高齢者および慢性疾患患者における局所イミキモドによる皮内インフルエンザワクチン
高齢者および慢性疾患患者における局所イミキモドによる皮内4価インフルエンザワクチン、二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは見込みです。 HKWCで実施された二重盲検ランダム化比較試験。 募集対象には、50 歳以上の対象、および慢性疾患を有する 18 歳以上の成人対象が含まれます。 適格な科目は、最初の年に 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (3:3:2)。 グループ IQ: 局所 5% 250mg イミキモド軟膏に続いて皮内 QIV、グループ IM: 局所水性クリームに続いて IM QIV、およびグループ HD: 局所水性クリームに続いて筋肉内高用量 TIV。 血球凝集阻害および中和抗体力価をアッセイする。 4000 人の被験者を募集する予定で、IQ および IM グループのそれぞれに 1500 人の被験者 (3 つのサブグループを持つ各サブグループに 500 人の被験者)、HD グループに 1000 人の被験者 (2 つのサブグループを持つ各サブグループに 500 人の被験者) を募集する予定です。
翌年、IQ および IM グループはさらに 3 つのサブグループに均等にランダム化されます。IQ1、IQ2、および IQ3。 IM1、IM2、IM3; HD グループの 2 つのサブグループ: HD1 と HD2。 IQ1、IM1にランダム化された被験者は、初年度と同じ局所治療、送達モード、およびワクチンでQIVを受け取り、HD1は、初年度と同じ局所治療、送達モード、およびワクチンでTIVを受け取ります。 サブグループ IQ2 および IM2 は、次のようにワクチン接種されます: IQ2 は局所水性クリームを受け、その後 IM QIV を受け、IM2 は局所イミキモド軟膏を受け、その後 ID QIV を受けます。 サブグループ IQ3、IM3、HD2 には、その年のワクチンとして通常の生理食塩水が投与されますが、同じ方法と局所治療で投与されます。 3 年目に、サブグループ IQ1、IQ2、IM1、IM2、および HD1 は、2 年目と同じ局所治療、送達モード、およびワクチンを受けます。 サブグループ IQ3、IM3、および HD2 は、初年度と同じ局所治療、送達モード、およびワクチンを受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kelvin To, MD FRCPath
- 電話番号：22553111
- メール：kelvinto@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
副調査官：
- Kelvin To, MD FRCPath
-
副調査官：
- KY Yuen, MD FRCPath
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 募集対象には、50 歳以上の対象、または HKWC の GOPD または SOPD に参加する慢性疾患を有する 18 歳以上の成人対象が含まれます。
- すべての被験者/近親者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 被験者は、研究を完了し、研究手順を順守するために利用可能でなければなりません。 -免疫反応をよりよく特徴付けるための潜在的な将来の追加検査のために、血清サンプルを研究期間を超えて保存できるようにする意欲。
除外基準:
- 必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない。
- ワクチン接種後1週間以内にインフルエンザ様疾患の最近の病歴（文書化、確認、または疑われる）がある。
- -卵または研究ワクチンの他の成分（ゼラチン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール、チメロサール、およびニワトリタンパク質を含む）に対する既知のアレルギーがある、またはアナフィラキシー、重篤なワクチン反応の病歴、賦形剤。
- -活動性の腫瘍性疾患または活動性の血液悪性腫瘍の病歴がある。
4.この研究でのワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴がある。
6.活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が知られている。 7.この研究でワクチン接種前の1か月以内に臨床試験で薬剤（ワクチン、薬物、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、またはこの研究中に実験的薬剤を受け取ることを期待している。 -この研究の終わりまで別の臨床研究への参加を拒否したくない。
8.意図した研究ワクチン接種の3日以内に鼓膜温度が38°C以上 9.過去5年間にアルコールまたは薬物乱用の病歴がある。 10. ギラン・バレー症候群の病歴がある。 11. 研究期間中に妊娠した。 12.研究の成功を妨げる可能性があると研究者が考える状態にある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：IQ
1年目：注射した皮膚をイミキモド（Aldara）クリームで前処理したID QIV（株あたり15μgのヘマグルチニン）の単回投与 2 年目: 3 つのサブグループに無作為化。 グループ IQ1: ID QIV (株あたり 15 μg のヘマグルチニン) とイミキモド (Aldara) クリームを注射した皮膚の前処理 グループ IQ2: IM QIV (注射した皮膚を水性クリームで前処理した株あたり 15 μg のヘマグルチニン) . グループ IQ3: イミキモド (Aldara) クリームで注射した皮膚の前処理を伴う ID 生理食塩水ワクチン接種。 3年目：IQ1とIQ2は2年目と同じ扱い。 1年目と同じIQ3。 |
四価インフルエンザワクチン
イミキモドクリーム
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：わたしは
1 年目: IM QIV の単回投与 (1 株あたり 15 μg のヘマグルチニン) と水性クリームを注射した皮膚の前処理 2 年目: 3 つのサブグループに無作為化。 グループ IM1: IM QIV (注射した皮膚を水性クリームで前処理した、株あたり 15 μg のヘマグルチニン。 グループ IM2: イミキモド (Aldara) クリームで注射された皮膚の前処理を伴う ID QIV (菌株あたり 15 μg のヘマグルチニン)。 グループ IM3: 水性クリーム前処理による IM 生理食塩水ワクチン接種。 3 年目: IM1 と IM2 は 2 年目と同じ扱い。 IM3 初年度と同じ。 |
四価インフルエンザワクチン
不活性水性クリーム
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：HD
1 年目: 1 回の高用量 IM TIV (1 株あたり 60 μg のヘマグルチニン) と水性クリームによる注射皮膚の前処理 2 年目: グループ HD1: IM QIV (菌株あたり 60 μg のヘマグルチニン) と水性クリームによる注射皮膚の前処理。 グループ HD2: 水性クリーム前処理による IM 生理食塩水ワクチン接種。 3年目: グループHD1 2年目と同じ扱い。 HD2は初年度と同じ。 |
不活性水性クリーム
高用量三価インフルエンザワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：3年
|
死亡率
|
3年
|
|
入院全般
時間枠：3年
|
すべての診断の入院率
|
3年
|
|
インフルエンザで入院
時間枠：3年
|
インフルエンザの微生物学的確認による入院率
|
3年
|
|
肺炎による入院
時間枠：3年
|
肺炎の臨床診断による入院率
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
即時の有害事象
時間枠：接種後5分
|
即時の有害事象
|
接種後5分
|
|
有害事象
時間枠：接種後7日目
|
局所：赤み、腫れ、硬結、痛み、斑状出血。
赤み、腫れ、硬結は大きさに基づいて等級付けされます。等級 1、20mm 未満。グレード 2、20 ～ 50 mm。
痛みは次のように等級付けされます: 等級 1、接触時の痛み、等級 2、腕を動かしたときの痛み 全身性: 発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、および重度の有害事象。
|
接種後7日目
|
|
免疫原性
時間枠：接種後21日後、6ヶ月後、1年後
|
GMT、セロコンバージョン率、セロプロテクション率、および GMT フォールドは、日、21、6 か月、および 1 年の HI および MN アッセイによって増加します
|
接種後21日後、6ヶ月後、1年後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW 17-372
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。