, die eine bessere Lebensqualität ermöglichen könnte. Die Nierentransplantation stellt aber auch ein emotional starkes Erlebnis dar, das mit Gefühlen der Akzeptanz des transplantierten Organs, Veränderung des Lebensstils, Nebenwirkungen von Pharmakotherapien, Angst, Depression, Neudefinition des eigenen Körpers sowie der eigenen sozialen und familiären Rolle verbunden ist . Sie kann aus diesen Gründen als traumatisches Ereignis erlebt werden und mit einem ungünstigen postoperativen Verlauf verbunden sein, insbesondere im Hinblick auf die Einhaltung ärztlicher Verordnungen und die dadurch erhöhte Abstoßungswahrscheinlichkeit.
Die Adhärenz impliziert in der Tat die korrekte Verwaltung von Medikamenten und die ständige und gewissenhafte Anwesenheit bei vorab festgelegten Kontrolluntersuchungen im Transplantationszentrum, die Durchführung der erforderlichen Untersuchungen und die unverzügliche Meldung von Komplikationen. Bei nierentransplantierten Patienten ist die Einhaltung immunsuppressiver Therapien von grundlegender Bedeutung, um das Risiko einer Organabstoßung oder in den extremsten Fällen das Todesrisiko zu verringern. Mehrere Studien zeigen die Bedeutung der Einhaltung der postoperativen Verlaufsbehandlung bei verschiedenen Arten von Transplantationen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass eine schlechte Adhärenz, die als Risikofaktor für eine Organabstoßung anerkannt ist, mit einem Anstieg der Gesundheitskosten verbunden ist.
Junges Alter, Depression, Angst und vermeidbare Anpassungsstrategien (z. B. Vermeidung des stressigen Ereignisses) sind einige der Risikofaktoren für die Nichteinhaltung bei Nierentransplantationspatienten. Auch Alexithymie (bekannt als die Unfähigkeit, Emotionen zu identifizieren und zu beschreiben), die Unfähigkeit, intensive emotionale Zustände zu regulieren, und der Bindungsstil sind mit einer schlechten Adhärenz nach der Transplantation verbunden.
Possemato und Mitarbeiter (2010) zeigten die Wirksamkeit einer Intervention, die Ausdrucksschreiben bei der Reduzierung posttraumatischer Stresssymptome bei Nierentransplantationspatienten verwendet. Diese Technik scheint auch bei Patienten mit chronischen Pathologien und Krebs wirksam zu sein, insbesondere bei der Verringerung von Symptomen, bei der Behandlung von Krankheiten und psychophysischen Symptomen bei Krebspatienten. Die Wirkungsweise dieser Technik ist noch nicht klar, es wird jedoch die Hypothese aufgestellt, dass die Externalisierung und Verarbeitung traumatischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Krankheit eine Verbesserung der Fähigkeit, Emotionen auszudrücken, und die Verringerung der damit verbundenen negativen Gedanken und Gefühle begünstigen kann. Diese Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung der Technik des expressiven Schreibens bei Nierentransplantationspatienten es ihnen ermöglichen würde, Emotionen, Gefühle und Gedanken im Zusammenhang mit Krankheit, Transplantation und daraus resultierenden Veränderungen (ständige Kontrollen und Therapien, plötzliche Änderungen des Lebensstils, medikamentöse Therapien und ihre Auswirkungen) zu externalisieren und zu verarbeiten , körperliche Veränderungen), und dies kann eine mentale Reorganisation negativer Ereignisse, eine stärkere Ausdrucks- und Emotionsregulation und eine Verbesserung der zwischenmenschlichen Fähigkeiten mit Familienmitgliedern und medizinischem Personal begünstigen. Darüber hinaus könnte dies mit einer besseren Fähigkeit verbunden sein, mit den Folgen und psychophysischen Veränderungen nach einer Transplantation fertig zu werden, und eine stärkere Adhärenz mit Auswirkungen auf das Risiko einer Organabstoßung und die Gesundheitskosten fördern.
Das Ziel der Studie war es, die Auswirkungen des ausdrucksstarken Schreibens auf den postoperativen Verlauf in Bezug auf Organabstoßung, psychisches Wohlbefinden, Adhärenz und Gesundheitsausgaben bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, zu überprüfen.
35 Patienten wurden im Nierentransplantationszentrum der Policlinico Umberto I der Universität Sapienza in Rom rekrutiert. Jeder Teilnehmer füllte eine Einwilligungserklärung aus. Die Stichprobe wurde randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Von den 35 Patienten wurden 3 wegen Nichterfüllung der Aufgabe aufgrund logistischer Probleme und aufgrund der Krankenhaussituation ausgeschlossen, 1 verweigerte die Ausführung der Schreibaufgabe und schließlich fielen 3 auf T2 (3. Monat nach der Transplantation). Von den restlichen 28 hatten 2 vor Beginn der Schreibaufgabe eine akute Abstoßung. Die letzte Stichprobe ist n = 26.
Die Studie hatte 3 Phasen:
Präoperative Phase (T0)
Der Zeitpunkt der Aufnahme, kurz vor der Nierentransplantation. In dieser Phase wurden von allen Teilnehmern soziodemografische Informationen und spezifische Merkmale der aktuellen Pathologie (z. B. Dauer der Dialysebehandlung, Transplantationsdatum, Krankheitsbeginn) abgefragt. Dann füllten sie die folgenden selbstausgefüllten Fragebögen aus:
Beck Depression Inventory (BDI) zur Bewertung von Depression, State Trait Anxiety Inventory I und II (STAI Y1 – STAI Y2) zur Bewertung von Trait und State Angst, Toronto Alexythymia Scale 20-item (TAS-20) zur Einschätzung der Fähigkeit zur Identifizierung und Beschreibung der eigenen Emotionen, Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI) zur Bewertung der Empathie und Health Locus of Control zur Bewertung der Überzeugungen des Patienten zu seinem Gesundheitszustand und ein Fragebogen zur Bewertung der Gesundheitskosten, ad hoc erstellt.
Um den Grad der Adhärenz zu beurteilen, beantwortete jeder Patient die folgende Frage: „Haben Sie jemals vergessen, Medikamente einzunehmen, die in Ihrem Behandlungsplan vorgeschrieben sind? „mit dichotomer Antwort ja/nein. Schließlich wurden zur Beurteilung der Nierenfunktionswerte vor der Transplantation Werte wie Kreatinin, CDK-EPI und Azotämie erhoben.
- Schreibphase (WP) Fünf Tage nach der Operation führten die Patienten der Experimentalgruppe an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 20 Minuten lang die Schreibaufgabe aus, die sich auf ihre tiefsten Emotionen, Gedanken und Sorgen konzentrierte, die sich auf die Krankheit und die Transplantation selbst konzentrierten . Sie führten die Schreibsitzung in einem geschlossenen und stillen Raum durch, der ihre Privatsphäre garantierte. Die Anweisungen wurden gemäß der Standardlieferung von Pennebaker, dem Schöpfer der Technik, übersetzt und an die spezifische Krankenhaussituation angepasst, die bereits in einer Studie an urologischen Patienten von Solano et al. vorgeschlagen wurde. (2007). Stattdessen führte die Kontrollgruppe die neutrale Schreibaufgabe durch, die sich auf die Beschreibung eines Objekts in ihrem Zimmer bezog, ohne Emotionen zu erwähnen, sondern nur auf neutrale Weise zu beschreiben, was sie sah, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, jeden Tag 20 Minuten.
- Der Tag der Entlassung Phase (T1) und 4) dreimonatige Nachsorge (T2) Alle Teilnehmer füllten den vor der Operation ausgefüllten Fragebogen aus und sie hatten die Blutanalyse gemäß dem Krankenhausprotokoll für transplantierte Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) italienischer Nationalität mit ausreichendem Bildungsniveau, um die Fragebögen zu verstehen und die vom Protokoll geforderte Schreibaufgabe auszuführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Psychopathologie und/oder kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Expressives Schreiben Gruppe
Die Teilnehmer der Schreibgruppe wurden gebeten, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 20 Minuten lang alle tiefsten Emotionen und Gefühle im Zusammenhang mit der Krankheit, der Transplantation und ihren besten Erwartungen nach der Operation aufzuschreiben.
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Das expressive Schreiben ist eine Form der Schreibtherapie, die hauptsächlich von James W. Pennebaker in den späten 1980er Jahren entwickelt wurde und darin besteht, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen 15-20 Minuten lang über belastende und traumatische Erfahrungen zu schreiben, einschließlich der eigenen Gedanken und Gefühle.
Das ausdrucksstarke Schreiben ermöglicht es Menschen, Emotionen, Gefühle und Gedanken im Zusammenhang mit Lebensereignissen und daraus resultierenden Veränderungen auszudrücken und zu verarbeiten, und dies kann eine mentale Reorganisation der negativen Ereignisse, einen größeren Ausdruck und eine Regulierung der damit verbundenen Emotionen begünstigen.
Dieser Eingriff könnte soziale, emotionale und folglich auch psychophysische Veränderungen hervorrufen, wie sich bei Patienten mit chronischen Erkrankungen und Krebs zeigt.
In der vorliegenden Studie wurden alle Teilnehmer der Schreibgruppe gebeten, 5 Tage nach der Transplantation an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 20 Minuten lang über ihre tiefsten Emotionen und Gefühle im Zusammenhang mit dem chronischen Versagen, der Transplantation und ihren Erwartungen zu schreiben danach.
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ANDERE: Kontrollgruppe
Der Teilnehmer der Kontrollgruppe wurde gebeten, einen Gegenstand in seinem Zimmer auf neutrale Weise zu beschreiben, ohne Emotionen oder Gefühle zu erwähnen, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, 20 Minuten jeden Tag.
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Fünf Tage nach der Transplantation wurden die Teilnehmer der Kontrollgruppe gebeten, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten am Tag über ein zugewiesenes neutrales Thema zu schreiben (z.
1 Objekt im Raum beschreiben) so objektiv wie möglich, ohne ihre damit verbundenen Emotionen oder Gedanken zu erwähnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Funktion des transplantierten Organs zu testen, wurden der Kreatinin-, CDK-EPI- und Azotämiespiegel durch Blutanalysen zu T0, T1, T2 gemessen.
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3 Monate
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Alexithymie - Schwierigkeiten beim Identifizieren, Erkennen und Beschreiben von Emotionen
Zeitfenster: 3 Monate
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Um das Ausmaß der Alexithymie zu beurteilen, wurde TAS-20 vor der Operation, am Tag der Entlassung und 3 Monate nach der Transplantation verabreicht.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 20 Items besteht.
Die Skala reicht von 20 bis 100 und ermöglicht es, alexithymische (> 60), nicht alexithymische (< 51) und wahrscheinlich alexithymische Patienten (51-60) zu identifizieren ) im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppe.
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3 Monate
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Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Adhärenz zu beurteilen, musste jeder Patient die folgende Frage beantworten: „Haben Sie jemals vergessen, die in Ihrem Behandlungsplan vorgeschriebenen Medikamente einzunehmen?“ mit dichotomer Antwort ja/nein
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3 Monate
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Gesundheitsausgaben
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Gesundheitsausgaben zu testen, wurden alle Teilnehmer (mittels eines speziellen Fragebogens, der ad hoc für die jeweilige Situation erstellt wurde) nach der Anzahl der Arztbesuche, der Anzahl der Krankenhauseinweisungen, der Anzahl der Einweisungen in die Notaufnahme für akute Episoden und der Anzahl der Patienten gefragt Krankenhausaufenthalte bleiben Tage im letzten Jahr, nach der Operation und 3 Monate später.
Die Studie ging von einer geringeren Anzahl von Arztbesuchen, Krankenhausaufenthalten und Einweisungen in die Notaufnahme bei den Patienten aus, die die Aufgabe des Ausdrucksschreibens erfüllten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
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Um jede Variation der depressiven Symptome zu testen, wurde BDI-II zu T0, T1 und T2 verabreicht.
Die Werte 0-13 zeigen ein Fehlen depressiver Inhalte an, die Werte zwischen 14-19 eine leichte Depression, die Werte 27-29 eine mittelgradige Depression und die Werte 30-63 eine schwere Depression.
Wir erwarteten in allen Stichproben ein niedrigeres Depressionsniveau (0-13) bei denen, die die Aufgabe des Ausdrucksschreibens durchführten.
|
3 Monate
|
|
Angst
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um Variationen des Angstniveaus zu testen, absolvierten alle Teilnehmer STAI Y1, Y2 bei T0, T1, T2.
Die Werte zwischen 80-71 stehen für ein sehr hohes Maß an Zustands- und Eigenschaftsangst, 70-51 für ein mittelhohes Niveau, 50-31 für ein mittel-niedriges Niveau und 30-20 für kein oder sehr niedriges Niveau.
Wir erwarteten ein geringeres Maß an Angst in allen Stichproben, aber insbesondere ein geringeres Maß an Angst bei denjenigen, die die expressive Schreibaufgabe ausführten.
|
3 Monate
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|
Empathie
Zeitfenster: 3 Monate
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Um das Empathieniveau zu testen, wurde der IRI-Fragebogen zu T0, T1, T2 verabreicht.
Es handelt sich um eine mehrdimensionale Skala, die aus 28 Selbstberichtselementen besteht, die darauf ausgelegt sind, sowohl kognitive als auch emotionale Komponenten von Empathie zu messen.
Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 28.
Wir erwarteten ein höheres Maß an Empathie bei denen, die die ausdrucksstarke Schreibaufgabe ausführten.
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3 Monate
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Um das Resilienzniveau zu testen, wurde die CD-RISC Connor Davidson Resilience Scale bei T0, T1, T2 verabreicht.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 25 Items und 5 Subskalen besteht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastbarkeit widerspiegeln.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100.
Wir erwarteten ein höheres Maß an Belastbarkeit bei denjenigen, die die ausdrucksstarke Schreibaufgabe ausführten.
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3 Monate
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Gesundheitskontrollort (HLC)
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Überzeugungen des Patienten über den Gesundheitszustand zu testen, wurde der Health Locus of Control-Test bei T0, T1, T2 durchgeführt.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 11 Items und 2 Subskalen (externer Kontrollort und interner Kontrollort) besteht.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 55.
Wir erwarteten ein höheres Maß an interner Kontrollüberzeugung bei denjenigen, die die ausdrucksstarke Schreibaufgabe ausführten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klein K, Boals A. Expressive writing can increase working memory capacity. J Exp Psychol Gen. 2001 Sep;130(3):520-33. doi: 10.1037//0096-3445.130.3.520.
- Pennebaker JW, Beall SK. Confronting a traumatic event: toward an understanding of inhibition and disease. J Abnorm Psychol. 1986 Aug;95(3):274-81. doi: 10.1037//0021-843x.95.3.274. No abstract available.
- De Pasquale C, Veroux M, Indelicato L, Sinagra N, Giaquinta A, Fornaro M, Veroux P, Pistorio ML. Psychopathological aspects of kidney transplantation: Efficacy of a multidisciplinary team. World J Transplant. 2014 Dec 24;4(4):267-75. doi: 10.5500/wjt.v4.i4.267.
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- Calia R, Lai C, Aceto P, Luciani M, Camardese G, Lai S, Fantozzi C, Pietroni V, Salerno MP, Spagnoletti G, Pedroso JA, Romagnoli J, Citterio F. Emotional self-efficacy and alexithymia may affect compliance, renal function and quality of life in kidney transplant recipients: results from a preliminary cross-sectional study. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:152-4. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.018. Epub 2015 Feb 11.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 08/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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