Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ACE-hemmere, MRA-er og ACE-hemmere/MRA-kombinasjoner

14. januar 2020 oppdatert av: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Antiproteinurisk effekt av ACE-hemmere, selektiv MRA og ACE-hemmer/selektiv MRA kombinasjonsterapi hos diabeteshypertensive med mikroalbuminuri

Målet med vårt arbeid er å sammenligne den antiproteinuriske effekten av ACEI-monoterapi, selektiv MRA-monoterapi og deres kombinasjon hos mildt hypertensive pasienter med type 2 diabetes mellitus og mikroalbuminuri

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk nefropati (DN) er den vanligste årsaken til nyresvikt i vestlige land, ansvarlig for 45 % av pasientene på nyreerstatningsterapi. Diabetisk nefropati ble karakterisert i det tidlige stadiet av økt albuminutskillelse i urinen, kjent som mikroalbuminuri. (DN) er resultatet av interaksjoner mellom forskjellige patologiske faktorer som inkluderer hyperglykemi, økt aktivitet av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), ukontrollert høyt systemisk og glomerulært trykk. (DN) optimal terapi fortsetter å utvikle seg. De viktigste behandlingslinjene inkluderer streng kontroll av glykemisk og blodtrykk (BP). Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere har vært kjent for å redusere proteinuri både hos normotensive og hypertensive pasienter med diabetisk nefropati og hos hypertensive individer med nyresvikt i sluttstadiet. Mekanismen som ACE-hemmere utøver sin effekt på proteinuri-reduksjon er fortsatt ukjent. Kontroll av høyt systemisk arterielt trykk kan være fordelaktig ved å redusere filtreringstrykket. Det er imidlertid ikke funnet noen sammenheng mellom antihypertensiv effekt og proteinuri-reduksjon i flere studier. Mikroalbuminuri, som er et tidlig tegn på nefropati, kan også reduseres ved bruk av angiotensinreseptorblokkere (ARB) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Utilstrekkelig blokkering av aldosteron kan føre til utilstrekkelige anti-albuminuriske effekter. Studier viser at hemming av renin-angiotensin-aldosteron-systemet med ACEI/ARB alene noen ganger ikke oppnår optimale renobeskyttende effekter og reduserer ikke progresjon av nyresykdom, til tross for terapi. Tillegg av mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) til angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensin II-reseptorblokkerbehandling ble funnet å redusere proteinuri hos pasienter med diabetisk nefropati og kan forsinke progresjon av nyresvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter med etablert diagnose type 2 DM for minst fem år siden med glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤ 8,5 %
  • Alder 30–80 år
  • Trinn 1 hypertensjon (systolisk BP 140-159 mmHg og/eller diastolisk BP 90-99 mmHg) og mikroalbuminuri diagnostisert ved å måle Urinalbumin/kreatinin-ratio (UACR). Mikroalbuminuri ble definert på et nivå mellom (30-300 mg/g)
  • Pasienter inkludert i vår studie hadde aldri blitt behandlet med ACE-er, ARB eller aldosteronantagonister, serumkaliumnivå ≥ 3,5 og ≤ 5,0 mmol/L før randomisering med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (e GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus
  • Pasienter med BP ≥ 160/100 mmHg
  • Pasienter med sekundær hypertensjon
  • Ikke-diabetisk nefropati inkludert (kronisk glomerulonefritt, polycystisk nyresykdom og nefrosklerose),
  • Bekreftet bilateral nyrearteriestenose eller stenose av nyrearterien i solitært fungerende nyre
  • Historie om New York Heart Association funksjonell klasse III og IV hjertesvikt
  • Pasienter med rask progresjon av nyresykdom og kvinner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tritace (Ramipril)
25 pasienter med type 2 diabetes mellitus og mild hypertensjon vil randomiseres til Tritace (Ramipril) 10 mg/dag. Fulle doser vil nås ved tvungen titrering etter 4 uker
Legemiddel: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifisert randomisert klinisk studie
Andre navn:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)
Aktiv komparator: Eraloner (Eplerenone)
25 pasienter med type 2 diabetes mellitus og mild hypertensjon vil randomiseres til Eraloner (Eplerenone) 50 mg/dag. Fulle doser vil nås ved tvungen titrering etter 4 uker
Legemiddel: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifisert randomisert klinisk studie
Andre navn:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)
Aktiv komparator: Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenone) kombinasjonsbehandling
25 pasienter med type 2 diabetes mellitus og mild hypertensjon vil randomiseres til Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplerenon 50 mg) / dag. Fulle doser vil nås ved tvungen titrering etter 4 uker
Legemiddel: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratifisert randomisert klinisk studie
Andre navn:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: 24 uker
Prosentvis endring i albumin/kreatinin-ratio sammenlignet med baseline-verdien
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
endring i blodtrykksnivået
24 uker
estimert glomerulær filtreringshastighet (e GFR)
Tidsramme: 24 uker
endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (e GFR)
24 uker
Serum K
Tidsramme: 24 uker
endring i serum K-nivå
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAAS blockers in albuminuria

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Å respektere personvernet og konfidensialiteten til våre pasienter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere