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Eficácia dos Inibidores da ECA, MRAs e Combinação de Inibidor da ECA/ARM

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Mostafa El Mokadem, Beni-Suef University

Eficácia Antiproteinúrica de Inibidores da ECA, ARMs Seletivos e Terapia Combinada Inibidor da ECA/ARM Seletivo em Hipertensos Diabéticos com Microalbuminúria

O objetivo do nosso trabalho é comparar a eficácia antiproteinúrica da monoterapia com IECA, monoterapia com ARM seletiva e sua combinação em pacientes levemente hipertensos com diabetes mellitus tipo 2 e microalbuminúria

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefropatia diabética (ND) é a causa mais comum de insuficiência renal nos países ocidentais, responsável por 45% dos pacientes em terapia renal substitutiva. A nefropatia diabética foi caracterizada na fase inicial pelo aumento da excreção de albumina na urina, conhecida como microalbuminúria. (DN) resulta de interações entre diferentes fatores patológicos que incluem hiperglicemia, aumento da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), alta pressão sistêmica e glomerular descontrolada. (DN) a terapia ideal continua a evoluir. As principais linhas de tratamento incluem controle rigoroso da glicemia e da pressão arterial (PA). Sabe-se que os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) reduzem a proteinúria em pacientes normotensos e hipertensos com nefropatia diabética e em indivíduos hipertensos com insuficiência renal terminal. O mecanismo pelo qual os inibidores da ECA exercem seu efeito na redução da proteinúria ainda é desconhecido. O controle da pressão arterial sistêmica elevada pode ser benéfico pela redução da pressão de filtração. No entanto, nenhuma associação foi encontrada entre o efeito anti-hipertensivo e a redução da proteinúria em vários estudos. A microalbuminúria, que é um sinal precoce de nefropatia, também pode ser diminuída pelo uso de bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O bloqueio insuficiente da aldosterona pode levar a efeitos anti-albuminúricos inadequados. Estudos mostram que a inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona apenas com IECA/BRA às vezes não atinge efeitos renoprotetores ideais e não reduz a progressão da doença renal, apesar da terapia. Verificou-se que a adição de antagonistas dos receptores de mineralocorticóides (MRAs) ao inibidor da enzima conversora de angiotensina ou à terapia com bloqueadores dos receptores de angiotensina II reduz a proteinúria em pacientes com nefropatia diabética e pode retardar a progressão da disfunção renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Banī Suwayf, Egito, 62511
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine,Beni-Suef University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yasser A Abd el hady, M.D.
        • Investigador principal:
          • Ashref A Wasfy, MBBch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino e mulheres não grávidas com diagnóstico estabelecido de DM tipo 2 há pelo menos cinco anos com hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 8,5%
  • Idade 30-80 anos
  • Hipertensão estágio 1 (PA sistólica 140-159 mmHg e/ou PA diastólica 90-99 mmHg) e microalbuminúria diagnosticada pela medição da relação albumina/creatinina urinária (UACR). A microalbuminúria foi definida em um nível entre (30-300 mg/g)
  • Os pacientes incluídos em nosso estudo nunca haviam sido tratados com IECA, BRA ou antagonistas da aldosterona, nível sérico de potássio ≥ 3,5 e ≤ 5,0 mmol/L antes da randomização com taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥50 mL/min/1,73 m2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes melito tipo 1
  • Pacientes com PA ≥ 160/100 mmHg
  • Pacientes com hipertensão secundária
  • Nefropatia não diabética, incluindo (glomerulonefrite crônica, doença renal policística e nefroesclerose),
  • Estenose da artéria renal bilateral confirmada ou estenose da artéria renal em rim único funcionante
  • História de insuficiência cardíaca classe funcional III e IV da New York Heart Association
  • Pacientes com progressão rápida de doença renal e mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tritace (Ramipril)
25 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão leve serão randomizados para Tritace (Ramipril) 10 mg/dia. As doses completas serão alcançadas por titulação forçada após 4 semanas
Medicamento: Tritace (Ramipril 10 mg)
Ensaio clínico randomizado estratificado
Outros nomes:
  • Eraloner (Eplerenona 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenona 50 mg)
Comparador Ativo: Eraloner (Eplerenona)
25 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão leve serão randomizados para Eraloner (Eplerenona) 50 mg/dia. As doses completas serão alcançadas por titulação forçada após 4 semanas
Medicamento: Tritace (Ramipril 10 mg)
Ensaio clínico randomizado estratificado
Outros nomes:
  • Eraloner (Eplerenona 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenona 50 mg)
Comparador Ativo: Terapia de combinação Tritace/Eraloner (Ramipril/Eplerenona)
25 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e hipertensão leve serão randomizados para Tritace/Eraloner (Ramipril 10 mg/Eplerenona 50 mg)/dia. As doses completas serão alcançadas por titulação forçada após 4 semanas
Medicamento: Tritace (Ramipril 10 mg)
Ensaio clínico randomizado estratificado
Outros nomes:
  • Eraloner (Eplerenona 50 mg)
  • Tritace/ Eraloner (Ramipril 10 mg/ Eplerenona 50 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação albumina/creatinina urinária (UACR)
Prazo: 24 semanas
Alteração percentual na relação albumina/creatinina em comparação com o valor basal
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão sanguínea
Prazo: 24 semanas
mudança no nível de pressão arterial
24 semanas
taxa de filtração glomerular estimada (e GFR)
Prazo: 24 semanas
alteração na Taxa de Filtração Glomerular estimada (e GFR)
24 semanas
Soro K
Prazo: 24 semanas
alteração no nível sérico de K
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa O El Mokadem, M.D., Cardiology department,Faculty of Medicine, Beni-Suef University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAAS blockers in albuminuria

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Respeitar a privacidade e confidencialidade dos nossos pacientes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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