Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACE-gátlók, az MRA-k és az ACE-gátló/MRA-kombináció hatékonysága

2020. január 14. frissítette: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Az ACE-gátlók, a szelektív MRA-k és az ACE-gátló/szelektív MRA kombinációs terápia antiproteinurikus hatékonysága mikroalbuminuriás diabéteszes hipertóniás betegekben

Munkánk célja az ACEI monoterápia, a Szelektív MRA monoterápia és ezek kombinációjának antiproteinurikus hatékonyságának összehasonlítása 2-es típusú diabetes mellitusban és mikroalbuminuriában szenvedő, enyhén magas vérnyomású betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes nephropathia (DN) a leggyakoribb veseelégtelenség okozója a nyugati országokban, a vesepótló kezelésben részesülő betegek 45%-áért felelős. A diabéteszes nephropathiát a korai stádiumban a fokozott albumin-kiválasztás jellemezte a vizelettel, amit mikroalbuminuria néven ismertek. (DN) különböző kóros tényezők közötti kölcsönhatások eredménye, beleértve a hiperglikémiát, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) fokozott aktivitását, az ellenőrizetlenül magas szisztémás és glomeruláris nyomást. (DN) az optimális terápia folyamatosan fejlődik. A kezelés fő irányai közé tartozik a szigorú glikémiás és vérnyomás (BP) kontroll. Az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókról ismert, hogy csökkentik a proteinuriát mind normotensiv, mind hipertóniás, diabéteszes nephropathiában szenvedő, valamint végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő hipertóniás betegekben. Még mindig nem ismert, hogy az ACE-gátlók milyen hatást fejtenek ki a proteinuria csökkentésére. A magas szisztémás artériás nyomás szabályozása előnyös lehet a szűrési nyomás csökkentésével. Számos tanulmányban azonban nem találtak összefüggést a vérnyomáscsökkentő hatás és a proteinuria csökkenése között. A mikroalbuminuria, amely a nephropathia korai jele, az angiotenzin receptor blokkolók (ARB) alkalmazásával is csökkenthető 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Az aldoszteron elégtelen blokkolása nem megfelelő antialbuminuriás hatásokhoz vezethet. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlása önmagában ACEI/ARB-vel néha nem éri el az optimális renoprotektív hatást, és a terápia ellenére sem csökkenti a vesebetegség progresszióját. A mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA-k) angiotenzin-konvertáló enzim-gátló vagy angiotenzin-II-receptor-blokkoló terápiához történő hozzáadása csökkenti a proteinuriát a diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél, és késleltetheti a veseműködési zavar progresszióját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Banī Suwayf, Egyiptom, 62511
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi és nem terhes nőbetegek, akiknél legalább öt éve 2-es típusú DM diagnosztizáltak, és glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≤ 8,5%
  • Életkor 30-80 év
  • 1. stádiumú magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás 140-159 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás 90-99 Hgmm) és a vizelet albumin/kreatinin arány (UACR) mérésével diagnosztizált mikroalbuminuria. A mikroalbuminuriát 30-300 mg/g közötti szinten határozták meg.
  • A vizsgálatunkba bevont betegeket soha nem kezelték ACE-gátlókkal, ARB-kkel vagy aldoszteron antagonistákkal, a szérum káliumszintje ≥ 3,5 és ≤ 5,0 mmol/l volt a randomizálás előtt, becsült glomeruláris filtrációs rátával (e GFR) ≥50 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • ≥ 160/100 Hgmm vérnyomású betegek
  • Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • Nem diabéteszes nephropathia, beleértve (krónikus glomerulonephritis, policisztás vesebetegség és nephrosclerosis),
  • Megerősített kétoldali veseartéria szűkület vagy a veseartéria szűkülete egyedül működő vesében
  • A New York Heart Association III. és IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség története
  • A vesebetegség gyors progressziójában szenvedő betegek, valamint a vizsgálati időszak alatt terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tritace (Ramipril)
25 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe magas vérnyomásban szenvedő beteget randomizálnak napi 10 mg Tritace (Ramipril) kezelésre. A teljes dózist kényszertitrálással érik el 4 hét után
Drog: Tritace (10 mg ramipril)
Rétegzett randomizált klinikai vizsgálat
Más nevek:
  • Eralon (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg/Eplerenon 50 mg)
Aktív összehasonlító: Eraloner (Eplerenone)
25 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe magas vérnyomásban szenvedő beteget randomizálnak napi 50 mg Eraloner (Eplerenone) kezelésre. A teljes dózist kényszertitrálással érik el 4 hét után
Drog: Tritace (10 mg ramipril)
Rétegzett randomizált klinikai vizsgálat
Más nevek:
  • Eralon (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg/Eplerenon 50 mg)
Aktív összehasonlító: Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenone) kombinációs terápia
25 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe magas vérnyomásban szenvedő beteget randomizálnak a Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplerenone 50 mg )/nap csoportba. A teljes dózist kényszertitrálással érik el 4 hét után
Drog: Tritace (10 mg ramipril)
Rétegzett randomizált klinikai vizsgálat
Más nevek:
  • Eralon (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg/Eplerenon 50 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet albumin/kreatinin aránya (UACR)
Időkeret: 24 hét
Az albumin/kreatinin arány százalékos változása az alapértékhez képest
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 24 hét
vérnyomásszint változása
24 hét
becsült glomeruláris szűrési sebesség (e GFR)
Időkeret: 24 hét
változás a becsült glomeruláris szűrési sebességben (e GFR)
24 hét
Szérum K
Időkeret: 24 hét
a szérum K-szint változása
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beni-Suef University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAAS blockers in albuminuria

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Betegeink magánéletének és bizalmas kezelésének tiszteletben tartása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabéteszes nefropátia

Klinikai vizsgálatok a Tritace (10 mg ramipril)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel