Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACE:n estäjien, MRA:n ja ACE:n estäjä/MRA-yhdistelmän tehokkuus

tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

ACE:n estäjien, selektiivisten MRA:iden ja ACE:n estäjien/selektiivisen MRA-yhdistelmähoidon antiproteiiniteho diabeettisissa hypertensiivisissä, joilla on mikroalbuminuria

Työmme tavoitteena on vertailla ACEI-monoterapian, Selektiivisen MRA-monoterapian ja niiden yhdistelmän antiproteinuriatehoa lievästi hypertensiivisillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja mikroalbuminuria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen nefropatia (DN) on yleisin munuaisten vajaatoiminnan syy länsimaissa, ja se aiheuttaa 45 %:lla munuaiskorvaushoitoa saavista potilaista. Diabeettiselle nefropatialle oli alkuvaiheessa ominaista lisääntynyt albumiinin erittyminen virtsaan, joka tunnetaan nimellä mikroalbuminuria. (DN) johtuu vuorovaikutuksista eri patologisten tekijöiden välillä, mukaan lukien hyperglykemia, lisääntynyt reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktiivisuus, hallitsematon korkea systeeminen ja glomeruluspaine. (DN) optimaalinen hoito kehittyy edelleen. Hoidon päälinjoja ovat tiukka glykeeminen ja verenpaineen (BP) hallinta. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien on tiedetty vähentävän proteinuriaa sekä normotensiivisillä että hypertensiivisillä potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia, sekä hypertensiivisillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. Mekanismia, jolla ACE-estäjät vaikuttavat proteinurian vähentämiseen, ei vielä tunneta. Korkean systeemisen valtimopaineen hallinta voi olla hyödyllistä alentamalla suodatuspainetta. Useissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole havaittu yhteyttä verenpainetta alentavan vaikutuksen ja proteinurian vähenemisen välillä. Nefropatian varhainen merkki mikroalbuminuriaa voidaan vähentää myös käyttämällä angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Aldosteronin riittämätön salpaus voi johtaa riittämättömiin antialbuminurisiin vaikutuksiin. Tutkimukset osoittavat, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän esto pelkällä ACEI/ARB:lla ei joskus saavuta optimaalista renoprotektiivista vaikutusta eikä vähennä munuaissairauden etenemistä hoidosta huolimatta. Mineralokortikoidireseptorin salpaajien (MRA:iden) lisäämisen angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä- tai angiotensiini II -reseptorin salpaajahoitoon havaittiin vähentävän proteinuriaa potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia, ja voi viivästyttää munuaisten vajaatoiminnan etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Banī Suwayf, Egypti, 62511
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Päätutkija:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 DM vähintään viisi vuotta sitten ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤ 8,5 %
  • Ikä 30-80 v
  • Vaiheen 1 hypertensio (systolinen paine 140-159 mmHg ja/tai diastolinen paine 90-99 mmHg) ja mikroalbuminuria, joka diagnosoidaan mittaamalla virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR). Mikroalbuminuria määriteltiin tasolle (30-300 mg/g)
  • Tutkimuksessamme mukana olevia potilaita ei ollut koskaan hoidettu ACE:illa, ARB-lääkkeillä tai aldosteroniantagonisteilla, seerumin kaliumtaso ≥ 3,5 ja ≤ 5,0 mmol/L ennen satunnaistamista arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (e GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Potilaat, joiden verenpaine ≥ 160/100 mmHg
  • Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti
  • Ei-diabeettinen nefropatia mukaan lukien (krooninen glomerulonefriitti, monirakkulainen munuaissairaus ja nefroskleroosi),
  • Vahvistettu molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma yksinään toimivassa munuaisessa
  • New York Heart Associationin toimintaluokan III ja IV sydämen vajaatoiminnan historia
  • Potilaat, joilla munuaissairaus etenee nopeasti ja naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tritace (ramipriili)
25 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja lievä verenpainetauti, satunnaistetaan saamaan Tritacea (Ramipriili) 10 mg/vrk. Täysi annokset saavutetaan pakotetulla titrauksella 4 viikon kuluttua
Lääke: Tritace (ramipriili 10 mg)
Kerrostettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Muut nimet:
  • Eraloner (Eplerenoni 50 mg)
  • Tritace / Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplerenone 50 mg)
Active Comparator: Eralon (Eplerenone)
25 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja lievä verenpainetauti, satunnaistetaan saamaan Eraloneria (Eplerenone) 50 mg/vrk. Täysi annokset saavutetaan pakotetulla titrauksella 4 viikon kuluttua
Lääke: Tritace (ramipriili 10 mg)
Kerrostettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Muut nimet:
  • Eraloner (Eplerenoni 50 mg)
  • Tritace / Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplerenone 50 mg)
Active Comparator: Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenone) -yhdistelmähoito
25 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja lievä verenpainetauti, satunnaistetaan saamaan Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplerenone 50 mg ) / vrk. Täysi annokset saavutetaan pakotetulla titrauksella 4 viikon kuluttua
Lääke: Tritace (ramipriili 10 mg)
Kerrostettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Muut nimet:
  • Eraloner (Eplerenoni 50 mg)
  • Tritace / Eraloner (Ramipril 10 mg / Eplerenone 50 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Albumiini/kreatiniini-suhteen prosentuaalinen muutos verrattuna perusarvoon
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
verenpainetason muutos
24 viikkoa
arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (e GFR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (e GFR)
24 viikkoa
Seerumi K
Aikaikkuna: 24 viikkoa
seerumin K-tason muutos
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAAS blockers in albuminuria

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kunnioitamme potilaidemme yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa