ACE 억제제, MRA 및 ACE 억제제/MRA 조합의 효능
2020년 1월 14일 업데이트: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University
미세알부민뇨를 동반한 당뇨병성 고혈압 환자에서 ACE 억제제, 선택적 MRA 및 ACE 억제제/선택적 MRA 병용 요법의 항단백뇨 효능
우리 연구의 목적은 제2형 당뇨병과 미세알부민뇨가 있는 경증 고혈압 환자에서 ACEI 단일 요법, 선택적 MRA 단일 요법 및 이들의 조합의 항단백뇨 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 신병증(DN)은 서구 국가에서 신부전의 가장 흔한 원인으로 신대체 요법 환자의 45%를 차지합니다.
(DN)은 고혈당증, 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 활성 증가, 조절되지 않는 높은 전신 및 사구체 압력을 포함하는 다양한 병리학적 요인 간의 상호 작용으로 인해 발생합니다.
(DN) 최적의 치료법은 계속 진화하고 있습니다.
치료의 주요 라인에는 엄격한 혈당 및 혈압(BP) 조절이 포함됩니다.
안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제는 당뇨병성 신병증이 있는 정상 혈압 및 고혈압 환자와 말기 신부전이 있는 고혈압 환자 모두에서 단백뇨를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.
ACE 억제제가 단백뇨 감소에 미치는 영향의 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다.
높은 전신 동맥압의 제어는 여과압을 감소시켜 유리할 수 있습니다.
그러나 여러 연구에서 항고혈압 효과와 단백뇨 감소 사이의 연관성은 발견되지 않았습니다.
신병증의 초기 징후인 미세알부민뇨는 제2형 당뇨병 환자에서 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용하여 감소시킬 수도 있습니다.
불충분한 알도스테론 차단은 불충분한 항알부민뇨 효과로 이어질 수 있습니다.
연구에 따르면 ACEI/ARB 단독으로 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제는 때때로 최적의 신장 보호 효과를 달성하지 못하고 치료에도 불구하고 신장 질환의 진행을 감소시키지 않습니다.
안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 요법에 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 추가하면 당뇨병성 신증 환자의 단백뇨가 감소하고 신기능 장애의 진행을 지연시킬 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banī Suwayf, 이집트, 62511
- 모병
- Faculty of Medicine,Beni-Suef University
-
연락하다:
- Mostafa O El Mokadem, M.D.
- 전화번호: +201009414408
- 이메일: mostafa.elmokadem9@med.bsu.edu.eg
-
연락하다:
- Yasser A Abd el Hady, M.D.
- 전화번호: +201001775524
- 이메일: Yasser.abdelhady@icloud.com
-
부수사관:
- Yasser A Abd el hady, M.D.
-
수석 연구원:
- Ashref A Wasfy, MBBch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당화혈색소(HbA1c) ≤ 8.5%로 최소 5년 전에 제2형 DM 진단을 받은 성인 남성 및 임신하지 않은 여성 환자
- 30-80세
- 1단계 고혈압(수축기 혈압 140~159mmHg 및/또는 이완기 혈압 90~99mmHg) 및 요 알부민/크레아티닌 비율(UACR) 측정으로 진단된 미세알부민뇨. 미세알부민뇨는 (30-300 mg/g) 사이의 수준으로 정의되었습니다.
- 본 연구에 포함된 환자는 추정 사구체 여과율(e GFR) ≥50 mL/min/1.73으로 무작위 배정하기 전에 ACEI, ARB 또는 알도스테론 길항제, 혈청 칼륨 수치 ≥ 3.5 및 ≤ 5.0mmol/L로 치료받은 적이 없습니다. m2
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- BP ≥ 160/100 mmHg 환자
- 속발성 고혈압 환자
- (만성 사구체신염, 다낭성 신장 질환 및 신장경화증)을 포함하는 비당뇨병성 신병증,
- 확인된 양측 신동맥 협착증 또는 단독 기능 신장의 신동맥 협착증
- New York Heart Association 기능 등급 III 및 IV 심부전의 병력
- 신장 질환의 급속한 진행을 보이는 환자 및 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라이타스(라미프릴)
2형 당뇨병 및 경미한 고혈압이 있는 25명의 환자가 Tritace(Ramipril) 10mg/일에 무작위 배정됩니다.
4주 후에 강제 적정에 의해 전체 용량에 도달합니다.
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층화 무작위 임상 시험
다른 이름들:
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활성 비교기: 에랄로너(Eplerenone)
제2형 당뇨병 및 경미한 고혈압이 있는 25명의 환자가 Eraloner(Eplerenone) 50mg/일에 무작위 배정됩니다.
4주 후에 강제 적정에 의해 전체 용량에 도달합니다.
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층화 무작위 임상 시험
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리타스/에랄로너(라미프릴/에플레레논) 병용요법
2형 당뇨병 및 경미한 고혈압 환자 25명이 Tritace/Eraloner(Ramipril 10mg / Eplerenone 50mg)/일에 무작위 배정됩니다.
4주 후에 강제 적정에 의해 전체 용량에 도달합니다.
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층화 무작위 임상 시험
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)
기간: 24주
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기준선 값과 비교한 알부민/크레아티닌 비율의 백분율 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 24주
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혈압 수준의 변화
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24주
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예상 사구체 여과율(e GFR)
기간: 24주
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추정 사구체 여과율(e GFR)의 변화
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24주
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세럼 K
기간: 24주
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혈청 K 수치의 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Espinel E, Agraz I, Ibernon M, Ramos N, Fort J, Seron D. Renal Biopsy in Type 2 Diabetic Patients. J Clin Med. 2015 May 18;4(5):998-1009. doi: 10.3390/jcm4050998.
- Zelmanovitz T, Gerchman F, Balthazar AP, Thomazelli FC, Matos JD, Canani LH. Diabetic nephropathy. Diabetol Metab Syndr. 2009 Sep 21;1(1):10. doi: 10.1186/1758-5996-1-10.
- Cao Z, Cooper ME. Pathogenesis of diabetic nephropathy. J Diabetes Investig. 2011 Aug 2;2(4):243-7. doi: 10.1111/j.2040-1124.2011.00131.x.
- Satirapoj B, Adler SG. Prevalence and Management of Diabetic Nephropathy in Western Countries. Kidney Dis (Basel). 2015 May;1(1):61-70. doi: 10.1159/000382028. Epub 2015 May 1.
- Jalal S, Sofi FA, Abass SM, Alai MS, Bhat MA, Rather HA, Lone NA, Siddiqi MA. Effect of amlodipine and lisinopril on microalbuminuria in patients with essential hypertension: A prospective study. Indian J Nephrol. 2010 Jan;20(1):15-20. doi: 10.4103/0971-4065.62090.
- Galle J. Reduction of proteinuria with angiotensin receptor blockers. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Jul;5 Suppl 1:S36-43. doi: 10.1038/ncpcardio0806.
- Cagnoni F, Njwe CA, Zaninelli A, Ricci AR, Daffra D, D'Ospina A, Preti P, Destro M. Blocking the RAAS at different levels: an update on the use of the direct renin inhibitors alone and in combination. Vasc Health Risk Manag. 2010 Aug 9;6:549-59. doi: 10.2147/vhrm.s11816.
- Cooper LB, Lippmann SJ, Greiner MA, Sharma A, Kelly JP, Fonarow GC, Yancy CW, Heidenreich PA, Hernandez AF. Use of Mineralocorticoid Receptor Antagonists in Patients With Heart Failure and Comorbid Diabetes Mellitus or Chronic Kidney Disease. J Am Heart Assoc. 2017 Dec 23;6(12):e006540. doi: 10.1161/JAHA.117.006540.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAAS blockers in albuminuria
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
환자의 프라이버시와 비밀을 존중하기 위해
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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