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Efficacité des inhibiteurs de l'ECA, des ARM et de l'association inhibiteur de l'ECA/ARM

14 janvier 2020 mis à jour par: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Efficacité antiprotéinurique des inhibiteurs de l'ECA, des ARM sélectifs et de la thérapie combinée inhibiteur de l'ECA/ARM sélectif chez les hypertendus diabétiques atteints de microalbuminurie

L'objectif de notre travail est de comparer l'efficacité antiprotéinurique des ACEI en monothérapie, de l'ARM sélectif en monothérapie et de leur association chez des patients légèrement hypertendus atteints de diabète sucré de type 2 et de microalbuminurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie diabétique (DN) est la cause la plus fréquente d'insuffisance rénale dans les pays occidentaux, responsable de 45 % des patients sous thérapie de remplacement rénal. (DN) résulte d'interactions entre différents facteurs pathologiques, notamment l'hyperglycémie, une activité accrue du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), une pression systémique et glomérulaire élevée non contrôlée . (DN) la thérapie optimale continue d'évoluer. Les principales lignes de traitement comprennent un contrôle strict de la glycémie et de la pression artérielle (TA). Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) sont connus pour réduire la protéinurie chez les patients normotendus et hypertendus atteints de néphropathie diabétique et chez les personnes hypertendues atteintes d'insuffisance rénale terminale . Le mécanisme par lequel les inhibiteurs de l'ECA exercent leur effet sur la réduction de la protéinurie est encore inconnu. Le contrôle de la pression artérielle systémique élevée peut être bénéfique en réduisant la pression de filtration. Cependant, aucune association n'a été trouvée entre l'effet antihypertenseur et la réduction de la protéinurie dans plusieurs études. La microalbuminurie, qui est un signe précoce de néphropathie, peut également être diminuée par l'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) chez les patients atteints de diabète de type 2 . Un blocage insuffisant de l'aldostérone peut entraîner des effets anti-albuminuriques inadéquats. Des études montrent que l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone avec ACEI/ARB seul n'atteint parfois pas les effets rénoprotecteurs optimaux et ne réduit pas la progression de la maladie rénale, malgré le traitement. L'ajout d'antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) à un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II s'est avéré réduire la protéinurie chez les patients atteints de néphropathie diabétique et peut retarder la progression de la dysfonction rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et de sexe féminin non enceinte ayant reçu un diagnostic établi de diabète de type 2 il y a au moins cinq ans et présentant une hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤ 8,5 %
  • Âge 30-80 ans
  • Hypertension de stade 1 (TA systolique 140-159 mmHg et/ou TA diastolique 90-99 mmHg) et microalbuminurie diagnostiquée en mesurant le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) . La microalbuminurie a été définie à un niveau compris entre (30-300 mg/g)
  • Les patients inclus dans notre étude n'avaient jamais été traités par des IEC, des ARA ou des antagonistes de l'aldostérone, un taux de potassium sérique ≥ 3,5 et ≤ 5,0 mmol/L avant la randomisation avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 50 mL/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1
  • Patients avec TA ≥ 160/100 mmHg
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire
  • Néphropathie non diabétique incluant (glomérulonéphrite chronique, polykystose rénale et néphrosclérose),
  • Sténose bilatérale confirmée de l'artère rénale ou sténose de l'artère rénale dans un rein fonctionnant seul
  • Histoire de l'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III et IV de la New York Heart Association
  • Patients présentant une progression rapide de la maladie rénale et femmes enceintes, allaitant ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tritacé (Ramipril)
25 patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypertension légère seront randomisés pour recevoir Tritace (Ramipril) 10 mg/jour. Les doses complètes seront atteintes par titration forcée après 4 semaines
Médicament: Tritace (Ramipril 10 mg)
Essai clinique randomisé stratifié
Autres noms:
  • Eraloner (éplérénone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Éplérénone 50 mg)
Comparateur actif: Eraloner (éplérénone)
25 patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypertension légère seront randomisés pour recevoir Eraloner (éplérénone) 50 mg/jour. Les doses complètes seront atteintes par titration forcée après 4 semaines
Médicament: Tritace (Ramipril 10 mg)
Essai clinique randomisé stratifié
Autres noms:
  • Eraloner (éplérénone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Éplérénone 50 mg)
Comparateur actif: Traitement combiné Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenone)
25 patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypertension légère seront randomisés pour recevoir Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplérénone 50 mg) / jour. Les doses complètes seront atteintes par titration forcée après 4 semaines
Médicament: Tritace (Ramipril 10 mg)
Essai clinique randomisé stratifié
Autres noms:
  • Eraloner (éplérénone 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Éplérénone 50 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: 24 semaines
Variation en pourcentage du rapport albumine/créatinine par rapport à la valeur initiale
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 24 semaines
changement du niveau de pression artérielle
24 semaines
Taux de filtration glomérulaire estimé (e GFR)
Délai: 24 semaines
changement du taux de filtration glomérulaire estimé (e GFR)
24 semaines
Sérum K
Délai: 24 semaines
changement du taux sérique de K
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2019

Première publication (Réel)

29 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAAS blockers in albuminuria

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Respecter la vie privée et la confidentialité de nos patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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