ACE阻害剤、MRA、およびACE阻害剤とMRAの併用の有効性
2020年1月14日 更新者：Mostafa El Mokadem、Beni-Suef University
微量アルブミン尿症を伴う糖尿病性高血圧症における ACE 阻害剤、選択的 MRA、および ACE 阻害剤/選択的 MRA 併用療法の抗タンパク尿効果
私たちの研究の目的は、2型糖尿病と微量アルブミン尿症を伴う軽度の高血圧患者におけるACEI単剤療法、選択的MRA単剤療法、およびそれらの組み合わせの抗タンパク尿効果を比較することです
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性腎症 (DN) は、西側諸国で腎不全の最も一般的な原因であり、腎代替療法を受けている患者の 45% を占めています。
(DN) は、高血糖、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) の活動の増加、制御されていない高い全身圧および糸球体圧など、さまざまな病理学的要因間の相互作用に起因します。
(DN) 最適な治療法は進化し続けています。
治療の主なラインには、厳密な血糖および血圧 (BP) コントロールが含まれます。
アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤は、糖尿病性腎症の正常血圧患者と高血圧患者、および末期腎不全の高血圧患者の両方でタンパク尿を減少させることが知られています。
ACE阻害薬がタンパク尿の減少に効果を発揮するメカニズムはまだわかっていません。
高い全身動脈圧の制御は、ろ過圧を下げることによって有益な場合があります。
ただし、いくつかの研究では、降圧効果とタンパク尿の減少との間に関連性は見出されていません。
腎症の初期徴候である微量アルブミン尿は、2 型糖尿病患者にアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) を使用することによっても減少させることができます。
アルドステロンの遮断が不十分であると、抗アルブミン尿作用が不十分になる可能性があります。
研究によると、ACEI/ARB 単独によるレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の阻害は、治療にもかかわらず、最適な腎保護効果を達成せず、腎疾患の進行を軽減しないことがあります。
アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬療法にミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）を追加すると、糖尿病性腎症患者のタンパク尿が減少し、腎機能障害の進行を遅らせることができることがわかりました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banī Suwayf、エジプト、62511
- 募集
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
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コンタクト：
- Mostafa O El Mokadem, M.D.
- 電話番号：+201009414408
- メール：mostafa.elmokadem9@med.bsu.edu.eg
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コンタクト：
- Yasser A Abd el Hady, M.D.
- 電話番号：+201001775524
- メール：Yasser.abdelhady@icloud.com
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副調査官：
- Yasser A Abd el hady, M.D.
-
主任研究者：
- Ashref A Wasfy, MBBch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも5年前に2型糖尿病と診断され、糖化ヘモグロビン（HbA1c）が8.5%以下の成人男性および妊娠していない女性患者
- 年齢 30～80歳
- ステージ 1 高血圧症 (収縮期血圧 140 ～ 159 mmHg および/または拡張期血圧 90 ～ 99 mmHg) および尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) の測定によって診断される微量アルブミン尿。 微量アルブミン尿は (30-300 mg/g) の間のレベルで定義されました。
- 私たちの研究に含まれる患者は、ACEI、ARB、またはアルドステロン拮抗薬で治療されたことはなく、推定糸球体濾過率（e GFR）が50 mL /分/ 1.73以上の無作為化前に、血清カリウム値が3.5以上かつ5.0ミリモル/ L以下でした。 m2
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- 血圧≧160/100mmHgの患者
- 二次性高血圧症の患者
- 非糖尿病性腎症 (慢性糸球体腎炎、多発性嚢胞腎および腎硬化症)、
- 確認された両側の腎動脈狭窄または腎動脈の狭窄が孤立性機能腎にある
- ニューヨーク心臓協会の機能分類 III および IV の心不全の病歴
- 腎疾患が急速に進行している患者、研究期間中に妊娠中、授乳中または妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トライタス（ラミプリル）
2 型糖尿病と軽度の高血圧症の 25 人の患者が無作為に Tritace (Ramipril) 10 mg/日に割り当てられます。
4週間後に強制滴定により全用量に達する
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層別ランダム化臨床試験
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エラロナー（エプレレノン）
2 型糖尿病と軽度の高血圧症の 25 人の患者は、エラロナー (エプレレノン) 50 mg/日に無作為に割り付けられます。
4週間後に強制滴定により全用量に達する
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層別ランダム化臨床試験
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenone) 併用療法
2型糖尿病および軽度の高血圧症の25人の患者は、Tritace / Eraloner（Ramipril 10 mg / Eplerenone 50 mg）/日に無作為に割り付けられます。
4週間後に強制滴定により全用量に達する
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層別ランダム化臨床試験
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR)
時間枠：24週間
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ベースライン値と比較したアルブミン/クレアチニン比の変化率
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：24週間
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血圧レベルの変化
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24週間
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推定糸球体濾過率 (e GFR)
時間枠：24週間
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推定糸球体濾過率 (e GFR) の変化
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24週間
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セラムK
時間枠：24週間
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血清K値の変化
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mostafa O El Mokadem, M.D.、Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Espinel E, Agraz I, Ibernon M, Ramos N, Fort J, Seron D. Renal Biopsy in Type 2 Diabetic Patients. J Clin Med. 2015 May 18;4(5):998-1009. doi: 10.3390/jcm4050998.
- Zelmanovitz T, Gerchman F, Balthazar AP, Thomazelli FC, Matos JD, Canani LH. Diabetic nephropathy. Diabetol Metab Syndr. 2009 Sep 21;1(1):10. doi: 10.1186/1758-5996-1-10.
- Cao Z, Cooper ME. Pathogenesis of diabetic nephropathy. J Diabetes Investig. 2011 Aug 2;2(4):243-7. doi: 10.1111/j.2040-1124.2011.00131.x.
- Satirapoj B, Adler SG. Prevalence and Management of Diabetic Nephropathy in Western Countries. Kidney Dis (Basel). 2015 May;1(1):61-70. doi: 10.1159/000382028. Epub 2015 May 1.
- Jalal S, Sofi FA, Abass SM, Alai MS, Bhat MA, Rather HA, Lone NA, Siddiqi MA. Effect of amlodipine and lisinopril on microalbuminuria in patients with essential hypertension: A prospective study. Indian J Nephrol. 2010 Jan;20(1):15-20. doi: 10.4103/0971-4065.62090.
- Galle J. Reduction of proteinuria with angiotensin receptor blockers. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Jul;5 Suppl 1:S36-43. doi: 10.1038/ncpcardio0806.
- Cagnoni F, Njwe CA, Zaninelli A, Ricci AR, Daffra D, D'Ospina A, Preti P, Destro M. Blocking the RAAS at different levels: an update on the use of the direct renin inhibitors alone and in combination. Vasc Health Risk Manag. 2010 Aug 9;6:549-59. doi: 10.2147/vhrm.s11816.
- Cooper LB, Lippmann SJ, Greiner MA, Sharma A, Kelly JP, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Hernandez AF. Use of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Patients With Heart Failure and Comorbid Diabetes Mellitus or Chronic Kidney Disease. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006540. doi: 10.1161/JAHA.117.006540.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月26日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAAS blockers in albuminuria
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者様のプライバシーとプライバシーを尊重するために
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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