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Wirksamkeit von ACE-Hemmern, MRAs und ACE-Hemmern/MRA-Kombination

14. Januar 2020 aktualisiert von: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Antiproteinurische Wirksamkeit von ACE-Hemmern, selektiven MRAs und ACE-Hemmern/selektiver MRA-Kombinationstherapie bei diabetischen Hypertonikern mit Mikroalbuminurie

Das Ziel unserer Arbeit ist es, die antiproteinurische Wirksamkeit der ACEI-Monotherapie, der selektiven MRA-Monotherapie und ihrer Kombination bei leicht hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Mikroalbuminurie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Nephropathie (DN) ist die häufigste Ursache für Nierenversagen in den westlichen Ländern und für 45 % der Patienten unter Nierenersatztherapie verantwortlich. Die diabetische Nephropathie war im Frühstadium durch eine erhöhte Albuminausscheidung im Urin gekennzeichnet, die als Mikroalbuminurie bekannt ist. (DN) resultiert aus Wechselwirkungen zwischen verschiedenen pathologischen Faktoren, darunter Hyperglykämie, erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), unkontrollierter hoher systemischer und glomerulärer Druck . (DN) Die optimale Therapie entwickelt sich weiter. Die wichtigsten Behandlungslinien umfassen eine strenge Kontrolle des Blutzuckers und des Blutdrucks (BP). Es ist bekannt, dass die Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer die Proteinurie sowohl bei normotensiven als auch bei hypertensiven Patienten mit diabetischer Nephropathie und bei hypertensiven Personen mit terminaler Niereninsuffizienz reduzieren. Der Mechanismus, durch den ACE-Hemmer ihre Wirkung auf die Verringerung der Proteinurie ausüben, ist noch unbekannt. Die Kontrolle eines hohen systemischen arteriellen Drucks kann durch eine Verringerung des Filtrationsdrucks vorteilhaft sein. In mehreren Studien wurde jedoch kein Zusammenhang zwischen der blutdrucksenkenden Wirkung und der Verringerung der Proteinurie gefunden. Mikroalbuminurie, ein frühes Anzeichen einer Nephropathie, kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auch durch die Anwendung von Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) verringert werden. Eine unzureichende Blockade von Aldosteron kann zu einer unzureichenden antialbuminurischen Wirkung führen. Studien zeigen, dass die Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems mit ACEI/ARB allein manchmal keine optimale renoprotektive Wirkung erzielt und das Fortschreiten der Nierenerkrankung trotz Therapie nicht verringert. Es wurde festgestellt, dass die Zugabe von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) zu Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern die Proteinurie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie reduziert und das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung verzögern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten, 62511
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und nicht schwangere weibliche Patienten mit gesicherter Diagnose von Typ-2-DM vor mindestens fünf Jahren mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) ≤ 8,5 %
  • Alter 30-80 J
  • Hypertonie im Stadium 1 (systolischer Blutdruck 140–159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 90–99 mmHg) und Mikroalbuminurie, diagnostiziert durch Messung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR). Mikroalbuminurie wurde auf einem Niveau zwischen (30-300 mg/g)
  • Die in unsere Studie eingeschlossenen Patienten waren vor der Randomisierung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (e GFR) von ≥ 50 ml/min/1,73 noch nie mit ACEIs, ARBs oder Aldosteronantagonisten behandelt worden, Serumkaliumspiegel ≥ 3,5 und ≤ 5,0 mmol/l m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten mit BD ≥ 160/100 mmHg
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie
  • Nichtdiabetische Nephropathie einschließlich (chronische Glomerulonephritis, polyzystische Nierenerkrankung und Nephrosklerose),
  • Bestätigte bilaterale Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei allein funktionierender Niere
  • Geschichte der funktionellen Klasse III und IV der New York Heart Association Herzinsuffizienz
  • Patienten mit schnell fortschreitender Nierenerkrankung und Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tritace (Ramipril)
25 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter Hypertonie werden randomisiert Tritace (Ramipril) 10 mg/Tag zugeteilt. Die volle Dosis wird durch forcierte Titration nach 4 Wochen erreicht
Arzneimittel: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifizierte randomisierte klinische Studie
Andere Namen:
  • Eraloner (Eplerenon 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)
Aktiver Komparator: Eraloner (Eplerenon)
25 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter Hypertonie werden randomisiert auf Eraloner (Eplerenon) 50 mg/Tag verteilt. Die volle Dosis wird durch forcierte Titration nach 4 Wochen erreicht
Arzneimittel: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifizierte randomisierte klinische Studie
Andere Namen:
  • Eraloner (Eplerenon 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)
Aktiver Komparator: Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenon)-Kombinationstherapie
25 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter Hypertonie werden randomisiert Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg/Eplerenon 50 mg)/Tag zugeteilt. Die volle Dosis wird durch forcierte Titration nach 4 Wochen erreicht
Arzneimittel: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifizierte randomisierte klinische Studie
Andere Namen:
  • Eraloner (Eplerenon 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albumin/Kreatinin-Quotient im Urin (UACR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Blutdruckniveaus
24 Wochen
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (e GFR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (e GFR)
24 Wochen
Serum K
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Serum-K-Spiegels
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAAS blockers in albuminuria

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Privatsphäre und Vertraulichkeit unserer Patienten zu respektieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Nephropathie Typ 2

Klinische Studien zur Tritace (Ramipril 10 mg)

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