Vacina Intradérmica contra Influenza com Imiquimode Tópico em Idosos e Pacientes com Doenças Crônicas
Vacina Intradérmica Quadrivalente contra Influenza com Imiquimode Tópico em Idosos e Pacientes com Doenças Crônicas, um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um prospectivo; estudo duplo-cego randomizado controlado realizado no HKWC. Os indivíduos recrutados incluem indivíduos ≥50 anos e indivíduos adultos ≥18 anos com doença crônica. Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente (3:3:2) em um dos três grupos no primeiro ano. Grupo IQ: pomada imiquimod 250mg tópica a 5% seguida de QIV intradérmica, Grupo IM: creme aquoso tópico seguido de QIV IM e Grupo HD: creme aquoso tópico seguido de TIV de alta dose intramuscular. Serão analisados os títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação e de neutralização. Planejamos recrutar 4.000 indivíduos, 1.500 indivíduos em cada um dos grupos IQ e IM (500 indivíduos em cada subgrupo com 3 subgrupos) e 1.000 indivíduos para o grupo HD (500 indivíduos em cada subgrupo com 2 subgrupos).
No ano seguinte, os grupos IQ e IM serão randomizados igualmente em três subgrupos: IQ1, IQ2 e IQ3; IM1, IM2 e IM3; e dois subgrupos para o grupo HD: HD1 e HD2. Os indivíduos randomizados para IQ1, IM1 receberão o QIV com o mesmo tratamento tópico, modo de entrega e vacina do primeiro ano e HD1 receberão o TIV com o mesmo tratamento tópico, modo de entrega e vacina do primeiro ano. Os subgrupos IQ2 e IM2 serão vacinados da seguinte forma: IQ2 receberá creme aquoso tópico seguido de IM QIV, IM2 receberá pomada imiquimode tópica seguida de ID QIV. O subgrupo IQ3, IM3, HD2 receberá solução salina normal como vacina para aquele ano, mas entregue pelo mesmo modo e tratamento tópico. No terceiro ano, os subgrupos IQ1, IQ2, IM1, IM2 e HD1 receberão o mesmo tratamento tópico, via de administração e vacina do segundo ano. Os subgrupos IQ3, IM3 e HD2 receberão o mesmo tratamento tópico, modo de administração e vacina do primeiro ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelvin To, MD FRCPath
- Número de telefone: 22553111
- E-mail: kelvinto@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Subinvestigador:
- Kelvin To, MD FRCPath
-
Subinvestigador:
- KY Yuen, MD FRCPath
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos recrutados incluem indivíduos ≥50 anos ou indivíduos adultos ≥18 anos com doença crônica que frequentam GOPD ou SOPD em HKWC.
- Todos os sujeitos/parentes próximos dão consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo. Disposição para permitir que amostras de soro sejam armazenadas além do período do estudo, para possíveis testes adicionais futuros para melhor caracterizar a resposta imune.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários.
- Ter um histórico recente (documentado, confirmado ou suspeito) de uma doença semelhante à gripe dentro de uma semana após a vacinação.
- Ter alergia conhecida a ovos ou outros componentes das vacinas do estudo (incluindo gelatina, formaldeído, octoxinol, timerosal e proteína de galinha) ou histórico de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves a qualquer excipiente.
- Ter uma doença neoplásica ativa ou história de malignidade hematológica ativa.
4. Ter histórico de recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à vacinação neste estudo.
6. Têm infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). 7. Recebeu um agente em ensaio clínico (vacina, medicamento, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da vacinação neste estudo ou espera receber um agente experimental durante este estudo. Não disposto a recusar a participação em outro estudo clínico até o final deste estudo.
8. Temperatura timpânica ≥ 38°C no período de 3 dias após a vacinação prevista para o estudo 9. Tem histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos. 10. Ter um histórico de Síndrome de Guillain-Barré. 11. Grávida durante o período do estudo. 12. Ter qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: QI
Ano 1: uma dose única ID QIV (15 µg de hemaglutinina por cepa) com pré-tratamento da pele injetada com creme de imiquimod (Aldara) Ano 2: randomizado em 3 subgrupos. Grupo IQ1: ID QIV (15 µg de hemaglutinina por cepa) com pré-tratamento da pele injetada com creme de imiquimode (Aldara) Grupo IQ2: IM QIV (15 µg de hemaglutinina por cepa com pré-tratamento da pele injetada com creme aquoso . Grupo IQ3: vacinação com soro fisiológico ID normal com pré-tratamento da pele injetada com creme de imiquimod (Aldara). Ano 3: IQ1 e IQ2 com o mesmo tratamento do segundo ano. IQ3 igual ao primeiro ano. |
vacina influenza quadrivalente
creme de imiquimode
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ACTIVE_COMPARATOR: EU SOU
Ano 1: uma dose única IM QIV (15 µg de hemaglutinina por cepa) com pré-tratamento da pele injetada com creme aquoso Ano 2: randomizado em 3 subgrupos. Grupo IM1: IM QIV (15 µg de hemaglutinina por cepa com pré-tratamento da pele injetada com creme aquoso. Grupo IM2: ID QIV (15 µg de hemaglutinina por cepa) com pré-tratamento da pele injetada com creme de imiquimode (Aldara). Grupo IM3: Vacinação IM salina normal com pré-tratamento de creme aquoso. Ano 3: IM1 e IM2 mesmo tratamento do segundo ano. IM3 igual ao primeiro ano. |
vacina influenza quadrivalente
creme aquoso inativo
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ACTIVE_COMPARATOR: HD
Ano 1: uma única alta dose de TIV IM (60 µg de hemaglutinina por cepa) com pré-tratamento da pele injetada com creme aquoso Ano 2: Grupo HD1: IM QIV (60 µg de hemaglutinina por cepa) com pré-tratamento da pele injetada com creme aquoso. Grupo HD2: Vacinação IM com solução salina normal com pré-tratamento de creme aquoso. Ano 3: Grupo HD1 mesmo tratamento do segundo ano. HD2 igual ao primeiro ano. |
creme aquoso inativo
vacina influenza trivalente em alta dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 3 anos
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índice de mortalidade
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3 anos
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|
Hospitalização geral
Prazo: 3 anos
|
taxa de hospitalização para todos os diagnósticos
|
3 anos
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Hospitalização por gripe
Prazo: 3 anos
|
taxa de hospitalização com confirmação microbiológica de influenza
|
3 anos
|
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Hospitalização por pneumonia
Prazo: 3 anos
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taxa de hospitalização com diagnóstico clínico de pneumonia
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos imediatos
Prazo: 5 minutos após a vacinação
|
eventos adversos imediatos
|
5 minutos após a vacinação
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eventos adversos
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Local: vermelhidão, inchaço, endurecimento, dor e equimose.
Vermelhidão, inchaço e endurecimento serão classificados com base no tamanho: Grau 1, abaixo de 20 mm; Grau 2, 20-50 mm.
A dor será graduada da seguinte forma: Grau 1, dor ao toque, Grau 2, dor ao movimentar o braço Sistêmico: febre, dor de cabeça, mal-estar, mialgia, artralgia e eventos adversos graves.
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7 dias após a vacinação
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imunogenicidade
Prazo: aos 21 dias, 6 meses e 1 ano após cada vacinação
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GMT, taxa de soroconversão, taxa de soroproteção e aumento de vezes GMT por ensaios HI e MN no dia, 21, 6 meses e 1 ano
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aos 21 dias, 6 meses e 1 ano após cada vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 17-372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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