Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ингибиторов АПФ, АМР и комбинации ингибиторов АПФ/АМР

14 января 2020 г. обновлено: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Антипротеинурическая эффективность ингибиторов АПФ, селективных MRA и комбинированной терапии ингибиторами АПФ/селективными MRA у больных сахарным диабетом с гипертензией и микроальбуминурией

Цель нашей работы — сравнить антипротеинурическую эффективность монотерапии ингибиторами АПФ, монотерапии Selective MRA и их комбинации у больных легкой артериальной гипертензией с сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая нефропатия (ДН) является наиболее распространенной причиной почечной недостаточности в западных странах, на нее приходится 45% пациентов, получающих заместительную почечную терапию. Диабетическая нефропатия на ранней стадии характеризовалась повышенной экскрецией альбумина с мочой, известной как микроальбуминурия. (DN) возникает в результате взаимодействия между различными патологическими факторами, включая гипергликемию, повышенную активность ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), неконтролируемое высокое системное и клубочковое давление. (DN) оптимальная терапия продолжает развиваться. Основные направления лечения включают строгий контроль гликемии и артериального давления (АД). Известно, что ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) снижают протеинурию как у нормотензивных и гипертензивных пациентов с диабетической нефропатией, так и у гипертоников с терминальной стадией почечной недостаточности. Механизм действия ингибиторов АПФ на снижение протеинурии до сих пор неизвестен. Контроль высокого системного артериального давления может быть полезен за счет снижения фильтрационного давления. Однако в нескольких исследованиях не было обнаружено связи между антигипертензивным эффектом и снижением протеинурии. Микроальбуминурию, которая является ранним признаком нефропатии, также можно уменьшить с помощью блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Недостаточная блокада альдостерона может привести к неадекватному антиальбуминурическому эффекту. Исследования показывают, что ингибирование ренин-ангиотензин-альдостероновой системы только с помощью иАПФ/БРА иногда не обеспечивает оптимального ренопротекторного эффекта и не снижает прогрессирование почечной недостаточности, несмотря на проводимую терапию. Было обнаружено, что добавление антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМР) к терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или блокаторами рецепторов ангиотензина II снижает протеинурию у пациентов с диабетической нефропатией и может задерживать прогрессирование почечной дисфункции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Banī Suwayf, Египет, 62511
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Главный следователь:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и небеременные женщины с установленным диагнозом СД 2 типа не менее пяти лет назад с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) ≤ 8,5%
  • Возраст 30-80 лет
  • Гипертония 1 стадии (систолическое АД 140–159 мм рт. ст. и/или диастолическое АД 90–99 мм рт. ст.) и микроальбуминурия, диагностированные путем измерения соотношения альбумин/креатинин в моче (UACR). Микроальбуминурия определялась на уровне (30-300 мг/г)
  • Пациенты, включенные в наше исследование, никогда не лечились иАПФ, БРА или антагонистами альдостерона, уровень калия в сыворотке ≥ 3,5 и ≤ 5,0 ммоль/л до рандомизации с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥50 мл/мин/1,73. м2

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.
  • Пациенты с вторичной артериальной гипертензией
  • Недиабетическая нефропатия, в том числе (хронический гломерулонефрит, поликистоз почек и нефросклероз),
  • Подтвержденный двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз почечной артерии при единственной функционирующей почке
  • История сердечной недостаточности III и IV функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Пациенты с быстрым прогрессированием заболевания почек и женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тритаце (Рамиприл)
25 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и легкой артериальной гипертензией будут рандомизированы для приема Тритаце (Рамиприл) 10 мг/сут. Полные дозы будут достигнуты путем принудительного титрования через 4 недели.
Лекарство: Тритаце (Рамиприл 10 мг)
Стратифицированное рандомизированное клиническое исследование
Другие имена:
  • Эралонер (Эплеренон 50 мг)
  • Тритаце/ Эралонер (рамиприл 10 мг/ эплеренон 50 мг)
Активный компаратор: Эралонер (Эплеренон)
25 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и легкой артериальной гипертензией будут рандомизированы для приема эралонера (эплеренона) 50 мг/сут. Полные дозы будут достигнуты путем принудительного титрования через 4 недели.
Лекарство: Тритаце (Рамиприл 10 мг)
Стратифицированное рандомизированное клиническое исследование
Другие имена:
  • Эралонер (Эплеренон 50 мг)
  • Тритаце/ Эралонер (рамиприл 10 мг/ эплеренон 50 мг)
Активный компаратор: Комбинированная терапия Тритаце/Эралонер (Рамиприл/Эплеренон)
25 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и легкой артериальной гипертензией будут рандомизированы для приема тритаце/эралонера (рамиприл 10 мг/эплеренон 50 мг)/сут. Полные дозы будут достигнуты путем принудительного титрования через 4 недели.
Лекарство: Тритаце (Рамиприл 10 мг)
Стратифицированное рандомизированное клиническое исследование
Другие имена:
  • Эралонер (Эплеренон 50 мг)
  • Тритаце/ Эралонер (рамиприл 10 мг/ эплеренон 50 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR)
Временное ограничение: 24 недели
Процентное изменение соотношения альбумин/креатинин по сравнению с исходным значением
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровяное давление
Временное ограничение: 24 недели
изменение уровня артериального давления
24 недели
расчетная скорость клубочковой фильтрации (e GFR)
Временное ограничение: 24 недели
изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (e GFR)
24 недели
Сыворотка К
Временное ограничение: 24 недели
изменение уровня калия в сыворотке
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Следователи

  • Главный следователь: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAAS blockers in albuminuria

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Уважать частную жизнь и конфиденциальность наших пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться