Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność inhibitorów ACE, MRA i kombinacji inhibitor ACE/MRA

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Przeciwbiałkomoczowa skuteczność inhibitorów ACE, selektywnych MRA i inhibitora ACE/selektywnej terapii skojarzonej MRA u chorych na nadciśnienie cukrzycowe z mikroalbuminurią

Celem naszej pracy jest porównanie skuteczności przeciwbiałkowej monoterapii ACEI, monoterapii selektywną MRA oraz ich połączenia u pacjentów z łagodnym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefropatia cukrzycowa (DN) jest najczęstszą przyczyną niewydolności nerek w krajach zachodnich, odpowiada za 45% pacjentów leczonych nerkozastępczo. Nefropatia cukrzycowa we wczesnym stadium charakteryzowała się zwiększonym wydalaniem albumin z moczem, określanym jako mikroalbuminuria. (DN) wynika z interakcji między różnymi czynnikami patologicznymi, do których należą hiperglikemia, zwiększona aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), niekontrolowane wysokie ciśnienie ogólnoustrojowe i kłębuszkowe. (DN) optymalna terapia wciąż ewoluuje. Główne kierunki leczenia obejmują ścisłą kontrolę glikemii i ciśnienia krwi (BP). Wiadomo, że inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) zmniejszają białkomocz zarówno u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem, jak i nadciśnieniem z nefropatią cukrzycową oraz u osób z nadciśnieniem i schyłkową niewydolnością nerek. Mechanizm działania inhibitorów ACE na zmniejszenie białkomoczu jest nadal nieznany. Kontrola wysokiego ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego może być korzystna poprzez zmniejszenie ciśnienia filtracji. Jednak w kilku badaniach nie stwierdzono związku między działaniem przeciwnadciśnieniowym a redukcją białkomoczu. Mikroalbuminurię, która jest wczesnym objawem nefropatii, można zmniejszyć również poprzez zastosowanie blokerów receptora angiotensyny (ARB) u pacjentów z cukrzycą typu 2. Niewystarczająca blokada aldosteronu może prowadzić do niewystarczającego działania przeciw albuminurii. Badania pokazują, że hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron za pomocą samego ACEI/ARB czasami nie daje optymalnych efektów renoprotekcyjnych i nie zmniejsza progresji choroby nerek, pomimo leczenia. Stwierdzono, że dodanie antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA) do terapii inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę lub blokerem receptora angiotensyny II zmniejsza białkomocz u pacjentów z nefropatią cukrzycową i może opóźniać postęp dysfunkcji nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt, 62511
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, u których co najmniej pięć lat temu ustalono rozpoznanie cukrzycy typu 2 i stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≤ 8,5%
  • Wiek 30-80 lat
  • Nadciśnienie stopnia 1 (ciśnienie skurczowe 140-159 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe 90-99 mmHg) i mikroalbuminuria zdiagnozowane na podstawie pomiaru stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR). Mikroalbuminuria została zdefiniowana na poziomie pomiędzy (30-300 mg/g)
  • Pacjenci włączeni do naszego badania nigdy nie byli leczeni ACEI, ARB ani antagonistami aldosteronu, stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 i ≤ 5,0 mmol/l przed randomizacją z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (e GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z BP ≥ 160/100 mmHg
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
  • Nefropatia niecukrzycowa, w tym (przewlekłe kłębuszkowe zapalenie nerek, zespół policystycznych nerek i stwardnienie nerek),
  • Potwierdzone obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej czynnej nerce
  • Historia niewydolności serca klasy czynnościowej III i IV według New York Heart Association
  • Pacjenci z szybko postępującą chorobą nerek oraz kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tritace (Ramipril)
25 pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodnym nadciśnieniem zostanie losowo przydzielonych do grupy Tritace (Ramipril) 10 mg/dobę. Pełne dawki zostaną osiągnięte przez wymuszone miareczkowanie po 4 tygodniach
Lek: Tritace (ramipryl 10 mg)
Stratyfikowane randomizowane badanie kliniczne
Inne nazwy:
  • Eraloner (Eplerenon 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (ramipryl 10 mg/ eplerenon 50 mg)
Aktywny komparator: Eraloner (Eplerenon)
25 pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodnym nadciśnieniem zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Eraloner (Eplerenon) 50 mg/dobę. Pełne dawki zostaną osiągnięte przez wymuszone miareczkowanie po 4 tygodniach
Lek: Tritace (ramipryl 10 mg)
Stratyfikowane randomizowane badanie kliniczne
Inne nazwy:
  • Eraloner (Eplerenon 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (ramipryl 10 mg/ eplerenon 50 mg)
Aktywny komparator: Terapia skojarzona Tritace/Eraloner (ramipryl/eplerenon).
25 pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodnym nadciśnieniem zostanie losowo przydzielonych do grupy Tritace/Eraloner (ramipryl 10 mg / eplerenon 50 mg) dziennie. Pełne dawki zostaną osiągnięte przez wymuszone miareczkowanie po 4 tygodniach
Lek: Tritace (ramipryl 10 mg)
Stratyfikowane randomizowane badanie kliniczne
Inne nazwy:
  • Eraloner (Eplerenon 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (ramipryl 10 mg/ eplerenon 50 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procentowa zmiana stosunku albumina/kreatynina w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana poziomu ciśnienia krwi
24 tygodnie
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (e GFR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (e GFR)
24 tygodnie
Serum K
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana poziomu K w surowicy
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAAS blockers in albuminuria

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Szanować prywatność i poufność naszych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj