Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ACE-remmers, MRA's en ACE-remmer/MRA-combinatie

14 januari 2020 bijgewerkt door: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Antiproteïneurie-werkzaamheid van ACE-remmers, selectieve MRA's en ACE-remmer/selectieve MRA-combinatietherapie bij diabetische hypertensiva met microalbuminurie

Het doel van ons werk is om de anti-proteïnurie-werkzaamheid van ACEI-monotherapie, selectieve MRA-monotherapie en hun combinatie bij licht hypertensieve patiënten met diabetes mellitus type 2 en microalbuminurie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische nefropathie (DN) is de meest voorkomende oorzaak van nierfalen in westerse landen, verantwoordelijk voor 45% van de patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen. Diabetische nefropathie werd in het vroege stadium gekenmerkt door een verhoogde uitscheiding van albumine in de urine, bekend als microalbuminurie. (DN) is het resultaat van interacties tussen verschillende pathologische factoren, waaronder hyperglykemie, verhoogde activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS), ongecontroleerde hoge systemische en glomerulaire druk. (DN) optimale therapie blijft evolueren. De hoofdlijnen van de behandeling omvatten strikte controle van de bloedsuikerspiegel en de bloeddruk (BP). Het is bekend dat de angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) proteïnurie verminderen, zowel bij normotensieve als hypertensieve patiënten met diabetische nefropathie en bij hypertensieve personen met nierfalen in het eindstadium. Het mechanisme waarmee ACE-remmers hun effect uitoefenen op de vermindering van proteïnurie is nog onbekend. De beheersing van hoge systemische arteriële druk kan gunstig zijn door de filtratiedruk te verlagen. In verschillende onderzoeken is echter geen verband gevonden tussen het antihypertensieve effect en de vermindering van proteïnurie. Microalbuminurie, een vroeg teken van nefropathie, kan ook worden verminderd door gebruik van angiotensine-receptorblokkers (ARB's) bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Onvoldoende blokkade van aldosteron kan leiden tot onvoldoende anti-albuminurie-effecten. Studies tonen aan dat remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem met alleen ACEI/ARB soms niet het optimale renoprotectieve effect bereikt en de progressie van nierziekte niet vermindert, ondanks therapie. Toevoeging van mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) aan angiotensine-converterende enzymremmer of angiotensine II-receptorblokkertherapie bleek proteïnurie bij patiënten met diabetische nefropathie te verminderen en de progressie van nierdisfunctie te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Werving
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten met vastgestelde diagnose diabetes type 2 ten minste vijf jaar geleden met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≤ 8,5%
  • Leeftijd 30-80 jaar
  • Fase 1 hypertensie (systolische bloeddruk 140-159 mmHg en/of diastolische bloeddruk 90-99 mmHg) en microalbuminurie gediagnosticeerd door meting van de albumine/creatinine-ratio in de urine (UACR). Microalbuminurie werd gedefinieerd op een niveau tussen (30-300 mg/g)
  • Patiënten die deelnamen aan onze studie waren vóór randomisatie nooit behandeld met ACEI's, ARB's of aldosteronantagonisten, serumkaliumspiegels ≥ 3,5 en ≤ 5,0 mmol/L met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (e GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1
  • Patiënten met BP ≥ 160/100 mmHg
  • Patiënten met secundaire hypertensie
  • Niet-diabetische nefropathie waaronder (chronische glomerulonefritis, polycysteuze nierziekte en nefrosclerose),
  • Bevestigde bilaterale nierarteriestenose of stenose van de nierslagader in een solitaire functionerende nier
  • Geschiedenis van functioneel klasse III en IV hartfalen van de New York Heart Association
  • Patiënten met snelle progressie van nierziekte en vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tritace (ramipril)
25 patiënten met diabetes mellitus type 2 en milde hypertensie zullen worden gerandomiseerd naar Tritace (Ramipril) 10 mg/dag. Volledige doses worden na 4 weken bereikt door geforceerde titratie
Geneesmiddel: Tritace (Ramipril 10 mg)
Gestratificeerde gerandomiseerde klinische studie
Andere namen:
  • Eraloner (Eplerenon 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)
Actieve vergelijker: Eraloner (eplerenon)
25 patiënten met diabetes mellitus type 2 en milde hypertensie zullen worden gerandomiseerd naar Eraloner (Eplerenone) 50 mg/dag. Volledige doses worden na 4 weken bereikt door geforceerde titratie
Geneesmiddel: Tritace (Ramipril 10 mg)
Gestratificeerde gerandomiseerde klinische studie
Andere namen:
  • Eraloner (Eplerenon 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)
Actieve vergelijker: Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenon) combinatietherapie
25 patiënten met diabetes mellitus type 2 en milde hypertensie zullen worden gerandomiseerd naar Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplerenon 50 mg)/dag. Volledige doses worden na 4 weken bereikt door geforceerde titratie
Geneesmiddel: Tritace (Ramipril 10 mg)
Gestratificeerde gerandomiseerde klinische studie
Andere namen:
  • Eraloner (Eplerenon 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenon 50 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine albumine/creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: 24 weken
Procentuele verandering in albumine/creatinine-ratio vergeleken met de uitgangswaarde
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
verandering van het bloeddrukniveau
24 weken
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (e GFR)
Tijdsspanne: 24 weken
verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (e GFR)
24 weken
Serum K
Tijdsspanne: 24 weken
verandering in serum K-spiegel
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAAS blockers in albuminuria

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy en vertrouwelijkheid van onze patiënten te respecteren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tritace (Ramipril 10 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren