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Efficacia di ACE inibitori, MRA e combinazione ACE inibitore/MRA

14 gennaio 2020 aggiornato da: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Efficacia antiproteinurica di ACE-inibitori, MRA selettivi e terapia combinata ACE-inibitore/MRA selettivo nei diabetici ipertesi con microalbuminuria

Lo scopo del nostro lavoro è confrontare l'efficacia antiproteinurica della monoterapia con ACEI, della monoterapia selettiva con MRA e della loro combinazione in pazienti lievemente ipertesi con diabete mellito di tipo 2 e microalbuminuria

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia diabetica (DN) è la causa più comune di insufficienza renale nei paesi occidentali, responsabile del 45% dei pazienti in terapia sostitutiva renale. La nefropatia diabetica era caratterizzata nella fase iniziale da un aumento dell'escrezione di albumina nelle urine, nota come microalbuminuria. (DN) deriva da interazioni tra diversi fattori patologici che includono iperglicemia, aumento dell'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS), alta pressione sistemica e glomerulare incontrollata. (DN) la terapia ottimale continua ad evolversi. Le principali linee di trattamento includono il controllo rigoroso della glicemia e della pressione arteriosa (BP). È noto che gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) riducono la proteinuria sia nei pazienti normotesi e ipertesi con nefropatia diabetica che negli individui ipertesi con insufficienza renale allo stadio terminale. Il meccanismo attraverso il quale gli ACE-inibitori esercitano il loro effetto sulla riduzione della proteinuria è ancora sconosciuto. Il controllo di un'elevata pressione arteriosa sistemica può essere vantaggioso riducendo la pressione di filtrazione. Tuttavia, in diversi studi non è stata trovata alcuna associazione tra effetto antipertensivo e riduzione della proteinuria. La microalbuminuria, che è un segno precoce di nefropatia, può essere ridotta anche mediante l'uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Un blocco insufficiente dell'aldosterone può portare a effetti antialbuminurici inadeguati. Gli studi dimostrano che l'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone con ACEI/ARB da soli a volte non raggiunge effetti nefroprotettivi ottimali e non riduce la progressione della malattia renale, nonostante la terapia. È stato riscontrato che l'aggiunta di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o alla terapia con bloccanti del recettore dell'angiotensina II riduce la proteinuria nei pazienti con nefropatia diabetica e può ritardare la progressione della disfunzione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto, 62511
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti maschi e femmine non gravide con diagnosi accertata di DM di tipo 2 almeno cinque anni fa con emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤ 8,5%
  • Età 30-80 anni
  • Ipertensione di stadio 1 (PA sistolica 140-159 mmHg e/o PA diastolica 90-99 mmHg) e microalbuminuria diagnosticata misurando il rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) . La microalbuminuria è stata definita a un livello compreso tra (30-300 mg/g)
  • I pazienti inclusi nel nostro studio non erano mai stati trattati con ACEI, ARB o antagonisti dell'aldosterone, livello sierico di potassio ≥ 3,5 e ≤ 5,0 mmol/L prima della randomizzazione con velocità di filtrazione glomerulare stimata (e GFR) ≥50 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1
  • Pazienti con PA ≥ 160/100 mmHg
  • Pazienti con ipertensione secondaria
  • Nefropatia non diabetica inclusa (glomerulonefrite cronica, malattia del rene policistico e nefrosclerosi),
  • Stenosi bilaterale confermata dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nel rene funzionante solitario
  • Storia dell'insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV della New York Heart Association
  • Pazienti con rapida progressione della malattia renale e donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tritace (Ramipril)
25 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e lieve ipertensione saranno randomizzati a Tritace (Ramipril) 10 mg/die. Le dosi complete saranno raggiunte mediante titolazione forzata dopo 4 settimane
Droga: Tritace (Ramipril 10 mg)
Studio clinico randomizzato stratificato
Altri nomi:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)
Comparatore attivo: Eralone (Eplerenone)
25 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e lieve ipertensione saranno randomizzati a Eraloner (Eplerenone) 50 mg/die. Le dosi complete saranno raggiunte mediante titolazione forzata dopo 4 settimane
Droga: Tritace (Ramipril 10 mg)
Studio clinico randomizzato stratificato
Altri nomi:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)
Comparatore attivo: Terapia di associazione Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenone).
25 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione lieve saranno randomizzati a Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplerenone 50 mg)/die. Le dosi complete saranno raggiunte mediante titolazione forzata dopo 4 settimane
Droga: Tritace (Ramipril 10 mg)
Studio clinico randomizzato stratificato
Altri nomi:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione percentuale del rapporto albumina/creatinina rispetto al valore basale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
variazione del livello della pressione sanguigna
24 settimane
tasso di filtrazione glomerulare stimato (e GFR)
Lasso di tempo: 24 settimane
variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (e GFR)
24 settimane
Siero K
Lasso di tempo: 24 settimane
variazione del livello sierico di K
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAAS blockers in albuminuria

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Per rispettare la privacy e la riservatezza dei nostri pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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