此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ACE 抑制剂、MRA 和 ACE 抑制剂/MRA 组合的疗效

2020年1月14日 更新者：Mostafa El Mokadem、Beni-Suef University

ACE 抑制剂、选择性 MRA 和 ACE 抑制剂/选择性 MRA 联合治疗伴有微量白蛋白尿的糖尿病高血压患者的抗蛋白尿疗效

我们工作的目的是比较 ACEI 单药治疗、选择性 MRA 单药治疗及其联合治疗伴有 2 型糖尿病和微量白蛋白尿的轻度高血压患者的抗蛋白尿疗效

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病肾病(diabetic nephropathy，DN)是西方国家最常见的肾功能衰竭病因，占接受肾脏替代治疗患者的45%。糖尿病肾病早期的特征是尿液中白蛋白排泄增加，称为微量白蛋白尿。 (DN) 是不同病理因素之间相互作用的结果，包括高血糖、肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 活性增加、不受控制的高全身压力和肾小球压力。 (DN) 最佳疗法不断发展。 主要治疗方法包括严格控制血糖和血压 (BP)。 已知血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂可减少患有糖尿病肾病的正常血压和高血压患者以及患有终末期肾衰竭的高血压患者的蛋白尿。 ACE 抑制剂发挥其减少蛋白尿作用的机制仍然未知。 降低滤过压可有益于控制高全身动脉压。 然而，在几项研究中未发现抗高血压作用与蛋白尿减少之间存在关联。 2 型糖尿病患者使用血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 也可以减少作为肾病早期征兆的微量白蛋白尿。 醛固酮阻断不充分可能导致抗白蛋白尿作用不足。 研究表明，尽管进行了治疗，但单独使用 ACEI/ARB 抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统有时无法达到最佳的肾脏保护作用，也无法减缓肾脏疾病的进展。 发现在血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂疗法中加入盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 可减少糖尿病肾病患者的蛋白尿，并可延缓肾功能障碍的进展。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Banī Suwayf、埃及、62511
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • 首席研究员：
          • Ashref A Wasfy, MBBch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少五年前确诊为 2 型糖尿病且糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤ 8.5% 的成年男性和非妊娠女性患者
  • 年龄 30-80 岁
  • 1 期高血压（收缩压 140-159 毫米汞柱和/或舒张压 90-99 毫米汞柱）和通过测量尿白蛋白/肌酐比值 (UACR) 诊断的微量白蛋白尿。 微量白蛋白尿定义为 (30-300 mg/g)
  • 我们研究中纳入的患者从未接受过 ACEI、ARB 或醛固酮拮抗剂治疗，随机分组前血清钾水平 ≥ 3.5 且 ≤ 5.0 mmol/L，估计肾小球滤过率 (e GFR) ≥ 50 mL/min/1.73 平方米

排除标准：

  • 1型糖尿病患者
  • 血压 ≥ 160/100 mmHg 的患者
  • 继发性高血压患者
  • 非糖尿病肾病包括（慢性肾小球肾炎、多囊肾病和肾硬化），
  • 证实双侧肾动脉狭窄或孤立功能肾肾动脉狭窄
  • 纽约心脏协会功能性 III 级和 IV 级心力衰竭病史
  • 肾病进展迅速的患者和研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Tritace（雷米普利）
25 名患有 2 型糖尿病和轻度高血压的患者将随机接受 Tritace（雷米普利）10 毫克/天。 4周后通过强制滴定达到全剂量
药品：Tritace（雷米普利 10 毫克）
分层随机临床试验
其他名称：
  • Eraloner（依普利农 50 毫克）
  • Tritace/ Eraloner（雷米普利 10 毫克/依普利酮 50 毫克）
有源比较器：Eraloner（依普利农）
25 名患有 2 型糖尿病和轻度高血压的患者将被随机分配至 Eraloner（依普利农）50 毫克/天。 4周后通过强制滴定达到全剂量
药品：Tritace（雷米普利 10 毫克）
分层随机临床试验
其他名称：
  • Eraloner（依普利农 50 毫克）
  • Tritace/ Eraloner（雷米普利 10 毫克/依普利酮 50 毫克）
有源比较器：Tritace/依普利酮（Ramipril/Eplerenone）联合疗法
25 名患有 2 型糖尿病和轻度高血压的患者将随机接受 Tritace/Eraloner（雷米普利 10 毫克/依普利酮 50 毫克）/天。 4周后通过强制滴定达到全剂量
药品：Tritace（雷米普利 10 毫克）
分层随机临床试验
其他名称：
  • Eraloner（依普利农 50 毫克）
  • Tritace/ Eraloner（雷米普利 10 毫克/依普利酮 50 毫克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿白蛋白/肌酐比值 (UACR)
大体时间：24周
与基线值相比，白蛋白/肌酐比率的百分比变化
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：24周
血压水平的变化
24周
估计肾小球滤过率 (e GFR)
大体时间：24周
估计肾小球滤过率 (e GFR) 的变化
24周
血清钾
大体时间：24周
血清钾水平的变化
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beni-Suef University

调查人员

  • 首席研究员：Mostafa O El Mokadem, M.D.、Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月4日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月26日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月14日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAAS blockers in albuminuria

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

尊重患者的隐私和机密

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Tritace（雷米普利 10 毫克）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅