Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ACE-hæmmere, MRA'er og ACE-hæmmer/MRA-kombination

14. januar 2020 opdateret af: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Antiproteinurisk effekt af ACE-hæmmere, selektive MRA'er og ACE-hæmmere/selektive MRA-kombinationsterapi til diabeteshypertensive patienter med mikroalbuminuri

Målet med vores arbejde er at sammenligne den antiproteinuriske effekt af ACEI-monoterapi, Selektiv MRA-monoterapi og deres kombination hos mildt hypertensive patienter med type 2-diabetes mellitus og mikroalbuminuri

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nefropati (DN) er den mest almindelige årsag til nyresvigt i vestlige lande, ansvarlig for 45 % af patienterne i nyreudskiftningsterapi. Diabetisk nefropati blev karakteriseret i det tidlige stadie af øget albuminudskillelse i urinen, kendt som mikroalbuminuri. (DN) er resultatet af interaktioner mellem forskellige patologiske faktorer, der inkluderer hyperglykæmi, øget aktivitet af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), ukontrolleret højt systemisk og glomerulært tryk. (DN) optimal terapi fortsætter med at udvikle sig. De vigtigste behandlingslinjer omfatter streng glykæmisk og blodtrykskontrol (BP). Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere har været kendt for at reducere proteinuri både hos normotensive og hypertensive patienter med diabetisk nefropati og hos hypertensive personer med nyresvigt i slutstadiet. Den mekanisme, hvorved ACE-hæmmere udøver deres effekt på proteinuri-reduktion, er stadig ukendt. Kontrol af højt systemisk arterielt tryk kan være gavnligt ved at reducere filtreringstrykket. Der er dog ikke fundet nogen sammenhæng mellem antihypertensiv effekt og proteinuri-reduktion i flere undersøgelser. Mikroalbuminuri, som er et tidligt tegn på nefropati, kan også mindskes ved brug af angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Utilstrækkelig blokade af aldosteron kan føre til utilstrækkelige anti-albuminure effekter. Undersøgelser viser, at inhibering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet med ACEI/ARB alene nogle gange ikke opnår optimale renobeskyttende virkninger og ikke reducerer udviklingen af ​​nyresygdom på trods af terapi. Tilføjelse af mineralocorticoid-receptorantagonister (MRA) til angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensin II-receptorblokkerbehandling viste sig at reducere proteinuri hos patienter med diabetisk nefropati og kan forsinke udviklingen af ​​nyreinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten, 62511
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter med etableret diagnose af type 2 DM for mindst fem år siden med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≤ 8,5 %
  • Alder 30-80 Y
  • Trin 1 hypertension (systolisk BP 140-159 mmHg og/eller diastolisk BP 90-99 mmHg) og mikroalbuminuri diagnosticeret ved at måle Urinalbumin/kreatinin ratio (UACR). Mikroalbuminuri blev defineret på et niveau mellem (30-300 mg/g)
  • Patienter inkluderet i vores undersøgelse var aldrig blevet behandlet med ACEI'er, ARB'er eller aldosteronantagonister, serumkaliumniveau ≥ 3,5 og ≤ 5,0 mmol/L før randomisering med estimeret glomerulær filtrationshastighed (e GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Patienter med BP ≥ 160/100 mmHg
  • Patienter med sekundær hypertension
  • Ikke-diabetisk nefropati inklusive (kronisk glomerulonefritis, polycystisk nyresygdom og nefrosklerose),
  • Bekræftet bilateral nyrearteriestenose eller stenose af nyrearterien i solitært fungerende nyre
  • Historie om New York Heart Association funktionel klasse III og IV hjertesvigt
  • Patienter med hurtig progression af nyresygdom og kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tritace (Ramipril)
25 patienter med type 2 diabetes mellitus og mild hypertension vil blive randomiseret til Tritace (Ramipril) 10 mg/dag. Fuld doser opnås ved tvungen titrering efter 4 uger
Medicin: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratificeret randomiseret klinisk forsøg
Andre navne:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)
Aktiv komparator: Eraloner (Eplerenone)
25 patienter med type 2 diabetes mellitus og let hypertension vil blive randomiseret til Eraloner (Eplerenone) 50 mg/dag. Fuld doser opnås ved tvungen titrering efter 4 uger
Medicin: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratificeret randomiseret klinisk forsøg
Andre navne:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)
Aktiv komparator: Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenone) kombinationsbehandling
25 patienter med type 2 diabetes mellitus og let hypertension vil blive randomiseret til Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplerenone 50 mg) / dag. Fuld doser opnås ved tvungen titrering efter 4 uger
Medicin: Tritace (Ramipril 10 mg)
Stratificeret randomiseret klinisk forsøg
Andre navne:
  • Eraloner (Eplerenone 50 mg)
  • Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenone 50 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin albumin/kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: 24 uger
Procentvis ændring i albumin/kreatinin-forhold sammenlignet med basislinjeværdien
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
ændring i blodtryksniveauet
24 uger
estimeret glomerulær filtrationshastighed (e GFR)
Tidsramme: 24 uger
ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (e GFR)
24 uger
Serum K
Tidsramme: 24 uger
ændring i serum K-niveau
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAAS blockers in albuminuria

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

At respektere vores patienters privatliv og fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner