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Eficacia de los inhibidores de la ACE, los MRA y la combinación de inhibidores de la ACE/MRA

14 de enero de 2020 actualizado por: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Eficacia antiproteinúrica de los inhibidores de la ECA, los ARM selectivos y la terapia combinada de inhibidores de la ECA/ARM selectivos en hipertensos diabéticos con microalbuminuria

El objetivo de nuestro trabajo es comparar la eficacia antiproteinúrica de la monoterapia con IECA, la monoterapia con ARM selectivos y su combinación en pacientes levemente hipertensos con diabetes mellitus tipo 2 y microalbuminuria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefropatía diabética (ND) es la causa más común de insuficiencia renal en los países occidentales, responsable del 45% de los pacientes en terapia de reemplazo renal. La nefropatía diabética se caracterizó en su etapa inicial por un aumento de la excreción de albúmina en la orina, lo que se conoce como microalbuminuria. (DN) es el resultado de interacciones entre diferentes factores patológicos que incluyen hiperglucemia, aumento de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), presión sistémica y glomerular alta no controlada. (DN) la terapia óptima sigue evolucionando. Las principales líneas de tratamiento incluyen un control estricto de la glucemia y de la presión arterial (PA). Se sabe que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) reducen la proteinuria tanto en pacientes normotensos como hipertensos con nefropatía diabética y en individuos hipertensos con insuficiencia renal terminal. Aún se desconoce el mecanismo por el cual los inhibidores de la ECA ejercen su efecto sobre la reducción de la proteinuria. El control de la presión arterial sistémica elevada puede ser beneficioso al reducir la presión de filtración. Sin embargo, no se ha encontrado asociación entre el efecto antihipertensivo y la reducción de la proteinuria en varios estudios. La microalbuminuria, que es un signo temprano de nefropatía, también puede reducirse mediante el uso de bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El bloqueo insuficiente de la aldosterona puede conducir a efectos antialbuminúricos inadecuados. Los estudios muestran que la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona con ACEI/ARB solo a veces no logra efectos renoprotectores óptimos y no reduce la progresión de la enfermedad renal, a pesar de la terapia. Se descubrió que la adición de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) a la terapia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina II reduce la proteinuria en pacientes con nefropatía diabética y puede retrasar la progresión de la disfunción renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banī Suwayf, Egipto, 62511
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Investigador principal:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos varones y mujeres no embarazadas con diagnóstico establecido de DM tipo 2 hace al menos cinco años con hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 8,5%
  • Edad 30-80 años
  • Hipertensión en estadio 1 (PA sistólica de 140 a 159 mmHg y/o PA diastólica de 90 a 99 mmHg) y microalbuminuria diagnosticadas mediante la medición de la relación albúmina/creatinina en orina (UACR). La microalbuminuria se definió en un nivel entre (30-300 mg/g)
  • Los pacientes incluidos en nuestro estudio nunca habían sido tratados con IECA, ARB o antagonistas de la aldosterona, nivel de potasio sérico ≥ 3,5 y ≤ 5,0 mmol/L antes de la aleatorización con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 mL/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
  • Pacientes con PA ≥ 160/100 mmHg
  • Pacientes con hipertensión secundaria
  • Nefropatía no diabética que incluye (glomerulonefritis crónica, poliquistosis renal y nefroesclerosis),
  • Estenosis de la arteria renal bilateral confirmada o estenosis de la arteria renal en riñón funcionante solitario
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca de clase funcional III y IV de la New York Heart Association
  • Pacientes con progresión rápida de la enfermedad renal y mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tritáceo (Ramipril)
25 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión leve serán asignados al azar a Tritace (Ramipril) 10 mg/día. Las dosis completas se alcanzarán mediante titulación forzada después de 4 semanas.
Droga: Tritace (ramipril 10 mg)
Ensayo clínico aleatorizado estratificado
Otros nombres:
  • Eraloner (eplerenona 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenona 50 mg)
Comparador activo: Eraloner (eplerenona)
25 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión leve serán asignados aleatoriamente a Eraloner (Eplerenona) 50 mg/día. Las dosis completas se alcanzarán mediante titulación forzada después de 4 semanas.
Droga: Tritace (ramipril 10 mg)
Ensayo clínico aleatorizado estratificado
Otros nombres:
  • Eraloner (eplerenona 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenona 50 mg)
Comparador activo: Tratamiento combinado de Tritace/Eraloner (ramipril/eplerenona)
25 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e hipertensión leve serán aleatorizados para Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplerenona 50 mg) / día. Las dosis completas se alcanzarán mediante titulación forzada después de 4 semanas.
Droga: Tritace (ramipril 10 mg)
Ensayo clínico aleatorizado estratificado
Otros nombres:
  • Eraloner (eplerenona 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenona 50 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación albúmina/creatinina urinaria (UACR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio porcentual en la relación albúmina/creatinina en comparación con el valor inicial
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambio en el nivel de presión arterial
24 semanas
tasa de filtración glomerular estimada (e GFR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (e GFR)
24 semanas
Suero K
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambio en el nivel sérico de K
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAAS blockers in albuminuria

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Respetar la privacidad y confidencialidad de nuestros pacientes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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