Intradermal influensavaksine med aktuell imiquimod hos eldre og kroniske sykdommer
Intradermal kvadrivalent influensavaksine med aktuell imiquimod hos eldre og kronisk syke personer, en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv; dobbeltblind randomisert kontrollert studie utført i HKWC. Rekrutterte forsøkspersoner inkluderer forsøkspersoner ≥50 år og voksne personer ≥18 år med kronisk sykdom. Kvalifiserte emner vil bli tilfeldig fordelt (3:3:2) i en av de tre gruppene det første året. Gruppe IQ: topisk 5 % 250 mg imiquimod salve etterfulgt av intradermal QIV, gruppe IM: topisk vandig krem etterfulgt av IM QIV og gruppe HD: topisk vandig krem etterfulgt av intramuskulær høydose TIV. Hemagglutinasjonshemming og nøytraliseringsantistofftitere vil bli analysert. Vi planlegger å rekruttere 4000 forsøkspersoner, 1500 forsøkspersoner i hver av IQ- og IM-gruppen (500 emner i hver undergruppe med 3 undergrupper) og 1000 emner til HD-gruppen (500 emner i hver undergruppe med 2 undergrupper).
I det påfølgende året vil IQ- og IM-gruppene bli ytterligere randomisert likt i tre undergrupper: IQ1, IQ2 og IQ3; IM1, IM2 og IM3; og to undergrupper for HD-gruppen: HD1 og HD2. Forsøkspersoner randomisert til IQ1, IM1 vil motta QIV med samme aktuelle behandling, leveringsmåte og vaksine som det første året og HD1 vil motta TIV med samme aktuelle behandling, leveringsmåte og vaksine som det første året. Undergruppe IQ2 og IM2 vil bli vaksinert som følger: IQ2 vil motta topisk vandig krem etterfulgt av IM QIV, IM2 vil motta topisk imiquimod salve etterfulgt av ID QIV. Undergruppe IQ3, IM3, HD2 vil motta normalt saltvann som vaksine for det året, men levert med samme modus og lokal behandling. I det tredje året vil undergruppene IQ1, IQ2, IM1, IM2 og HD1 få samme aktuelle behandling, leveringsmåte og vaksine som det andre året. Undergruppe IQ3, IM3 og HD2 vil få samme aktuelle behandling, leveringsmåte og vaksine som det første året.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kelvin To, MD FRCPath
- Telefonnummer: 22553111
- E-post: kelvinto@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Underetterforsker:
- Kelvin To, MD FRCPath
-
Underetterforsker:
- KY Yuen, MD FRCPath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekrutterte personer inkluderer personer ≥50 år eller voksne personer ≥18 år med kronisk sykdom som går på GOPD eller SOPD i HKWC.
- Alle forsøkspersoner/pårørende gir skriftlig informert samtykke.
- Emner må være tilgjengelige for å fullføre studien og overholde studieprosedyrene. Vilje til å tillate at serumprøver kan lagres utover studieperioden, for potensiell ytterligere fremtidig testing for bedre å karakterisere immunresponsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer.
- Har en nylig historie (dokumentert, bekreftet eller mistenkt) av en influensalignende sykdom innen en uke etter vaksinasjon.
- Har en kjent allergi mot egg eller andre komponenter i studievaksinene (inkludert gelatin, formaldehyd, oktoksinol, timerosal og kyllingprotein), eller historie med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner, mot eventuelle hjelpestoffer.
- Har en aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med aktiv hematologisk malignitet.
4. Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon i denne studien.
6. Har kjent aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). 7. Mottok et middel i klinisk utprøving (vaksine, medikament, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før vaksinasjon i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under denne studien. Uvillig til å nekte deltakelse i en annen klinisk studie til slutten av denne studien.
8. Trommetemperatur ≥ 38°C innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon 9. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene. 10. Har en historie med Guillain-Barré syndrom. 11. Gravid i studietiden. 12. Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre vellykket gjennomføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IQ
År 1: en enkelt dose ID QIV (15 µg hemagglutinin per stamme) med forbehandling av den injiserte huden med imiquimod (Aldara) krem År 2: randomisert i 3 undergrupper. Gruppe IQ1: ID QIV (15 µg hemagglutinin per stamme) med forbehandling av den injiserte huden med imiquimod (Aldara) krem Gruppe IQ2: IM QIV (15 µg hemagglutinin per stamme med forbehandling av den injiserte huden med vandig krem . Gruppe IQ3: ID normal saltvannsvaksinasjon med forbehandling av den injiserte huden med imiquimod (Aldara) krem. År 3: IQ1 og IQ2 samme behandling som andre år. IQ3 samme som første år. |
kvadrivalent influensavaksine
imiquimod krem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: JEG ER
År 1: en enkeltdose IM QIV (15 µg hemagglutinin per stamme) med forbehandling av den injiserte huden med vandig krem År 2: randomisert i 3 undergrupper. Gruppe IM1: IM QIV (15 µg hemagglutinin per stamme med forbehandling av den injiserte huden med vandig krem. Gruppe IM2: ID QIV (15 µg hemagglutinin per stamme) med forbehandling av den injiserte huden med imiquimod (Aldara) krem. Gruppe IM3: IM normal saltvannsvaksinasjon med vandig kremforbehandling. År 3: IM1 og IM2 samme behandling som andre år. IM3 samme som første år. |
kvadrivalent influensavaksine
inaktiv vandig krem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HD
År 1: en enkelt høydose IM TIV (60 µg hemagglutinin per stamme) med forbehandling av den injiserte huden med vandig krem År 2: Gruppe HD1: IM QIV (60 µg hemagglutinin per stamme) med forbehandling av den injiserte huden med vandig krem. Gruppe HD2: IM normal saltvannsvaksinasjon med forbehandling med vandig krem. År 3: Gruppe HD1 samme behandling som andre år. HD2 samme som første år. |
inaktiv vandig krem
høydose trivalent influensavaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 år
|
dødsrate
|
3 år
|
|
Samlet sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 år
|
sykehusinnleggelsesrate for alle diagnoser
|
3 år
|
|
Sykehusinnleggelse for influensa
Tidsramme: 3 år
|
sykehusinnleggelsesrate med mikrobiologisk bekreftelse av influensa
|
3 år
|
|
Sykehusinnleggelse for lungebetennelse
Tidsramme: 3 år
|
sykehusinnleggelsesrate med en klinisk diagnose av lungebetennelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
umiddelbare uønskede hendelser
Tidsramme: 5 minutter etter vaksinasjon
|
umiddelbare uønskede hendelser
|
5 minutter etter vaksinasjon
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
Lokal: rødhet, hevelse, indurasjon, smerte og ekkymose.
Rødhet, hevelse og indurasjon vil bli gradert basert på størrelse: Grad 1, under 20 mm; Grad 2, 20-50mm.
Smerter vil bli gradert som følger: Grad 1, smerte ved berøring, grad 2, smerte når armen beveges Systemisk: feber, hodepine, ubehag, myalgi, artralgi og alvorlige bivirkninger.
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
immunogenisitet
Tidsramme: 21 dager, 6 måneder og 1 år etter hver vaksinasjon
|
GMT, serokonversjonsrate, serobeskyttelsesrate og GMT ganger øker med HI- og MN-analyser på dag, 21, 6 måneder og 1 år
|
21 dager, 6 måneder og 1 år etter hver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 17-372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .