Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Expressivt skrivande hos njurtransplanterade patienter (EWKTP)

12 november 2019 uppdaterad av: Carlo Lai, University of Roma La Sapienza

Effektiviteten av en psykologisk intervention fokuserad på uttrycksfullt skrivande hos patienter som genomgår njurtransplantation

Njurtransplantation är en ersättningsbehandling för kronisk njursvikt som förbättrar livskvaliteten. Det kan dock upplevas som traumatiskt i förhållande till de förändringar det innebär vad gäller livsstil, omdefiniering av sin kropp och sociala och familjära roll. En negativ personlig upplevelse kan påverka följsamheten till behandlingen, en skyddande faktor för att minska risken för organavstötning och dödlighet. Vissa studier har visat effektiviteten av uttrycksfullt skrivande för att minska symtomen och hanteringen av sjukdomen hos patienter som genomgår operation eller lider av cancer. Det antas att denna teknik möjliggör bearbetning av traumatiska händelser kopplade till sjukdomen, vilket gynnar en förbättring av uttrycket och känslomässig reglering.

Syftet med föreliggande studie var att utvärdera effektiviteten av en psykologisk intervention fokuserad på uttrycksfull skrivning på det postoperativa förloppet hos patienter som genomgick njurtransplantation. 35 patienter rekryterades vid njurtransplantationscentret vid Policlinico Umberto I, Rom. Urvalet delades in i 2 grupper: den psykologiska interventionen fokuserade på uttrycksfull skrivgrupp och kontrollgruppen som utförde en neutral skrivuppgift. Varje patient fyllde i några självrapporteringsenkäter och genomförde blodanalys, före operationen, utskrivningsdagen och vid 3 månaders uppföljning. Den psykologiska interventionsgruppen förväntades ha en större förbättring av känslomässiga färdigheter, följsamhet och njurfunktion, och en lägre nivå av vårdkostnader jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Njurtransplantation är en ersättningsterapi vid kronisk njursvikt som kan ge en bättre livskvalitet. Men njurtransplantation representerar också en emotionellt stark upplevelse, som är förknippad med känslor av acceptans av det transplanterade organet, förändrad livsstil, biverkningar av läkemedelsbehandlingar, ångest, depression, omdefiniering av sin kropp, såväl som sin egen sociala roll och familjeroll. . Av dessa skäl kan det upplevas som en traumatisk händelse och förknippas med ett ogynnsamt postoperativt förlopp, särskilt med hänsyn till följsamhet till läkarrecept och den därav följande ökningen av möjligheten till avstötning.

Efterlevnad innebär i själva verket korrekt hantering av läkemedel och den konstanta och flitiga närvaron vid förutbestämda kontroller på transplantationscentret, att ta de nödvändiga undersökningarna och omedelbart rapportera eventuella komplikationer. Hos njurtransplanterade patienter blir efterlevnaden av immunsuppressiva terapier grundläggande för att minska risken för organavstötning eller, i de mest extrema fallen, risken för dödsfall. Flera studier visar vikten av att följa postoperativ behandling vid olika typer av transplantationer. Vidare har det visat sig att dåliga följsamhetsnivåer, erkända som en riskfaktor för organavstötning, är förknippade med ökade vårdkostnader.

Ung ålder, depression, ångest och anpassningsstrategier av undvikande typ (t.ex. att undvika den stressande händelsen) är några av riskfaktorerna för att njurtransplanterade patienter inte följer med. Även alexithymi (känd som oförmågan att identifiera och beskriva känslor), oförmågan att reglera intensiva känslomässiga tillstånd och anknytningsstil, är förknippade med dåliga nivåer av eftertransplantation.

Possemato och medarbetare (2010) visade effekten av en intervention som använder uttrycksfull skrift för att minska posttraumatiska stresssymptom hos njurtransplanterade patienter. Denna teknik tycks vara effektiv även hos patienter med kroniska patologier och cancer, i synnerhet vid minskning av symtom, vid behandling av sjukdomar och psykofysiska symtom hos cancerpatienter. Sätten på vilka denna teknik fungerar är ännu inte klarlagda, men det antas att externisering och bearbetning av traumatiska händelser kopplade till sjukdomen kan gynna en förbättring av förmågan att uttrycka känslor och minskningen av negativa tankar och känslor associerade. Dessa studier tyder på att användning av tekniken för uttrycksfullt skrivande hos njurtransplanterade patienter skulle tillåta dem att externisera och bearbeta känslor, känslor och tankar relaterade till sjukdom, transplantation och därav följande förändringar (konstant kontroll och terapier, plötslig livsstilsförändring, läkemedelsterapier och dess effekter , fysiska modifieringar), och detta kan gynna en mental omorganisation av negativa händelser, en större uttrycks- och känsloreglering och en förbättring av de interpersonella färdigheterna med familjemedlemmar och medicinsk personal. Vidare kan detta associeras med en större förmåga att hantera konsekvenserna och psykofysiska förändringar efter transplantation och uppmuntra till högre grad av följsamhet med effekter på risken för organavstötning och hälsokostnader.

Syftet med studien var att verifiera effekterna av det uttrycksfulla skrivandet, på det postoperativa förloppet, i termer av organavstötning, psykologiskt välbefinnande, följsamhet och vårdkostnader hos patienter som genomgår njurtransplantation.

35 patienter rekryterades vid njurtransplantationscentret vid Policlinico Umberto I, Sapienza University of Rome. Varje deltagare fyllde i ett informerat samtycke. Urvalet delades in i två grupper på ett randomiserat sätt. Av de 35 patienterna uteslöts 3 för att inte ha fullgjort uppgiften, på grund av logistiska problem och på grund av sjukhussituationen, 1 vägrade utföra skrivuppgiften och slutligen 3 hoppade av till T2 (3:e månaden efter transplantation). Av de återstående 28 hade 2 ett akut avslag innan skrivuppgiften påbörjades. Det slutliga urvalet är n = 26.

Studien hade 3 faser:

  1. Preoperativ fas (T0)

    Tidpunkten för inläggningen, strax före njurtransplantationen. I denna fas tillfrågades alla deltagare sociodemografisk information och specifika egenskaper hos den pågående patologin (t.ex. varaktighet av dialysbehandling, datum för transplantation, sjukdomsdebut). Sedan fyllde de i följande självadministrerade frågeformulär:

    Beck Depression Inventory (BDI) för utvärdering av depression, State Trait Anxiety Inventory I och II (STAI Y1 - STAI Y2) för utvärdering av egenskaper och tillståndsångest, Toronto Alexythymia Scale 20-item (TAS-20) för bedömning av förmågan att identifiera och beskriva sina känslor, Interpersonal Reactivity index (IRI) för utvärdering av empati och Health Locus of Control för utvärdering av patientens tro på hans hälsotillstånd och ett frågeformulär för utvärdering av sjukvårdskostnader, byggt ad hoc.

    För att bedöma följsamhetsnivån svarade varje patient på följande fråga: "Har du någonsin glömt att ta läkemedel som ordinerats av din behandlingsplan? "med dikotomt svar ja/nej. Slutligen, för att bedöma njurfunktionsvärdena före transplantation, som kreatinin, CDK-EPI och azotemi samlades in.

  2. Writing Phase (WP) Fem dagar efter operationen utförde patienter som tillhörde experimentgruppen skrivuppgiften relaterad till sina djupaste känslor, tankar och bekymmer med fokus på sjukdomen och själva transplantationen, under 3 dagar i följd, under 20 minuter om dagen . De genomförde skrivsessionen i ett stängt och tyst rum, vilket garanterade deras integritet. Instruktionerna var enligt standardleveransen av Pennebaker, skaparen av tekniken, översatta och anpassade för den specifika sjukhussituation som redan föreslagits i en studie på urologiska patienter av Solano et al. (2007). Istället utförde kontrollgruppen den neutrala skrivuppgiften, relaterad till beskrivningen av ett föremål i deras rum, utan att nämna känslor, utan bara beskrev på ett neutralt sätt vad de såg, under 3 dagar i följd, 20 minuter varje dag.
  3. Utskrivningsdagen Fas (T1) och 4) tre månaders uppföljning (T2) Alla deltagare fyllde i frågeformuläret ifyllt före operationen och de hade blodanalys enligt sjukhusets protokoll för transplanterade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Sapienza University of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år) av italiensk nationalitet med tillräcklig utbildningsnivå för att förstå frågeformulären och utföra den skrivuppgift som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med stor psykopatologi och/eller kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp för uttrycksfull skrivande
Skrivgruppsdeltagare har ombetts att skriva under 3 dagar i följd, 20 minuter varje dag, alla de djupaste känslorna och känslorna relaterade till sjukdomen, transplantationen och deras bästa förväntningar efter operationen.
Det uttrycksfulla skrivandet är en form av skrivterapi som i första hand utvecklades av James W. Pennebaker i slutet av 1980-talet och består av att skriva om stressande och traumatisk upplevelse under 15-20 minuter under 3 dagar i följd, inklusive ens tankar och känslor. Det uttrycksfulla skrivandet tillåter människor att uttrycka och bearbeta känslor, känslor och tankar relaterade till livshändelserna och därav följande förändringar och detta kan gynna en mental omorganisation av de negativa händelserna, ett större uttryck och reglering av känslorna relaterade till dem. Denna intervention kan provocera fram sociala, känslomässiga och följaktligen psykofysiska förändringar som visas hos patienter med kroniska sjukdomar och cancer. I den föreliggande studien har alla deltagare i skrivgruppen, 5 dagar efter transplantationen, ombetts att skriva under 3 dagar i följd, 20 minuter varje dag om sina djupaste känslor och känslor relaterade till det kroniska misslyckandet, transplantationen och deras förväntningar. efter det.
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Kontrollgruppsdeltagaren har blivit ombedd att beskriva ett föremål i sitt rum, på ett neutralt sätt, utan att nämna känslor eller känslor, under 3 dagar i följd, 20 minuter varje dag.
Fem dagar efter transplantationen har deltagarna till kontrollgruppen ombetts att skriva under 3 dagar i följd 20 minuter om dagen på ett tilldelat neutralt tema (t.ex. beskriv ett objekt i rummet) så objektivt som möjligt, utan att nämna deras känslor eller tankar relaterade till det.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: 3 månader
För att testa den transplanterade organfunktionen mättes kreatinin-, CDK-EPI- och azoteminivån genom blodanalys vid T0,T1,T2.
3 månader
Alexitymi - svårigheter att identifiera, känna igen och beskriva känslor
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera nivån av alexithymi administrerades TAS-20 före operationen, dagen för utskrivningen och 3 månader efter transplantationen. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 20 artiklar. Skalan sträcker sig mellan 20 och 100 och den gör det möjligt att identifiera alexitymiska (> 60), inte alexitymiska (< 51) och troligen alexitymiska patienter (51-60). Vi förväntar oss att de patienter som genomgår uttrycksfull skrivning skulle ha en lägre poäng (<51) ) jämfört med kontrollgrupppatienter.
3 månader
Efterlevnad
Tidsram: 3 månader
För att bedöma graden av följsamhet var varje patient tvungen att svara på följande fråga: "Har du någonsin glömt att ta de läkemedel som ordinerats i din behandlingsplan?" med dikotomt svar ja/nej
3 månader
Sjukvårdsutgifter
Tidsram: 3 månader
För att testa sjukvårdsutgifterna till alla deltagare tillfrågades (genom ett specifikt frågeformulär byggt ad hoc för den specifika situationen) antalet läkarbesök, antalet sjukhusinläggningar, antalet inläggningar på akuten för akuta episoder, antalet sjukhusvistelser stannar dagar under det senaste året, efter operationen och 3 månader senare. Studien antog ett lägre antal läkarbesök, sjukhusvistelsedagar och akutmottagningar för de patienter som utförde den uttrycksfulla skrivuppgiften.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: 3 månader
För att testa eventuella variationer i depressiva symtom administrerades BDI-II vid T0, T1 och T2. Poängen 0-13 indikerar frånvaro av depressivt innehåll, poängen mellan 14-19 en mild depression, poängen 27-29 en måttlig depression och poängen 30-63: en svår depression. Vi förväntade oss en älskarenivå av depression i alla urval, och i synnerhet lägre nivå (0-13) hos dem som utförde den uttrycksfulla skrivuppgiften.
3 månader
Ångest
Tidsram: 3 månader
För att testa eventuella variationer i ångestnivå genomförde alla deltagare STAI Y1, Y2 vid T0, T1,T2. Poängen mellan 80-71 representerar mycket hög nivå av tillstånds- och egenskapsångest, 70-51 representerar medelhög nivå, 50-31 representerar medel-låg nivå och 30-20 ingen eller mycket låg nivå. Vi förväntade oss lägre nivå av ångest i alla urval, men i synnerhet lägre nivå hos dem som utförde den uttrycksfulla skrivuppgiften.
3 månader
Empati
Tidsram: 3 månader
För att testa graden av empati administrerades IRI-enkäten vid T0,T1,T2. Det är en flerdimensionell skala som består av 28 självrapporteringsobjekt utformade för att mäta både kognitiva och emotionella komponenter av empati. Underskalepoängen sträcker sig från 0 till 28. Vi förväntade oss högre grad av empati hos dem som utförde den uttrycksfulla skrivuppgiften.
3 månader
Elasticitet
Tidsram: 3 månader
För att testa resiliensnivån administrerades CD-RISC Connor Davidson Resilience Scale vid T0,T1,T2. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 25 objekt och 5 underskalor, med högre poäng som återspeglar större motståndskraft. Poängen sträcker sig från 0 till 100. Vi förväntade oss högre nivå av motståndskraft hos dem som utförde den uttrycksfulla skrivuppgiften.
3 månader
Health Locus of Control (HLC)
Tidsram: 3 månader
För att testa patientens övertygelse om hälsotillståndet, administrerades Health Locus of Control-testet vid T0,T1,T2. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 11 punkter och 2 underskalor (extern kontrollplats och intern kontrollplats). Poängen sträcker sig från 0 till 55. Vi förväntade oss högre nivå av intern kontroll hos dem som utförde den uttrycksfulla skrivuppgiften.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Lai, Professor, Sapienza University of Rome, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna samlades in i en excel-databas på avdelningen för dynamisk och klinisk psykologi laptop, skyddad av ett lösenord. Uppgifterna är endast tillgängliga för chefsutredaren, doktoranden och underutredaren. Studieprotokollet kommer att delas med andra undersökare som är involverade i studien, men inte de känsliga uppgifterna. Studierapporten kommer att delas och publiceras i en vetenskaplig tidskrift, men varje deltagares integritet kommer att respekteras enligt den etiska kommittén etablerade överenskommelser.

Tidsram för IPD-delning

24 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

De känsliga uppgifterna samlas in i en excel-databas på avdelningen för dynamisk och klinisk psykologi laptop, skyddad av ett lösenord. Varje deltagare identifieras med en personlig sifferkod, för att garantera dem deras integritet. All känslig information kommer endast att vara tillgänglig för chefsutredaren, doktoranden och den underutredare som är medansvarig för studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på Expressivt skrivande

3
Prenumerera